Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RIRS med spets Flexibel tryckkontrollerande uretärslida kontra Mini PCNL för njursten

14 januari 2024 uppdaterad av: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Retrograd intrarenal kirurgi med spets flexibel tryckkontrollerande uretäråtkomstskida kontra mini perkutan nefrolitotomi för behandling av 2-3 cm njursten

Målet med denna observationsstudie är att jämföra säkerheten och effekten mellan RIRS med spetsflexibla tryckkontrollerande uretärslida och mini perkutan nefrolitotripsi (PCNL) för behandling av 2-3 cm njursten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrograd intrarenal stenkirurgi (RIRS) har blivit en av de vanligaste behandlingarna för njursten. Utvecklingen av ureteral access sheath (UAS) är ett betydande framsteg inom RIRS. Under de senaste åren har olika förbättringar gjorts av UAS, särskilt uppkomsten av en sug-UAS och en spets flexibel UAS. Med hjälp av fördelarna med sug- och spetsflexibla teknologi utvecklade vårt team en spetsflexibla tryckkontrollerande UAS, som avsevärt förbättrar säkerheten och effektiviteten hos RIRS. De nuvarande riktlinjerna kan dock rekommendera indikation av RIRS vid njursten mindre än 2 cm, och perkutan nefrolitotomi (PCNL) är fortfarande att föredra för njursten som är större än 2 cm. Därför är denna studie den första som jämför säkerheten och effekten mellan RIRS med spetsflexibla tryckkontrollerande UAS och mini PCNL vid behandling av 2 till 3 cm njursten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekrytering
        • Xiaolin Deng
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njursten bekräftades hos alla patienter genom bildbehandling, inklusive ultraljud i urinvägarna, intravenös urografi och datortomografi (CT). Stenstorleken beräknades med datortomografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiology poäng 1-2
  • Njurstensdiameter på 2-3 cm bekräftad med CT
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven för rättegången

Exklusions kriterier:

  • Patienter med onormal urinvägsanatomi (såsom hästskonjure eller ilealledning)
  • Patienter med okontrollerad UVI
  • Patienter med hälsa eller andra faktorer som är absoluta kontraindikationer för RIRS eller PCNL. Patienter som inte kan förstå eller fullfölja prövningsdokumentationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RIRS
Patienterna utfördes under allmän narkos i snett ryggläge litotomi. Inledningsvis utfördes preliminär ureteroskopi med ett halvstyvt 8/9,8 Fr ureteroskop styrt av zebra guidetråd. Därefter infördes den patenterade spetsen flexibla tryckkontrollerande uretäråtkomsthöljet (UAS,12/14 Fr) längs styrtråden utan fluoroskopisk styrning. Det helautomatiska läget valdes för att manövrera plattformen. Trycksensor- och sugkanalerna för UAS var anslutna till bevattnings- och sugplattformen. Efter vatteninjektion utfördes nollkalibrering vid plattformen. Perfusionsflödeshastigheten sattes sedan till 100-150 ml/min, kontrollvärdet för njurbäckentrycket (RPP) sattes till -15~5 mmHg, RPP-varningsvärdet sattes till 20 mmHg och RPP-maxvärdet sattes till 30 mmHg. Intraoperativt användes en holmiumlaser för att krossa stenen vid 1,5-2,0 J/puls med en frekvens på 20-30 pulser/s ((CHUNHUI, KINA, 276µm).
Procedur: RIRS
RIRS med spets flexibel tryckkontrollerande uretärslida kontra mini PCNL för behandling av 2-3 cm njursten
Andra namn:
  • MPCNL
MPCNL
Patienterna utfördes under generell anestesi. Patienten placerades först i en litotomiposition. En 5 Fr ureteral kateter infördes sedan retrogradt i njurbäckenet genom cystoskopi eller ureteroskopi, och saltlösning infunderades kontinuerligt för att producera artificiell hydronefros. Patienten placerades sedan i bukläge. Ultraljudsledda perkutana punkteringar gjordes med en 18-gauge koaxial nål in i den riktade calixen. Punkteringspunkten var i 12:e revbenets infrakostala marginal, mellan den bakre axillärlinjen och scapulalinjen. En Zebra guidewire sattes in och fixerades. Punkteringsnålen togs sedan bort. Efter att ett 0,5-0,7 cm hudsnitt gjorts, dilaterades det perkutana området i serie över styrtråden med en fascial dilatator till 18Fr. Holmium laserlitotripsi vid 1,5-2,0 J/puls med en frekvens av 20-30 pulser/s (CHUNHUI, KINA, 550 µm) utfördes med ett 18 Fr avdragbart hölje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar stenfri taxa
Tidsram: Postoperativ dag 1-7
Inga rester av sten eller stenfragment mindre än 2 mm vid lågdos CT-skanning vid postoperativ dag 1-7 definieras som stenfria.
Postoperativ dag 1-7
Stenfri kurs vid 1 månad
Tidsram: Postoperativ 1 månad
Inga rester av sten eller stenfragment mindre än 2 mm på njure, urinledare och urinblåsa vid 1 månad definieras som stenfria.
Postoperativ 1 månad
Komplikationer upp till 3 månader efter
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Postoperativ 3 månader
Drifttid
Tidsram: tiden från införandet av sugskidan och njurpunktionen till slutet av operationen, bedömd upp till 90 minuter.
Operationstiden för RIRS och mini PCNL definierades som tiden från införandet av sugskidan och njurpunktionen till slutet av operationen
tiden från införandet av sugskidan och njurpunktionen till slutet av operationen, bedömd upp till 90 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Utredare

  • Studiestol: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Första postat (Beräknad)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TY-ZKY-2023-045-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera