Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РИРС с наконечником Гибкий интродьюсер для доступа к мочеточнику с контролем давления в сравнении с мини-ПНЛ при камнях в почках

14 января 2024 г. обновлено: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Ретроградная внутрипочечная хирургия с использованием насадки Гибкий, контролирующий давление интродьюсер доступа к мочеточнику в сравнении с мини-чрескожной нефролитотомией для лечения камней в почках размером 2-3 см

Целью данного обсервационного исследования является сравнение безопасности и эффективности РИРХ с гибким наконечником, контролирующим давление, и мини-чрескожной нефролитотрипсией (ПНЛ) для лечения камней в почках размером 2-3 см.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроградная хирургия внутрипочечных камней (RIRS) стала одним из наиболее распространенных методов лечения камней в почках. Разработка оболочки доступа к мочеточнику (UAS) является значительным достижением в РИРХ. В последние годы в БПЛА были внесены различные усовершенствования, в частности, появились всасывающие БПЛА и гибкие БПЛА с наконечником. Используя преимущества технологии всасывания и гибкого наконечника, наша команда разработала БПЛА с гибким наконечником, регулирующим давление, который значительно повышает безопасность и эффективность RIRS. Однако действующие рекомендации могут рекомендовать показание РИРХ при камнях в почках размером менее 2 см, а чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) по-прежнему предпочтительна для камней в почках размером более 2 см. Таким образом, это исследование является первым, в котором сравнивается безопасность и эффективность РИРХ с гибким наконечником УАС, контролирующим давление, и мини-ПНЛ при лечении камней в почках размером 2–3 см.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Huang, M.D.
  • Номер телефона: 0086-0797-5889867
  • Электронная почта: sysuhuangxin@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Рекрутинг
        • Xiaolin Deng
        • Контакт:
          • Xiaolin Deng
          • Номер телефона: +867975889867
          • Электронная почта: 279971368@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Камни в почках были подтверждены у всех пациентов с помощью методов визуализации, включая УЗИ мочевыводящих путей, внутривенную урографию и компьютерную томографию (КТ). Размер камня рассчитывали с помощью компьютерной томографии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥ 18 лет
  • Американское общество анестезиологов, оценка 1–2.
  • Камни в почках диаметром 2-3 см, подтвержденные КТ.
  • Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аномальной анатомией мочевых путей (например, подковообразной почки или подвздошного кондуита)
  • Пациенты с неконтролируемой ИМВП
  • Пациенты, состояние здоровья или другие факторы которых являются абсолютными противопоказаниями к РИРХ или ПНЛ. Пациенты, неспособные понять или заполнить документацию исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РИРС
Больным выполняли литотомию под общей анестезией в положении косой лежа на спине. Первоначально предварительную уретероскопию проводили с помощью полужесткого уретероскопа 8/9,8 Fr, направляемого проволочным направителем типа «зебра». Затем запатентованный гибкий, контролирующий давление интродьюсер доступа к мочеточнику (UAS, 12/14 Fr) был введен вдоль проводника без флюороскопического контроля. Для работы платформы был выбран полностью автоматический режим. К ирригационной и аспирационной платформе были подключены каналы датчиков давления и аспирационные каналы БПЛА. После закачки воды на платформе была проведена калибровка нуля. Затем скорость перфузионного потока устанавливали на уровне 100–150 мл/мин, контрольное значение почечно-тазового давления (RPP) устанавливали на уровне -15~5 мм рт. ст., предупреждающее значение RPP устанавливали на уровне 20 мм рт. ст., а максимальное значение RPP устанавливали на уровне 30 мм рт.ст. Интраоперационно гольмиевым лазером дробили камень под давлением 1,5-2,0. Дж/импульс с частотой 20-30 имп/с ((CHUNHUI, КИТАЙ, 276мкм).
Процедура: РИРС
РИРХ с гибким наконечником для доступа к мочеточнику, контролирующим давление, в сравнении с мини-ПНЛ для лечения камней в почках размером 2–3 см
Другие имена:
  • МПНЛ
МПНЛ
Пациенты оперировались под общей анестезией. Пациента сначала укладывали в литотомическое положение. Затем ретроградно в почечную лоханку посредством цистоскопии или уретероскопии вводили мочеточниковый катетер диаметром 5 Fr и непрерывно вводили физиологический раствор для создания искусственного гидронефроза. Затем пациента укладывали в положение лежа. Чрескожные пункции под ультразвуковым контролем выполнялись коаксиальной иглой 18G в целевую чашечку. Точка пункции находилась на подреберном крае 12-го ребра, между задней подмышечной линией и линией лопатки. Проводник Zebra был установлен и зафиксирован. Затем пункционную иглу удаляли. После разреза кожи длиной 0,5-0,7 см чрескожный тракт последовательно расширяли по проводнику с помощью фасциального дилататора до 18Fr. Гольмиевая лазерная литотрипсия 1,5-2,0 Дж/импульс с частотой 20-30 имп/с (CHUNHUI, КИТАЙ, 550 мкм) выполняли с использованием отслаивающегося интродьюсера 18 Fr.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мгновенное избавление от камней
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-7
Отсутствие остаточного камня или фрагментов камня размером менее 2 мм при низкодозной КТ на 1-7 день после операции считается свободным от камня.
Послеоперационный день 1-7
Уровень отсутствия камней через 1 месяц
Временное ограничение: Послеоперационный период 1 месяц.
Отсутствие остаточных камней или фрагментов камней размером менее 2 мм в почках, мочеточниках и мочевом пузыре через 1 месяц считается отсутствием камней.
Послеоперационный период 1 месяц.
Осложнения до 3 месяцев после
Временное ограничение: Послеоперационный 3 мес.
Послеоперационный 3 мес.
Время операции
Временное ограничение: Время от введения аспиратора и пункции почки до окончания операции оценивается до 90 минут.
Время операции РИРХ и мини-ПНЛ определялось как время от установки аспирационного зонда и пункции почки до окончания операции.
Время от введения аспиратора и пункции почки до окончания операции оценивается до 90 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Следователи

  • Учебный стул: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TY-ZKY-2023-045-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться