Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIRS med spids Fleksibel trykkontrollerende ureteradgangsskede versus Mini PCNL til nyresten

14. januar 2024 opdateret af: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Retrograd intrarenal kirurgi med spids fleksibel trykkontrollerende ureteral adgangsskede versus mini perkutan nefrolitotomi til behandling af 2-3 cm nyresten

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem RIRS med spidsens fleksible trykkontrollerende ureterale adgangsskede og mini perkutan nefrolitotripsi (PCNL) til behandling af 2-3 cm nyresten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrograd intrarenal stenkirurgi (RIRS) er blevet en af ​​de mest almindelige behandlinger for nyresten. Udviklingen af ​​ureteral access sheath (UAS) er et betydeligt fremskridt inden for RIRS. I de senere år er der foretaget forskellige forbedringer af UAS, især fremkomsten af ​​en suge-UAS og en spids fleksibel UAS. Ved at bruge fordelene ved suge- og spidsfleksibel teknologi udviklede vores team en spids fleksibel trykkontrollerende UAS, som markant forbedrer sikkerheden og effektiviteten af ​​RIRS. De nuværende retningslinjer kan dog anbefale indikationen af ​​RIRS ved nyresten mindre end 2 cm, og perkutan nefrolitotomi (PCNL) foretrækkes stadig til nyresten større end 2 cm. Derfor er denne undersøgelse den første til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem RIRS med spidsfleksibel trykkontrollerende UAS og mini PCNL i behandlingen af ​​2 til 3 cm nyresten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • Xiaolin Deng
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyresten blev bekræftet hos alle patienter ved billeddiagnostik, inklusive urinvejsultralyd, intravenøs urografi og computertomografi (CT). Stenstørrelsen blev beregnet ved CT-scanninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiology score 1-2
  • Nyrestensdiameter på 2-3 cm bekræftet ved CT
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med unormal urinvejsanatomi (såsom hestesko-nyre eller ileal-kanal)
  • Patienter med ukontrolleret UVI
  • Patienter med helbred eller andre faktorer, der er absolutte kontraindikationer for RIRS eller PCNL. Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller fuldføre forsøgsdokumentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RIRS
Patienterne blev udført under generel anæstesi i den skrå liggende litotomiposition. Indledningsvis blev foreløbig ureteroskopi udført med et semirigid 8/9,8 Fr ureteroskop styret af zebra guidetråd. Dernæst blev den patenterede spids fleksible trykkontrollerende ureterale adgangshylster (UAS,12/14 Fr) indsat langs guidewiren uden den fluoroskopiske vejledning. Den fuldautomatiske tilstand blev valgt til at betjene platformen. Tryksensor- og sugekanalerne i UAS var forbundet til kunstvandings- og sugeplatformen. Efter vandinjektion blev nulkalibrering udført på platformen. Perfusionsflowhastigheden blev derefter indstillet til 100-150 ml/min, kontrolværdien for nyrebækkentrykket (RPP) blev indstillet til -15~5 mmHg, RPP-advarselsværdien blev sat til 20 mmHg, og RPP maksimumværdien blev sat til 30 mmHg. Intraoperativt blev en holmiumlaser brugt til at knuse stenen ved 1,5-2,0 J/puls med en frekvens på 20-30 pulser/s ((CHUNHUI, KINA, 276µm).
Procedure: RIRS
RIRS med spids fleksibel trykkontrollerende ureteral adgangshylster versus mini PCNL til behandling af 2-3 cm nyresten
Andre navne:
  • MPCNL
MPCNL
Patienterne blev udført under generel anæstesi. Patienten blev først anbragt i en litotomiposition. Et 5 Fr ureteralt kateter blev derefter indsat retrograd i nyrebækkenet gennem cystoskopi eller ureteroskopi, og saltvand blev kontinuerligt infunderet for at producere kunstig hydronefrose. Patienten blev derefter anbragt i liggende stilling. Ultralyds-guidede perkutane punkteringer blev foretaget med en 18-gauge koaksial nål ind i den målrettede calix. Punkturpunktet var i 12. ribbens infracostal margin, mellem den bageste aksillære linje og scapula linje. En Zebra guidewire blev indsat og fastgjort. Punkturnålen blev derefter fjernet. Efter et 0,5-0,7 cm hudsnit blev foretaget, blev den perkutane kanal udvidet serielt over guidewiren med en fascial dilatator til 18Fr. Holmium laser lithotripsi ved 1,5-2,0 J/puls med en frekvens på 20-30 pulser/s (CHUNHUI, CHINA, 550 µm) blev udført med en 18 Fr peel-away sheath.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar stenfri takst
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
Ingen reststen eller stenfragmenter mindre end 2 mm ved lavdosis CT-skanning på postoperativ dag 1-7 er defineret som stenfri.
Postoperativ dag 1-7
Stenfri takst ved 1 måned
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
Ingen reststen eller stenfragmenter mindre end 2 mm på nyre, urinleder og blære efter 1 måned er defineret som stenfri.
Postoperativ 1 måned
Komplikationer op til 3 måneder efter
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ 3 måneder
Driftstid
Tidsramme: tiden fra indsættelse af sugeskeden og nyrepunktur til afslutningen af ​​operationen,vurderet op til 90 minutter.
Operationstiden for RIRS og mini PCNL blev defineret som tiden fra indsættelse af sugeskeden og nyrepunktur til afslutningen af ​​operationen
tiden fra indsættelse af sugeskeden og nyrepunktur til afslutningen af ​​operationen,vurderet op til 90 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Efterforskere

  • Studiestol: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TY-ZKY-2023-045-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner