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RIRS con punta Guaina flessibile per accesso ureterale con controllo della pressione rispetto a Mini PCNL per calcoli renali

14 gennaio 2024 aggiornato da: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Chirurgia intrarenale retrograda con punta flessibile per accesso ureterale con controllo della pressione rispetto a mini nefrolitotomia percutanea per il trattamento di calcoli renali di 2-3 cm

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare la sicurezza e l'efficacia tra la RIRS con guaina di accesso ureterale con punta flessibile e controllo della pressione e la mini nefrolitotrissia percutanea (PCNL) per il trattamento dei calcoli renali di 2-3 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia retrograda dei calcoli intrarenali (RIRS) è diventata uno dei trattamenti più comuni per i calcoli renali. Lo sviluppo della guaina di accesso ureterale (UAS) rappresenta un progresso significativo nella RIRS. Negli ultimi anni sono stati apportati vari miglioramenti agli UAS, in particolare l'emergere di un UAS di aspirazione e di un UAS flessibile di punta. Utilizzando i vantaggi della tecnologia di aspirazione e punta flessibile, il nostro team ha sviluppato un UAS flessibile per il controllo della pressione della punta, che migliora significativamente la sicurezza e l'efficacia del RIRS. Tuttavia, le attuali linee guida possono raccomandare l’indicazione della RIRS nei calcoli renali inferiori a 2 cm, e la nefrolitotomia percutanea (PCNL) è ancora preferita per i calcoli renali più grandi di 2 cm. Pertanto, questo studio è il primo a confrontare la sicurezza e l’efficacia tra RIRS con UAS con punta flessibile per il controllo della pressione e mini PCNL nel trattamento dei calcoli renali da 2 a 3 cm.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • Xiaolin Deng
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I calcoli renali sono stati confermati in tutti i pazienti mediante imaging, inclusa l'ecografia del tratto urinario, l'urografia endovenosa e la tomografia computerizzata (CT). La dimensione dei calcoli è stata calcolata mediante scansioni TC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni
  • Punteggio 1-2 dell'American Society of Anesthesiology
  • Diametro dei calcoli renali di 2-3 cm confermato dalla TC
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include l'adesione ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anatomia anomala del tratto urinario (come rene a ferro di cavallo o condotto ileale)
  • Pazienti con IVU non controllata
  • Pazienti con condizioni di salute o altri fattori che costituiscono controindicazioni assolute alla RIRS o al PCNL. Pazienti incapaci di comprendere o completare la documentazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RIRS
I pazienti sono stati eseguiti in anestesia generale in posizione litotomica supina obliqua. Inizialmente, l'ureteroscopia preliminare è stata eseguita con un ureteroscopio semirigido da 8/9,8 Fr guidato da un filo guida zebrato. Successivamente, la guaina di accesso ureterale flessibile per il controllo della pressione con punta brevettata (UAS, 12/14 Fr) è stata inserita lungo il filo guida senza guida fluoroscopica. Per il funzionamento della piattaforma è stata scelta la modalità completamente automatica. I canali di rilevamento della pressione e di aspirazione dell'UAS sono stati collegati alla piattaforma di irrigazione e aspirazione. Dopo l'iniezione dell'acqua, è stata eseguita la calibrazione dello zero sulla piattaforma. La velocità del flusso di perfusione è stata quindi impostata su 100-150 ml/min, il valore di controllo della pressione pelvica renale (RPP) è stato impostato su -15~5 mmHg, il valore di avviso RPP è stato impostato su 20 mmHg e il valore massimo RPP è stato impostato su 30mmHg. Durante l'intervento è stato utilizzato un laser a olmio per frantumare il calcolo a 1,5-2,0 J/impulso con una frequenza di 20-30 impulsi/s ( (CHUNHUI, CINA, 276μm).
Procedura: RIRS
RIRS con guaina di accesso ureterale flessibile con controllo della pressione rispetto al mini PCNL per il trattamento dei calcoli renali di 2-3 cm
Altri nomi:
  • MPCNL
MPCNL
I pazienti sono stati eseguiti in anestesia generale. Il paziente è stato inizialmente posto in posizione litotomica. Un catetere ureterale da 5 Fr è stato quindi inserito retrogradamente nella pelvi renale mediante cistoscopia o ureteroscopia e la soluzione salina è stata continuamente infusa per produrre idronefrosi artificiale. Il paziente è stato quindi posto in posizione prona. Sono state effettuate punture percutanee guidate da ultrasuoni con un ago coassiale calibro 18 nel calice target. Il punto di puntura era nel margine infracostale della dodicesima costa, tra la linea ascellare posteriore e la linea della scapola. È stato inserito e fissato un filo guida Zebra. L'ago da puntura è stato quindi rimosso. Dopo che è stata praticata un'incisione cutanea di 0,5-0,7 cm, il tratto percutaneo è stato dilatato serialmente sul filo guida con un dilatatore fasciale fino a 18 Fr. Litotrissia laser ad olmio a 1,5-2,0 J/impulso con una frequenza di 20-30 impulsi/s (CHUNHUI, CINA, 550μm) è stato eseguito con una guaina staccabile da 18 Fr.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa immediata senza stone
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-7
Nessun calcolo residuo o frammento di calcolo inferiore a 2 mm alla TC a bassa dose nei giorni 1-7 postoperatori è definito privo di calcoli.
Giorno postoperatorio 1-7
Tasso senza calcoli a 1 mese
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 mese
Nessun calcolo residuo o frammento di calcolo inferiore a 2 mm su rene, uretere e vescica a 1 mese è definito privo di calcoli.
Postoperatorio 1 mese
Complicazioni fino a 3 mesi dopo
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Postoperatorio 3 mesi
Tempo di operazione
Lasso di tempo: il tempo dall'inserimento della guaina di aspirazione e dalla puntura renale alla fine dell'intervento, valutato fino a 90 minuti.
Il tempo di intervento della RIRS e del mini PCNL è stato definito come il tempo dall'inserimento della guaina di aspirazione e della puntura renale alla fine dell'intervento
il tempo dall'inserimento della guaina di aspirazione e dalla puntura renale alla fine dell'intervento, valutato fino a 90 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TY-ZKY-2023-045-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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