Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIRS se špičkou Flexibilní tlak regulující ureterální přístupové pouzdro versus Mini PCNL pro ledvinové kameny

14. ledna 2024 aktualizováno: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Retrográdní intrarenální chirurgie se špičkou Flexibilní tlak regulující ureterální přístupové pouzdro versus mini perkutánní nefrolitotomie pro léčbu 2–3 cm ledvinových kamenů

Cílem této observační studie je porovnat bezpečnost a účinnost mezi RIRS s flexibilním tlakem ovládajícím ureterálním přístupovým pouzdrem špičky a miniperkutánní nefrolitotrypsí (PCNL) pro léčbu 2-3 cm ledvinových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrográdní intrarenální kamenná chirurgie (RIRS) se stala jednou z nejčastějších léčebných postupů při léčbě ledvinových kamenů. Vývoj ureterálního přístupového pouzdra (UAS) je významným pokrokem v RIRS. V posledních letech byla na UAS provedena různá vylepšení, zejména se objevil sací UAS a koncový flexibilní UAS. Náš tým s využitím výhod technologie sání a flexibilního hrotu vyvinul UAS s flexibilním tlakem na hrotu, který výrazně zlepšuje bezpečnost a účinnost RIRS. Současná doporučení však mohou doporučit indikaci RIRS u ledvinových kamenů menších než 2 cm a perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je stále preferována u ledvinových kamenů větších než 2 cm. Tato studie je proto první, která porovnává bezpečnost a účinnost mezi RIRS s UAS s flexibilním tlakem na špičce a mini PCNL při léčbě ledvinových kamenů o velikosti 2 až 3 cm.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • Xiaolin Deng
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ledvinové kameny byly u všech pacientů potvrzeny zobrazením, včetně ultrasonografie močových cest, intravenózní urografie a počítačové tomografie (CT). Velikost kamene byla vypočtena pomocí CT skenů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Americká anesteziologická společnost skóre 1-2
  • Průměr ledvinového kamene 2-3 cm potvrzený CT
  • Schopný dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s abnormální anatomií močových cest (jako jsou podkovovité ledviny nebo ileální konduit)
  • Pacienti s nekontrolovanou UTI
  • Pacienti se zdravotními nebo jinými faktory, které jsou absolutní kontraindikací pro RIRS nebo PCNL. Pacienti neschopní porozumět dokumentaci studie nebo ji dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RIRS
Pacienti byli prováděni v celkové anestezii v šikmé litotomické poloze vleže. Zpočátku byla předběžná ureteroskopie provedena semirigidním 8/9,8 Fr ureteroskopem vedeným zebrovým vodícím drátem. Poté bylo podél vodícího drátu bez skiaskopického vedení zavedeno patentované flexibilní ureterální přístupové pouzdro pro kontrolu tlaku (UAS, 12/14 Fr). Pro provoz plošiny byl zvolen plně automatický režim. Tlakové senzorické a sací kanály UAS byly napojeny na zavlažovací a sací plošinu. Po vstřikování vody byla na platformě provedena nulová kalibrace. Rychlost perfuzního průtoku byla poté nastavena na 100-150 ml/min, kontrolní hodnota renálního pánevního tlaku (RPP) byla nastavena na -15~5 mmHg, varovná hodnota RPP byla nastavena na 20 mmHg a maximální hodnota RPP byla nastavena na 30 mmHg. Intraoperačně byl použit holmiový laser k rozdrcení kamene při 1,5-2,0 J/pulz s frekvencí 20-30 pulsů/s ( (CHUNHUI, ČÍNA, 276 µm).
Postup: RIRS
RIRS s flexibilním ureterálním přístupovým pouzdrem ovládajícím tlak oproti mini PCNL pro léčbu 2–3 cm ledvinových kamenů
Ostatní jména:
  • MPCNL
MPCNL
Pacienti byli prováděni v celkové anestezii. Pacient byl nejprve uložen do litotomické polohy. 5 Fr ureterální katétr byl poté zaveden retrográdně do ledvinné pánvičky pomocí cystoskopie nebo ureteroskopie a fyziologický roztok byl kontinuálně podáván infuzí k vyvolání umělé hydronefrózy. Poté byl pacient uložen do polohy na břiše. Ultrazvukem naváděné perkutánní punkce byly provedeny koaxiální jehlou kalibru 18 do cíleného kalichu. Bod vpichu byl v 12. infrakostálním okraji žebra, mezi zadní axilární linií a linií lopatky. Byl vložen a upevněn vodicí drát Zebra. Poté byla punkční jehla odstraněna. Po provedení kožní incize 0,5-0,7 cm byl perkutánní trakt sériově dilatován přes vodicí drát pomocí fasciálního dilatátoru na 18 Fr. Holmium laserová litotrypse při 1,5-2,0 J/pulz s frekvencí 20-30 pulsů/s (CHUNHUI, ČÍNA, 550 um) byl proveden pomocí 18 Fr odlupovatelného pouzdra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá sazba bez kamenů
Časové okno: Pooperační den 1.-7
Žádné reziduální konkrementy nebo úlomky konkrementů menší než 2 mm na CT vyšetření s nízkou dávkou v pooperační den 1-7 nejsou definovány jako bez konkrementu.
Pooperační den 1.-7
Sazba bez kamenů za 1 měsíc
Časové okno: Pooperační 1 měsíc
Žádné reziduální kameny nebo fragmenty kamenů menší než 2 mm na ledvinách, močovodu a močovém měchýři po 1 měsíci nejsou definovány jako bez kamenů.
Pooperační 1 měsíc
Komplikace do 3 měsíců po
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Pooperační 3 měsíce
Provozní doba
Časové okno: doba od zavedení sacího sheathu a renální punkce do konce operace, hodnocena do 90 minut.
Operační doba RIRS a mini PCNL byla definována jako doba od zavedení sacího sheathu a punkce ledviny do konce operace
doba od zavedení sacího sheathu a renální punkce do konce operace, hodnocena do 90 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TY-ZKY-2023-045-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit