Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIRS kärjellä joustavalla painetta säätävällä virtsaputken pääsysuojalla Versus Mini PCNL munuaiskiville

sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus kärjellä joustavalla painetta säätelevällä virtsaputken pääsysuojalla vs. miniperkutaaninen nefrolitotomia 2–3 cm:n munuaiskivien hoitoon

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata turvallisuutta ja tehoa RIRS:n, jossa on kärkeen joustava, painetta säätelevä virtsanjohtimen pääsytuppi, ja miniperkutaanisen nefrolitotripsian (PCNL) välillä 2–3 cm:n munuaiskivien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrogradisesta munuaistensisäisestä kivikirurgiasta (RIRS) on tullut yksi yleisimmistä munuaiskivien hoidosta. Virtsanjohtimen (ureteral access sheath, UAS) kehittäminen on merkittävä edistysaskel RIRS:ssä. Ammattikorkeakouluun on viime vuosina tehty erilaisia ​​parannuksia, erityisesti imu- ja kärkijousto-UAS:n synty. Imu- ja kärki joustavan tekniikan etuja hyödyntäen tiimimme kehitti kärki joustavan painetta säätelevän UAS:n, joka parantaa merkittävästi RIRS:n turvallisuutta ja tehokkuutta. Nykyiset ohjeet voivat kuitenkin suositella RIRS-indikaatiota alle 2 cm:n munuaiskiville, ja perkutaanista nefrolitotomiaa (PCNL) suositellaan edelleen yli 2 cm:n munuaiskiville. Siksi tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan RIRS:n turvallisuutta ja tehoa kärjen joustavan painetta säätelevän UAS:n ja mini-PCNL:n välillä 2–3 cm:n munuaiskivien hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • Rekrytointi
        • Xiaolin Deng
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaiskivet varmistettiin kaikilla potilailla kuvantamisella, mukaan lukien virtsateiden ultraääni, suonensisäinen urografia ja tietokonetomografia (CT). Kivien koko laskettiin CT-skannauksilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuiset
  • American Society of Anesthesiology pisteet 1-2
  • CT:llä varmistettu munuaiskivien halkaisija 2-3 cm
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää oikeudenkäynnin vaatimusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epänormaali virtsateiden anatomia (kuten hevosenkengän munuainen tai sykkyräsuolen tiehye)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon virtsatietulehdus
  • Potilaat, joiden terveys tai muut tekijät ovat ehdottomia vasta-aiheita RIRS:lle tai PCNL:lle. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai täyttämään koeasiakirjoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RIRS
Potilaat suoritettiin yleisanestesiassa vinossa makuuasennossa. Aluksi alustava ureteroskopia suoritettiin puolijäykällä 8/9,8 Fr ureteroskoopilla, jota ohjattiin seepran ohjausvaijerilla. Seuraavaksi patentoitu kärjen joustava, painetta säätelevä virtsanjohtimen pääsytuppi (UAS,12/14 Fr) asetettiin ohjainlankaa pitkin ilman fluoroskopista ohjausta. Lavan ohjaamiseen valittiin täysin automaattinen tila. UAS:n paineanturi- ja imukanavat yhdistettiin kastelu- ja imutasoon. Veden ruiskutuksen jälkeen nollakalibrointi suoritettiin alustalla. Perfuusion virtausnopeus asetettiin sitten arvoon 100-150 ml/min, munuaisaltaan paineen (RPP) kontrolliarvoksi asetettiin -15-5 mmHg, RPP:n varoitusarvoksi 20 mmHg ja RPP:n maksimiarvoksi. 30 mmHg. Leikkauksen aikana kiven murskaamiseen käytettiin holmiumlaseria 1,5-2,0 J/pulssi taajuudella 20-30 pulssia/s ( (CHUNHUI, KIINA, 276 µm).
Menettely: RIRS
RIRS kärjellä joustavalla painetta säätävällä virtsanjohtimen pääsysuojalla verrattuna mini PCNL:ään 2-3 cm munuaiskivien hoitoon
Muut nimet:
  • MPCNL
MPCNL
Potilaat suoritettiin yleisanestesiassa. Potilas asetettiin ensin litotomiaan. 5 Fr virtsanjohtimen katetri työnnettiin sitten taaksepäin munuaislantioon kystoskopian tai ureteroskopian avulla, ja suolaliuosta infusoitiin jatkuvasti keinotekoisen hydronefroosin tuottamiseksi. Tämän jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon. Ultraääniohjatut perkutaaniset pistokset tehtiin 18 gaugen koaksiaalineulalla kohdennettuun calixiin. Pistokohta oli 12. kylkiluun kylkiluusta, takakainalolinjan ja lapaluun välissä. Zebra-ohjainvaijeri asetettiin ja korjattiin. Sen jälkeen pistoneula poistettiin. Sen jälkeen kun 0,5-0,7 cm:n iholeikkaus oli tehty, perkutaaninen alue laajennettiin sarjassa ohjauslangan yli fasciaalilaajentimella 18Fr:iin. Holmium-laserlitotripsia 1,5-2,0 J/pulssi taajuudella 20-30 pulssia/s (CHUNHUI, KIINA, 550 µm) suoritettiin 18 Fr:n irrotettavalla vaipalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön kivitön hinta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7
Mikään jäännöskivi tai alle 2 mm:n kivenpalaset pieniannoksisessa CT-skannauksessa postoperatiivisena päivänä 1-7 ei ole määritelty kivettömäksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7
Kivitön korko 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kk
Mikään jäännöskivi tai alle 2 mm:n kivipalaset munuaisissa, virtsanjohtimissa ja virtsarakossa 1 kuukauden kohdalla eivät ole kivettömiä.
Leikkauksen jälkeen 1 kk
Komplikaatiot jopa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: aika imuvaipan asettamisesta ja munuaispunktiosta leikkauksen loppuun, arvioituna enintään 90 minuuttia.
RIRS:n ja mini PCNL:n toiminta-ajaksi määriteltiin aika imuvaipan asettamisesta ja munuaispunktiosta leikkauksen loppuun.
aika imuvaipan asettamisesta ja munuaispunktiosta leikkauksen loppuun, arvioituna enintään 90 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Leming Song, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TY-ZKY-2023-045-12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet

Kliiniset tutkimukset RIRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa