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先端が柔軟な圧力制御尿管アクセス シースと腎臓結石用のミニ PCNL を備えた RIRS

2024年1月14日 更新者：Huang Xin、The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

2 ～ 3 cm の腎結石の治療のための先端柔軟な圧力制御尿管アクセス シースを備えた逆行性腎内手術とミニ経皮的腎結石切開術

この観察研究の目的は、2～3cmの腎臓結石の治療における、先端柔軟な圧力制御尿管アクセスシースを備えたRIRSとミニ経皮的腎結石破砕術（PCNL）の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

逆行性腎内結石手術（RIRS）は、腎結石の最も一般的な治療法の 1 つとなっています。 尿管アクセス シース (UAS) の開発は、RIRS における大きな進歩です。 近年、UAS は様々な改良が加えられており、特に吸引型 UAS や先端フレキシブル UAS が登場しています。 吸引と先端柔軟技術の利点を利用して、私たちのチームは、RIRS の安全性と有効性を大幅に向上させる先端柔軟圧力制御 UAS を開発しました。 しかし、現在のガイドラインでは、2cm未満の腎臓結石に対してRIRSの適応を推奨することができ、2cmを超える腎臓結石に対しては依然として経皮的腎結石切開術(PCNL)が推奨されています。 したがって、この研究は、2〜3 cmの腎臓結石の治療において、先端柔軟な圧力制御UASを備えたRIRSとミニPCNLの間の安全性と有効性を比較した最初の研究です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 募集
        • Xiaolin Deng
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

尿路超音波検査、静脈尿路造影、コンピュータ断層撮影（CT）などの画像検査により、すべての患者で腎臓結石が確認されました。 結石のサイズはCTスキャンによって計算されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 米国麻酔学会スコア 1-2
  • CTで腎臓結石の直径が2～3cmであることが確認された
  • 治験の要件の順守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 尿路の解剖学的構造に異常がある患者（馬蹄形腎臓や回腸導管など）
  • 制御されていない尿路感染症の患者
  • RIRS または PCNL に対して絶対的な禁忌となる健康状態またはその他の要因がある患者。治験文書を理解または完了できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RIRS
患者は全身麻酔下、斜臥位の結石切開術を受けました。 最初に、ゼブラガイドワイヤで誘導された半硬質 8/9.8 Fr 尿管鏡を使用して予備尿管鏡検査を実施しました。 次に、特許取得済みの先端柔軟圧力制御尿管アクセス シース (UAS、12/14 Fr) が、透視ガイドなしでガイドワイヤーに沿って挿入されました。 プラットフォームの操作には全自動モードが選択されました。UAS の圧力感知チャネルと吸引チャネルは、灌注および吸引プラットフォームに接続されました。 注水後、プラットフォームでゼロ校正を実施しました。 次に、灌流流量を 100 ～ 150 ml/min、腎盂圧 (RPP) 制御値を -15 ～ 5 mmHg、RPP 警告値を 20 mmHg、RPP 最大値を に設定しました。 30mmHg。 術中、ホルミウム レーザーを使用して結石を 1.5 ～ 2.0 に粉砕しました。 周波数 20 ～ 30 パルス/秒の J/パルス ((CHUNHUI、中国、276μm)。
手順：RIRS
2 ～ 3 cm の腎臓結石の治療における、先端柔軟な圧力制御尿管アクセス シースを備えた RIRS とミニ PCNL の比較
他の名前：
  • MPCNL
MPCNL
患者は全身麻酔下で手術を受けました。 患者はまず砕石位に置かれました。 次に、膀胱鏡検査または尿管鏡検査によって 5 Fr 尿管カテーテルを腎盂に逆行的に挿入し、生理食塩水を継続的に注入して人工水腎症を引き起こしました。 次いで、患者を腹臥位に置いた。 超音波ガイド下の経皮穿刺は、18 ゲージの同軸針を使用して標的の杯に行われました。 穿刺点は、後腋窩線と肩甲骨線の間の第 12 肋骨肋骨縁にありました。 Zebraガイドワイヤーを挿入し固定しました。 その後、穿刺針を抜き取った。 ０．５〜０．７ｃｍの皮膚切開を行った後、筋膜拡張器を用いてガイドワイヤ上で経皮路を１８Ｆｒまで連続的に拡張した。 1.5～2.0のホルミウムレーザー結石破砕術 周波数 20 ～ 30 パルス/秒の J/パルス (CHUNHUI、中国、550μm) を 18 Fr ピールアウェイ シースを使用して実行しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時石なし率
時間枠：術後1～7日目
術後 1 ～ 7 日目の低線量 CT スキャンで残存結石がない、または 2 mm 未満の結石片が結石なしと定義されます。
術後1～7日目
1ヶ月でのストーンフリー率
時間枠：術後1ヶ月
1 か月の時点で腎臓、尿管、膀胱に結石が残存していない、または結石の破片が 2 mm 未満である場合は、結石が存在しないと定義されます。
術後1ヶ月
術後3か月以内の合併症
時間枠：術後3ヶ月
術後3ヶ月
稼働時間
時間枠：吸引シースの挿入と腎穿刺から手術終了までの時間を最大90分と評価。
RIRSおよびmini PCNLの手術時間は、吸引シースの挿入および腎穿刺から手術終了までの時間とした。
吸引シースの挿入と腎穿刺から手術終了までの時間を最大90分と評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

捜査官

  • スタディチェア：Leming Song、The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月14日

最初の投稿 (推定)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TY-ZKY-2023-045-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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