신체 감각 및 운동 유발 전위 모니터링 하의 주요 척추 수술을 위한 프로포폴-펜타닐-덱스메데토미딘 및 프로포폴-펜타닐-세보플루란 마취
Somato 감각 및 운동 유발 전위 모니터링 하에서 주요 척추 수술을 위한 Propofol-Fentanyl-Dexmedetomidine과 Propofol-Fentanyl-Sevoflurane 마취의 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
척추 수술의 치명적인 합병증은 신경 및 척수 손상입니다. 척추 수술 후 신경학적 결함 발생률을 3.7%-6.9%로 줄일 수 있습니다. 적절한 전기생리학적 모니터링을 통해 1% 미만으로 감소합니다.
체성감각 유발 전위(SEP)와 운동 유발 전위(MEP)는 현재 척추 측만증 수술, 척추 협착증 감압술과 같은 척추 수술의 보조 진단 방법으로 사용됩니다.
프로포폴과 오피오이드를 사용한 총 정맥 마취(TIVA)는 진폭 감소를 유발하는 흡입 마취제에 비해 대기 시간을 증가시키기 때문에 SEP 및 MEP 모니터링에 일반적으로 사용됩니다.
MEP 및 SEP의 진폭은 할로겐화 휘발성 마취제에 의해 감소되어 전기 생리학적 모니터링이 필요한 척추 수술에서의 사용이 제한됩니다. 휘발성 마취제가 0.3MAC를 초과하지 않으면 MEP 및 SEP에 거의 영향을 미치지 않습니다. Martinet al. 휘발성 제제 기반 마취가 더 빠른 각성 및 빠른 각성 테스트와 같은 신경 생리학적 모니터링 중에 적용 가치가 있음을 발견했습니다.
또한 휘발성 마취제는 프로포폴의 복용량을 줄일 수 있습니다. 결과적으로 척추 수술은 정맥 흡입 마취를 병행하는 것이 좋습니다. 보조제로서 덱스메데토미딘은 프로포폴의 필요성을 줄이는 데 유용할 수 있습니다.
덱스메데토미딘은 강력하고 선택성이 높은 알파-2 작용제입니다. 진정, 진통, 교감신경 억제, 최소 호흡 억제 및 신경 보호 효과가 있습니다. 마취 요법에 이를 추가하면 다른 최면제 요구 사항, 특히 프로포폴을 절약할 수 있는 잠재력이 있어 MEP 및 SSEP 모니터링을 촉진하는 동시에 유익한 효과를 제공하는 것으로 여겨집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21~45세.
- 양성.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II.
- 대대적인 척추수술을 받음
제외 기준:
- 환자가 연구에 대한 절차 또는 참여를 거부합니다.
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자
- 신경 전도 경로 손상 환자.
- 심각한 순환기 또는 호흡기 질환.
- 협조, 발언 또는 사전 동의 제공 불능으로 이어지는 인지 또는 정신 질환
- 중증 근무력증, 간질 병력, 심장박동기 이식 병력이 있는 환자.
- 시술 중 깨어나야 하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(프로포폴-펜타닐)
프로포폴(2mg/kg)과 펜타닐(1ug/kg)을 사용하여 마취를 유도합니다.
마취는 프로포폴과 펜타닐 주입으로 유지되며 각각 10 mg/kg/hr 및 0.5 ug/kg/hr로 시작하고 수술 중 BIS를 40~50 사이로 유지하도록 조정됩니다.
삽관을 용이하게 하기 위해 유도 시 최소 용량인 아트라큐리움 0.1mg/kg을 투여합니다.
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프로포폴(2mg/kg)과 펜타닐(1ug/kg)을 사용하여 마취를 유도합니다.
마취는 프로포폴과 펜타닐 주입으로 유지되며 각각 10 mg/kg/hr 및 0.5 ug/kg/hr로 시작하고 수술 중 BIS를 40~50 사이로 유지하도록 조정됩니다.
삽관을 용이하게 하기 위해 유도 시 최소 용량인 아트라큐리움 0.1mg/kg을 투여합니다.
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실험적: 그룹 B(프로포폴-펜타닐-덱스메데토미딘)
프로포폴(2mg/kg)과 펜타닐(1ug/kg)을 사용하여 마취를 유도합니다. 마취는 프로포폴과 펜타닐 주입으로 유지되며 각각 10 mg/kg/hr 및 0.5 ug/kg/hr로 시작하고 수술 중 BIS를 40~50 사이로 유지하도록 조정됩니다. 또한 환자에게는 덱스메데토미딘(0.5ug.kg) 부하 용량을 10분에 걸쳐 주입한 후 일정한 속도(0.2ug/kg/hr)를 주입하게 됩니다. 삽관을 용이하게 하기 위해 유도 시 최소 용량인 아트라큐리움 0.1mg/kg을 투여합니다. |
프로포폴(2mg/kg)과 펜타닐(1ug/kg)을 사용하여 마취를 유도합니다. 마취는 프로포폴과 펜타닐 주입으로 유지되며 각각 10 mg/kg/hr 및 0.5 ug/kg/hr로 시작하고 수술 중 BIS를 40~50 사이로 유지하도록 조정됩니다. 또한 환자에게는 덱스메데토미딘(0.5ug.kg) 부하 용량을 10분에 걸쳐 주입한 후 일정한 속도(0.2ug/kg/hr)를 주입하게 됩니다. 삽관을 용이하게 하기 위해 유도 시 최소 용량인 아트라큐리움 0.1mg/kg을 투여합니다. |
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실험적: 그룹 C(프로포폴-펜타닐-세보플루란)
프로포폴(2mg/kg)과 펜타닐(1ug/kg)을 사용하여 마취를 유도합니다. 마취는 프로포폴과 펜타닐 주입으로 유지되며 각각 10 mg/kg/hr 및 0.5 ug/kg/hr로 시작하고 수술 중 BIS를 40~50 사이로 유지하도록 조정됩니다. 또한 마취는 BIS를 40~50 사이로 유지하도록 조정된 산소 50%, 공기 50% 및 세보플루란 농도의 흡입 마취로 유지됩니다. 삽관을 촉진하기 위해 유도 시 최소 용량의 아트라큐륨 0.1mg/kg을 투여합니다. |
프로포폴(2mg/kg)과 펜타닐(1ug/kg)을 사용하여 마취를 유도합니다. 마취는 프로포폴과 펜타닐 주입으로 유지되며 각각 10 mg/kg/hr 및 0.5 ug/kg/hr로 시작하고 수술 중 BIS를 40~50 사이로 유지하도록 조정됩니다. 또한 마취는 BIS를 40~50 사이로 유지하도록 조정된 산소 50%, 공기 50% 및 세보플루란 농도의 흡입 마취로 유지됩니다. 삽관을 촉진하기 위해 유도 시 최소 용량의 아트라큐륨 0.1mg/kg을 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Somato 감각 유발 전위의 진폭 점수
기간: 수술 후 6시간
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파형의 진폭 점수가 측정됩니다.
기준치 대비 진폭이 50% 이상 감소하고 복합근활동전위(CMAP) 잠복기가 10% 이상 연장된 경우를 유의미한 것으로 정의합니다.
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수술 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Somato 감각 유발 잠재력의 대기 시간
기간: 수술 후 6시간
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파형의 대기 시간이 측정됩니다.
기준치 대비 진폭이 50% 이상 감소하고 복합근활동전위(CMAP) 잠복기가 10% 이상 연장된 경우를 유의미한 것으로 정의합니다.
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수술 후 6시간
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모터 유발 잠재력의 대기 시간
기간: 수술 후 6시간
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파형의 대기 시간이 측정됩니다.
기준치 대비 진폭이 50% 이상 감소하고 복합근활동전위(CMAP) 잠복기가 10% 이상 연장된 경우를 유의미한 것으로 정의합니다.
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수술 후 6시간
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모터 유발 전위의 진폭 점수
기간: 수술 후 6시간
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파형의 진폭이 측정됩니다.
기준치 대비 진폭이 50% 이상 감소하고 복합근활동전위(CMAP) 잠복기가 10% 이상 연장된 경우를 유의미한 것으로 정의합니다.
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수술 후 6시간
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수술 중 펜타닐 소비
기간: 수술 중
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마취를 유도하기 위해 펜타닐(1ug/kg)을 사용합니다.
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수술 중
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수술 중 프로포폴 소비
기간: 수술 중
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마취유도에는 프로포폴(2mg/kg)을 사용할 예정이다.
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수술 중
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수술 중 덱스메데토미딘 소비
기간: 수술 중
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덱스메데토미딘(0.5ug/kg) 로딩 용량을 10분에 걸쳐 주입한 후 일정한 주입 속도(0.2ug/kg/hr)를 주입합니다.
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수술 중
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수술 중 세보플루란 소비
기간: 수술 중
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마취는 50% 산소, 50% 공기 및 BIS를 40~50 사이로 유지하도록 조정된 세보플루란 농도의 흡입 마취로 유지됩니다.
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수술 중
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심박수의 변화
기간: 운영종료시까지
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심박수는 수술 직전, 수술 시작 후 30분 동안은 10분마다, 수술이 끝날 때까지 15분마다 평가됩니다.
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운영종료시까지
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평균 동맥압의 변화
기간: 운영종료시까지
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평균 동맥압은 수술 직전, 수술 시작 후 30분 동안은 10분마다, 수술이 끝날 때까지 15분마다 평가됩니다.
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운영종료시까지
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수술분야의 질
기간: 운영종료시까지
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수술 부위의 질은 6점의 수술 부위 등급(SFR) 척도를 사용하여 15분마다 평가됩니다: 5 - 통제할 수 없는 대량 출혈, 4 - 절개를 심각하게 방해하는 무겁지만 제어 가능한 출혈, 3 - 수술 절개를 적당히 손상시키는 중등도의 출혈 , 2 - 중등도의 출혈 - 불편하지만 정확한 해부에 방해가 되지 않음, 1 - 출혈이 너무 경미하여 수술에 방해가 되지도 않음, 0 - 출혈이 없고 사실상 무혈 현장임.
수술 분야는 양호 - SFR 척도 0 또는 1, 보통 - SFR 척도 2 또는 3, 불량 - SFR 척도 4 또는 5와 같이 양호, 보통, 불량으로 등급이 매겨졌습니다.
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운영종료시까지
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수술 중 출혈
기간: 수술 중
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수술 중 출혈은 2500 ml 용량의 표시된 용기에 채혈하여 거즈 조각에 적신 혈액[4×4 적신 거즈 조각(15 ml 혈액), 완전히 적신 복부 타월(150 ml 혈액)]로 측정한다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD206/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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