Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol-fentanyl-deksmedetomidin og propofol-fentanyl-sevofluran anestesi for større ryggradskirurgi under somato sensorisk og motorisk fremkalt potensialovervåking

16. desember 2025 oppdatert av: Mohamed Ibrahim ElSayed Shahin, Ain Shams University

En sammenlignende studie av propofol-fentanyl-deksmedetomidin og propofol-fentanyl-sevofluran anestesi for større ryggradskirurgi under somato sensorisk og motorisk fremkalt potensialovervåking

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å tilsette dexmedetomidin på fremkalte potensialer hos voksne pasienter som gjennomgår spinalkirurgi under intravenøs anestesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En katastrofal komplikasjon ved ryggmargskirurgi er nerve- og ryggmargsskade. Forekomsten av nevrologiske defekter etter spinalkirurgi kan reduseres fra 3,7 %-6,9 % til mindre enn 1 % med riktig elektrofysiologisk overvåking.

Somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs) og motoriske fremkalte potensialer (MEPs) brukes i dag som tilleggsdiagnostiske metoder i spinalkirurgi, som skoliosekirurgi og spinal stenosedekompresjon.

Total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol og opioider brukes ofte i SEP-er og MEP-overvåking, da det forårsaker økning i latens sammenlignet med inhalasjonsanestesi som forårsaker reduksjon i amplitude.

Amplitudene til MEP-er og SEP-er reduseres av halogenerte flyktige anestetika, noe som begrenser bruken av dem i spinalkirurgi som krever elektrofysiologisk overvåking. Når flyktige anestesimidler ikke oversteg 0,3MAC, hadde de liten effekt på MEP-er og SEP-er. Martin et al. oppdaget at anestesi basert på flyktige midler har bruksverdi under nevrofysiologisk overvåking, som raskere oppvåkning og raske oppvåkningstester.

I tillegg kan flyktige anestetika redusere doseringen av propofol. Som et resultat har spinalkirurgi fordel av kombinert intravenøs inhalasjonsanestesi. Som en adjuvans kan deksmedetomidin være nyttig for å redusere behovet for propofol.

Dexmedetomidin er en potent og svært selektiv alfa-2-agonist. Det har effekten av sedasjon, analgesi, sympatolytisk, minimal respirasjonsdepresjon og mulig nevrobeskyttelse. Dens tillegg til anestesiregimet antas å ha potensial til å spare andre hypnotikabehov, spesielt propofol, og dermed lette MEP- og SSEP-overvåking samtidig som det gir de gunstige effektene det har.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 21-45 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I og II.
  • Gjennomgår en større ryggradsoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på prosedyre eller deltakelse i studien av pasienter.
  • Pasienter med kjent historie med allergi mot et av studiemedikamentene
  • Pasienter med skade på nerveledningsbanen.
  • Alvorlig sirkulasjons- eller luftveissykdom.
  • Kognitiv eller psykiatrisk sykdom som fører til manglende evne til å samarbeide, snakke eller gi informert samtykke
  • Pasienter med myasthenia gravis i anamnesen, epilepsi, tidligere pacemakerimplantasjon.
  • Pasienter som trenger å bli vekket under prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (propofol-fentanyl)
Anestesi vil bli indusert med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg). Anestesi vil opprettholdes med propofol- og fentanylinfusjon, startet med henholdsvis 10 mg/kg/time og 0,5 ug/kg/time og justeres for å holde BIS mellom 40 og 50 under operasjonen. Minimal dose atracurium 0,1 mg/kg vil bli gitt ved induksjon for å lette intubasjonen.
Legemiddel: Propofol-fentanyl
Anestesi vil bli indusert med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg). Anestesi vil opprettholdes med propofol- og fentanylinfusjon, startet med henholdsvis 10 mg/kg/time og 0,5 ug/kg/time og justeres for å holde BIS mellom 40 og 50 under operasjonen. Minimal dose atracurium 0,1 mg/kg vil bli gitt ved induksjon for å lette intubasjonen.
Eksperimentell: Gruppe B (propofol-fentanyl-deksmedetomidin)

Anestesi vil bli indusert med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg). Anestesi vil opprettholdes med propofol- og fentanylinfusjon, startet med henholdsvis 10 mg/kg/time og 0,5 ug/kg/time og justeres for å holde BIS mellom 40 og 50 under operasjonen.

I tillegg vil pasienter få Dexmedetomidine (0,5 ug.kg) startdose infundert over 10 minutter etterfulgt av en konstant infusjonshastighet på (0,2 ug/kg/time). Minimal dose atracurium 0,1 mg/kg vil bli gitt ved induksjon for å lette intubasjonen.
Legemiddel: Propofol-fentanyl-deksmedetomidin

Anestesi vil bli indusert med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg). Anestesi vil opprettholdes med propofol- og fentanylinfusjon, startet med henholdsvis 10 mg/kg/time og 0,5 ug/kg/time og justeres for å holde BIS mellom 40 og 50 under operasjonen.

I tillegg vil pasienter få Dexmedetomidine (0,5 ug.kg) startdose infundert over 10 minutter etterfulgt av en konstant infusjonshastighet på (0,2 ug/kg/time). Minimal dose atracurium 0,1 mg/kg vil bli gitt ved induksjon for å lette intubasjonen.
Eksperimentell: Gruppe C (propofol-fentanyl-sevofluran)

Anestesi vil bli indusert med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg). Anestesi vil opprettholdes med propofol- og fentanylinfusjon, startet med henholdsvis 10 mg/kg/time og 0,5 ug/kg/time og justeres for å holde BIS mellom 40 og 50 under operasjonen.

I tillegg vil anestesien opprettholdes med inhalasjonsanestesi av 50 % oksygen, 50 % luft pluss sevofluran konsentrasjon justert for å holde BIS mellom 40 og 50 . Minimal dose atracurium 0,1 mg/kg vil bli gitt ved induksjon for å lette intubasjonen
Legemiddel: Propofol-fentanyl-sevofluran

Anestesi vil bli indusert med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg). Anestesi vil opprettholdes med propofol- og fentanylinfusjon, startet med henholdsvis 10 mg/kg/time og 0,5 ug/kg/time og justeres for å holde BIS mellom 40 og 50 under operasjonen.

I tillegg vil anestesien opprettholdes med inhalasjonsanestesi av 50 % oksygen, 50 % luft pluss sevofluran konsentrasjon justert for å holde BIS mellom 40 og 50 . Minimal dose atracurium 0,1 mg/kg vil bli gitt ved induksjon for å lette intubasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitudeskåren til Somato sensorisk fremkalt potensial
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Amplitudeskåren til bølgeformene vil bli målt. Mer enn 50 % reduksjon i amplituden og mer enn 10 % forlengelse av latensen til Compound Muscle Action Potential (CMAP) fra grunnlinjeverdiene vil bli definert som signifikant
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latensen til Somato sensorisk fremkalt potensial
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Latensen til bølgeformene vil bli målt. Mer enn 50 % reduksjon i amplituden og mer enn 10 % forlengelse av latensen til Compound Muscle Action Potential (CMAP) fra grunnlinjeverdiene vil bli definert som signifikant
6 timer postoperativt
Latensen til motoren fremkalte potensial
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Latensen til bølgeformene vil bli målt. Mer enn 50 % reduksjon i amplituden og mer enn 10 % forlengelse av latensen til Compound Muscle Action Potential (CMAP) fra grunnlinjeverdiene vil bli definert som signifikant
6 timer postoperativt
Amplitudeskåren til motoren fremkalte potensial
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Amplituden til bølgeformene vil bli målt. Mer enn 50 % reduksjon i amplituden og mer enn 10 % forlengelse av latensen til Compound Muscle Action Potential (CMAP) fra grunnlinjeverdiene vil bli definert som signifikant
6 timer postoperativt
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
Fentanyl (1 ug/kg) vil bli brukt for å indusere anestesi.
Intraoperativt
Intraoperativt propofolforbruk
Tidsramme: Intraoperativt
Propofol (2mg/kg) vil bli brukt for å indusere anestesi
Intraoperativt
Intraoperativt dexmedetomidinforbruk
Tidsramme: Intraoperativt
Deksmedetomidin (0,5 ug/kg) startdose infundert over 10 minutter etterfulgt av en konstant infusjonshastighet på (0,2 ug/kg/time)
Intraoperativt
Intraoperativt forbruk av sevofluran
Tidsramme: Intraoperativt
bedøvelsen vil opprettholdes med inhalasjonsanestesi av 50 % oksygen, 50 % luft pluss sevofluran konsentrasjon justert for å holde BIS mellom 40 og 50
Intraoperativt
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Til slutten av driften
Hjertefrekvensen vil bli vurdert rett før operasjonen og hvert 10. minutt i de første 30 minuttene av operasjonen, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen.
Til slutten av driften
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Til slutten av driften
Gjennomsnittlig arterietrykk vil bli vurdert umiddelbart før operasjonen og hvert 10. minutt i de første 30 minuttene av operasjonen, deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
Til slutten av driften
Kvaliteten på operasjonsfeltet
Tidsramme: Til slutten av driften
Kvaliteten på det kirurgiske feltet vil bli evaluert hvert 15. minutt ved bruk av skalaen for kirurgisk feltvurdering (SFR) på seks poeng: 5 - massiv ukontrollerbar blødning, 4 - kraftig men kontrollerbar blødning som betydelig forstyrret disseksjonen, 3 - moderat blødning som moderat kompromitterte kirurgisk disseksjon , 2 - moderat blødning - en plage, men uten interferens med nøyaktig disseksjon, 1 - blødning, så mild at det ikke engang var en kirurgisk plage, 0 - ingen blødning og tilnærmet blodløst felt. Kirurgisk felt ble gradert som godt, rettferdig og dårlig som: god - SFR-skala 0 eller 1, rettferdig - SFR-skala 2 eller 3, dårlig - SFR-skala 4 eller 5).
Til slutten av driften
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ blødning vil bli målt ved å samle blod i en merket beholder med kapasitet på 2500 ml og blodet gjennomvåt av gasbindbiter [4×4 gjennomvåt gasbind (15 ml blod), fullstendig gjennomvåt bukhåndkle (150 ml blod)]
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD206/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere