Анестезия пропофол-фентанил-дексмедетомидином и пропофол-фентанил-севофлураном при обширных операциях на позвоночнике под контролем соматосенсорного и моторно-вызванного потенциала
Сравнительное исследование анестезии пропофол-фентанил-дексмедетомидином и пропофол-фентанил-севофлюраном при обширных операциях на позвоночнике под контролем соматосенсорного и моторно-вызванного потенциала
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Катастрофическим осложнением операций на позвоночнике является повреждение нервов и спинного мозга. Частота неврологических дефектов после операций на позвоночнике может быть снижена с 3,7% до 6,9%. до менее 1% при правильном электрофизиологическом мониторинге.
Соматосенсорные вызванные потенциалы (СВП) и моторные вызванные потенциалы (ВВП) в настоящее время используются в качестве дополнительных диагностических методов в хирургии позвоночника, такой как хирургия сколиоза и декомпрессия спинального стеноза.
Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) с пропофолом и опиоидами обычно используется при мониторинге SEP и MEP, поскольку она вызывает увеличение латентного периода по сравнению с ингаляционными анестетиками, которые вызывают уменьшение амплитуды.
Амплитуды МВП и СВП уменьшаются галогенированными летучими анестетиками, что ограничивает их использование в операциях на позвоночнике, требующих электрофизиологического мониторинга. Когда концентрация летучих анестетиков не превышала 0,3MAC, они мало влияли на MEP и SEP. Мартин и др. обнаружили, что анестезия на основе летучих агентов имеет прикладное значение во время нейрофизиологического мониторинга, например, для тестов быстрого пробуждения и быстрого пробуждения.
Кроме того, летучие анестетики могут снизить дозировку пропофола. В результате хирургия позвоночника выигрывает от комбинированной внутривенной ингаляционной анестезии. В качестве адъюванта дексмедетомидин может быть полезен для снижения потребности в пропофоле.
Дексмедетомидин является мощным и высокоселективным агонистом альфа-2. Он оказывает седативный, анальгетический, симпатолитический эффект, минимальную угнетение дыхания и возможную нейропротекцию. Считается, что его добавление к режиму анестезии потенциально может снизить потребность в других снотворных средствах, особенно в пропофоле, тем самым облегчая мониторинг MEP и SSEP, одновременно обеспечивая оказываемые им положительные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21-45 лет.
- Оба пола.
- Физический статус I и II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Перенес серьезную операцию на позвоночнике.
Критерий исключения:
- Отказ пациентов от процедуры или участия в исследовании.
- Пациенты с известной аллергией на один из исследуемых препаратов в анамнезе.
- Пациенты с повреждением нервных путей проводимости.
- Тяжелые заболевания системы кровообращения или дыхания.
- Когнитивное или психиатрическое заболевание, которое приводит к неспособности сотрудничать, говорить или давать информированное согласие.
- Пациенты с миастенией гравис в анамнезе, эпилепсией, имплантацией кардиостимулятора в анамнезе.
- Пациенты, которых необходимо разбудить во время процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (Пропофол-Фентанил)
Анестезию будут вызывать пропофолом (2 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг).
Анестезию будут поддерживать с помощью инфузии пропофола и фентанила, начиная с доз 10 мг/кг/час и 0,5 мкг/кг/час соответственно и корректируя таким образом, чтобы поддерживать BIS между 40 и 50 во время операции.
Минимальная доза атракурия 0,1 мг/кг будет вводиться при индукции для облегчения интубации.
|
Анестезию будут вызывать пропофолом (2 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг).
Анестезию будут поддерживать с помощью инфузии пропофола и фентанила, начиная с доз 10 мг/кг/час и 0,5 мкг/кг/час соответственно и корректируя таким образом, чтобы поддерживать BIS между 40 и 50 во время операции.
Минимальная доза атракурия 0,1 мг/кг будет вводиться при индукции для облегчения интубации.
|
|
Экспериментальный: Группа B (пропофол-фентанил-дексмедетомидин)
Анестезию будут вызывать пропофолом (2 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг). Анестезию будут поддерживать с помощью инфузии пропофола и фентанила, начиная с доз 10 мг/кг/час и 0,5 мкг/кг/час соответственно и корректируя таким образом, чтобы поддерживать BIS между 40 и 50 во время операции. Кроме того, пациенты будут получать ударную дозу дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) в течение 10 минут с последующей инфузией с постоянной скоростью (0,2 мкг/кг/час). Минимальная доза атракурия 0,1 мг/кг будет вводиться при индукции для облегчения интубации. |
Анестезию будут вызывать пропофолом (2 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг). Анестезию будут поддерживать с помощью инфузии пропофола и фентанила, начиная с доз 10 мг/кг/час и 0,5 мкг/кг/час соответственно и корректируя таким образом, чтобы поддерживать BIS между 40 и 50 во время операции. Кроме того, пациенты будут получать ударную дозу дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) в течение 10 минут с последующей инфузией с постоянной скоростью (0,2 мкг/кг/час). Минимальная доза атракурия 0,1 мг/кг будет вводиться при индукции для облегчения интубации. |
|
Экспериментальный: Группа C (пропофол-фентанил-севофлюран)
Анестезию будут вызывать пропофолом (2 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг). Анестезию будут поддерживать с помощью инфузии пропофола и фентанила, начиная с доз 10 мг/кг/час и 0,5 мкг/кг/час соответственно и корректируя таким образом, чтобы поддерживать BIS между 40 и 50 во время операции. Кроме того, анестезия будет поддерживаться ингаляционной анестезией, состоящей из 50% кислорода, 50% воздуха и концентрации севофлурана, скорректированной таким образом, чтобы поддерживать BIS между 40 и 50. Минимальная доза атракурия 0,1 мг/кг будет вводиться при индукции для облегчения интубации. |
Анестезию будут вызывать пропофолом (2 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг). Анестезию будут поддерживать с помощью инфузии пропофола и фентанила, начиная с доз 10 мг/кг/час и 0,5 мкг/кг/час соответственно и корректируя таким образом, чтобы поддерживать BIS между 40 и 50 во время операции. Кроме того, анестезия будет поддерживаться ингаляционной анестезией, состоящей из 50% кислорода, 50% воздуха и концентрации севофлурана, скорректированной таким образом, чтобы поддерживать BIS между 40 и 50. Минимальная доза атракурия 0,1 мг/кг будет вводиться при индукции для облегчения интубации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитудная оценка соматосенсорного вызванного потенциала
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Будет измерена амплитуда сигналов.
Уменьшение амплитуды более чем на 50% и удлинение латентного периода сложного мышечного потенциала действия (CMAP) более чем на 10% от исходных значений будет определяться как значимое.
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентный период соматосенсорного вызванного потенциала
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Будет измерена задержка сигналов.
Уменьшение амплитуды более чем на 50% и удлинение латентного периода сложного мышечного потенциала действия (СМАР) более чем на 10% от исходных значений будет определяться как значимое.
|
6 часов после операции
|
|
Латентный период двигательного вызванного потенциала
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Будет измерена задержка сигналов.
Уменьшение амплитуды более чем на 50% и удлинение латентного периода сложного мышечного потенциала действия (СМАР) более чем на 10% от исходных значений будет определяться как значимое.
|
6 часов после операции
|
|
Амплитудная оценка моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Будет измерена амплитуда сигналов.
Уменьшение амплитуды более чем на 50% и удлинение латентного периода сложного мышечного потенциала действия (СМАР) более чем на 10% от исходных значений будет определяться как значимое.
|
6 часов после операции
|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Фентанил (1 мкг/кг) будет использоваться для индукции анестезии.
|
Интраоперационно
|
|
Интраоперационное потребление пропофола
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Пропофол (2 мг/кг) будет использоваться для индукции анестезии.
|
Интраоперационно
|
|
Интраоперационное потребление дексмедетомидина
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Нагрузочная доза дексмедетомидина (0,5 мкг/кг), вводимая в течение 10 минут, с последующей инфузией с постоянной скоростью (0,2 мкг/кг/час)
|
Интраоперационно
|
|
Интраоперационное потребление севофлурана
Временное ограничение: Интраоперационно
|
анестезия будет поддерживаться с помощью ингаляционной анестезии, состоящей из 50% кислорода, 50% воздуха и концентрации севофлурана, скорректированной таким образом, чтобы поддерживать BIS между 40 и 50.
|
Интраоперационно
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До конца операции
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться непосредственно перед операцией и каждые 10 минут в течение первых 30 минут операции, а затем каждые 15 минут до конца операции.
|
До конца операции
|
|
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: До конца операции
|
Среднее артериальное давление будет измеряться непосредственно перед операцией и каждые 10 минут в течение первых 30 минут операции, затем каждые 15 минут до конца операции.
|
До конца операции
|
|
Качество операционного поля
Временное ограничение: До конца операции
|
Качество операционного поля будет оцениваться каждые 15 минут с использованием шкалы рейтинга операционного поля (SFR), состоящей из шести баллов: 5 - массивное неконтролируемое кровотечение, 4 - сильное, но контролируемое кровотечение, которое значительно мешало диссекции, 3 - умеренное кровотечение, которое умеренно затрудняло хирургическое рассечение. , 2 - умеренное кровотечение - неприятно, но без вмешательства в точное препарирование, 1 - кровотечение, настолько слабое, что даже не мешало хирургическому вмешательству, 0 - отсутствие кровотечения и практически бескровное поле.
Хирургическое поле оценивалось как хорошее, удовлетворительное и плохое: хорошее - по шкале SFR 0 или 1, удовлетворительное - по шкале SFR 2 или 3, плохое - по шкале SFR 4 или 5).
|
До конца операции
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационное кровотечение будет измеряться путем сбора крови в маркированный контейнер емкостью 2500 мл и крови, пропитанной кусочками марли [4 × 4 смоченных кусочка марли (15 мл крови), полностью пропитанного брюшного полотенца (150 мл крови)]
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики, Ингаляции
- Фентанил
- Пропофол
- Дексмедетомидин
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD206/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .