体細胞感覚および運動誘発電位モニタリング下での大規模な脊椎手術のためのプロポフォール-フェンタニル-デクスメデトミジンおよびプロポフォール-フェンタニル-セボフルラン麻酔
体細胞感覚および運動誘発電位モニタリング下での脊椎大手術におけるプロポフォール-フェンタニル-デクスメデトミジン麻酔とプロポフォール-フェンタニル-セボフルラン麻酔の比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
脊椎手術の致命的な合併症は、神経および脊髄損傷です。 脊椎手術後の神経学的欠陥の発生率は3.7%～6.9%に減少可能 適切な電気生理学的モニタリングにより、1% 未満に抑えられます。
体性感覚誘発電位（SEP）と運動誘発電位（MEP）は、現在、側弯症手術や脊柱管狭窄症の減圧術などの脊椎手術における補助診断法として使用されています。
プロポフォールとオピオイドを使用した全静脈麻酔 (TIVA) は、振幅の減少を引き起こす吸入麻酔薬と比較して潜伏時間が増加するため、SEP および MEP のモニタリングで一般的に使用されます。
MEP および SEP の振幅はハロゲン化揮発性麻酔薬によって減少するため、電気生理学的モニタリングが必要な脊椎手術での使用は制限されます。 揮発性麻酔薬が 0.3MAC を超えなかった場合、それらは MEP および SEP にほとんど影響を与えませんでした。 マーティンら。揮発性薬剤ベースの麻酔には、より早い覚醒や急速覚醒試験などの神経生理学的モニタリング中に応用価値があることを発見しました。
同様に、揮発性麻酔薬はプロポフォールの投与量を減らすことができます。 その結果、脊椎手術では静脈吸入麻酔を併用することが有益です。 デクスメデトミジンはアジュバントとして、プロポフォールの必要性を減らすのに役立つ可能性があります。
デクスメデトミジンは、強力で選択性の高い α-2 アゴニストです。 鎮静、鎮痛、交感神経遮断、呼吸抑制を最小限に抑え、神経保護の可能性もあります。 麻酔薬レジメンにそれを追加すると、他の催眠薬、特にプロポフォールの必要性を軽減できる可能性があると考えられており、そのため、それが持つ有益な効果を提供しながら、MEP および SSEP のモニタリングが容易になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed I Shahin, Master
- 電話番号：00201024556447
- メール：mohamed.i.shahin@med.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- 募集
- Ain Shams University
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コンタクト：
- Mohamed I Shahin, Master
- 電話番号：00201024556447
- メール：mohamed.i.shahin@med.asu.edu.eg
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副調査官：
- Mohamed S Abd ElAziz, MD
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副調査官：
- Sanaa M El-Fawal, MD
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副調査官：
- Amr A Kassem, MD
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副調査官：
- Mohamed A Alhadidy, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は21歳から45歳まで。
- 男女。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II。
- 脊椎の大手術を受ける
除外基準:
- 患者による処置または研究への参加の拒否。
- 研究薬のいずれかに対するアレルギーの既往歴がある患者
- 神経伝導路損傷のある患者。
- 重度の循環器疾患または呼吸器疾患。
- 協力したり、話したり、インフォームドコンセントを提供したりすることができなくなる認知疾患または精神疾患
- 重症筋無力症、てんかん、ペースメーカー植え込みの病歴のある患者。
- 処置中に目覚める必要がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A (プロポフォール-フェンタニル)
麻酔は、プロポフォール (2mg/kg) およびフェンタニル (1 μg/kg) で導入されます。
麻酔はプロポフォールとフェンタニルの注入で維持され、それぞれ10 mg/kg/hrと0.5 ug/kg/hrで開始され、手術中BISが40～50の間に維持されるように調整されます。
挿管を容易にするために、導入時に最小用量のアトラクリウム 0.1 mg/kg が投与されます。
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麻酔は、プロポフォール (2mg/kg) およびフェンタニル (1 μg/kg) で導入されます。
麻酔はプロポフォールとフェンタニルの注入で維持され、それぞれ10 mg/kg/hrと0.5 ug/kg/hrで開始され、手術中BISが40～50の間に維持されるように調整されます。
挿管を容易にするために、導入時に最小用量のアトラクリウム 0.1 mg/kg が投与されます。
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実験的：グループ B (プロポフォール-フェンタニル-デクスメデトミジン)
麻酔は、プロポフォール (2mg/kg) およびフェンタニル (1 μg/kg) で導入されます。 麻酔はプロポフォールとフェンタニルの注入で維持され、それぞれ10 mg/kg/hrと0.5 ug/kg/hrで開始され、手術中BISが40～50の間に維持されるように調整されます。 さらに、患者はデクスメデトミジン (0.5ug.kg) の負荷用量を 10 分間かけて注入され、その後 (0.2ug/kg/hr) の一定注入速度で注入されます。 挿管を容易にするために、導入時に最小用量のアトラクリウム 0.1 mg/kg が投与されます。 |
麻酔は、プロポフォール (2mg/kg) およびフェンタニル (1 μg/kg) で導入されます。 麻酔はプロポフォールとフェンタニルの注入で維持され、それぞれ10 mg/kg/hrと0.5 ug/kg/hrで開始され、手術中BISが40～50の間に維持されるように調整されます。 さらに、患者はデクスメデトミジン (0.5ug.kg) の負荷用量を 10 分間かけて注入され、その後 (0.2ug/kg/hr) の一定注入速度で注入されます。 挿管を容易にするために、導入時に最小用量のアトラクリウム 0.1 mg/kg が投与されます。 |
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実験的：グループ C (プロポフォール-フェンタニル-セボフルラン)
麻酔は、プロポフォール (2mg/kg) およびフェンタニル (1 μg/kg) で導入されます。 麻酔はプロポフォールとフェンタニルの注入で維持され、それぞれ10 mg/kg/hrと0.5 ug/kg/hrで開始され、手術中BISが40～50の間に維持されるように調整されます。 さらに、麻酔は、BIS を 40 ～ 50 の間に保つように調整された 50% 酸素、50% 空気、およびセボフルラン濃度の吸入麻酔で維持されます。 挿管を容易にするために、導入時に最小用量のアトラクリウム 0.1 mg/kg が投与されます。 |
麻酔は、プロポフォール (2mg/kg) およびフェンタニル (1 μg/kg) で導入されます。 麻酔はプロポフォールとフェンタニルの注入で維持され、それぞれ10 mg/kg/hrと0.5 ug/kg/hrで開始され、手術中BISが40～50の間に維持されるように調整されます。 さらに、麻酔は、BIS を 40 ～ 50 の間に保つように調整された 50% 酸素、50% 空気、およびセボフルラン濃度の吸入麻酔で維持されます。 挿管を容易にするために、導入時に最小用量のアトラクリウム 0.1 mg/kg が投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体感覚誘発電位の振幅スコア
時間枠：術後6時間
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波形の振幅スコアが測定されます。
ベースライン値からの複合筋活動電位 (CMAP) の振幅の 50% 以上の減少と潜時の 10% 以上の延長は、有意であると定義されます。
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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走馬灯感覚誘発電位の潜時
時間枠：術後6時間
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波形の遅延が測定されます。
ベースライン値からの複合筋活動電位 (CMAP) の振幅の 50% 以上の減少と潜時の 10% 以上の延長は、有意であると定義されます。
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術後6時間
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モーター誘発電位の潜時
時間枠：術後6時間
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波形の遅延が測定されます。
ベースライン値からの複合筋活動電位 (CMAP) の振幅の 50% 以上の減少と潜時の 10% 以上の延長は、有意であると定義されます。
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術後6時間
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運動誘発電位の振幅スコア
時間枠：術後6時間
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波形の振幅が測定されます。
ベースライン値からの複合筋活動電位 (CMAP) の振幅の 50% 以上の減少と潜時の 10% 以上の延長は、有意であると定義されます。
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術後6時間
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術中のフェンタニル摂取
時間枠：術中
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フェンタニル (1 μg/kg) を使用して麻酔を導入します。
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術中
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術中のプロポフォール摂取量
時間枠：術中
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麻酔導入にはプロポフォール (2mg/kg) が使用されます。
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術中
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術中デクスメデトミジン摂取
時間枠：術中
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デクスメデトミジン (0.5ug/kg) 負荷用量を 10 分間かけて注入し、その後 (0.2ug/kg/hr) の一定注入速度で注入
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術中
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術中のセボフルラン摂取
時間枠：術中
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麻酔は、酸素50％、空気50％にBISを40～50の間に保つように調整されたセボフルラン濃度の吸入麻酔で維持されます。
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術中
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心拍数の変化
時間枠：運行終了まで
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心拍数は手術の直前に評価され、手術の最初の 30 分間は 10 分ごとに評価され、その後手術が終了するまで 15 分ごとに評価されます。
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運行終了まで
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平均動脈圧の変化
時間枠：運行終了まで
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平均動脈圧は、手術の直前、手術の最初の30分間は10分ごと、その後手術終了まで15分ごとに評価されます。
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運行終了まで
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手術野の質
時間枠：運行終了まで
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手術野の質は、6 点の手術野評価 (SFR) スケールを使用して 15 分ごとに評価されます: 5 - 制御不能な大量の出血、4 - 解剖を著しく妨げる大量だが制御可能な出血、3 - 外科的解剖に中程度の支障をきたす中程度の出血、2 - 中程度の出血 - 迷惑ではあるが、正確な解剖には支障がない、1 - 出血は非常に軽度であり、手術の迷惑にさえならない、0 - 出血はなく、実質的に無血の野。
手術野は、良い、普通、悪いとして次のように等級付けされました。良い - SFR スケール 0 または 1、普通 - SFR スケール 2 または 3、悪い - SFR スケール 4 または 5）。
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運行終了まで
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術中出血
時間枠：術中
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術中の出血は、マークされた容量 2500 ml の容器に血液を採取し、その血液をガーゼ片に浸すことによって測定されます [4×4 の浸したガーゼ片 (15 ml の血液)、完全に浸した腹部タオル (150 ml の血液)]
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術中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD206/2023
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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