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Anestesia con Propofol-Fentanil-Dexmedetomidina e Propofol-Fentanil-Sevoflurano per interventi di chirurgia maggiore della colonna vertebrale sotto monitoraggio dei potenziali evocati somato-sensoriali e motori

16 dicembre 2025 aggiornato da: Mohamed Ibrahim ElSayed Shahin, Ain Shams University

Uno studio comparativo sull'anestesia con Propofol-Fentanil-Dexmedetomidina e Propofol-Fentanil-Sevoflurano per interventi di chirurgia maggiore della colonna vertebrale sotto monitoraggio dei potenziali evocati somato-sensoriali e motori

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina sui potenziali evocati in pazienti adulti sottoposti a chirurgia spinale in anestesia endovenosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una complicanza catastrofica della chirurgia spinale è la lesione dei nervi e del midollo spinale. L’incidenza dei difetti neurologici dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale può essere ridotta dal 3,7% al 6,9% a meno dell’1% con un adeguato monitoraggio elettrofisiologico.

I potenziali evocati somatosensoriali (SEP) e i potenziali evocati motori (MEP) sono attualmente utilizzati come metodi diagnostici aggiuntivi nella chirurgia spinale, come la chirurgia della scoliosi e la decompressione della stenosi spinale.

L'anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol e oppioidi è comunemente utilizzata nel monitoraggio dei SEP e dei MEP poiché provoca un aumento della latenza rispetto agli anestetici inalatori che causano una diminuzione dell'ampiezza.

Le ampiezze dei MEP e dei SEP sono ridotte dagli anestetici volatili alogenati, limitandone l'uso nella chirurgia spinale che richiede monitoraggio elettrofisiologico. Quando gli anestetici volatili non superavano 0,3 MAC, avevano scarso effetto su deputati e SEP. Martin et al. hanno scoperto che l'anestesia basata su agenti volatili ha un valore applicativo durante il monitoraggio neurofisiologico, come il risveglio più rapido e i test di risveglio rapidi.

Inoltre, gli anestetici volatili possono ridurre il dosaggio del propofol. Di conseguenza, la chirurgia spinale trae vantaggio dall’anestesia combinata per inalazione endovenosa. Come adiuvante, la dexmedetomidina può essere utile nel ridurre la necessità di propofol.

La dexmedetomidina è un agonista alfa-2 potente e altamente selettivo. Ha effetto sedativo, analgesico, simpaticolitico, minima depressione respiratoria e possibile neuroprotezione. Si ritiene che la sua aggiunta al regime anestetico abbia il potenziale di risparmiare il fabbisogno di altri ipnotici, in particolare il propofol, facilitando così il monitoraggio MEP e SSEP fornendo al contempo gli effetti benefici che ha.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 21 ai 45 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Sottoposto ad un importante intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della procedura o partecipazione allo studio da parte dei pazienti.
  • Pazienti con storia nota di allergia a uno dei farmaci in studio
  • Pazienti con lesioni della via di conduzione nervosa.
  • Grave malattia circolatoria o respiratoria.
  • Malattia cognitiva o psichiatrica che porta all'incapacità di cooperare, parlare o fornire il consenso informato
  • Pazienti con storia di miastenia grave, epilessia, storia di impianto di pacemaker.
  • Pazienti che necessitano di essere svegliati durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (Propofol-Fentanil)
L'anestesia sarà indotta con propofol (2mg/kg) e fentanil (1 ug/kg). L'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di propofol e fentanil, iniziata rispettivamente a 10 mg/kg/ora e 0,5 ug/kg/ora e aggiustata per mantenere il BIS tra 40 e 50 durante l'intervento. Durante l'induzione verrà somministrata una dose minima di atracurio 0,1 mg/kg per facilitare l'intubazione.
Droga: Propofol-Fentanil
L'anestesia sarà indotta con propofol (2mg/kg) e fentanil (1 ug/kg). L'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di propofol e fentanil, iniziata rispettivamente a 10 mg/kg/ora e 0,5 ug/kg/ora e aggiustata per mantenere il BIS tra 40 e 50 durante l'intervento. Durante l'induzione verrà somministrata una dose minima di atracurio 0,1 mg/kg per facilitare l'intubazione.
Sperimentale: Gruppo B (Propofol-Fentanil-Dexmedetomidina)

L'anestesia sarà indotta con propofol (2mg/kg) e fentanil (1 ug/kg). L'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di propofol e fentanil, iniziata rispettivamente a 10 mg/kg/ora e 0,5 ug/kg/ora e aggiustata per mantenere il BIS tra 40 e 50 durante l'intervento.

Inoltre i pazienti riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina (0,5 ug.kg) infusa nell'arco di 10 minuti seguita da una velocità di infusione costante di (0,2 ug/kg/ora). Durante l'induzione verrà somministrata una dose minima di atracurio 0,1 mg/kg per facilitare l'intubazione.
Droga: Propofol-Fentanil-Dexmedetomidina

L'anestesia sarà indotta con propofol (2mg/kg) e fentanil (1 ug/kg). L'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di propofol e fentanil, iniziata rispettivamente a 10 mg/kg/ora e 0,5 ug/kg/ora e aggiustata per mantenere il BIS tra 40 e 50 durante l'intervento.

Inoltre i pazienti riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina (0,5 ug.kg) infusa nell'arco di 10 minuti seguita da una velocità di infusione costante di (0,2 ug/kg/ora). Durante l'induzione verrà somministrata una dose minima di atracurio 0,1 mg/kg per facilitare l'intubazione.
Sperimentale: Gruppo C (Propofol-Fentanil-Sevoflurano)

L'anestesia sarà indotta con propofol (2mg/kg) e fentanil (1 ug/kg). L'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di propofol e fentanil, iniziata rispettivamente a 10 mg/kg/ora e 0,5 ug/kg/ora e aggiustata per mantenere il BIS tra 40 e 50 durante l'intervento.

Inoltre, l'anestesia verrà mantenuta con un'anestesia inalatoria al 50% di ossigeno, 50% di aria più la concentrazione di sevoflurano regolata per mantenere il BIS tra 40 e 50. Durante l'induzione verrà somministrata una dose minima di atracurio 0,1 mg/kg per facilitare l'intubazione
Droga: Propofol-Fentanil-Sevoflurano

L'anestesia sarà indotta con propofol (2mg/kg) e fentanil (1 ug/kg). L'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di propofol e fentanil, iniziata rispettivamente a 10 mg/kg/ora e 0,5 ug/kg/ora e aggiustata per mantenere il BIS tra 40 e 50 durante l'intervento.

Inoltre, l'anestesia verrà mantenuta con un'anestesia inalatoria al 50% di ossigeno, 50% di aria più la concentrazione di sevoflurano regolata per mantenere il BIS tra 40 e 50. Durante l'induzione verrà somministrata una dose minima di atracurio 0,1 mg/kg per facilitare l'intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di ampiezza del potenziale evocato sensoriale somato
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Verrà misurato il punteggio di ampiezza delle forme d'onda. Una diminuzione superiore al 50% dell'ampiezza e un prolungamento superiore al 10% della latenza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) rispetto ai valori basali saranno definiti significativi
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La latenza dei potenziali evocati sensoriali di Somato
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Verrà misurata la latenza delle forme d'onda. Una diminuzione superiore al 50% dell'ampiezza e un prolungamento superiore al 10% della latenza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) rispetto ai valori basali saranno definiti significativi
6 ore dopo l'intervento
La latenza dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Verrà misurata la latenza delle forme d'onda. Una diminuzione superiore al 50% dell'ampiezza e un prolungamento superiore al 10% della latenza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) rispetto ai valori basali saranno definiti significativi
6 ore dopo l'intervento
Il punteggio di ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Verrà misurata l'ampiezza delle forme d'onda. Una diminuzione superiore al 50% dell'ampiezza e un prolungamento superiore al 10% della latenza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) rispetto ai valori basali saranno definiti significativi
6 ore dopo l'intervento
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Il fentanil (1 ug/kg) verrà utilizzato per indurre l'anestesia.
Intraoperatoriamente
Consumo intraoperatorio di propofol
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Il propofol (2 mg/kg) verrà utilizzato per indurre l'anestesia
Intraoperatoriamente
Consumo intraoperatorio di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Dose di carico di dexmedetomidina (0,5 ug/kg) infusa in 10 minuti seguita da una velocità di infusione costante di (0,2 ug/kg/ora)
Intraoperatoriamente
Consumo intraoperatorio di sevoflurano
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
l'anestesia verrà mantenuta con anestesia inalatoria al 50% di ossigeno, 50% di aria più la concentrazione di sevoflurano aggiustata per mantenere il BIS tra 40 e 50
Intraoperatoriamente
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione
La frequenza cardiaca verrà valutata immediatamente prima dell'intervento e ogni 10 minuti nei primi 30 minuti dell'intervento poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'operazione
Cambiamenti nella pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione
La pressione arteriosa media verrà valutata immediatamente prima dell'intervento e ogni 10 minuti nei primi 30 minuti dell'intervento poi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Fino alla fine dell'operazione
Qualità del campo chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione
La qualità del campo chirurgico sarà valutata ogni 15 minuti utilizzando la scala di valutazione del campo chirurgico (SFR) a sei punti: 5 - sanguinamento massiccio e incontrollabile, 4 - sanguinamento abbondante ma controllabile che ha interferito significativamente con la dissezione, 3 - sanguinamento moderato che ha moderatamente compromesso la dissezione chirurgica , 2 - sanguinamento moderato - un fastidio ma senza interferenza con una dissezione accurata, 1 - sanguinamento così lieve da non costituire nemmeno un fastidio chirurgico, 0 - nessun sanguinamento e campo praticamente esangue. Il campo chirurgico è stato classificato come buono, discreto e scarso come: buono - scala SFR 0 o 1, discreto - scala SFR 2 o 3, scarso - scala SFR 4 o 5).
Fino alla fine dell'operazione
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Il sanguinamento intraoperatorio sarà misurato raccogliendo il sangue in un contenitore contrassegnato da 2500 ml e il sangue imbevuto con pezzi di garza [pezzo di garza imbevuto 4×4 (15 ml di sangue), asciugamano addominale completamente imbevuto (150 ml di sangue)]
Intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD206/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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