Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol-fentanyl-dexmedetomidin og propofol-fentanyl-sevofluran anæstesi til større rygsøjlekirurgi under somato sensorisk og motorisk fremkaldt potentialeovervågning

16. december 2025 opdateret af: Mohamed Ibrahim ElSayed Shahin, Ain Shams University

En sammenlignende undersøgelse af propofol-fentanyl-dexmedetomidin og propofol-fentanyl-sevofluran anæstesi til større rygsøjlekirurgi under somato sensorisk og motorisk fremkaldt potentialeovervågning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at tilføje dexmedetomidin på fremkaldte potentialer hos voksne patienter, der gennemgår spinalkirurgi under intravenøs anæstesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En katastrofal komplikation af rygkirurgi er nerve- og rygmarvsskade. Forekomsten af ​​neurologiske defekter efter rygkirurgi kan reduceres fra 3,7 %-6,9 % til mindre end 1 % med korrekt elektrofysiologisk overvågning.

Somatosensorisk fremkaldte potentialer (SEP'er) og motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) bruges i øjeblikket som supplerende diagnostiske metoder i spinalkirurgi, såsom skoliosekirurgi og spinal stenose dekompression.

Total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol og opioider er almindeligt anvendt i SEP'er og MEP'er overvågning, da det forårsager stigning i latenstid sammenlignet med inhalationsbedøvelse, der forårsager fald i amplitude.

Amplituderne af MEP'er og SEP'er reduceres af halogenerede flygtige anæstetika, hvilket begrænser deres anvendelse i spinalkirurgi, der kræver elektrofysiologisk overvågning. Når flygtige anæstetika ikke oversteg 0,3MAC, havde de ringe effekt på MEP'er og SEP'er. Martin et al. opdaget, at anæstesi baseret på flygtige stoffer har anvendelsesværdi under neurofysiologisk overvågning, såsom hurtigere opvågning og hurtige opvågningstest.

Også flygtige bedøvelsesmidler kan reducere doseringen af ​​propofol. Som et resultat, har rygmarvskirurgi fordel af kombineret intravenøs inhalationsanæstesi. Som en adjuvans kan dexmedetomidin være nyttig til at reducere behovet for propofol.

Dexmedetomidin er en potent og meget selektiv alfa-2-agonist. Det har virkningen af ​​sedation, analgesi, sympatolytisk, minimal respirationsdepression og mulig neurobeskyttelse. Dets tilføjelse til bedøvelsesregimet menes at have potentialet til at skåne andre hypnotikakrav, især propofol, og dermed lette MEP- og SSEP-monitorering og samtidig give de gavnlige virkninger, det har.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 21-45 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I og II.
  • Gennemgår en større rygsøjleoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienters afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med kendt historie med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • Patienter med nerveledningsskade.
  • Alvorlig kredsløbs- eller luftvejssygdom.
  • Kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der fører til manglende evne til at samarbejde, tale eller give informeret samtykke
  • Patienter med myasthenia gravis, epilepsi, tidligere pacemakerimplantation.
  • Patienter, der skal vækkes under proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Propofol-Fentanyl)
Anæstesi vil blive induceret med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med propofol og fentanyl-infusion, der påbegyndes med henholdsvis 10 mg/kg/time og 0,5 ug/kg/time og justeres for at holde BIS mellem 40 og 50 under operationen. Minimumdosis atracurium 0,1 mg/kg vil blive givet ved induktion for at lette intubation.
Medicin: Propofol-fentanyl
Anæstesi vil blive induceret med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med propofol og fentanyl-infusion, der påbegyndes med henholdsvis 10 mg/kg/time og 0,5 ug/kg/time og justeres for at holde BIS mellem 40 og 50 under operationen. Minimumdosis atracurium 0,1 mg/kg vil blive givet ved induktion for at lette intubation.
Eksperimentel: Gruppe B (Propofol-Fentanyl-Dexmedetomidin)

Anæstesi vil blive induceret med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med propofol og fentanyl-infusion, der påbegyndes med henholdsvis 10 mg/kg/time og 0,5 ug/kg/time og justeres for at holde BIS mellem 40 og 50 under operationen.

Derudover vil patienter modtage Dexmedetomidin (0,5 ug.kg) startdosis infunderet over 10 minutter efterfulgt af en konstant infusionshastighed på (0,2 ug/kg/time). Minimumdosis atracurium 0,1 mg/kg vil blive givet ved induktion for at lette intubation.
Medicin: Propofol-fentanyl-dexmedetomidin

Anæstesi vil blive induceret med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med propofol og fentanyl-infusion, der påbegyndes med henholdsvis 10 mg/kg/time og 0,5 ug/kg/time og justeres for at holde BIS mellem 40 og 50 under operationen.

Derudover vil patienter modtage Dexmedetomidin (0,5 ug.kg) startdosis infunderet over 10 minutter efterfulgt af en konstant infusionshastighed på (0,2 ug/kg/time). Minimumdosis atracurium 0,1 mg/kg vil blive givet ved induktion for at lette intubation.
Eksperimentel: Gruppe C (propofol-fentanyl-sevofluran)

Anæstesi vil blive induceret med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med propofol og fentanyl-infusion, der påbegyndes med henholdsvis 10 mg/kg/time og 0,5 ug/kg/time og justeres for at holde BIS mellem 40 og 50 under operationen.

Derudover vil anæstesien blive opretholdt med inhalationsbedøvelse af 50 % oxygen, 50 % luft plus sevofluran koncentration justeret for at holde BIS mellem 40 og 50 . Minimumdosis af atracurium 0,1 mg/kg vil blive givet ved induktion for at lette intubation
Medicin: Propofol-fentanyl-sevofluran

Anæstesi vil blive induceret med propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg). Anæstesi vil blive opretholdt med propofol og fentanyl-infusion, der påbegyndes med henholdsvis 10 mg/kg/time og 0,5 ug/kg/time og justeres for at holde BIS mellem 40 og 50 under operationen.

Derudover vil anæstesien blive opretholdt med inhalationsbedøvelse af 50 % oxygen, 50 % luft plus sevofluran koncentration justeret for at holde BIS mellem 40 og 50 . Minimumdosis af atracurium 0,1 mg/kg vil blive givet ved induktion for at lette intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitudescoren for Somato sensorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Amplitudescore for bølgeformerne vil blive målt. Mere end 50 % fald i amplituden og mere end 10 % forlængelse af latensen af ​​Compound muscle action potential (CMAP) fra basislinjeværdierne vil blive defineret som signifikant
6 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latensen af ​​Somato sensorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Latensen af ​​bølgeformerne vil blive målt. Mere end 50 % fald i amplituden og mere end 10 % forlængelse af latensen af ​​Compound muscle action potential (CMAP) fra basislinjeværdierne vil blive defineret som signifikant
6 timer postoperativt
Latensen af ​​motorens fremkaldte potentiale
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Latensen af ​​bølgeformerne vil blive målt. Mere end 50 % fald i amplituden og mere end 10 % forlængelse af latensen af ​​Compound muscle action potential (CMAP) fra basislinjeværdierne vil blive defineret som signifikant
6 timer postoperativt
Amplitudescoren for motorfremkaldt potentiale
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Amplituden af ​​bølgeformerne vil blive målt. Mere end 50 % fald i amplituden og mere end 10 % forlængelse af latensen af ​​Compound muscle action potential (CMAP) fra basislinjeværdierne vil blive defineret som signifikant
6 timer postoperativt
Intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Fentanyl (1 ug/kg) vil blive brugt til at inducere anæstesi.
Intraoperativt
Intraoperativt propofolforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Propofol (2mg/kg) vil blive brugt til at inducere anæstesi
Intraoperativt
Intraoperativt dexmedetomidinforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Dexmedetomidin (0,5 ug/kg) startdosis infunderet over 10 minutter efterfulgt af en konstant infusionshastighed på (0,2 ug/kg/time)
Intraoperativt
Intraoperativt sevofluranforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
bedøvelsen vil blive opretholdt med inhalationsbedøvelse af 50 % oxygen, 50 % luft plus sevofluran koncentration justeret for at holde BIS mellem 40 og 50
Intraoperativt
Ændringer i puls
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​driften
Pulsen vil blive vurderet umiddelbart før operationen og hvert 10. minut i de første 30 minutter af operationen og derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning.
Indtil slutningen af ​​driften
Ændringer i det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​driften
Det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive vurderet umiddelbart før operationen og hvert 10. minut i de første 30 minutter af operationen derefter hvert 15. minut indtil operationens afslutning
Indtil slutningen af ​​driften
Kvaliteten af ​​det kirurgiske område
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​driften
Kvaliteten af ​​det kirurgiske felt vil blive evalueret hvert 15. minut ved hjælp af skalaen for kirurgisk feltvurdering (SFR) på seks punkter: 5 - massiv ukontrollerbar blødning, 4 - kraftig, men kontrollerbar blødning, der signifikant interfererede med dissektion, 3 - moderat blødning, der moderat kompromitterede kirurgisk dissektion , 2 - moderat blødning - gener, men uden indblanding i præcis dissektion, 1 - blødning, så mild, at det ikke engang var en kirurgisk gener, 0 - ingen blødning og stort set blodløst felt. Kirurgisk felt blev bedømt som godt, rimeligt og dårligt som: god - SFR skala 0 eller 1, rimelig - SFR skala 2 eller 3, dårlig - SFR skala 4 eller 5).
Indtil slutningen af ​​driften
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ blødning vil blive målt ved at samle blod i en mærket beholder med en kapacitet på 2500 ml og blodet gennemblødt af gazestykker [4×4 gennemblødt gazestykke (15 ml blod), fuldstændig gennemblødt mavehåndklæde (150 ml blod)]
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD206/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Kliniske forsøg med Propofol-fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner