Propofol-fentanyyli-deksmedetomidiini ja propofoli-fentanyyli-sevofluraani anestesia suuriin selkärangan leikkauksiin somatosensorisen ja motorisen potentiaalin seurannassa
Vertaileva tutkimus propofoli-fentanyyli-deksmedetomidiinin ja propofoli-fentanyyli-sevofluraanin anestesiasta suurissa selkärangan leikkauksissa somatosensorisen ja motorisen potentiaalisen seurannan aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinleikkauksen katastrofaalinen komplikaatio on hermo- ja selkäydinvaurio. Neurologisten vaurioiden ilmaantuvuutta selkärangan leikkauksen jälkeen voidaan vähentää 3,7–6,9 prosentista alle 1 % asianmukaisella elektrofysiologisella seurannalla.
Somatosensorisia herätettyjä potentiaalia (SEP) ja motorisia herätettyjä potentiaalia (MEP) käytetään tällä hetkellä lisädiagnostiikkamenetelminä selkärangan leikkauksissa, kuten skolioosileikkauksessa ja selkäytimen ahtaumadekompressiossa.
Suonensisäistä kokonaispuudutusta (TIVA) propofolilla ja opioideilla käytetään yleisesti SEP- ja MEP-monitoroinnissa, koska se lisää latenssia verrattuna inhaloitaviin anestesia-aineisiin, jotka aiheuttavat amplitudin laskua.
Halogenoidut haihtuvat anesteetit vähentävät MEP- ja SEP-amplitudeja, mikä rajoittaa niiden käyttöä selkärangan leikkauksessa, joka vaatii sähköfysiologista seurantaa. Kun haihtuvat anesteetit eivät ylittäneet 0,3 MAC:ia, niillä oli vain vähän vaikutusta Euroopan parlamentin jäseniin ja SEP:iin. Martin et ai. havaitsi, että haihtuviin aineisiin perustuvalla anestesialla on sovellusarvoa neurofysiologisen seurannan aikana, kuten nopeampi herääminen ja nopea herätystestit.
Samoin haihtuvat anestesia-aineet voivat vähentää propofolin annosta. Tämän seurauksena selkärangan leikkaus hyötyy yhdistetystä suonensisäisestä inhalaatioanestesiasta. Adjuvanttina deksmedetomidiini voi olla hyödyllinen vähentämään propofolin tarvetta.
Deksmedetomidiini on voimakas ja erittäin selektiivinen alfa-2-agonisti. Sillä on rauhoittava, kipua lievittävä, sympatolyyttinen, minimaalinen hengityslama ja mahdollinen hermosoluja suojaava vaikutus. Sen lisäämisellä anestesiahoitoon uskotaan olevan mahdollisuus säästää muita unilääkkeiden, erityisesti propofolin, tarvetta, mikä helpottaa MEP- ja SSEP-seurantaa samalla, kun sillä on hyödyllisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-45 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I ja II.
- Isossa selkärangan leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen toimenpiteestä tai tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslääkkeestä
- Potilaat, joilla on hermon johtumisreitin vaurio.
- Vaikea verenkierto- tai hengityselinsairauksia.
- Kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä, puhua tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joilla on ollut Myasthenia gravis, epilepsia, sydämentahdistimen implantaatio.
- Potilaat, jotka täytyy herättää toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (propofoli-fentanyyli)
Anestesia indusoidaan propofolilla (2 mg/kg) ja fentanyylillä (1 ug/kg).
Anestesiaa ylläpidetään propofoli- ja fentanyyli-infuusiolla, joka aloitetaan 10 mg/kg/h ja 0,5 ug/kg/h, ja säädetään pitämään BIS välillä 40-50 leikkauksen aikana.
Pienin atrakuriumiannos 0,1 mg/kg annetaan induktion yhteydessä intuboinnin helpottamiseksi.
|
Anestesia indusoidaan propofolilla (2 mg/kg) ja fentanyylillä (1 ug/kg).
Anestesiaa ylläpidetään propofoli- ja fentanyyli-infuusiolla, joka aloitetaan 10 mg/kg/h ja 0,5 ug/kg/h, ja säädetään pitämään BIS välillä 40-50 leikkauksen aikana.
Pienin atrakuriumiannos 0,1 mg/kg annetaan induktion yhteydessä intuboinnin helpottamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (propofoli-fentanyyli-deksmedetomidiini)
Anestesia indusoidaan propofolilla (2 mg/kg) ja fentanyylillä (1 ug/kg). Anestesiaa ylläpidetään propofoli- ja fentanyyli-infuusiolla, joka aloitetaan 10 mg/kg/h ja 0,5 ug/kg/h, ja säädetään pitämään BIS välillä 40-50 leikkauksen aikana. Lisäksi potilaat saavat deksmedetomidiinia (0,5 ug.kg) kyllästysannoksen infuusiona 10 minuutin aikana, jota seuraa vakioinfuusionopeus (0,2 ug/kg/tunti). Pienin atrakuriumiannos 0,1 mg/kg annetaan induktion yhteydessä intuboinnin helpottamiseksi. |
Anestesia indusoidaan propofolilla (2 mg/kg) ja fentanyylillä (1 ug/kg). Anestesiaa ylläpidetään propofoli- ja fentanyyli-infuusiolla, joka aloitetaan 10 mg/kg/h ja 0,5 ug/kg/h, ja säädetään pitämään BIS välillä 40-50 leikkauksen aikana. Lisäksi potilaat saavat deksmedetomidiinia (0,5 ug.kg) kyllästysannoksen infuusiona 10 minuutin aikana, jota seuraa vakioinfuusionopeus (0,2 ug/kg/tunti). Pienin atrakuriumiannos 0,1 mg/kg annetaan induktion yhteydessä intuboinnin helpottamiseksi. |
|
Kokeellinen: Ryhmä C (propofoli-fentanyyli-sevofluraani)
Anestesia indusoidaan propofolilla (2 mg/kg) ja fentanyylillä (1 ug/kg). Anestesiaa ylläpidetään propofoli- ja fentanyyli-infuusiolla, joka aloitetaan 10 mg/kg/h ja 0,5 ug/kg/h, ja säädetään pitämään BIS välillä 40-50 leikkauksen aikana. Lisäksi anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanestesialla, jossa on 50 % happea, 50 % ilmaa ja sevofluraanikonsentraatiota säädetään pitämään BIS välillä 40-50 . Pienin atrakuriumiannos 0,1 mg/kg annetaan induktion yhteydessä intuboinnin helpottamiseksi |
Anestesia indusoidaan propofolilla (2 mg/kg) ja fentanyylillä (1 ug/kg). Anestesiaa ylläpidetään propofoli- ja fentanyyli-infuusiolla, joka aloitetaan 10 mg/kg/h ja 0,5 ug/kg/h, ja säädetään pitämään BIS välillä 40-50 leikkauksen aikana. Lisäksi anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanestesialla, jossa on 50 % happea, 50 % ilmaa ja sevofluraanikonsentraatiota säädetään pitämään BIS välillä 40-50 . Pienin atrakuriumiannos 0,1 mg/kg annetaan induktion yhteydessä intuboinnin helpottamiseksi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somato sensorisen herätetyn potentiaalin amplitudipisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aaltomuotojen amplitudipisteet mitataan.
Yli 50 %:n lasku amplitudissa ja yli 10 %:n yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CMAP) latenssin piteneminen perusarvoista määritellään merkittäväksi
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somato-aistien latenssi herätti potentiaalin
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aaltomuotojen latenssi mitataan.
Yli 50 %:n lasku amplitudissa ja yli 10 %:n yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CMAP) latenssin piteneminen perusarvoista määritellään merkittäväksi
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorin herättämän potentiaalin latenssi
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aaltomuotojen latenssi mitataan.
Yli 50 %:n lasku amplitudissa ja yli 10 %:n yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CMAP) latenssin piteneminen perusarvoista määritellään merkittäväksi
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorin herätetyn potentiaalin amplitudipistemäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aaltomuotojen amplitudi mitataan.
Yli 50 %:n lasku amplitudissa ja yli 10 %:n yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CMAP) latenssin piteneminen perusarvoista määritellään merkittäväksi
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Fentanyyliä (1 ug/kg) käytetään anestesian aikaansaamiseen.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksensisäinen propofolin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Propofolia (2 mg/kg) käytetään anestesian aikaansaamiseen
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Intraoperatiivinen deksmedetomidiinin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Deksmedetomidiinin (0,5 ug/kg) kyllästysannos infusoituna 10 minuutin aikana, jota seurasi vakioinfuusionopeus (0,2 ug/kg/tunti)
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Sevofluraanin käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
anestesiaa ylläpidetään inhalaatiopuudutuksessa, jossa on 50 % happea, 50 % ilmaa ja sevofluraanipitoisuus säädetään pitämään BIS välillä 40-50
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Toiminnan loppuun asti
|
Syke mitataan välittömästi ennen leikkausta ja 10 minuutin välein leikkauksen ensimmäisen 30 minuutin aikana, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
|
Toiminnan loppuun asti
|
|
Muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: Toiminnan loppuun asti
|
Keskimääräinen valtimopaine mitataan välittömästi ennen leikkausta ja 10 minuutin välein leikkauksen ensimmäisten 30 minuutin aikana, sitten 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Toiminnan loppuun asti
|
|
Kirurgisen kentän laatu
Aikaikkuna: Toiminnan loppuun asti
|
Leikkauskentän laatu arvioidaan 15 minuutin välein käyttämällä SFR-asteikkoa, jossa on kuusi pistettä: 5 - massiivinen hallitsematon verenvuoto, 4 - raskas mutta hallittavissa oleva verenvuoto, joka häiritsi merkittävästi dissektiota, 3 - kohtalainen verenvuoto, joka kohtalaisesti vaaransi kirurgisen dissektion. , 2 - kohtalainen verenvuoto - häiritsevä, mutta ei häiritse tarkkaa dissektiota, 1 - verenvuoto, niin lievä, ettei se ollut edes leikkaushaitta, 0 - ei verenvuotoa ja lähes veretön kenttä.
Kirurginen kenttä arvioitiin hyväksi, kohtuulliseksi ja huonoksi seuraavasti: hyvä - SFR-asteikko 0 tai 1, hyvä - SFR-asteikko 2 tai 3, huono - SFR-asteikko 4 tai 5).
|
Toiminnan loppuun asti
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Leikkauksensisäinen verenvuoto mitataan keräämällä verta merkittyyn 2500 ml:n astiaan ja veri sideharsolla [4 × 4 liotettu sideharsopala (15 ml verta), täysin liotettu vatsapyyhe (150 ml verta)]]
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Fentanyyli
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD206/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .