Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie propofol-fentanyl-dexmedetomidin a propofol-fentanyl-sevofluran pro velké operace páteře za somato-senzorického a motorického monitorování potenciálu

6. ledna 2024 aktualizováno: Mohamed Ibrahim ElSayed Shahin, Ain Shams University

Srovnávací studie propofol-fentanyl-dexmedetomidinu a propofol-fentanyl-sevofluranové anestezie pro velké operace páteře při somato-senzorickém a motoricky vyvolaném monitorování potenciálu

Cílem této studie je zhodnotit účinek přidání dexmedetomidinu na evokované potenciály u dospělých pacientů podstupujících operaci páteře v intravenózní anestezii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katastrofální komplikací operace páteře je poranění nervů a míchy. Výskyt neurologických defektů po operaci páteře může být snížen z 3,7%-6,9% na méně než 1 % při řádném elektrofyziologickém monitorování.

Somatosenzorické evokované potenciály (SEP) a motorické evokované potenciály (MEP) se v současnosti používají jako doplňkové diagnostické metody v chirurgii páteře, jako je operace skoliózy a dekomprese spinální stenózy.

Totální intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem a opioidy se běžně používá při monitorování SEP a MEP, protože způsobuje zvýšení latence ve srovnání s inhalačními anestetiky, která způsobují snížení amplitudy.

Amplitudy MEP a SEP jsou sníženy halogenovanými těkavými anestetiky, což omezuje jejich použití v chirurgii páteře, která vyžaduje elektrofyziologické monitorování. Když těkavá anestetika nepřesáhla 0,3 MAC, měla malý účinek na poslance EP a SEP. Martin a kol. zjistili, že anestezie na bázi těkavých látek má aplikační hodnotu během neurofyziologického monitorování, jako jsou testy rychlejšího probouzení a rychlého probuzení.

Také těkavá anestetika mohou snížit dávkování propofolu. Výsledkem je, že operace páteře těží z kombinované intravenózní inhalační anestezie. Jako adjuvans může být dexmedetomidin užitečný při snižování potřeby propofolu.

Dexmedetomidin je silný a vysoce selektivní alfa-2 agonista. Má sedativní, analgetický, sympatolytický účinek, minimální respirační depresi a možnou neuroprotekci. Má se za to, že jeho přidání k anestetickému režimu má potenciál šetřit další požadavky na hypnotika, zejména propofol, a tak usnadňuje monitorování MEP a SSEP a zároveň poskytuje příznivé účinky, které má.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Nábor
        • ain shams University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed S Abd ElAziz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanaa M El-Fawal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amr A Kassem, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A Alhadidy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21-45 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I a II.
  • Prodělává velkou operaci páteře

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii pacienty.
  • Pacienti se známou anamnézou alergie na jeden ze studovaných léků
  • Pacienti s poškozením nervových drah.
  • Těžké oběhové nebo respirační onemocnění.
  • Kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které vede k neschopnosti spolupracovat, mluvit nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s anamnézou Myasthenia gravis, epilepsií, anamnézou implantace kardiostimulátoru.
  • Pacienti, kteří potřebují být během procedury probuzeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (propofol-fentanyl)
Anestézie bude vyvolána propofolem (2 mg/kg) a fentanylem (1 ug/kg). Anestézie bude udržována infuzí propofolu a fentanylu, zahajuje se dávkou 10 mg/kg/h a 0,5 ug/kg/h a upraví se tak, aby se BIS během operace udržela mezi 40 a 50. Pro usnadnění intubace bude při indukci podána minimální dávka atrakuria 0,1 mg/kg.
Lék: Propofol-fentanyl
Anestézie bude vyvolána propofolem (2 mg/kg) a fentanylem (1 ug/kg). Anestézie bude udržována infuzí propofolu a fentanylu, zahajuje se dávkou 10 mg/kg/h a 0,5 ug/kg/h a upraví se tak, aby se BIS během operace udržela mezi 40 a 50. Pro usnadnění intubace bude při indukci podána minimální dávka atrakuria 0,1 mg/kg.
Experimentální: Skupina B (propofol-fentanyl-dexmedetomidin)

Anestézie bude vyvolána propofolem (2 mg/kg) a fentanylem (1 ug/kg). Anestézie bude udržována infuzí propofolu a fentanylu, zahajuje se dávkou 10 mg/kg/h a 0,5 ug/kg/h a upraví se tak, aby se BIS během operace udržela mezi 40 a 50.

Kromě toho pacienti dostanou dexmedetomidin (0,5 ug.kg) nasycovací dávku infuzí po dobu 10 minut s následnou konstantní rychlostí infuze (0,2 ug/kg/hod). Pro usnadnění intubace bude při indukci podána minimální dávka atrakuria 0,1 mg/kg.
Lék: Propofol-Fentanyl-Dexmedetomidin

Anestézie bude vyvolána propofolem (2 mg/kg) a fentanylem (1 ug/kg). Anestézie bude udržována infuzí propofolu a fentanylu, zahajuje se dávkou 10 mg/kg/h a 0,5 ug/kg/h a upraví se tak, aby se BIS během operace udržela mezi 40 a 50.

Kromě toho pacienti dostanou dexmedetomidin (0,5 ug.kg) nasycovací dávku infuzí po dobu 10 minut s následnou konstantní rychlostí infuze (0,2 ug/kg/hod). Pro usnadnění intubace bude při indukci podána minimální dávka atrakuria 0,1 mg/kg.
Experimentální: Skupina C (propofol-fentanyl-sevofluran)

Anestézie bude vyvolána propofolem (2 mg/kg) a fentanylem (1 ug/kg). Anestézie bude udržována infuzí propofolu a fentanylu, zahajuje se dávkou 10 mg/kg/h a 0,5 ug/kg/h a upraví se tak, aby se BIS během operace udržela mezi 40 a 50.

Kromě toho bude anestezie udržována inhalační anestezií 50% kyslíku, 50% vzduchu plus koncentrace sevofluranu upravená tak, aby BIS byla mezi 40 a 50 . Pro usnadnění intubace bude při indukci podána minimální dávka atrakuria 0,1 mg/kg
Lék: Propofol-Fentanyl-Sevofluran

Anestézie bude vyvolána propofolem (2 mg/kg) a fentanylem (1 ug/kg). Anestézie bude udržována infuzí propofolu a fentanylu, zahajuje se dávkou 10 mg/kg/h a 0,5 ug/kg/h a upraví se tak, aby se BIS během operace udržela mezi 40 a 50.

Kromě toho bude anestezie udržována inhalační anestezií 50% kyslíku, 50% vzduchu plus koncentrace sevofluranu upravená tak, aby BIS byla mezi 40 a 50 . Pro usnadnění intubace bude při indukci podána minimální dávka atrakuria 0,1 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre amplitudy senzorického evokovaného potenciálu Somato
Časové okno: 6 hodin po operaci
Bude měřeno skóre amplitudy křivek. Více než 50% snížení amplitudy a více než 10% prodloužení latence Compound svalového akčního potenciálu (CMAP) oproti základním hodnotám bude definováno jako významné
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence Somato senzoricky evokovaného potenciálu
Časové okno: 6 hodin po operaci
Bude měřena latence křivek. Více než 50% snížení amplitudy a více než 10% prodloužení latence Compound svalového akčního potenciálu (CMAP) oproti základním hodnotám bude definováno jako významné
6 hodin po operaci
Latence motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 6 hodin po operaci
Bude měřena latence křivek. Více než 50% snížení amplitudy a více než 10% prodloužení latence Compound svalového akčního potenciálu (CMAP) oproti základním hodnotám bude definováno jako významné
6 hodin po operaci
Skóre amplitudy motorického evokovaného potenciálu
Časové okno: 6 hodin po operaci
Bude měřena amplituda průběhů. Více než 50% snížení amplitudy a více než 10% prodloužení latence Compound svalového akčního potenciálu (CMAP) oproti základním hodnotám bude definováno jako významné
6 hodin po operaci
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperačně
K navození anestezie se použije fentanyl (1 ug/kg).
Intraoperačně
Intraoperační spotřeba propofolu
Časové okno: Intraoperačně
K navození anestezie bude použit propofol (2 mg/kg).
Intraoperačně
Spotřeba dexmedetomidinu během operace
Časové okno: Intraoperačně
Dexmedetomidin (0,5 ug/kg) nasycovací dávka podávaná infuzí po dobu 10 minut následovaná konstantní rychlostí infuze (0,2 ug/kg/h)
Intraoperačně
Intraoperační spotřeba sevofluranu
Časové okno: Intraoperačně
anestezie bude udržována inhalační anestezií 50% kyslíku, 50% vzduchu plus koncentrace sevofluranu upravená tak, aby BIS byla mezi 40 a 50
Intraoperačně
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Do konce provozu
Tepová frekvence bude měřena bezprostředně před operací a každých 10 minut v prvních 30 minutách operace, poté každých 15 minut až do konce operace.
Do konce provozu
Změny středního arteriálního tlaku
Časové okno: Do konce provozu
Střední arteriální tlak bude měřen bezprostředně před operací a každých 10 minut v prvních 30 minutách operace, poté každých 15 minut až do konce operace
Do konce provozu
Kvalita operačního pole
Časové okno: Do konce provozu
Kvalita operačního pole bude hodnocena každých 15 minut pomocí šestibodové škály chirurgického pole (SFR): 5 - masivní nekontrolovatelné krvácení, 4 - silné, ale kontrolovatelné krvácení, které významně interferovalo s disekcí, 3 - středně těžké krvácení, které středně ohrozilo chirurgickou disekci , 2 - střední krvácení - obtěžující, ale bez zásahu do přesné pitvy, 1 - krvácení, tak mírné, že to nebylo ani chirurgickou obtíží, 0 - žádné krvácení a prakticky nekrvavé pole. Chirurgické pole bylo hodnoceno jako dobré, dobré a špatné jako: dobré - škála SFR 0 nebo 1, uspokojivé - škála SFR 2 nebo 3, špatné - škála SFR 4 nebo 5).
Do konce provozu
Intraoperační krvácení
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperační krvácení bude měřeno odběrem krve do označené nádoby o objemu 2500 ml a krve nasáklé kousky gázy [4×4 namočený kousek gázy (15 ml krve), zcela namočený břišní ručník (150 ml krve)]
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD206/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Klinické studie na Propofol-fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit