Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol-Fentanyl-Dexmedetomidine en Propofol-Fentanyl-Sevofluraan-anesthesie voor grote operaties aan de wervelkolom onder somato-sensorische en motorisch opgewekte potentiële monitoring

16 december 2025 bijgewerkt door: Mohamed Ibrahim ElSayed Shahin, Ain Shams University

Een vergelijkende studie van Propofol-Fentanyl-Dexmedetomidine en Propofol-Fentanyl-Sevofluraan-anesthesie voor grote operaties aan de wervelkolom onder somato-sensorische en motorisch opgewekte potentiële monitoring

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van het toevoegen van dexmedetomidine op de opgewekte potenties bij volwassen patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan onder intraveneuze anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een catastrofale complicatie van een wervelkolomoperatie is zenuw- en ruggenmergletsel. De incidentie van neurologische defecten na een wervelkolomoperatie kan worden verlaagd van 3,7% naar 6,9% tot minder dan 1% met de juiste elektrofysiologische monitoring.

Somatosensorische opgewekte potentiëlen (SEP's) en motorische opgewekte potentiëlen (MEP's) worden momenteel gebruikt als aanvullende diagnostische methoden bij wervelkolomchirurgie, zoals scoliosechirurgie en decompressie van spinale stenose.

Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol en opioïden wordt vaak gebruikt bij het monitoren van SEP's en EP-leden, omdat dit een toename van de latentie veroorzaakt in vergelijking met inhalatie-anesthetica die een afname van de amplitude veroorzaken.

De amplitudes van EP-leden en SEP's worden verminderd door gehalogeneerde vluchtige anesthetica, waardoor het gebruik ervan wordt beperkt bij wervelkolomchirurgie waarvoor elektrofysiologische monitoring vereist is. Wanneer de vluchtige anesthetica de 0,3MAC niet overschreed, hadden ze weinig effect op de leden van het Europees Parlement en de SEP's. Martin et al. ontdekte dat op vluchtige middelen gebaseerde anesthesie toepassingswaarde heeft tijdens neurofysiologische monitoring, zoals sneller ontwaken en snelle ontwaaktests.

Ook kunnen vluchtige anesthetica de dosering van propofol verlagen. Als gevolg hiervan profiteert wervelkolomchirurgie van gecombineerde intraveneuze inhalatie-anesthesie. Als adjuvans kan dexmedetomidine nuttig zijn bij het verminderen van de behoefte aan propofol.

Dexmedetomidine is een krachtige en zeer selectieve alfa-2-agonist. Het heeft het effect van sedatie, analgesie, sympatholytisch effect, minimale ademhalingsdepressie en mogelijke neuroprotectie. Aangenomen wordt dat de toevoeging ervan aan het anesthesieregime het potentieel heeft om de behoefte aan andere hypnotica, met name propofol, te sparen, waardoor MEP- en SSEP-monitoring wordt vergemakkelijkt en tegelijkertijd de gunstige effecten ervan worden geboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 21-45 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Fysieke status I en II van de American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Een grote operatie aan de wervelkolom ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de procedure of deelname aan het onderzoek door patiënten.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten met letsel aan het zenuwgeleidingspad.
  • Ernstige aandoeningen van de bloedsomloop of de luchtwegen.
  • Cognitieve of psychiatrische ziekte die leidt tot het onvermogen om samen te werken, te spreken of geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van Myasthenia gravis, epilepsie, een voorgeschiedenis van pacemakerimplantatie.
  • Patiënten die tijdens de procedure moeten worden gewekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (Propofol-Fentanyl)
De anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (2 mg/kg) en fentanyl (1 ug/kg). De anesthesie zal worden gehandhaafd met propofol- en fentanylinfusie, gestart met respectievelijk 10 mg/kg/uur en 0,5 ug/kg/uur en aangepast om de BIS tijdens de operatie tussen 40 en 50 te houden. Een minimale dosis atracurium van 0,1 mg/kg zal bij inductie worden gegeven om de intubatie te vergemakkelijken.
Geneesmiddel: Propofol-Fentanyl
De anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (2 mg/kg) en fentanyl (1 ug/kg). De anesthesie zal worden gehandhaafd met propofol- en fentanylinfusie, gestart met respectievelijk 10 mg/kg/uur en 0,5 ug/kg/uur en aangepast om de BIS tijdens de operatie tussen 40 en 50 te houden. Een minimale dosis atracurium van 0,1 mg/kg zal bij inductie worden gegeven om de intubatie te vergemakkelijken.
Experimenteel: Groep B (Propofol-Fentanyl-Dexmedetomidine)

De anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (2 mg/kg) en fentanyl (1 ug/kg). De anesthesie zal worden gehandhaafd met propofol- en fentanylinfusie, gestart met respectievelijk 10 mg/kg/uur en 0,5 ug/kg/uur en aangepast om de BIS tijdens de operatie tussen 40 en 50 te houden.

Daarnaast krijgen patiënten een oplaaddosis Dexmedetomidine (0,5 µg/kg) toegediend via een infuus gedurende 10 minuten, gevolgd door een constante infusiesnelheid van (0,2 µg/kg/uur). Een minimale dosis atracurium van 0,1 mg/kg zal bij inductie worden gegeven om de intubatie te vergemakkelijken.
Geneesmiddel: Propofol-Fentanyl-Dexmedetomidine

De anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (2 mg/kg) en fentanyl (1 ug/kg). De anesthesie zal worden gehandhaafd met propofol- en fentanylinfusie, gestart met respectievelijk 10 mg/kg/uur en 0,5 ug/kg/uur en aangepast om de BIS tijdens de operatie tussen 40 en 50 te houden.

Daarnaast krijgen patiënten een oplaaddosis Dexmedetomidine (0,5 µg/kg) toegediend via een infuus gedurende 10 minuten, gevolgd door een constante infusiesnelheid van (0,2 µg/kg/uur). Een minimale dosis atracurium van 0,1 mg/kg zal bij inductie worden gegeven om de intubatie te vergemakkelijken.
Experimenteel: Groep C (Propofol-Fentanyl-Sevofluraan)

De anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (2 mg/kg) en fentanyl (1 ug/kg). De anesthesie zal worden gehandhaafd met propofol- en fentanylinfusie, gestart met respectievelijk 10 mg/kg/uur en 0,5 ug/kg/uur en aangepast om de BIS tijdens de operatie tussen 40 en 50 te houden.

Bovendien zal de anesthesie worden gehandhaafd met inhalatieanesthesie van 50% zuurstof, 50% lucht plus de sevofluraanconcentratie, aangepast om de BIS tussen 40 en 50 te houden. Een minimale dosis atracurium van 0,1 mg/kg zal bij inductie worden gegeven om de intubatie te vergemakkelijken
Geneesmiddel: Propofol-Fentanyl-Sevofluraan

De anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol (2 mg/kg) en fentanyl (1 ug/kg). De anesthesie zal worden gehandhaafd met propofol- en fentanylinfusie, gestart met respectievelijk 10 mg/kg/uur en 0,5 ug/kg/uur en aangepast om de BIS tijdens de operatie tussen 40 en 50 te houden.

Bovendien zal de anesthesie worden gehandhaafd met inhalatieanesthesie van 50% zuurstof, 50% lucht plus de sevofluraanconcentratie, aangepast om de BIS tussen 40 en 50 te houden. Een minimale dosis atracurium van 0,1 mg/kg zal bij inductie worden gegeven om de intubatie te vergemakkelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De amplitudescore van Somato sensorisch opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
De amplitudescore van de golfvormen wordt gemeten. Een afname van meer dan 50% in de amplitude en een verlenging van meer dan 10% van de latentie van het samengestelde spieractiepotentieel (CMAP) ten opzichte van de basiswaarden zal als significant worden gedefinieerd
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De latentie van Somato-zintuiglijk opgewekt potentieel
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
De latentie van de golfvormen wordt gemeten. Een afname van meer dan 50% in de amplitude en een verlenging van meer dan 10% van de latentie van het samengestelde spieractiepotentieel (CMAP) ten opzichte van de basiswaarden zal als significant worden gedefinieerd
6 uur postoperatief
De latentie van de motor wekte potentieel op
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
De latentie van de golfvormen wordt gemeten. Een afname van meer dan 50% in de amplitude en een verlenging van meer dan 10% van de latentie van het samengestelde spieractiepotentieel (CMAP) ten opzichte van de basiswaarden zal als significant worden gedefinieerd
6 uur postoperatief
De amplitudescore van motorisch opgewekt potentieel
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
De amplitude van de golfvormen wordt gemeten. Een afname van meer dan 50% in de amplitude en een verlenging van meer dan 10% van de latentie van het samengestelde spieractiepotentieel (CMAP) ten opzichte van de basiswaarden zal als significant worden gedefinieerd
6 uur postoperatief
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
Fentanyl (1 µg/kg) zal worden gebruikt om anesthesie te induceren.
Intraoperatief
Intraoperatief gebruik van propofol
Tijdsspanne: Intraoperatief
Propofol (2 mg/kg) zal worden gebruikt om anesthesie te induceren
Intraoperatief
Intraoperatief gebruik van dexmedetomidine
Tijdsspanne: Intraoperatief
Dexmedetomidine (0,5 µg/kg) oplaaddosis toegediend gedurende 10 minuten, gevolgd door een constante infusiesnelheid van (0,2 µg/kg/uur)
Intraoperatief
Intraoperatief gebruik van sevofluraan
Tijdsspanne: Intraoperatief
de anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatieanesthesie van 50% zuurstof, 50% lucht plus de sevofluraanconcentratie aangepast om de BIS tussen 40 en 50 te houden
Intraoperatief
Veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
De hartslag wordt onmiddellijk vóór de operatie gemeten en tijdens de eerste 30 minuten van de operatie elke 10 minuten en daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie
Veranderingen in de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
De gemiddelde arteriële druk wordt onmiddellijk vóór de operatie beoordeeld en tijdens de eerste 30 minuten van de operatie elke 10 minuten en daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie
Tot het einde van de operatie
Kwaliteit van het chirurgische veld
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
De kwaliteit van het chirurgische veld wordt elke 15 minuten geëvalueerd met behulp van de chirurgische veldbeoordelingsschaal (SFR) van zes punten: 5 - enorme, oncontroleerbare bloedingen, 4 - zware maar beheersbare bloedingen die de dissectie aanzienlijk hinderden, 3 - matige bloedingen die de chirurgische dissectie matig in gevaar brachten , 2 - matige bloeding - hinderlijk maar zonder interferentie met nauwkeurige dissectie, 1 - bloeding, zo mild dat het niet eens hinderlijk was tijdens de operatie, 0 - geen bloeding en vrijwel bloedeloos veld. Het chirurgische veld werd beoordeeld als goed, redelijk en slecht als: goed - SFR-schaal 0 of 1, redelijk - SFR-schaal 2 of 3, slecht - SFR-schaal 4 of 5).
Tot het einde van de operatie
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve bloedingen worden gemeten door bloed op te vangen in een gemarkeerde container met een inhoud van 2500 ml en het bloed doordrenkt met gaasjes [4×4 geweekt gaasje (15 ml bloed), volledig doordrenkt buikdoekje (150 ml bloed)]
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD206/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren