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Propofol-Fentanyl-Dexmedetomidin- und Propofol-Fentanyl-Sevofluran-Anästhesie bei größeren Wirbelsäulenoperationen unter somatosensorischer und motorisch evozierter Potenzialüberwachung

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohamed Ibrahim ElSayed Shahin, Ain Shams University

Eine vergleichende Studie zur Propofol-Fentanyl-Dexmedetomidin- und Propofol-Fentanyl-Sevofluran-Anästhesie bei größeren Wirbelsäulenoperationen unter somatosensorischer und motorisch evozierter Potenzialüberwachung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin auf evozierte Potenziale bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unter intravenöser Anästhesie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine katastrophale Komplikation einer Wirbelsäulenoperation ist eine Nerven- und Rückenmarksverletzung. Die Inzidenz neurologischer Defekte nach Wirbelsäulenoperationen kann von 3,7 % auf 6,9 % reduziert werden bei ordnungsgemäßer elektrophysiologischer Überwachung auf weniger als 1 % sinken.

Somatosensorisch evozierte Potenziale (SEPs) und motorisch evozierte Potenziale (MEPs) werden derzeit als ergänzende diagnostische Methoden in der Wirbelsäulenchirurgie eingesetzt, beispielsweise bei der Skoliosechirurgie und der Dekompression einer Stenose der Wirbelsäule.

Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol und Opioiden wird häufig bei der Überwachung von SEPs und MEPs eingesetzt, da sie im Vergleich zu Inhalationsanästhetika, die zu einer Verringerung der Amplitude führen, zu einer Erhöhung der Latenz führt.

Die Amplituden von MEPs und SEPs werden durch halogenierte volatile Anästhetika reduziert, was ihre Verwendung in der Wirbelsäulenchirurgie, die eine elektrophysiologische Überwachung erfordert, einschränkt. Wenn volatile Anästhetika 0,3 MAC nicht überstiegen, hatten sie nur geringe Auswirkungen auf MEPs und SEPs. Martin et al. entdeckte, dass Anästhesie auf der Basis flüchtiger Wirkstoffe bei der neurophysiologischen Überwachung, wie z. B. schnellerem Aufwachen und schnellen Aufwachtests, von Nutzen ist.

Auch volatile Anästhetika können die Dosierung von Propofol reduzieren. Daher profitiert die Wirbelsäulenchirurgie von der kombinierten intravenösen Inhalationsnarkose. Als Adjuvans kann Dexmedetomidin nützlich sein, um den Bedarf an Propofol zu senken.

Dexmedetomidin ist ein wirksamer und hochselektiver Alpha-2-Agonist. Es hat eine sedierende, analgetische, sympatholytische Wirkung, eine minimale Atemdepression und möglicherweise eine Neuroprotektion. Man geht davon aus, dass seine Ergänzung zur Anästhesie das Potenzial hat, den Bedarf an anderen Hypnotika, insbesondere Propofol, zu ersparen und so die MEP- und SSEP-Überwachung zu erleichtern und gleichzeitig die positiven Wirkungen zu erzielen, die es hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21-45 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Physischer Status I und II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Unterzieht sich einer großen Wirbelsäulenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie durch Patienten.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten mit einer Verletzung der Nervenleitungsbahn.
  • Schwere Kreislauf- oder Atemwegserkrankung.
  • Kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die zur Unfähigkeit führt, zu kooperieren, zu sprechen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Myasthenia gravis in der Vorgeschichte, Epilepsie oder Herzschrittmacherimplantation in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die während des Eingriffs geweckt werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Propofol-Fentanyl)
Die Anästhesie wird mit Propofol (2 mg/kg) und Fentanyl (1 ug/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Propofol- und Fentanyl-Infusion aufrechterhalten, mit 10 mg/kg/h bzw. 0,5 ug/kg/h begonnen und angepasst, um den BIS während der Operation zwischen 40 und 50 zu halten. Bei der Einleitung wird eine minimale Atracuriumdosis von 0,1 mg/kg verabreicht, um die Intubation zu erleichtern.
Arzneimittel: Propofol-Fentanyl
Die Anästhesie wird mit Propofol (2 mg/kg) und Fentanyl (1 ug/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Propofol- und Fentanyl-Infusion aufrechterhalten, mit 10 mg/kg/h bzw. 0,5 ug/kg/h begonnen und angepasst, um den BIS während der Operation zwischen 40 und 50 zu halten. Bei der Einleitung wird eine minimale Atracuriumdosis von 0,1 mg/kg verabreicht, um die Intubation zu erleichtern.
Experimental: Gruppe B (Propofol-Fentanyl-Dexmedetomidin)

Die Anästhesie wird mit Propofol (2 mg/kg) und Fentanyl (1 ug/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Propofol- und Fentanyl-Infusion aufrechterhalten, mit 10 mg/kg/h bzw. 0,5 ug/kg/h begonnen und angepasst, um den BIS während der Operation zwischen 40 und 50 zu halten.

Darüber hinaus erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg), die über 10 Minuten infundiert wird, gefolgt von einer konstanten Infusionsrate von (0,2 µg/kg/h). Bei der Einleitung wird eine minimale Atracuriumdosis von 0,1 mg/kg verabreicht, um die Intubation zu erleichtern.
Arzneimittel: Propofol-Fentanyl-Dexmedetomidin

Die Anästhesie wird mit Propofol (2 mg/kg) und Fentanyl (1 ug/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Propofol- und Fentanyl-Infusion aufrechterhalten, mit 10 mg/kg/h bzw. 0,5 ug/kg/h begonnen und angepasst, um den BIS während der Operation zwischen 40 und 50 zu halten.

Darüber hinaus erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg), die über 10 Minuten infundiert wird, gefolgt von einer konstanten Infusionsrate von (0,2 µg/kg/h). Bei der Einleitung wird eine minimale Atracuriumdosis von 0,1 mg/kg verabreicht, um die Intubation zu erleichtern.
Experimental: Gruppe C (Propofol-Fentanyl-Sevofluran)

Die Anästhesie wird mit Propofol (2 mg/kg) und Fentanyl (1 ug/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Propofol- und Fentanyl-Infusion aufrechterhalten, mit 10 mg/kg/h bzw. 0,5 ug/kg/h begonnen und angepasst, um den BIS während der Operation zwischen 40 und 50 zu halten.

Darüber hinaus wird die Anästhesie mit einer Inhalationsanästhesie aus 50 % Sauerstoff, 50 % Luft und einer Sevofluran-Konzentration aufrechterhalten, die so angepasst wird, dass der BIS zwischen 40 und 50 bleibt. Bei der Einleitung wird eine minimale Atracuriumdosis von 0,1 mg/kg verabreicht, um die Intubation zu erleichtern
Arzneimittel: Propofol-Fentanyl-Sevofluran

Die Anästhesie wird mit Propofol (2 mg/kg) und Fentanyl (1 ug/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Propofol- und Fentanyl-Infusion aufrechterhalten, mit 10 mg/kg/h bzw. 0,5 ug/kg/h begonnen und angepasst, um den BIS während der Operation zwischen 40 und 50 zu halten.

Darüber hinaus wird die Anästhesie mit einer Inhalationsanästhesie aus 50 % Sauerstoff, 50 % Luft und einer Sevofluran-Konzentration aufrechterhalten, die so angepasst wird, dass der BIS zwischen 40 und 50 bleibt. Bei der Einleitung wird eine minimale Atracuriumdosis von 0,1 mg/kg verabreicht, um die Intubation zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Amplitudenwert des somatosensorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Der Amplitudenwert der Wellenformen wird gemessen. Eine Abnahme der Amplitude um mehr als 50 % und eine Verlängerung der Latenz des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) um mehr als 10 % gegenüber den Ausgangswerten werden als signifikant definiert
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Latenz des somatosensorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die Latenz der Wellenformen wird gemessen. Eine Abnahme der Amplitude um mehr als 50 % und eine Verlängerung der Latenz des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) um mehr als 10 % gegenüber den Ausgangswerten werden als signifikant definiert
6 Stunden postoperativ
Die Latenz des motorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die Latenz der Wellenformen wird gemessen. Eine Abnahme der Amplitude um mehr als 50 % und eine Verlängerung der Latenz des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) um mehr als 10 % gegenüber den Ausgangswerten werden als signifikant definiert
6 Stunden postoperativ
Der Amplitudenwert des motorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die Amplitude der Wellenformen wird gemessen. Eine Abnahme der Amplitude um mehr als 50 % und eine Verlängerung der Latenz des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) um mehr als 10 % gegenüber den Ausgangswerten werden als signifikant definiert
6 Stunden postoperativ
Intraoperativer Fentanylkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Fentanyl (1 ug/kg) wird zur Einleitung der Anästhesie verwendet.
Intraoperativ
Intraoperativer Propofolkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Zur Einleitung der Anästhesie wird Propofol (2 mg/kg) verwendet
Intraoperativ
Intraoperativer Dexmedetomidin-Konsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Dexmedetomidin (0,5 ug/kg) Aufsättigungsdosis, infundiert über 10 Minuten, gefolgt von einer konstanten Infusionsrate von (0,2 ug/kg/h)
Intraoperativ
Intraoperativer Sevofluran-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anästhesie wird mit einer Inhalationsanästhesie aus 50 % Sauerstoff, 50 % Luft und einer Sevofluran-Konzentration aufrechterhalten, die so angepasst ist, dass der BIS zwischen 40 und 50 bleibt
Intraoperativ
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende des Betriebs
Die Herzfrequenz wird unmittelbar vor der Operation und in den ersten 30 Minuten der Operation alle 10 Minuten und dann bis zum Ende der Operation alle 15 Minuten gemessen.
Bis zum Ende des Betriebs
Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Bis zum Ende des Betriebs
Der mittlere arterielle Druck wird unmittelbar vor der Operation und alle 10 Minuten in den ersten 30 Minuten der Operation und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation bestimmt
Bis zum Ende des Betriebs
Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: Bis zum Ende des Betriebs
Die Qualität des Operationsfeldes wird alle 15 Minuten anhand der Skala zur Bewertung des chirurgischen Feldes (SFR) mit sechs Punkten bewertet: 5 – massive unkontrollierbare Blutung, 4 – starke, aber kontrollierbare Blutung, die die Dissektion erheblich beeinträchtigte, 3 – mäßige Blutung, die die chirurgische Dissektion mäßig beeinträchtigte , 2 – mäßige Blutung – ein Ärgernis, aber ohne Beeinträchtigung der genauen Dissektion, 1 – Blutung, so gering, dass sie nicht einmal ein chirurgisches Ärgernis darstellte, 0 – keine Blutung und praktisch blutloses Feld. Der Operationsbereich wurde als gut, mittelmäßig und schlecht eingestuft: gut – SFR-Skala 0 oder 1, mittelmäßig – SFR-Skala 2 oder 3, schlecht – SFR-Skala 4 oder 5).
Bis zum Ende des Betriebs
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Blutungen werden gemessen, indem Blut in einem gekennzeichneten Behälter mit 2500 ml Fassungsvermögen gesammelt und das Blut mit Mullstücken getränkt wird [4×4 getränkte Mullstücke (15 ml Blut), vollständig getränktes Bauchtuch (150 ml Blut)]
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD206/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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