Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie propofolem-fentanyl-deksmedetomidyną i propofolem-fentanylo-sewofluranem do dużych zabiegów chirurgicznych kręgosłupa w warunkach monitorowania somatycznych potencjałów wywołanych czuciowo i ruchowo

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Ibrahim ElSayed Shahin, Ain Shams University

Badanie porównawcze znieczulenia propofolem-fentanyl-deksmedetomidyną i propofolem-fentanylo-sewofluranem do dużych zabiegów chirurgicznych kręgosłupa w warunkach monitorowania somatycznych potencjałów wywołanych czuciowo i ruchowo

Celem pracy jest ocena wpływu dodania deksmedetomidyny na potencjały wywołane u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa w znieczuleniu dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Katastrofalnym powikłaniem operacji kręgosłupa jest uszkodzenie nerwów i rdzenia kręgowego. Częstość występowania wad neurologicznych po operacji kręgosłupa można zmniejszyć z 3,7% do 6,9% do mniej niż 1% przy właściwym monitorowaniu elektrofizjologicznym.

Somatosensoryczne potencjały wywołane (SEP) i motoryczne potencjały wywołane (MEP) są obecnie stosowane jako dodatkowe metody diagnostyczne w chirurgii kręgosłupa, takiej jak chirurgia skolioz i dekompresja zwężeń kręgosłupa.

Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z propofolem i opioidami jest powszechnie stosowane w monitorowaniu SEP i MEP, ponieważ powoduje zwiększenie opóźnienia w porównaniu do wziewnych środków znieczulających, które powodują zmniejszenie amplitudy.

Amplitudy MEP i SEP są zmniejszane przez halogenowane wziewne środki znieczulające, ograniczając ich zastosowanie w chirurgii kręgosłupa wymagającej monitorowania elektrofizjologicznego. Kiedy wziewne środki znieczulające nie przekraczały 0,3 MAC, miały one niewielki wpływ na posłów do Parlamentu Europejskiego i SEP. Martin i in. odkryli, że znieczulenie na bazie środków wziewnych ma zastosowanie podczas monitorowania neurofizjologicznego, takiego jak szybsze wybudzanie i szybkie testy wybudzania.

Również wziewne środki znieczulające mogą zmniejszyć dawkę propofolu. W rezultacie w chirurgii kręgosłupa korzystne jest zastosowanie skojarzonego znieczulenia dożylnego wziewnego. Jako adiuwant deksmedetomidyna może być przydatna w zmniejszaniu zapotrzebowania na propofol.

Deksmedetomidyna jest silnym i wysoce selektywnym agonistą alfa-2. Ma działanie uspokajające, przeciwbólowe, sympatykolityczne, minimalną depresję oddechową i możliwą neuroprotekcję. Uważa się, że jego dodanie do schematu znieczulenia może potencjalnie oszczędzić zapotrzebowania na inne leki nasenne, zwłaszcza propofol, ułatwiając w ten sposób monitorowanie MEP i SSEP, zapewniając jednocześnie korzystne skutki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21-45 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Przechodzi poważną operację kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zabiegu lub udziału w badaniu przez pacjentów.
  • Pacjenci ze znaną historią alergii na jeden z badanych leków
  • Pacjenci z uszkodzeniem szlaku przewodnictwa nerwowego.
  • Ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego.
  • Choroba poznawcza lub psychiczna, która prowadzi do niemożności współpracy, mówienia lub wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z miastenią, padaczką w wywiadzie, wszczepionym rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci, których należy obudzić w trakcie zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (Propofol-Fentanyl)
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (2 mg/kg) i fentanylem (1 ug/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem propofolu i fentanylu, rozpoczynane od odpowiednio 10 mg/kg/h i 0,5 ug/kg/h i dostosowywane tak, aby utrzymać BIS pomiędzy 40 a 50 podczas operacji. Podczas indukcji zostanie podana minimalna dawka atrakurium wynosząca 0,1 mg/kg, aby ułatwić intubację.
Lek: Propofol-Fentanyl
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (2 mg/kg) i fentanylem (1 ug/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem propofolu i fentanylu, rozpoczynane od odpowiednio 10 mg/kg/h i 0,5 ug/kg/h i dostosowywane tak, aby utrzymać BIS pomiędzy 40 a 50 podczas operacji. Podczas indukcji zostanie podana minimalna dawka atrakurium wynosząca 0,1 mg/kg, aby ułatwić intubację.
Eksperymentalny: Grupa B (Propofol-Fentanylo-Deksmedetomidyna)

Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (2 mg/kg) i fentanylem (1 ug/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem propofolu i fentanylu, rozpoczynane od odpowiednio 10 mg/kg/h i 0,5 ug/kg/h i dostosowywane tak, aby utrzymać BIS pomiędzy 40 a 50 podczas operacji.

Dodatkowo pacjenci otrzymają dawkę nasycającą deksmedetomidyny (0,5 ug.kg) podawaną we wlewie trwającym 10 minut, a następnie wlew ze stałą szybkością (0,2 ug/kg/godz.). Podczas indukcji zostanie podana minimalna dawka atrakurium wynosząca 0,1 mg/kg, aby ułatwić intubację.
Lek: Propofol-Fentanylo-Deksmedetomidyna

Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (2 mg/kg) i fentanylem (1 ug/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem propofolu i fentanylu, rozpoczynane od odpowiednio 10 mg/kg/h i 0,5 ug/kg/h i dostosowywane tak, aby utrzymać BIS pomiędzy 40 a 50 podczas operacji.

Dodatkowo pacjenci otrzymają dawkę nasycającą deksmedetomidyny (0,5 ug.kg) podawaną we wlewie trwającym 10 minut, a następnie wlew ze stałą szybkością (0,2 ug/kg/godz.). Podczas indukcji zostanie podana minimalna dawka atrakurium wynosząca 0,1 mg/kg, aby ułatwić intubację.
Eksperymentalny: Grupa C (Propofol-Fentanylo-Sewofluran)

Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (2 mg/kg) i fentanylem (1 ug/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem propofolu i fentanylu, rozpoczynane od odpowiednio 10 mg/kg/h i 0,5 ug/kg/h i dostosowywane tak, aby utrzymać BIS pomiędzy 40 a 50 podczas operacji.

Ponadto znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą znieczulenia wziewnego składającego się z 50% tlenu, 50% powietrza i sewofluranu w stężeniu dostosowanym tak, aby utrzymać BIS w zakresie 40–50. Podczas indukcji zostanie podana minimalna dawka atrakurium wynosząca 0,1 mg/kg, aby ułatwić intubację
Lek: Propofol-Fentanylo-Sewofluran

Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (2 mg/kg) i fentanylem (1 ug/kg). Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem propofolu i fentanylu, rozpoczynane od odpowiednio 10 mg/kg/h i 0,5 ug/kg/h i dostosowywane tak, aby utrzymać BIS pomiędzy 40 a 50 podczas operacji.

Ponadto znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą znieczulenia wziewnego składającego się z 50% tlenu, 50% powietrza i sewofluranu w stężeniu dostosowanym tak, aby utrzymać BIS w zakresie 40–50. Podczas indukcji zostanie podana minimalna dawka atrakurium wynosząca 0,1 mg/kg, aby ułatwić intubację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik amplitudy sensorycznego potencjału wywołanego Somato
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Mierzona będzie amplituda przebiegów. Spadek amplitudy o ponad 50% i wydłużenie opóźnienia złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) o ponad 10% w stosunku do wartości wyjściowych zostanie określone jako znaczące
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utajenie sensorycznego potencjału wywołanego Somato
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Mierzone będzie opóźnienie przebiegów. Spadek amplitudy o ponad 50% i wydłużenie opóźnienia złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) o ponad 10% w stosunku do wartości wyjściowych zostanie określone jako znaczące
6 godzin po zabiegu
Opóźnienie potencjału wywołanego motorycznie
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Mierzone będzie opóźnienie przebiegów. Spadek amplitudy o ponad 50% i wydłużenie opóźnienia złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) o ponad 10% w stosunku do wartości wyjściowych zostanie określone jako znaczące
6 godzin po zabiegu
Wynik amplitudy motorycznego potencjału wywołanego
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Mierzona będzie amplituda przebiegów. Spadek amplitudy o ponad 50% i wydłużenie opóźnienia złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) o ponad 10% w stosunku do wartości wyjściowych zostanie określone jako znaczące
6 godzin po zabiegu
Śródoperacyjne spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Do wywołania znieczulenia zostanie zastosowany fentanyl (1 µg/kg).
Śródoperacyjnie
Śródoperacyjne spożycie propofolu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Do wywołania znieczulenia zostanie zastosowany propofol (2 mg/kg).
Śródoperacyjnie
Śródoperacyjne spożycie deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Dawka nasycająca deksmedetomidyny (0,5 ug/kg) podawana w infuzji przez 10 minut, a następnie wlew ze stałą szybkością (0,2 ug/kg/h)
Śródoperacyjnie
Śródoperacyjne spożycie sewofluranu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
znieczulenie będzie podtrzymywane znieczuleniem wziewnym składającym się z 50% tlenu, 50% powietrza i sewofluranu w stężeniu dostosowanym tak, aby BIS mieścił się w przedziale 40–50
Śródoperacyjnie
Zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Do końca eksploatacji
Tętno będzie oceniane bezpośrednio przed operacją oraz co 10 minut w ciągu pierwszych 30 minut operacji, a następnie co 15 minut aż do zakończenia operacji.
Do końca eksploatacji
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Do końca eksploatacji
Średnie ciśnienie tętnicze będzie mierzone bezpośrednio przed operacją oraz co 10 minut w ciągu pierwszych 30 minut operacji, a następnie co 15 minut aż do zakończenia operacji
Do końca eksploatacji
Jakość pola operacyjnego
Ramy czasowe: Do końca eksploatacji
Jakość pola operacyjnego będzie oceniana co 15 minut przy użyciu sześciopunktowej skali pola operacyjnego (SFR): 5 – masywne, niekontrolowane krwawienie, 4 – ciężkie, ale dające się opanować krwawienie, które znacząco utrudniało preparację, 3 – umiarkowane krwawienie, które umiarkowanie utrudniało preparację chirurgiczną , 2 - umiarkowane krwawienie - uciążliwe, ale nie zakłócające dokładnej sekcji, 1 - krwawienie tak łagodne, że nie stanowiło nawet przeszkody chirurgicznej, 0 - brak krwawienia i praktycznie bezkrwawe pole. Pole operacyjne oceniano jako dobre, dostateczne i słabe jako: dobre – skala SFR 0 lub 1, dostateczne – skala SFR 2 lub 3, słabe – skala SFR 4 lub 5).
Do końca eksploatacji
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Krwawienie śródoperacyjne będzie mierzone poprzez pobranie krwi do oznaczonego pojemnika o pojemności 2500 ml i nasączenie krwi kawałkami gazy [4×4 nasączony kawałek gazy (15 ml krwi), całkowicie namoczony ręcznik brzuszny (150 ml krwi)]
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD206/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj