Anestesia con propofol-fentanil-dexmedetomidina y propofol-fentanil-sevoflurano para cirugía mayor de columna bajo monitorización del potencial evocado somatosensorial y motor
Un estudio comparativo de la anestesia con propofol-fentanil-dexmedetomidina y propofol-fentanil-sevoflurano para cirugía mayor de columna bajo monitorización del potencial evocado somatosensorial y motor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una complicación catastrófica de la cirugía de columna es la lesión de los nervios y la médula espinal. La incidencia de defectos neurológicos después de la cirugía de columna se puede reducir del 3,7% al 6,9%. a menos del 1% con una monitorización electrofisiológica adecuada.
Los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) y los potenciales evocados motores (MEP) se utilizan actualmente como métodos de diagnóstico complementarios en la cirugía de la columna, como la cirugía de escoliosis y la descompresión de la estenosis espinal.
La anestesia intravenosa total (TIVA) con propofol y opioides se usa comúnmente en la monitorización de SEP y MEP, ya que provoca un aumento de la latencia en comparación con los anestésicos inhalatorios que provocan una disminución de la amplitud.
Las amplitudes de los MEP y SEP se reducen con los anestésicos volátiles halogenados, lo que limita su uso en cirugía de columna que requiere monitorización electrofisiológica. Cuando los anestésicos volátiles no excedieron los 0,3MAC, tuvieron poco efecto en los MEP y SEP. Martín y col. descubrió que la anestesia basada en agentes volátiles tiene valor de aplicación durante la monitorización neurofisiológica, como un despertar más rápido y pruebas de despertar rápido.
Además, los anestésicos volátiles pueden reducir la dosis de propofol. Como resultado, la cirugía de columna se beneficia de la anestesia por inhalación intravenosa combinada. Como adyuvante, la dexmedetomidina puede resultar útil para reducir la necesidad de propofol.
La dexmedetomidina es un agonista alfa-2 potente y altamente selectivo. Tiene efecto sedante, analgesia, simpaticolítico, mínima depresión respiratoria y posible neuroprotección. Se cree que su adición al régimen anestésico tiene el potencial de evitar la necesidad de otros hipnóticos, especialmente propofol, facilitando así la monitorización de MEP y SSEP y al mismo tiempo proporcionando los efectos beneficiosos que tiene.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed I Shahin, Master
- Número de teléfono: 00201024556447
- Correo electrónico: mohamed.i.shahin@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11591
- Reclutamiento
- ain shams University
-
Contacto:
- Mohamed I Shahin, Master
- Número de teléfono: 00201024556447
- Correo electrónico: mohamed.i.shahin@med.asu.edu.eg
-
Sub-Investigador:
- Mohamed S Abd ElAziz, MD
-
Sub-Investigador:
- Sanaa M El-Fawal, MD
-
Sub-Investigador:
- Amr A Kassem, MD
-
Sub-Investigador:
- Mohamed A Alhadidy, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 45 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
- Sometiéndose a una cirugía mayor de columna
Criterio de exclusión:
- Rechazo del procedimiento o participación en el estudio por parte de los pacientes.
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a uno de los fármacos del estudio.
- Pacientes con lesión de la vía de conducción nerviosa.
- Enfermedad circulatoria o respiratoria grave.
- Enfermedad cognitiva o psiquiátrica que conduce a la incapacidad de cooperar, hablar o dar consentimiento informado.
- Pacientes con antecedentes de Miastenia gravis, epilepsia, antecedentes de implantación de marcapasos.
- Pacientes que necesitan ser despertados durante el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (Propofol-Fentanilo)
La anestesia se inducirá con propofol (2 mg/kg) y fentanilo (1 ug/kg).
La anestesia se mantendrá con infusión de propofol y fentanilo, que comenzará a 10 mg/kg/h y 0,5 ug/kg/h respectivamente y se ajustará para mantener el BIS entre 40 y 50 durante la cirugía.
Se administrará una dosis mínima de atracurio de 0,1 mg/kg en la inducción para facilitar la intubación.
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La anestesia se inducirá con propofol (2 mg/kg) y fentanilo (1 ug/kg).
La anestesia se mantendrá con infusión de propofol y fentanilo, que comenzará a 10 mg/kg/h y 0,5 ug/kg/h respectivamente y se ajustará para mantener el BIS entre 40 y 50 durante la cirugía.
Se administrará una dosis mínima de atracurio de 0,1 mg/kg en la inducción para facilitar la intubación.
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Experimental: Grupo B (Propofol-Fentanil-Dexmedetomidina)
La anestesia se inducirá con propofol (2 mg/kg) y fentanilo (1 ug/kg). La anestesia se mantendrá con infusión de propofol y fentanilo, que comenzará a 10 mg/kg/h y 0,5 ug/kg/h respectivamente y se ajustará para mantener el BIS entre 40 y 50 durante la cirugía. Además, los pacientes recibirán una dosis de carga de dexmedetomidina (0,5 ug.kg) infundida durante 10 minutos seguida de una velocidad de infusión constante de (0,2 ug/kg/h). Se administrará una dosis mínima de atracurio de 0,1 mg/kg en la inducción para facilitar la intubación. |
La anestesia se inducirá con propofol (2 mg/kg) y fentanilo (1 ug/kg). La anestesia se mantendrá con infusión de propofol y fentanilo, que comenzará a 10 mg/kg/h y 0,5 ug/kg/h respectivamente y se ajustará para mantener el BIS entre 40 y 50 durante la cirugía. Además, los pacientes recibirán una dosis de carga de dexmedetomidina (0,5 ug.kg) infundida durante 10 minutos seguida de una velocidad de infusión constante de (0,2 ug/kg/h). Se administrará una dosis mínima de atracurio de 0,1 mg/kg en la inducción para facilitar la intubación. |
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Experimental: Grupo C (Propofol-Fentanil-Sevoflurano)
La anestesia se inducirá con propofol (2 mg/kg) y fentanilo (1 ug/kg). La anestesia se mantendrá con infusión de propofol y fentanilo, que comenzará a 10 mg/kg/h y 0,5 ug/kg/h respectivamente y se ajustará para mantener el BIS entre 40 y 50 durante la cirugía. Además, la anestesia se mantendrá con anestesia inhalatoria de 50% de oxígeno, 50% de aire más concentración de sevoflurano ajustada para mantener el BIS entre 40 y 50. Se administrará una dosis mínima de atracurio de 0,1 mg/kg en la inducción para facilitar la intubación. |
La anestesia se inducirá con propofol (2 mg/kg) y fentanilo (1 ug/kg). La anestesia se mantendrá con infusión de propofol y fentanilo, que comenzará a 10 mg/kg/h y 0,5 ug/kg/h respectivamente y se ajustará para mantener el BIS entre 40 y 50 durante la cirugía. Además, la anestesia se mantendrá con anestesia inhalatoria de 50% de oxígeno, 50% de aire más concentración de sevoflurano ajustada para mantener el BIS entre 40 y 50. Se administrará una dosis mínima de atracurio de 0,1 mg/kg en la inducción para facilitar la intubación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de amplitud del potencial evocado sensorial somato.
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
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Se medirá la puntuación de amplitud de las formas de onda.
Se definirá como significativa una disminución de más del 50 % en la amplitud y una prolongación de más del 10 % de la latencia del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) con respecto a los valores iniciales.
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6 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La latencia del potencial evocado sensorial somato.
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
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Se medirá la latencia de las formas de onda.
Más del 50% de disminución en la amplitud y más del 10% de prolongación de la latencia del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) con respecto a los valores iniciales se definirán como significativos.
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6 horas postoperatoriamente
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La latencia del potencial evocado motor.
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
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Se medirá la latencia de las formas de onda.
Más del 50% de disminución en la amplitud y más del 10% de prolongación de la latencia del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) con respecto a los valores iniciales se definirán como significativos.
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6 horas postoperatoriamente
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La puntuación de amplitud del potencial evocado motor.
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
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Se medirá la amplitud de las formas de onda.
Más del 50% de disminución en la amplitud y más del 10% de prolongación de la latencia del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) con respecto a los valores iniciales se definirán como significativos.
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6 horas postoperatoriamente
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Consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se utilizará fentanilo (1 ug/kg) para inducir la anestesia.
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Intraoperatoriamente
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Consumo intraoperatorio de propofol
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se utilizará propofol (2 mg/kg) para inducir la anestesia.
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Intraoperatoriamente
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Consumo intraoperatorio de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Dosis de carga de dexmedetomidina (0,5 ug/kg) infundida durante 10 minutos seguida de una velocidad de infusión constante de (0,2 ug/kg/h)
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Intraoperatoriamente
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Consumo intraoperatorio de sevoflurano
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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la anestesia se mantendrá con anestesia inhalatoria de 50 % de oxígeno, 50 % de aire más una concentración de sevoflurano ajustada para mantener el BIS entre 40 y 50
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Intraoperatoriamente
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Cambios en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación
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La frecuencia cardíaca se evaluará inmediatamente antes de la operación y cada 10 minutos durante los primeros 30 minutos de la operación y luego cada 15 minutos hasta el final de la operación.
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Hasta el final de la operación
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Cambios en la presión arterial media.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación
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La presión arterial media se evaluará inmediatamente antes de la operación y cada 10 minutos durante los primeros 30 minutos de la operación y luego cada 15 minutos hasta el final de la operación.
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Hasta el final de la operación
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Calidad del campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación
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La calidad del campo quirúrgico se evaluará cada 15 minutos utilizando la escala de calificación del campo quirúrgico (SFR) de seis puntos: 5 - sangrado masivo incontrolable, 4 - sangrado abundante pero controlable que interfirió significativamente con la disección, 3 - sangrado moderado que comprometió moderadamente la disección quirúrgica , 2 - sangrado moderado - una molestia pero sin interferencia con la disección precisa, 1 - sangrado, tan leve que ni siquiera fue una molestia quirúrgica, 0 - sin sangrado y con un campo prácticamente sin sangre.
El campo quirúrgico se calificó como bueno, regular y pobre como: bueno - escala SFR 0 o 1, regular - escala SFR 2 o 3, pobre - escala SFR 4 o 5).
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Hasta el final de la operación
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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El sangrado intraoperatorio se medirá recogiendo sangre en un recipiente marcado de 2500 ml de capacidad y la sangre empapada con trozos de gasa [un trozo de gasa empapado 4 × 4 (15 ml de sangre), una toalla abdominal completamente empapada (150 ml de sangre)]
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inhalación
- Fentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD206/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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