Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol-fentanyl-dexmedetomidin och propofol-fentanyl-sevofluran anestesi för större ryggradskirurgi under somato sensorisk och motorisk potentialövervakning

6 januari 2024 uppdaterad av: Mohamed Ibrahim ElSayed Shahin, Ain Shams University

En jämförande studie av propofol-fentanyl-dexmedetomidin och propofol-fentanyl-sevofluran anestesi för större ryggradskirurgi under somato sensorisk och motoriskt framkallad potentialövervakning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillsats av dexmedetomidin på framkallade potentialer hos vuxna patienter som genomgår ryggradskirurgi under intravenös anestesi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En katastrofal komplikation av ryggradskirurgi är nerv- och ryggmärgsskada. Incidensen av neurologiska defekter efter ryggradskirurgi kan minskas från 3,7 %-6,9 % till mindre än 1 % med korrekt elektrofysiologisk övervakning.

Somatosensory evoked potentials (SEPs) och motor evoked potentials (MEPs) används för närvarande som kompletterande diagnostiska metoder inom ryggradskirurgi, såsom skolioskirurgi och spinal stenosdekompression.

Total intravenös anestesi (TIVA) med propofol och opioider används ofta vid övervakning av SEP:er och ledamöter av Europaparlamentet eftersom det orsakar ökad latens jämfört med inhalationsanestetika som orsakar minskning av amplituden.

Amplituder av parlamentsledamöter och SEP reduceras av halogenerade flyktiga anestetika, vilket begränsar deras användning vid ryggradskirurgi som kräver elektrofysiologisk övervakning. När flyktiga anestetika inte översteg 0,3MAC, hade de liten effekt på parlamentsledamöter och SEP. Martin et al. upptäckt att flyktiga medel-baserade anestesi har appliceringsvärde under neurofysiologisk övervakning, såsom snabbare uppvaknande och snabba uppvaknande tester.

Likaså kan flyktiga anestetika minska dosen av propofol. Som ett resultat drar ryggradskirurgi nytta av kombinerad intravenös inhalationsanestesi. Som ett adjuvans kan dexmedetomidin vara användbart för att minska behovet av propofol.

Dexmedetomidin är en potent och mycket selektiv alfa-2-agonist. Det har effekten av sedering, analgesi, sympatolytisk, minimal andningsdepression och eventuellt neuroskydd. Dess tillägg till bedövningsregimen tros ha potentialen att bespara andra behov av sömnmedel, särskilt propofol, vilket underlättar MEP- och SSEP-övervakning samtidigt som det ger de fördelaktiga effekterna det har.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Rekrytering
        • ain shams University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mohamed S Abd ElAziz, MD
        • Underutredare:
          • Sanaa M El-Fawal, MD
        • Underutredare:
          • Amr A Kassem, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed A Alhadidy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 21-45 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I och II.
  • Genomgår en större ryggradsoperation

Exklusions kriterier:

  • Patienter vägrar ingrepp eller deltar i studien.
  • Patienter med känd historia av allergi mot ett av studieläkemedlen
  • Patienter med nervledningsskada.
  • Allvarlig cirkulations- eller luftvägssjukdom.
  • Kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som leder till oförmåga att samarbeta, tala eller ge informerat samtycke
  • Patienter med anamnes på Myasthenia gravis, epilepsi, anamnes på pacemakerimplantation.
  • Patienter som behöver väckas under ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (Propofol-Fentanyl)
Anestesi kommer att induceras med propofol (2 mg/kg) och fentanyl (1 ug/kg). Anestesin kommer att upprätthållas med propofol- och fentanylinfusion, som påbörjas med 10 mg/kg/timme respektive 0,5 ug/kg/timme och justeras för att hålla BIS mellan 40 och 50 under operationen. Minimal dos av atracurium 0,1 mg/kg kommer att ges vid induktion för att underlätta intubation.
Läkemedel: Propofol-fentanyl
Anestesi kommer att induceras med propofol (2 mg/kg) och fentanyl (1 ug/kg). Anestesin kommer att upprätthållas med propofol- och fentanylinfusion, som påbörjas med 10 mg/kg/timme respektive 0,5 ug/kg/timme och justeras för att hålla BIS mellan 40 och 50 under operationen. Minimal dos av atracurium 0,1 mg/kg kommer att ges vid induktion för att underlätta intubation.
Experimentell: Grupp B (propofol-fentanyl-dexmedetomidin)

Anestesi kommer att induceras med propofol (2 mg/kg) och fentanyl (1 ug/kg). Anestesin kommer att upprätthållas med propofol- och fentanylinfusion, som påbörjas med 10 mg/kg/timme respektive 0,5 ug/kg/timme och justeras för att hålla BIS mellan 40 och 50 under operationen.

Dessutom kommer patienter att få Dexmedetomidin (0,5 ug.kg) laddningsdos infunderad under 10 minuter följt av en konstant infusionshastighet på (0,2 ug/kg/timme). Minimal dos av atracurium 0,1 mg/kg kommer att ges vid induktion för att underlätta intubation.
Läkemedel: Propofol-fentanyl-dexmedetomidin

Anestesi kommer att induceras med propofol (2 mg/kg) och fentanyl (1 ug/kg). Anestesin kommer att upprätthållas med propofol- och fentanylinfusion, som påbörjas med 10 mg/kg/timme respektive 0,5 ug/kg/timme och justeras för att hålla BIS mellan 40 och 50 under operationen.

Dessutom kommer patienter att få Dexmedetomidin (0,5 ug.kg) laddningsdos infunderad under 10 minuter följt av en konstant infusionshastighet på (0,2 ug/kg/timme). Minimal dos av atracurium 0,1 mg/kg kommer att ges vid induktion för att underlätta intubation.
Experimentell: Grupp C (propofol-fentanyl-sevofluran)

Anestesi kommer att induceras med propofol (2 mg/kg) och fentanyl (1 ug/kg). Anestesin kommer att upprätthållas med propofol- och fentanylinfusion, som påbörjas med 10 mg/kg/timme respektive 0,5 ug/kg/timme och justeras för att hålla BIS mellan 40 och 50 under operationen.

Dessutom kommer anestesin att upprätthållas med inhalationsanestesi av 50 % syre, 50 % luft plus sevoflurankoncentration justerad för att hålla BIS mellan 40 och 50 . Minimal dos av atracurium 0,1 mg/kg kommer att ges vid induktion för att underlätta intubation
Läkemedel: Propofol-fentanyl-sevofluran

Anestesi kommer att induceras med propofol (2 mg/kg) och fentanyl (1 ug/kg). Anestesin kommer att upprätthållas med propofol- och fentanylinfusion, som påbörjas med 10 mg/kg/timme respektive 0,5 ug/kg/timme och justeras för att hålla BIS mellan 40 och 50 under operationen.

Dessutom kommer anestesin att upprätthållas med inhalationsanestesi av 50 % syre, 50 % luft plus sevoflurankoncentration justerad för att hålla BIS mellan 40 och 50 . Minimal dos av atracurium 0,1 mg/kg kommer att ges vid induktion för att underlätta intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amplitudpoängen för Somato sensorisk framkallad potential
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Amplitudpoängen för vågformerna kommer att mätas. Mer än 50 % minskning av amplituden och mer än 10 % förlängning av latensen av Compound Muscle Action Potential (CMAP) från baslinjevärdena kommer att definieras som signifikanta
6 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latensen hos Somato sensorisk framkallad potential
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Vågformernas latens kommer att mätas. Mer än 50 % minskning av amplituden och mer än 10 % förlängning av latensen av Compound Muscle Action Potential (CMAP) från baslinjevärdena kommer att definieras som signifikanta
6 timmar postoperativt
Latensen hos motorn framkallade potential
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Vågformernas latens kommer att mätas. Mer än 50 % minskning av amplituden och mer än 10 % förlängning av latensen av Compound Muscle Action Potential (CMAP) från baslinjevärdena kommer att definieras som signifikanta
6 timmar postoperativt
Amplitudpoängen för motorframkallad potential
Tidsram: 6 timmar postoperativt
Vågformernas amplitud kommer att mätas. Mer än 50 % minskning av amplituden och mer än 10 % förlängning av latensen av Compound Muscle Action Potential (CMAP) från baslinjevärdena kommer att definieras som signifikanta
6 timmar postoperativt
Intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: Intraoperativt
Fentanyl (1 ug/kg) kommer att användas för att inducera anestesi.
Intraoperativt
Intraoperativ propofolkonsumtion
Tidsram: Intraoperativt
Propofol (2mg/kg) kommer att användas för att inducera anestesi
Intraoperativt
Intraoperativ dexmedetomidinkonsumtion
Tidsram: Intraoperativt
Dexmedetomidin (0,5 ug/kg) laddningsdos infunderad under 10 minuter följt av en konstant infusionshastighet på (0,2 ug/kg/timme)
Intraoperativt
Intraoperativ sevoflurankonsumtion
Tidsram: Intraoperativt
anestesin kommer att upprätthållas med inhalationsbedövning av 50 % syre, 50 % luft plus sevoflurankoncentration justerad för att hålla BIS mellan 40 och 50
Intraoperativt
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Till slutet av driften
Pulsen kommer att bedömas omedelbart före operationen och var 10:e minut under de första 30 minuterna av operationen och sedan var 15:e minut till slutet av operationen.
Till slutet av driften
Förändringar i medelartärtrycket
Tidsram: Till slutet av driften
Genomsnittligt artärtryck kommer att bedömas omedelbart före operationen och var 10:e minut under de första 30 minuterna av operationen, sedan var 15:e minut till slutet av operationen
Till slutet av driften
Kvaliteten på det kirurgiska området
Tidsram: Till slutet av driften
Kvaliteten på det kirurgiska fältet kommer att utvärderas var 15:e minut med hjälp av skalan för kirurgiskt fält (SFR) på sex poäng: 5 - massiv okontrollerbar blödning, 4 - kraftig men kontrollerbar blödning som avsevärt stör dissektionen, 3 - måttlig blödning som måttligt kompromitterade kirurgisk dissektion , 2 - måttlig blödning - en olägenhet men utan störningar med exakt dissektion, 1 - blödning, så mild att det inte ens var en kirurgisk olägenhet, 0 - ingen blödning och praktiskt taget blodlöst fält. Kirurgiskt fält bedömdes som bra, rättvist och dåligt som: bra - SFR skala 0 eller 1, rättvist - SFR skala 2 eller 3, dålig - SFR skala 4 eller 5).
Till slutet av driften
Intraoperativ blödning
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativ blödning kommer att mätas genom att samla blod i en markerad behållare med en kapacitet på 2500 ml och blodet indränkt av gasvävsbitar [4×4 blötlagd gasväv (15 ml blod), helt blötlagd bukhandduk (150 ml blod)]
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2024

Första postat (Beräknad)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MD206/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sevofluran

Kliniska prövningar på Propofol-fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera