体感和运动诱发电位监测下异丙酚-芬太尼-右美托咪定和异丙酚-芬太尼-七氟醚麻醉用于大型脊柱手术
体感和运动诱发电位监测下丙泊酚-芬太尼-右美托咪定与丙泊酚-芬太尼-七氟醚麻醉用于脊柱大手术的对比研究
研究概览
详细说明
脊柱手术的灾难性并发症是神经和脊髓损伤。 脊柱手术后神经缺陷发生率可降低3.7%-6.9% 通过适当的电生理监测，可将其降低至低于 1%。
体感诱发电位（SEP）和运动诱发电位（MEP）目前被用作脊柱手术的辅助诊断方法，例如脊柱侧弯手术和椎管狭窄减压术。
使用异丙酚和阿片类药物的全静脉麻醉 (TIVA) 通常用于 SEP 和 MEP 监测，因为与导致振幅降低的吸入麻醉剂相比，它会导致潜伏期增加。
卤化挥发性麻醉剂会降低 MEP 和 SEP 的振幅，从而限制了它们在需要电生理监测的脊柱手术中的使用。 当挥发性麻醉剂不超过0.3MAC时，对MEP和SEP影响不大。 马丁等人。发现挥发性麻醉剂在神经生理学监测中具有应用价值，例如更快的苏醒和快速苏醒测试。
此外，挥发性麻醉剂可以减少异丙酚的剂量。 因此，脊柱手术受益于静脉吸入联合麻醉。 作为佐剂，右美托咪定可能有助于减少对丙泊酚的需求。
右美托咪定是一种有效且高选择性的 α-2 激动剂。 它具有镇静、镇痛、抗交感神经、最小程度的呼吸抑制和可能的神经保护作用。 据信，将其添加到麻醉方案中可能会减少其他催眠药的需求，尤其是异丙酚，从而促进 MEP 和 SSEP 监测，同时提供其有益效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed I Shahin, Master
- 电话号码：00201024556447
- 邮箱：mohamed.i.shahin@med.asu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11591
- 招聘中
- ain shams University
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接触：
- Mohamed I Shahin, Master
- 电话号码：00201024556447
- 邮箱：mohamed.i.shahin@med.asu.edu.eg
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副研究员：
- Mohamed S Abd ElAziz, MD
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副研究员：
- Sanaa M El-Fawal, MD
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副研究员：
- Amr A Kassem, MD
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副研究员：
- Mohamed A Alhadidy, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄21-45岁。
- 两性。
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I 和 II。
- 正在进行脊椎大手术
排除标准：
- 患者拒绝手术或参与研究。
- 已知对一种研究药物有过敏史的患者
- 神经传导通路损伤的患者。
- 严重的循环系统或呼吸系统疾病。
- 导致无法合作、说话或提供知情同意的认知或精神疾病
- 有重症肌无力、癫痫病史、起搏器植入史的患者。
- 手术过程中需要叫醒的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组（异丙酚-芬太尼）
将用异丙酚（2mg/kg）和芬太尼（1ug/kg）诱导麻醉。
将用异丙酚和芬太尼输注维持麻醉，分别以 10 mg/kg/hr 和 0.5 ug/kg/hr 开始，并在手术期间进行调整以将 BIS 保持在 40 至 50 之间。
诱导时给予最小剂量的阿曲库铵 0.1 mg/kg，以促进插管。
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将用异丙酚（2mg/kg）和芬太尼（1ug/kg）诱导麻醉。
将用异丙酚和芬太尼输注维持麻醉，分别以 10 mg/kg/hr 和 0.5 ug/kg/hr 开始，并在手术期间进行调整以将 BIS 保持在 40 至 50 之间。
诱导时给予最小剂量的阿曲库铵 0.1 mg/kg，以促进插管。
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实验性的：B 组（丙泊酚-芬太尼-右美托咪定）
将用异丙酚（2mg/kg）和芬太尼（1ug/kg）诱导麻醉。 将用异丙酚和芬太尼输注维持麻醉，分别以 10 mg/kg/hr 和 0.5 ug/kg/hr 开始，并在手术期间进行调整以将 BIS 保持在 40 至 50 之间。 此外，患者将接受 10 分钟内输注的右美托咪定 (0.5ug.kg) 负荷剂量，然后以恒定输注速度 (0.2ug/kg/hr)。 诱导时给予最小剂量的阿曲库铵 0.1 mg/kg，以促进插管。 |
将用异丙酚（2mg/kg）和芬太尼（1ug/kg）诱导麻醉。 将用异丙酚和芬太尼输注维持麻醉，分别以 10 mg/kg/hr 和 0.5 ug/kg/hr 开始，并在手术期间进行调整以将 BIS 保持在 40 至 50 之间。 此外，患者将接受 10 分钟内输注的右美托咪定 (0.5ug.kg) 负荷剂量，然后以恒定输注速度 (0.2ug/kg/hr)。 诱导时给予最小剂量的阿曲库铵 0.1 mg/kg，以促进插管。 |
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实验性的：C 组（丙泊酚-芬太尼-七氟醚）
将用异丙酚（2mg/kg）和芬太尼（1ug/kg）诱导麻醉。 将用异丙酚和芬太尼输注维持麻醉，分别以 10 mg/kg/hr 和 0.5 ug/kg/hr 开始，并在手术期间进行调整以将 BIS 保持在 40 至 50 之间。 此外，将通过吸入麻醉50％氧气、50％空气加七氟烷浓度来维持麻醉，调整浓度以将BIS保持在40和50之间。 诱导时给予最小剂量的阿曲库铵 0.1 mg/kg，以促进插管 |
将用异丙酚（2mg/kg）和芬太尼（1ug/kg）诱导麻醉。 将用异丙酚和芬太尼输注维持麻醉，分别以 10 mg/kg/hr 和 0.5 ug/kg/hr 开始，并在手术期间进行调整以将 BIS 保持在 40 至 50 之间。 此外，将通过吸入麻醉50％氧气、50％空气加七氟烷浓度来维持麻醉，调整浓度以将BIS保持在40和50之间。 诱导时给予最小剂量的阿曲库铵 0.1 mg/kg，以促进插管 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躯体感觉诱发电位振幅评分
大体时间：术后6小时
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将测量波形的幅度分数。
复合肌肉动作电位 (CMAP) 的振幅较基线值下降超过 50%，潜伏期延长超过 10%，将被定义为显着
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术后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躯体感觉诱发电位潜伏期
大体时间：术后6小时
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将测量波形的延迟。
复合肌肉动作电位 (CMAP) 的振幅较基线值下降超过 50%，潜伏期延长超过 10%，将被定义为显着
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术后6小时
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运动诱发电位潜伏期
大体时间：术后6小时
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将测量波形的延迟。
复合肌肉动作电位 (CMAP) 的振幅较基线值下降超过 50%，潜伏期延长超过 10%，将被定义为显着
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术后6小时
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运动诱发电位振幅评分
大体时间：术后6小时
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将测量波形的幅度。
复合肌肉动作电位 (CMAP) 的振幅较基线值下降超过 50%，潜伏期延长超过 10%，将被定义为显着
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术后6小时
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术中芬太尼用量
大体时间：术中
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芬太尼（1 ug/kg）将用于诱导麻醉。
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术中
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术中异丙酚消耗量
大体时间：术中
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异丙酚（2mg/kg）将用于诱导麻醉
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术中
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术中右美托咪定消耗量
大体时间：术中
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右美托咪定 (0.5ug/kg) 负荷剂量输注超过 10 分钟，然后以恒定输注速度 (0.2ug/kg/hr)
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术中
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术中七氟醚消耗量
大体时间：术中
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将使用 50% 氧气、50% 空气加七氟醚的吸入麻醉来维持麻醉，调整浓度以将 BIS 保持在 40 至 50 之间
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术中
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心率变化
大体时间：直至运行结束
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将在手术前立即评估心率，并在手术前 30 分钟内每 10 分钟评估一次心率，然后每 15 分钟评估一次，直至手术结束。
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直至运行结束
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平均动脉压的变化
大体时间：直至运行结束
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将在手术前立即评估平均动脉压，并在手术前 30 分钟内每 10 分钟评估一次，然后每 15 分钟评估一次，直至手术结束
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直至运行结束
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手术视野质量
大体时间：直至运行结束
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每 15 分钟将使用手术视野评级 (SFR) 六分制评估手术视野质量：5 - 大量无法控制的出血，4 - 严重但可控制的出血，严重干扰解剖，3 - 中度出血，中度影响手术解剖, 2 - 中度出血 - 造成麻烦，但不会干扰精确解剖，1 - 出血，非常轻微，甚至不会造成手术麻烦，0 - 无出血，视野几乎无血。
手术视野分为良好、一般和差：良好 - SFR 等级 0 或 1，一般 - SFR 等级 2 或 3，差 - SFR 等级 4 或 5）。
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直至运行结束
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术中出血
大体时间：术中
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术中出血的测量是在容量为2500ml的标记容器中收集血液，并用纱布片浸湿血液[4×4浸湿的纱布片（15ml血液），完全浸湿腹巾（150ml血液）]
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术中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU MD206/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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异丙酚-芬太尼的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中