Anestesia com Propofol-Fentanil-Dexmedetomidina e Propofol-Fentanil-Sevoflurano para cirurgias de grande porte da coluna sob monitoramento do potencial evocado somato-sensorial e motor
Um estudo comparativo de anestesia com propofol-fentanil-Dexmedetomidina e propofol-fentanil-sevoflurano para cirurgias de grande porte da coluna sob monitoramento do potencial evocado somato-sensorial e motor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma complicação catastrófica da cirurgia da coluna vertebral é a lesão dos nervos e da medula espinhal. A incidência de defeitos neurológicos após cirurgia da coluna vertebral pode ser reduzida de 3,7% a 6,9% para menos de 1% com monitoramento eletrofisiológico adequado.
Potenciais evocados somatossensoriais (SEPs) e potenciais evocados motores (MEPs) são atualmente usados como métodos diagnósticos adjuvantes em cirurgia da coluna vertebral, como cirurgia de escoliose e descompressão de estenose espinhal.
A anestesia intravenosa total (TIVA) com propofol e opioides é comumente utilizada no monitoramento de PES e MEPs, pois causa aumento na latência em comparação aos anestésicos inalatórios que causam diminuição na amplitude .
As amplitudes dos MEPs e SEPs são reduzidas pelos anestésicos voláteis halogenados, limitando seu uso em cirurgias da coluna vertebral que requerem monitoramento eletrofisiológico. Quando os anestésicos voláteis não excederam 0,3 MAC, tiveram pouco efeito sobre os MEPs e os SEPs. Martin et al. descobriram que a anestesia baseada em agentes voláteis tem valor de aplicação durante o monitoramento neurofisiológico, como despertar mais rápido e testes de despertar rápido.
Da mesma forma, os anestésicos voláteis podem reduzir a dosagem de propofol. Como resultado, a cirurgia da coluna vertebral se beneficia da anestesia inalatória intravenosa combinada. Como adjuvante, a dexmedetomidina pode ser útil na redução da necessidade de propofol.
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 potente e altamente seletivo. Tem efeito de sedação, analgesia, simpatolítico, depressão respiratória mínima e possível neuroproteção. Acredita-se que sua adição ao regime anestésico tenha o potencial de poupar a necessidade de outros hipnóticos, especialmente o propofol, facilitando assim o monitoramento da PEmáx e do PESS, ao mesmo tempo em que proporciona os efeitos benéficos que possui.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 45 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
- Submetido a uma grande cirurgia na coluna
Critério de exclusão:
- Recusa de procedimento ou participação no estudo por parte dos pacientes.
- Pacientes com histórico conhecido de alergia a um dos medicamentos do estudo
- Pacientes com lesão da via de condução nervosa.
- Doença circulatória ou respiratória grave.
- Doença cognitiva ou psiquiátrica que leva à incapacidade de cooperar, falar ou fornecer consentimento informado
- Pacientes com história de Miastenia gravis, epilepsia, história de implante de marca-passo.
- Pacientes que precisam ser acordados durante o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (Propofol-Fentanil)
A anestesia será induzida com propofol (2mg/kg) e fentanil (1 ug/kg).
A anestesia será mantida com infusão de propofol e fentanil, iniciada com 10 mg/kg/h e 0,5 ug/kg/h respectivamente e ajustada para manter o BIS entre 40 e 50 durante a cirurgia.
Uma dose mínima de atracúrio 0,1 mg/kg será administrada na indução para facilitar a intubação.
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A anestesia será induzida com propofol (2mg/kg) e fentanil (1 ug/kg).
A anestesia será mantida com infusão de propofol e fentanil, iniciada com 10 mg/kg/h e 0,5 ug/kg/h respectivamente e ajustada para manter o BIS entre 40 e 50 durante a cirurgia.
Uma dose mínima de atracúrio 0,1 mg/kg será administrada na indução para facilitar a intubação.
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Experimental: Grupo B (Propofol-Fentanil-Dexmedetomidina)
A anestesia será induzida com propofol (2mg/kg) e fentanil (1 ug/kg). A anestesia será mantida com infusão de propofol e fentanil, iniciada com 10 mg/kg/h e 0,5 ug/kg/h respectivamente e ajustada para manter o BIS entre 40 e 50 durante a cirurgia. Além disso, os pacientes receberão uma dose de ataque de dexmedetomidina (0,5ug.kg) infundida durante 10 minutos seguida por uma taxa de infusão constante de (0,2ug/kg/h). Uma dose mínima de atracúrio 0,1 mg/kg será administrada na indução para facilitar a intubação. |
A anestesia será induzida com propofol (2mg/kg) e fentanil (1 ug/kg). A anestesia será mantida com infusão de propofol e fentanil, iniciada com 10 mg/kg/h e 0,5 ug/kg/h respectivamente e ajustada para manter o BIS entre 40 e 50 durante a cirurgia. Além disso, os pacientes receberão uma dose de ataque de dexmedetomidina (0,5ug.kg) infundida durante 10 minutos seguida por uma taxa de infusão constante de (0,2ug/kg/h). Uma dose mínima de atracúrio 0,1 mg/kg será administrada na indução para facilitar a intubação. |
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Experimental: Grupo C (Propofol-Fentanil-Sevoflurano)
A anestesia será induzida com propofol (2mg/kg) e fentanil (1 ug/kg). A anestesia será mantida com infusão de propofol e fentanil, iniciada com 10 mg/kg/h e 0,5 ug/kg/h respectivamente e ajustada para manter o BIS entre 40 e 50 durante a cirurgia. Além disso, a anestesia será mantida com anestesia inalatória de 50% de oxigênio, 50% de ar mais concentração de sevoflurano ajustada para manter o BIS entre 40 e 50. Dose mínima de atracúrio 0,1 mg/kg será administrada na indução para facilitar a intubação |
A anestesia será induzida com propofol (2mg/kg) e fentanil (1 ug/kg). A anestesia será mantida com infusão de propofol e fentanil, iniciada com 10 mg/kg/h e 0,5 ug/kg/h respectivamente e ajustada para manter o BIS entre 40 e 50 durante a cirurgia. Além disso, a anestesia será mantida com anestesia inalatória de 50% de oxigênio, 50% de ar mais concentração de sevoflurano ajustada para manter o BIS entre 40 e 50. Dose mínima de atracúrio 0,1 mg/kg será administrada na indução para facilitar a intubação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação de amplitude do potencial evocado sensorial somato
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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A pontuação de amplitude das formas de onda será medida.
Mais de 50% de diminuição na amplitude e mais de 10% de prolongamento da latência do potencial de ação muscular composto (CMAP) em relação aos valores basais serão definidos como significativos
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6 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A latência do potencial evocado sensorial somato
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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A latência das formas de onda será medida.
Mais de 50% de redução na amplitude e mais de 10% de prolongamento da latência do potencial de ação muscular composto (CMAP) em relação aos valores basais serão definidos como significativos
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6 horas de pós-operatório
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A latência do potencial evocado motor
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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A latência das formas de onda será medida.
Mais de 50% de redução na amplitude e mais de 10% de prolongamento da latência do potencial de ação muscular composto (CMAP) em relação aos valores basais serão definidos como significativos
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6 horas de pós-operatório
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A pontuação de amplitude do potencial evocado motor
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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A amplitude das formas de onda será medida.
Mais de 50% de redução na amplitude e mais de 10% de prolongamento da latência do potencial de ação muscular composto (CMAP) em relação aos valores basais serão definidos como significativos
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6 horas de pós-operatório
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Consumo intraoperatório de fentanil
Prazo: Intraoperatório
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Fentanil (1 ug/kg) será usado para induzir anestesia.
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Intraoperatório
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Consumo intraoperatório de propofol
Prazo: Intraoperatório
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Propofol (2mg/kg) será usado para induzir anestesia
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Intraoperatório
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Consumo intraoperatório de dexmedetomidina
Prazo: Intraoperatório
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Dose de ataque de dexmedetomidina (0,5ug/kg) infundida durante 10 minutos seguida por uma taxa de infusão constante de (0,2ug/kg/h)
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Intraoperatório
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Consumo intraoperatório de sevoflurano
Prazo: Intraoperatório
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a anestesia será mantida com anestesia inalatória de 50% de oxigênio, 50% de ar mais concentração de sevoflurano ajustada para manter o BIS entre 40 e 50
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Intraoperatório
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Mudanças na frequência cardíaca
Prazo: Até o final da operação
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A frequência cardíaca será avaliada imediatamente antes da operação e a cada 10 minutos nos primeiros 30 minutos da operação e depois a cada 15 minutos até o final da operação.
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Até o final da operação
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Mudanças na pressão arterial média
Prazo: Até o final da operação
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A pressão arterial média será avaliada imediatamente antes da operação e a cada 10 minutos nos primeiros 30 minutos da operação e a cada 15 minutos até o final da operação
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Até o final da operação
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Qualidade do campo cirúrgico
Prazo: Até o final da operação
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A qualidade do campo cirúrgico será avaliada a cada 15 minutos usando a escala de avaliação do campo cirúrgico (SFR) de seis pontos: 5 - sangramento maciço incontrolável, 4 - sangramento intenso, mas controlável, que interferiu significativamente na dissecção, 3 - sangramento moderado que comprometeu moderadamente a dissecção cirúrgica , 2 - sangramento moderado - um incômodo, mas sem interferência na dissecção precisa, 1 - sangramento, tão leve que nem sequer foi um incômodo cirúrgico, 0 - sem sangramento e campo praticamente exangue.
A área cirúrgica foi classificada como boa, regular e ruim como: bom - escala SFR 0 ou 1, regular - escala SFR 2 ou 3, ruim - escala SFR 4 ou 5).
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Até o final da operação
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Sangramento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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O sangramento intraoperatório será medido coletando sangue em recipiente marcado com capacidade para 2.500 ml e o sangue embebido em pedaços de gaze [pedaço de gaze embebida 4×4 (15 ml de sangue), toalha abdominal completamente embebida (150 ml de sangue)]
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inalação
- Fentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD206/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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