Anesthésie au propofol-fentanyl-dexmédétomidine et au propofol-fentanyl-sévoflurane pour les chirurgies majeures de la colonne vertébrale sous surveillance des potentiels évoqués sensoriels et moteurs somato
Une étude comparative de l'anesthésie au propofol-fentanyl-dexmédétomidine et au propofol-fentanyl-sévoflurane pour la chirurgie majeure de la colonne vertébrale sous surveillance des potentiels évoqués sensoriels et moteurs somato
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une complication catastrophique de la chirurgie de la colonne vertébrale est la lésion des nerfs et de la moelle épinière. L'incidence des anomalies neurologiques après une chirurgie de la colonne vertébrale peut être réduite de 3,7 % à 6,9 % à moins de 1 % avec une surveillance électrophysiologique appropriée.
Les potentiels évoqués somatosensoriels (SEP) et les potentiels évoqués moteurs (MEP) sont actuellement utilisés comme méthodes de diagnostic complémentaires en chirurgie de la colonne vertébrale, comme la chirurgie de la scoliose et la décompression de la sténose vertébrale.
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec du propofol et des opioïdes est couramment utilisée dans la surveillance des SEP et des MEP car elle entraîne une augmentation de la latence par rapport aux anesthésiques par inhalation qui entraînent une diminution de l'amplitude.
Les amplitudes des MEP et SEP sont réduites par les anesthésiques volatils halogénés, limitant leur utilisation en chirurgie de la colonne vertébrale qui nécessite une surveillance électrophysiologique. Lorsque les anesthésiques volatils ne dépassaient pas 0,3MAC, ils avaient peu d'effet sur les MEP et les SEP. Martin et coll. découvert que l'anesthésie à base d'agents volatils a une valeur d'application lors de la surveillance neurophysiologique, comme un réveil plus rapide et des tests de réveil rapides.
De plus, les anesthésiques volatils peuvent réduire la dose de propofol. En conséquence, la chirurgie de la colonne vertébrale bénéficie de l’anesthésie combinée par inhalation intraveineuse. En tant qu'adjuvant, la dexmédétomidine peut être utile pour réduire le besoin de propofol.
La dexmédétomidine est un agoniste alpha-2 puissant et hautement sélectif. Il a pour effet de sédation, d'analgésie, de sympatholytique, de dépression respiratoire minime et éventuellement de neuroprotection. On pense que son ajout au régime anesthésique pourrait potentiellement épargner les besoins en autres hypnotiques, en particulier le propofol, facilitant ainsi la surveillance du MEP et du SSEP tout en procurant ses effets bénéfiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 21 à 45 ans.
- Les deux sexes.
- Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Subir une opération majeure de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Refus de procédure ou de participation à l'étude par les patients.
- Patients ayant des antécédents connus d'allergie à l'un des médicaments à l'étude
- Patients présentant une lésion des voies de conduction nerveuse.
- Maladie circulatoire ou respiratoire grave.
- Maladie cognitive ou psychiatrique entraînant une incapacité à coopérer, à parler ou à donner un consentement éclairé
- Patients ayant des antécédents de myasthénie grave, d'épilepsie, d'antécédents d'implantation d'un stimulateur cardiaque.
- Patients qui doivent être réveillés pendant l’intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (Propofol-Fentanyl)
L'anesthésie sera induite avec du propofol (2 mg/kg) et du fentanyl (1 ug/kg).
L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol et de fentanyl, commencée à 10 mg/kg/h et 0,5 ug/kg/h respectivement et ajustée pour maintenir le BIS entre 40 et 50 pendant la chirurgie.
Une dose minimale d'atracurium de 0,1 mg/kg sera administrée lors de l'induction pour faciliter l'intubation.
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L'anesthésie sera induite avec du propofol (2 mg/kg) et du fentanyl (1 ug/kg).
L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol et de fentanyl, commencée à 10 mg/kg/h et 0,5 ug/kg/h respectivement et ajustée pour maintenir le BIS entre 40 et 50 pendant la chirurgie.
Une dose minimale d'atracurium de 0,1 mg/kg sera administrée lors de l'induction pour faciliter l'intubation.
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Expérimental: Groupe B (Propofol-Fentanyl-Dexmédétomidine)
L'anesthésie sera induite avec du propofol (2 mg/kg) et du fentanyl (1 ug/kg). L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol et de fentanyl, commencée à 10 mg/kg/h et 0,5 ug/kg/h respectivement et ajustée pour maintenir le BIS entre 40 et 50 pendant la chirurgie. De plus, les patients recevront une dose de charge de dexmédétomidine (0,5 ug.kg) perfusée pendant 10 minutes suivie d'un débit de perfusion constant de (0,2 ug/kg/h). Une dose minimale d'atracurium de 0,1 mg/kg sera administrée lors de l'induction pour faciliter l'intubation. |
L'anesthésie sera induite avec du propofol (2 mg/kg) et du fentanyl (1 ug/kg). L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol et de fentanyl, commencée à 10 mg/kg/h et 0,5 ug/kg/h respectivement et ajustée pour maintenir le BIS entre 40 et 50 pendant la chirurgie. De plus, les patients recevront une dose de charge de dexmédétomidine (0,5 ug.kg) perfusée pendant 10 minutes suivie d'un débit de perfusion constant de (0,2 ug/kg/h). Une dose minimale d'atracurium de 0,1 mg/kg sera administrée lors de l'induction pour faciliter l'intubation. |
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Expérimental: Groupe C (Propofol-Fentanyl-Sevoflurane)
L'anesthésie sera induite avec du propofol (2 mg/kg) et du fentanyl (1 ug/kg). L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol et de fentanyl, commencée à 10 mg/kg/h et 0,5 ug/kg/h respectivement et ajustée pour maintenir le BIS entre 40 et 50 pendant la chirurgie. De plus, l'anesthésie sera maintenue avec une anesthésie par inhalation de 50 % d'oxygène, 50 % d'air plus une concentration de sévoflurane ajustée pour maintenir le BIS entre 40 et 50. Une dose minimale d'atracurium de 0,1 mg/kg sera administrée lors de l'induction pour faciliter l'intubation. |
L'anesthésie sera induite avec du propofol (2 mg/kg) et du fentanyl (1 ug/kg). L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol et de fentanyl, commencée à 10 mg/kg/h et 0,5 ug/kg/h respectivement et ajustée pour maintenir le BIS entre 40 et 50 pendant la chirurgie. De plus, l'anesthésie sera maintenue avec une anesthésie par inhalation de 50 % d'oxygène, 50 % d'air plus une concentration de sévoflurane ajustée pour maintenir le BIS entre 40 et 50. Une dose minimale d'atracurium de 0,1 mg/kg sera administrée lors de l'induction pour faciliter l'intubation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'amplitude du potentiel évoqué sensoriel Somato
Délai: 6 heures après l'opération
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Le score d'amplitude des formes d'onde sera mesuré.
Une diminution de plus de 50 % de l'amplitude et une prolongation de plus de 10 % de la latence du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) par rapport aux valeurs de base seront définies comme significatives.
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6 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La latence du potentiel évoqué sensoriel Somato
Délai: 6 heures après l'opération
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La latence des formes d'onde sera mesurée.
Une diminution de plus de 50 % de l'amplitude et une prolongation de plus de 10 % de la latence du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) par rapport aux valeurs de base seront définies comme significatives.
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6 heures après l'opération
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La latence du potentiel évoqué moteur
Délai: 6 heures après l'opération
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La latence des formes d'onde sera mesurée.
Une diminution de plus de 50 % de l'amplitude et une prolongation de plus de 10 % de la latence du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) par rapport aux valeurs de base seront définies comme significatives.
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6 heures après l'opération
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Le score d’amplitude du potentiel évoqué moteur
Délai: 6 heures après l'opération
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L'amplitude des formes d'onde sera mesurée.
Une diminution de plus de 50 % de l'amplitude et une prolongation de plus de 10 % de la latence du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) par rapport aux valeurs de base seront définies comme significatives.
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6 heures après l'opération
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Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: En peropératoire
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Le fentanyl (1 ug/kg) sera utilisé pour induire l'anesthésie.
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En peropératoire
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Consommation peropératoire de propofol
Délai: En peropératoire
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Le propofol (2 mg/kg) sera utilisé pour induire l'anesthésie
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En peropératoire
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Consommation peropératoire de dexmédétomidine
Délai: En peropératoire
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Dose de charge de dexmédétomidine (0,5 ug/kg) perfusée sur 10 minutes suivie d'un débit de perfusion constant de (0,2 ug/kg/h)
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En peropératoire
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Consommation peropératoire de sévoflurane
Délai: En peropératoire
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l'anesthésie sera maintenue avec une anesthésie par inhalation de 50 % d'oxygène, 50 % d'air plus une concentration de sévoflurane ajustée pour maintenir le BIS entre 40 et 50
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En peropératoire
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
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La fréquence cardiaque sera évaluée immédiatement avant l'opération et toutes les 10 minutes pendant les 30 premières minutes de l'opération puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération.
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Jusqu'à la fin de l'opération
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Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
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La pression artérielle moyenne sera évaluée immédiatement avant l'opération et toutes les 10 minutes pendant les 30 premières minutes de l'opération puis toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'opération.
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Jusqu'à la fin de l'opération
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Qualité du champ opératoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
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La qualité du champ opératoire sera évaluée toutes les 15 minutes à l'aide de l'échelle d'évaluation du champ chirurgical (SFR) à six points : 5 - saignement massif incontrôlable, 4 - saignement abondant mais contrôlable qui a considérablement interféré avec la dissection, 3 - saignement modéré qui a modérément compromis la dissection chirurgicale. , 2 - saignement modéré - une nuisance mais sans interférence avec une dissection précise, 1 - saignement si léger qu'il n'était même pas une nuisance chirurgicale, 0 - pas de saignement et champ pratiquement exsangue.
Le domaine chirurgical a été noté comme bon, passable et mauvais comme : bon - échelle SFR 0 ou 1, passable - échelle SFR 2 ou 3, médiocre - échelle SFR 4 ou 5).
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Jusqu'à la fin de l'opération
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Saignement peropératoire
Délai: En peropératoire
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Les saignements peropératoires seront mesurés en collectant du sang dans un récipient marqué d'une capacité de 2 500 ml et du sang imbibé de morceaux de gaze [morceau de gaze imbibé 4 × 4 (15 ml de sang), serviette abdominale complètement imbibée (150 ml de sang)]
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques, Inhalation
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmédétomidine
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD206/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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