- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06210178
비침습적 문맥 및 간정맥압 추정 (NONEEDLES)
비침습적 문맥 및 간정맥압 추정: MRI를 이용한 만성 간질환 진단
배경 문맥압항진증(PH)은 말기 간질환(ESLD)과 간경변증의 다양한 합병증으로 복수와 위식도 정맥류를 포함한 심각한 증상을 나타냅니다. 따라서 PH를 시의적절하고 쉽게 진단하는 것이 예후 및 치료와 관련된 의미를 갖는 것이 중요합니다. PH를 평가하기 위한 현재의 최적 표준은 경정맥 접근법을 사용하여 간정맥 카테터를 삽입하고 간정맥압 구배(HVPG)를 측정하는 것입니다.
4차원(4D) 흐름 MRI라고도 불리는 시간 분해, 3차원, 3방향 속도 인코딩 MRI는 특히 정량화에서 기존의 2차원(2D) 위상차 MRI보다 뛰어난 정확도를 보여주었습니다. 역류량과 심장 션트의 심각도. 최근 연구자들은 문맥을 포함한 복부 혈류 순환의 혈관 구조를 시각화하기 위해 4D 흐름 MRI를 기반으로 한 새로운 영상 방법을 개발했습니다. 연구자들은 새로 개발된 전산유체역학(CFD) 모델을 사용하여 문맥의 절대 국소 혈압을 결정할 수 있었습니다. 건강한 지원자의 예비 데이터는 유망해 보이지만 침습적으로 측정된 HVPG와의 상관관계를 포함하여 ESLD 환자의 데이터는 부족합니다.
목표 일차 목적은 말기 간 질환(ESLD) 환자의 문맥압을 추정하기 위한 비침습적 CFD 및 4D Flow MRI 기반 HVPG 계산을 개발하고 검증하는 것입니다.
방법 간 이식(LT) 스크리닝을 위해 제출된 50명의 성인 ESLD 환자에서 표준 LT 스크리닝 프로토콜에 따라 경정맥 접근법을 사용한 HVPG 측정이 4D 흐름 MRI 측정으로 확장됩니다.
예상 결과 ESLD 환자의 경우 문맥 압력은 4D 흐름 MRI로 측정할 수 있으며 침습적 경정맥 접근법을 대체할 것입니다. 측정값은 LT 스크리닝에 직접 통합될 수 있습니다. 더욱이, 문맥압을 쉽게 측정할 수 있는 가능성은 PH 위험이 있는 모든 ESLD 환자에게 관련이 있을 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 범위:
환자는 4시간의 금식 후 1시간 동안 단일 비침습적 MRI 검사를 받게 됩니다. 비침습적 MRI 검사와 관련된 위험은 무시할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hildo J Lamb, PhD, MD
- 전화번호: +31 715269111
- 이메일: h.j.lamb@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- 전화번호: +31 715269111
- 이메일: levertransplantatie@lumc.nl
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- 전화번호: +31 715269111
- 이메일: h.j.lamb@lumc.nl
-
부수사관:
- Paul R Roos, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간 이식(LT) 검사에 적합합니다(임신 제외).
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75(75세 초과는 LT의 금기 사항이므로).
- 서면 동의.
제외 기준:
- MRI 제외 기준(밀폐공포증, 심장박동기, 금속 임플란트 등).
- 연구 내용을 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 정신 질환, 중독성 또는 기타 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: MRI
비침습적 MRI가 시행됩니다.
|
복부 4D Flow MRI를 포함한 MRI 스캔.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비침습적 HVPG
기간: 가입 후 4년 이내입니다.
|
4D Flow MRI 및 전산유체역학(CFD) 기반 간정맥압 구배(HVPG) 계산을 통해 문맥 압력을 추정합니다.
|
가입 후 4년 이내입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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