Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv portal og hepatisk venetrykestimering (NONEEDLES)

17. januar 2024 opdateret af: Hildo J Lamb, Leiden University Medical Center

Ikke-invasiv portal- og levervenetrykestimering: MRI-guidet diagnostik for kronisk leversygdom

Baggrund Portal hypertension (PH) er et spektrum af komplikationer af leversygdom i slutstadiet (ESLD) og cirrhose, med alvorlige manifestationer, herunder ascites og gastroøsofageale varicer. Det er derfor vigtigt, at rettidig og let diagnosticering af PH har relevante prognostiske og terapeutiske implikationer. Den nuværende guldstandard til at evaluere PH er ved hepatisk venekateterisering ved hjælp af den transjugulære tilgang og måling af de hepatiske venøse trykgradienter (HVPG).

Tidsopløst, tredimensionel, tre-vejs hastighedskodet MRI, også kaldet firedimensionel (4D) flow MRI, er blevet vist overlegen nøjagtighed i forhold til konventionel todimensionel (2D) fasekontrast MRI, især til kvantificering af opstødsvolumener og sværhedsgraden af ​​hjerteshunts. For nylig udviklede efterforskerne nye billeddannelsesmetoder baseret på 4D flow MRI til visualisering af vaskulaturen i den abdominale blodgennemstrømningscirkulation inklusive portvenen. Ved at bruge den nyudviklede computation fluid dynamics (CFD) model kunne efterforskerne bestemme det absolutte lokale blodtryk i portvenen. Foreløbige data fra raske frivillige virker lovende, dog mangler data fra patienter med ESLD inklusive korrelationen med invasivt målt HVPG.

Mål Det primære mål er at udvikle og validere non-invasiv CFD og 4D Flow MRI baseret HVPG beregning for at estimere portaltryk hos patienter med leversygdom i slutstadiet (ESLD).

Metoder Hos 50 voksne patienter med ESLD, indsendt til levertransplantationsscreening (LT), vil HVPG-målinger ved brug af den transjugulære tilgang i henhold til standard LT-screeningsprotokol blive udvidet med 4D flow MRI-målinger.

Forventede resultater Hos patienter med ESLD kan portaltrykket måles ved 4D flow MRI og vil erstatte den invasive transjugulære tilgang. Målingerne kan indarbejdes direkte i LT-screeningen. Desuden vil muligheden for nemt at måle portaltryk være relevant for alle patienter med ESLD i risiko for PH.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Patienterne vil gennemgå en enkelt non-invasiv MR-undersøgelse på en time lang efter en fire timers fasteperiode. Risikoen forbundet med ikke-invasive MR-undersøgelser er forsømmelige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hildo J Lamb, PhD, MD
  • Telefonnummer: +31 715269111
  • E-mail: h.j.lamb@lumc.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paul R Roos, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til levertransplantation (LT) screening (som udelukker graviditet).
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 (da >75 er en kontraindikation for LT).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for MR (klaustrofobi, pacemaker, metalimplantater osv.).
  • En psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at forstå undersøgelsens indhold og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR
Der udføres ikke-invasiv MR.
MR-scanninger inklusive abdominal 4D Flow MRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv HVPG
Tidsramme: Inden for 4 år efter tilmelding.
4D Flow MRI og Computational Fluid Dynamics (CFD) baseret Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) beregning for at estimere portaltryk.
Inden for 4 år efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele de individuelle deltagerdata (IPD) uden for vores forskningsgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med MR scanning

Abonner