- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210178
Ikke-invasiv portal og hepatisk venetrykestimering (NONEEDLES)
Ikke-invasiv portal- og levervenetrykestimering: MRI-guidet diagnostik for kronisk leversygdom
Baggrund Portal hypertension (PH) er et spektrum af komplikationer af leversygdom i slutstadiet (ESLD) og cirrhose, med alvorlige manifestationer, herunder ascites og gastroøsofageale varicer. Det er derfor vigtigt, at rettidig og let diagnosticering af PH har relevante prognostiske og terapeutiske implikationer. Den nuværende guldstandard til at evaluere PH er ved hepatisk venekateterisering ved hjælp af den transjugulære tilgang og måling af de hepatiske venøse trykgradienter (HVPG).
Tidsopløst, tredimensionel, tre-vejs hastighedskodet MRI, også kaldet firedimensionel (4D) flow MRI, er blevet vist overlegen nøjagtighed i forhold til konventionel todimensionel (2D) fasekontrast MRI, især til kvantificering af opstødsvolumener og sværhedsgraden af hjerteshunts. For nylig udviklede efterforskerne nye billeddannelsesmetoder baseret på 4D flow MRI til visualisering af vaskulaturen i den abdominale blodgennemstrømningscirkulation inklusive portvenen. Ved at bruge den nyudviklede computation fluid dynamics (CFD) model kunne efterforskerne bestemme det absolutte lokale blodtryk i portvenen. Foreløbige data fra raske frivillige virker lovende, dog mangler data fra patienter med ESLD inklusive korrelationen med invasivt målt HVPG.
Mål Det primære mål er at udvikle og validere non-invasiv CFD og 4D Flow MRI baseret HVPG beregning for at estimere portaltryk hos patienter med leversygdom i slutstadiet (ESLD).
Metoder Hos 50 voksne patienter med ESLD, indsendt til levertransplantationsscreening (LT), vil HVPG-målinger ved brug af den transjugulære tilgang i henhold til standard LT-screeningsprotokol blive udvidet med 4D flow MRI-målinger.
Forventede resultater Hos patienter med ESLD kan portaltrykket måles ved 4D flow MRI og vil erstatte den invasive transjugulære tilgang. Målingerne kan indarbejdes direkte i LT-screeningen. Desuden vil muligheden for nemt at måle portaltryk være relevant for alle patienter med ESLD i risiko for PH.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Patienterne vil gennemgå en enkelt non-invasiv MR-undersøgelse på en time lang efter en fire timers fasteperiode. Risikoen forbundet med ikke-invasive MR-undersøgelser er forsømmelige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hildo J Lamb, PhD, MD
- Telefonnummer: +31 715269111
- E-mail: h.j.lamb@lumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- Telefonnummer: +31 715269111
- E-mail: levertransplantatie@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- Telefonnummer: +31 715269111
- E-mail: h.j.lamb@lumc.nl
-
Underforsker:
- Paul R Roos, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til levertransplantation (LT) screening (som udelukker graviditet).
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 (da >75 er en kontraindikation for LT).
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for MR (klaustrofobi, pacemaker, metalimplantater osv.).
- En psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at forstå undersøgelsens indhold og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MR
Der udføres ikke-invasiv MR.
|
MR-scanninger inklusive abdominal 4D Flow MRI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv HVPG
Tidsramme: Inden for 4 år efter tilmelding.
|
4D Flow MRI og Computational Fluid Dynamics (CFD) baseret Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) beregning for at estimere portaltryk.
|
Inden for 4 år efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNDLS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLevertransplantation | Portal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringPortal hypertension | Esophagogastriske VaricerKina
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension
Kliniske forsøg med MR scanning
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet