- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06210178
Niet-invasieve schatting van de poort- en leveraderdruk (NONEEDLES)
Schatting van niet-invasieve poort- en leveraderdruk: MRI-geleide diagnostiek voor chronische leverziekte
Achtergrond Portale hypertensie (PH) is een spectrum van complicaties van leverziekte in het eindstadium (ESLD) en cirrose, met ernstige manifestaties zoals ascites en gastro-oesofageale varices. Het is daarom belangrijk dat een tijdige en gemakkelijke diagnose van PH relevante prognostische en therapeutische implicaties heeft. De huidige gouden standaard voor het evalueren van de PH is door middel van hepatische veneuze katheterisatie met behulp van de transjugulaire benadering en het meten van de hepatische veneuze drukgradiënten (HVPG).
Tijdsopgeloste, driedimensionale, driedirectionele snelheidsgecodeerde MRI, ook wel vierdimensionale (4D) flow-MRI genoemd, heeft een superieure nauwkeurigheid getoond ten opzichte van conventionele tweedimensionale (2D) fasecontrast-MRI, met name voor de kwantificering van regurgitante volumes en ernst van cardiale shunts. Onlangs hebben de onderzoekers nieuwe beeldvormingsmethoden ontwikkeld op basis van 4D-flow-MRI voor visualisatie van het vaatstelsel van de abdominale bloedcirculatie, inclusief de poortader. Met behulp van het nieuw ontwikkelde Computation Fluid Dynamics (CFD)-model konden de onderzoekers de absolute lokale bloeddruk in de poortader bepalen. Voorlopige gegevens bij gezonde vrijwilligers lijken veelbelovend, maar gegevens bij patiënten met ESLD, waaronder de correlatie met invasief gemeten HVPG, ontbreken.
Doelstellingen Het primaire doel is het ontwikkelen en valideren van niet-invasieve CFD- en 4D Flow MRI-gebaseerde HVPG-berekeningen om de poortdruk te schatten bij patiënten met terminale leverziekte (ESLD).
Methoden Bij 50 volwassen patiënten met ESLD, ingediend voor screening op levertransplantatie (LT), zullen HVPG-metingen met behulp van de transjugulaire benadering volgens het standaard LT-screeningsprotocol worden uitgebreid met 4D-flow-MRI-metingen.
Verwachte resultaten Bij patiënten met ESLD kan de portale druk worden gemeten met 4D-flow-MRI, wat de invasieve transjugulaire benadering zal vervangen. De metingen kunnen direct worden meegenomen in de LT-screening. Bovendien zal de mogelijkheid om de poortdruk eenvoudig te meten relevant zijn voor alle patiënten met ESLD die risico lopen op PH.
Aard en omvang van de lasten en risico’s die verbonden zijn aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep:
Na een periode van vier uur vasten ondergaan patiënten een eenmalig niet-invasief MRI-onderzoek van een uur. De risico's die gepaard gaan met niet-invasieve MRI-onderzoeken zijn verwaarloosbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hildo J Lamb, PhD, MD
- Telefoonnummer: +31 715269111
- E-mail: h.j.lamb@lumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- Telefoonnummer: +31 715269111
- E-mail: levertransplantatie@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- Telefoonnummer: +31 715269111
- E-mail: h.j.lamb@lumc.nl
-
Onderonderzoeker:
- Paul R Roos, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor screening op levertransplantatie (LT) (waarbij zwangerschap wordt uitgesloten).
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 (aangezien > 75 een contra-indicatie is voor LT).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor MRI (claustrofobie, pacemaker, metalen implantaten, enz.).
- Een psychiatrische, verslavende of andere stoornis die het vermogen van de proefpersoon in gevaar brengt om de inhoud van het onderzoek te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRI
Er wordt niet-invasieve MRI uitgevoerd.
|
MRI-scans inclusief abdominale 4D Flow MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve HVPG
Tijdsspanne: Binnen 4 jaar na inschrijving.
|
Op 4D Flow MRI en Computational Fluid Dynamics (CFD) gebaseerde berekening van de Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) om de portale druk te schatten.
|
Binnen 4 jaar na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NNDLS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .