Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve schatting van de poort- en leveraderdruk (NONEEDLES)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Hildo J Lamb, Leiden University Medical Center

Schatting van niet-invasieve poort- en leveraderdruk: MRI-geleide diagnostiek voor chronische leverziekte

Achtergrond Portale hypertensie (PH) is een spectrum van complicaties van leverziekte in het eindstadium (ESLD) en cirrose, met ernstige manifestaties zoals ascites en gastro-oesofageale varices. Het is daarom belangrijk dat een tijdige en gemakkelijke diagnose van PH relevante prognostische en therapeutische implicaties heeft. De huidige gouden standaard voor het evalueren van de PH is door middel van hepatische veneuze katheterisatie met behulp van de transjugulaire benadering en het meten van de hepatische veneuze drukgradiënten (HVPG).

Tijdsopgeloste, driedimensionale, driedirectionele snelheidsgecodeerde MRI, ook wel vierdimensionale (4D) flow-MRI genoemd, heeft een superieure nauwkeurigheid getoond ten opzichte van conventionele tweedimensionale (2D) fasecontrast-MRI, met name voor de kwantificering van regurgitante volumes en ernst van cardiale shunts. Onlangs hebben de onderzoekers nieuwe beeldvormingsmethoden ontwikkeld op basis van 4D-flow-MRI voor visualisatie van het vaatstelsel van de abdominale bloedcirculatie, inclusief de poortader. Met behulp van het nieuw ontwikkelde Computation Fluid Dynamics (CFD)-model konden de onderzoekers de absolute lokale bloeddruk in de poortader bepalen. Voorlopige gegevens bij gezonde vrijwilligers lijken veelbelovend, maar gegevens bij patiënten met ESLD, waaronder de correlatie met invasief gemeten HVPG, ontbreken.

Doelstellingen Het primaire doel is het ontwikkelen en valideren van niet-invasieve CFD- en 4D Flow MRI-gebaseerde HVPG-berekeningen om de poortdruk te schatten bij patiënten met terminale leverziekte (ESLD).

Methoden Bij 50 volwassen patiënten met ESLD, ingediend voor screening op levertransplantatie (LT), zullen HVPG-metingen met behulp van de transjugulaire benadering volgens het standaard LT-screeningsprotocol worden uitgebreid met 4D-flow-MRI-metingen.

Verwachte resultaten Bij patiënten met ESLD kan de portale druk worden gemeten met 4D-flow-MRI, wat de invasieve transjugulaire benadering zal vervangen. De metingen kunnen direct worden meegenomen in de LT-screening. Bovendien zal de mogelijkheid om de poortdruk eenvoudig te meten relevant zijn voor alle patiënten met ESLD die risico lopen op PH.

Aard en omvang van de lasten en risico’s die verbonden zijn aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep:

Na een periode van vier uur vasten ondergaan patiënten een eenmalig niet-invasief MRI-onderzoek van een uur. De risico's die gepaard gaan met niet-invasieve MRI-onderzoeken zijn verwaarloosbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hildo J Lamb, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +31 715269111
  • E-mail: h.j.lamb@lumc.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Paul R Roos, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor screening op levertransplantatie (LT) (waarbij zwangerschap wordt uitgesloten).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 (aangezien > 75 een contra-indicatie is voor LT).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor MRI (claustrofobie, pacemaker, metalen implantaten, enz.).
  • Een psychiatrische, verslavende of andere stoornis die het vermogen van de proefpersoon in gevaar brengt om de inhoud van het onderzoek te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI
Er wordt niet-invasieve MRI uitgevoerd.
MRI-scans inclusief abdominale 4D Flow MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve HVPG
Tijdsspanne: Binnen 4 jaar na inschrijving.
Op 4D Flow MRI en Computational Fluid Dynamics (CFD) gebaseerde berekening van de Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) om de portale druk te schatten.
Binnen 4 jaar na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn niet van plan de individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen buiten onze onderzoeksgroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren