Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena ciśnienia w żyłach wrotnych i wątrobowych (NONEEDLES)

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hildo J Lamb, Leiden University Medical Center

Nieinwazyjna ocena ciśnienia w żyłach wrotnych i wątrobowych: diagnostyka przewlekłej choroby wątroby pod kontrolą MRI

Tło Nadciśnienie wrotne (PH) to spektrum powikłań schyłkowej choroby wątroby (ESLD) i marskości wątroby, z ciężkimi objawami, w tym wodobrzuszem i żylakami żołądkowo-przełykowymi. Dlatego ważne jest, aby szybkie i łatwe rozpoznanie PH miało istotne implikacje prognostyczne i terapeutyczne. Obecnym złotym standardem oceny PH jest cewnikowanie żył wątrobowych z dostępu przezszyjnego i pomiar gradientów ciśnienia żylnego w wątrobie (HVPG).

Wykazano, że trójwymiarowy MRI z rozdzielczością czasową i trójkierunkowym kodowaniem prędkości, zwany także czterowymiarowym (4D) przepływowym MRI, charakteryzuje się wyższą dokładnością w porównaniu z konwencjonalnym dwuwymiarowym (2D) MRI z kontrastem fazowym, w szczególności w przypadku ilościowego oznaczania objętości niedomykalności i nasilenie przecieków sercowych. Niedawno badacze opracowali nowe metody obrazowania oparte na przepływowym MRI 4D do wizualizacji układu naczyniowego przepływu krwi w jamie brzusznej, w tym żyły wrotnej. Korzystając z nowo opracowanego modelu obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), badacze mogli określić bezwzględne lokalne ciśnienie krwi w żyle wrotnej. Wstępne dane dotyczące zdrowych ochotników wydają się obiecujące, brakuje jednak danych dotyczących pacjentów z ESLD, w tym korelacji z inwazyjnym pomiarem HVPG.

Cele Głównym celem jest opracowanie i walidacja nieinwazyjnych obliczeń HVPG opartych na CFD i 4D Flow MRI w celu oszacowania ciśnienia wrotnego u pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby (ESLD).

Metody U 50 dorosłych pacjentów z ESLD, zgłoszonych do badań przesiewowych po przeszczepieniu wątroby (LT), pomiary HVPG z dostępu przezszyjnego zgodnie ze standardowym protokołem badań przesiewowych LT zostaną rozszerzone o pomiary przepływowego MRI 4D.

Oczekiwane wyniki U pacjentów z ESLD ciśnienie wrotne można zmierzyć za pomocą przepływowego rezonansu magnetycznego 4D, co zastąpi inwazyjne podejście przezszyjne. Pomiary można bezpośrednio włączyć do badania przesiewowego LT. Co więcej, możliwość łatwego pomiaru ciśnienia wrotnego będzie istotna dla wszystkich pacjentów z ESLD z ryzykiem PH.

Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą:

Po czterogodzinnym okresie głodzenia pacjenci zostaną poddani pojedynczemu, nieinwazyjnemu badaniu MRI trwającemu godzinę. Ryzyko związane z nieinwazyjnymi badaniami MRI jest pomijalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hildo J Lamb, PhD, MD
  • Numer telefonu: +31 715269111
  • E-mail: h.j.lamb@lumc.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Paul R Roos, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do badań przesiewowych po przeszczepieniu wątroby (LT) (co wyklucza ciążę).
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat (ponieważ >75 lat jest przeciwwskazaniem do LT).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania MRI (klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe implanty itp.).
  • Zaburzenie psychiczne, uzależnienie lub inne zaburzenie utrudniające pacjentowi zrozumienie treści badania i wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRI
Wykonuje się nieinwazyjne MRI.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny
Skany MRI, w tym obraz MRI jamy brzusznej 4D Flow.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjna HVPG
Ramy czasowe: W ciągu 4 lat od rejestracji.
Obliczanie gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) w oparciu o MRI przepływu 4D i obliczeniową dynamikę płynów (CFD) w celu oszacowania ciśnienia wrotnego.
W ciągu 4 lat od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNDLS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) poza naszą grupą badawczą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj