Ei-invasiivinen portaalin ja maksalaskimon paineen arviointi (NONEEDLES)
Ei-invasiivinen portaalin ja maksalaskimon paineen arviointi: MRI-ohjattu diagnostiikka krooniselle maksasairaudelle
Tausta Portaalihypertensio (PH) on kirjo loppuvaiheen maksasairauden (ESLD) ja kirroosin komplikaatioita, joihin liittyy vakavia ilmenemismuotoja, mukaan lukien askites ja gastroesofageaaliset suonikohjut. Siksi on tärkeää, että oikea-aikaisella ja helposti diagnosoitavalla PH:lla on olennaisia ennuste- ja terapeuttisia vaikutuksia. Nykyinen kultastandardi PH:n arvioinnissa on maksalaskimokatetrointi käyttäen transjugulaarista lähestymistapaa ja maksan laskimopainegradienttien (HVPG) mittaaminen.
Aikaerotteisen, kolmiulotteisen, kolmisuuntaisen nopeuskoodatun MRI:n, jota kutsutaan myös neliulotteiseksi (4D) virtaus-MRI:ksi, on osoitettu olevan parempi kuin tavanomaisen kaksiulotteisen (2D) vaihekontrasti-MRI:n, erityisesti magneettikuvauksen kvantifioinnissa. sydämen shunttien regurgitanttimäärät ja vakavuus. Äskettäin tutkijat kehittivät uusia kuvantamismenetelmiä, jotka perustuvat 4D-virtaus-MRI:hen vatsan verenkierron verisuoniston, mukaan lukien porttilaskimon, visualisoimiseksi. Uuden CFD-mallin avulla tutkijat pystyivät määrittämään absoluuttisen paikallisen verenpaineen porttilaskimossa. Alustavat tiedot terveistä vapaaehtoisista vaikuttavat lupaavilta, mutta tiedot ESLD-potilaista, mukaan lukien korrelaatio invasiivisesti mitatun HVPG:n kanssa, puuttuvat.
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja validoida noninvasiivinen CFD- ja 4D Flow MRI -pohjainen HVPG-laskenta portaalipaineen arvioimiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (ESLD).
Menetelmät 50 aikuispotilaalla, joilla on ESLD, joille on lähetetty maksansiirto (LT) seulonta, HVPG-mittauksia, joissa käytetään transjugulaarista lähestymistapaa standardin LT-seulontaprotokollan mukaisesti, laajennetaan 4D-virtaus-MRI-mittauksilla.
Odotetut tulokset ESLD-potilailla portaalipaine voidaan mitata 4D-virtaus-MRI:llä, ja se korvaa invasiivisen transjugulaarisen lähestymistavan. Mittaukset voidaan sisällyttää suoraan LT-seulontaan. Lisäksi mahdollisuus mitata helposti portaalipainetta on tärkeä kaikille potilaille, joilla on ESLD ja joilla on PH riski.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Potilaat käyvät läpi yhden tunnin mittaisen noninvasiivisen MRI-tutkimuksen neljän tunnin paaston jälkeen. Non-invasiivisiin MRI-tutkimuksiin liittyvät riskit ovat huomiotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hildo J Lamb, PhD, MD
- Puhelinnumero: +31 715269111
- Sähköposti: h.j.lamb@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- Puhelinnumero: +31 715269111
- Sähköposti: levertransplantatie@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- Puhelinnumero: +31 715269111
- Sähköposti: h.j.lamb@lumc.nl
-
Alatutkija:
- Paul R Roos, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoinen maksansiirtoseulontaan (joka ei sisällä raskautta).
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 (koska yli 75 on LT:n vasta-aihe).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n poissulkemiskriteerit (klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliset implantit jne.).
- Psykiatrinen, riippuvuus- tai muu sairaus, joka vaarantaa koehenkilön kyvyn ymmärtää tutkimuksen sisältöä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRI
Ei-invasiivinen MRI suoritetaan.
|
MRI-skannaukset, mukaan lukien vatsan 4D Flow MRI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen HPG
Aikaikkuna: 4 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
|
4D Flow MRI ja Computational Fluid Dynamics (CFD) -pohjainen hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) -laskenta portaalipaineen arvioimiseksi.
|
4 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNDLS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .