- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06210178
Ikke-invasiv portal og hepatisk venetrykkestimering (NONEEDLES)
Ikke-invasiv portal og hepatisk venetrykkestimering: MR-veiledet diagnostikk for kronisk leversykdom
Bakgrunn Portal hypertensjon (PH) er et spekter av komplikasjoner av end-stage leversykdom (ESLD) og skrumplever, med alvorlige manifestasjoner inkludert ascites og gastroøsofageale varicer. Det er derfor viktig at rettidig og enkel diagnostisering av PH har relevante prognostiske og terapeutiske implikasjoner. Gjeldende gullstandard for å evaluere PH er ved hepatisk venekateterisering ved bruk av den transjugulære tilnærmingen, og måling av hepatiske venetrykkgradienter (HVPG).
Tidsoppløst, tredimensjonal, treveis hastighetskodet MR, også kalt firdimensjonal (4D) flow-MR, har blitt vist overlegen nøyaktighet i forhold til konvensjonell todimensjonal (2D) fasekontrast-MR, spesielt for kvantifisering av oppstøtsvolum og alvorlighetsgrad av hjerteshunter. Nylig utviklet etterforskerne nye avbildningsmetoder basert på 4D flow MRI for visualisering av vaskulaturen til den abdominale blodstrømsirkulasjonen inkludert portvenen. Ved å bruke den nyutviklede modellen for beregningsvæskedynamikk (CFD) kunne etterforskerne bestemme det absolutte lokale blodtrykket i portvenen. Foreløpige data fra friske frivillige virker lovende, men data fra pasienter med ESLD, inkludert korrelasjonen med invasivt målt HVPG, mangler.
Mål Hovedmålet er å utvikle og validere ikke-invasiv CFD og 4D Flow MR-basert HVPG-beregning for å estimere portaltrykk hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet (ESLD).
Metoder Hos 50 voksne pasienter med ESLD, sendt inn for levertransplantasjonsscreening (LT), vil HVPG-målinger ved bruk av den transjugulære tilnærmingen i henhold til standard LT-screeningprotokollen, bli utvidet med 4D flow MR-målinger.
Forventede resultater Hos pasienter med ESLD kan portaltrykket måles med 4D flow MRI og vil erstatte den invasive transjugulære tilnærmingen. Målingene kan inngå direkte i LT-screeningen. Dessuten vil muligheten for enkelt å måle portaltrykk være relevant for alle pasienter med ESLD med risiko for PH.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Pasienter vil gjennomgå en enkelt ikke-invasiv MR-undersøkelse på én time etter en fire timers fasteperiode. Risikoen forbundet med ikke-invasive MR-undersøkelser er neglisjerbare.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hildo J Lamb, PhD, MD
- Telefonnummer: +31 715269111
- E-post: h.j.lamb@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- Telefonnummer: +31 715269111
- E-post: levertransplantatie@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- Telefonnummer: +31 715269111
- E-post: h.j.lamb@lumc.nl
-
Underetterforsker:
- Paul R Roos, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for levertransplantasjon (LT) screening (som utelukker graviditet).
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 (siden >75 er en kontraindikasjon for LT).
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for MR (klaustrofobi, pacemaker, metallimplantater osv.).
- En psykiatrisk, vanedannende eller annen lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å forstå studiens innhold og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR
Det utføres ikke-invasiv MR.
|
MR-skanninger inkludert abdominal 4D Flow MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv HVPG
Tidsramme: Innen 4 år etter innmelding.
|
4D Flow MRI og Computational Fluid Dynamics (CFD) basert Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) beregning for å estimere portaltrykket.
|
Innen 4 år etter innmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NNDLS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .