Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv portal og hepatisk venetrykkestimering (NONEEDLES)

17. januar 2024 oppdatert av: Hildo J Lamb, Leiden University Medical Center

Ikke-invasiv portal og hepatisk venetrykkestimering: MR-veiledet diagnostikk for kronisk leversykdom

Bakgrunn Portal hypertensjon (PH) er et spekter av komplikasjoner av end-stage leversykdom (ESLD) og skrumplever, med alvorlige manifestasjoner inkludert ascites og gastroøsofageale varicer. Det er derfor viktig at rettidig og enkel diagnostisering av PH har relevante prognostiske og terapeutiske implikasjoner. Gjeldende gullstandard for å evaluere PH er ved hepatisk venekateterisering ved bruk av den transjugulære tilnærmingen, og måling av hepatiske venetrykkgradienter (HVPG).

Tidsoppløst, tredimensjonal, treveis hastighetskodet MR, også kalt firdimensjonal (4D) flow-MR, har blitt vist overlegen nøyaktighet i forhold til konvensjonell todimensjonal (2D) fasekontrast-MR, spesielt for kvantifisering av oppstøtsvolum og alvorlighetsgrad av hjerteshunter. Nylig utviklet etterforskerne nye avbildningsmetoder basert på 4D flow MRI for visualisering av vaskulaturen til den abdominale blodstrømsirkulasjonen inkludert portvenen. Ved å bruke den nyutviklede modellen for beregningsvæskedynamikk (CFD) kunne etterforskerne bestemme det absolutte lokale blodtrykket i portvenen. Foreløpige data fra friske frivillige virker lovende, men data fra pasienter med ESLD, inkludert korrelasjonen med invasivt målt HVPG, mangler.

Mål Hovedmålet er å utvikle og validere ikke-invasiv CFD og 4D Flow MR-basert HVPG-beregning for å estimere portaltrykk hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet (ESLD).

Metoder Hos 50 voksne pasienter med ESLD, sendt inn for levertransplantasjonsscreening (LT), vil HVPG-målinger ved bruk av den transjugulære tilnærmingen i henhold til standard LT-screeningprotokollen, bli utvidet med 4D flow MR-målinger.

Forventede resultater Hos pasienter med ESLD kan portaltrykket måles med 4D flow MRI og vil erstatte den invasive transjugulære tilnærmingen. Målingene kan inngå direkte i LT-screeningen. Dessuten vil muligheten for enkelt å måle portaltrykk være relevant for alle pasienter med ESLD med risiko for PH.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Pasienter vil gjennomgå en enkelt ikke-invasiv MR-undersøkelse på én time etter en fire timers fasteperiode. Risikoen forbundet med ikke-invasive MR-undersøkelser er neglisjerbare.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hildo J Lamb, PhD, MD
  • Telefonnummer: +31 715269111
  • E-post: h.j.lamb@lumc.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Paul R Roos, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for levertransplantasjon (LT) screening (som utelukker graviditet).
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 (siden >75 er en kontraindikasjon for LT).
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for MR (klaustrofobi, pacemaker, metallimplantater osv.).
  • En psykiatrisk, vanedannende eller annen lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å forstå studiens innhold og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR
Det utføres ikke-invasiv MR.
MR-skanninger inkludert abdominal 4D Flow MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv HVPG
Tidsramme: Innen 4 år etter innmelding.
4D Flow MRI og Computational Fluid Dynamics (CFD) basert Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) beregning for å estimere portaltrykket.
Innen 4 år etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) utenfor vår forskningsgruppe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere