- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06210178
Icke-invasiv portal och uppskattning av hepatisk ventryck (NONEEDLES)
Icke-invasiv portal- och leverventrycksuppskattning: MRT-guidad diagnostik för kronisk leversjukdom
Bakgrund Portal hypertension (PH) är ett spektrum av komplikationer av leversjukdom i slutstadiet (ESLD) och cirros, med allvarliga manifestationer inklusive ascites och gastroesofageala varicer. Det är därför viktigt att snabb och enkel diagnos av PH har relevanta prognostiska och terapeutiska implikationer. Den nuvarande guldstandarden för att utvärdera PH är genom kateterisering av leverven med det transjugulära tillvägagångssättet och mätning av de hepatiska ventrycksgradienterna (HVPG).
Tidsupplöst, tredimensionell, treriktad hastighetskodad MRI, även kallad fyrdimensionell (4D) flödes-MR, har visats överlägsen noggrannhet jämfört med konventionell tvådimensionell (2D) faskontrast-MR, särskilt för kvantifiering av uppstötningsvolymer och svårighetsgrad av hjärtshunts. Nyligen utvecklade utredarna nya avbildningsmetoder baserade på 4D-flödes-MR för visualisering av kärlsystemet i bukens blodflödescirkulation inklusive portvenen. Med hjälp av den nyutvecklade modellen för beräkningsvätskedynamik (CFD) kunde forskarna fastställa det absoluta lokala blodtrycket i portvenen. Preliminära data från friska frivilliga verkar lovande, men data från patienter med ESLD inklusive korrelationen med invasivt uppmätta HVPG saknas.
Mål Det primära målet är att utveckla och validera icke-invasiv CFD och 4D Flow MRI-baserad HVPG-beräkning för att uppskatta portaltrycket hos patienter med leversjukdom i slutstadiet (ESLD).
Metoder Hos 50 vuxna patienter med ESLD, som lämnats in för levertransplantationsscreening (LT), kommer HVPG-mätningar med den transjugulära metoden enligt standard LT-screeningprotokoll att utökas med 4D-flödes MRI-mätningar.
Förväntade resultat Hos patienter med ESLD kan portaltrycket mätas med 4D-flödes-MR och kommer att ersätta den invasiva transjugulära metoden. Mätningarna kan direkt inkorporeras i LT-screeningen. Dessutom kommer möjligheten att enkelt mäta portaltrycket vara relevant för alla patienter med ESLD i riskzonen för PH.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
Patienterna kommer att genomgå en enda icke-invasiv MRT-undersökning på en timme lång efter en fyra timmars fastaperiod. Riskerna med icke-invasiva MR-undersökningar är försumbara.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hildo J Lamb, PhD, MD
- Telefonnummer: +31 715269111
- E-post: h.j.lamb@lumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- Telefonnummer: +31 715269111
- E-post: levertransplantatie@lumc.nl
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- Telefonnummer: +31 715269111
- E-post: h.j.lamb@lumc.nl
-
Underutredare:
- Paul R Roos, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för levertransplantation (LT) screening (vilket utesluter graviditet).
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 (eftersom >75 är en kontraindikation för LT).
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för MRT (klaustrofobi, pacemaker, metallimplantat etc.).
- En psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som äventyrar försökspersonens förmåga att förstå studiens innehåll och att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: MRI
Icke-invasiv MRT utförs.
|
MRT-skanningar inklusive abdominal 4D Flow MRI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Icke-invasiv HVPG
Tidsram: Inom 4 år efter inskrivning.
|
4D Flow MRI och Computational Fluid Dynamics (CFD) baserad beräkning av hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) för att uppskatta portaltrycket.
|
Inom 4 år efter inskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NNDLS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Portal hypertoni
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital FreiburgRekryteringVanlig variabel immunbrist | Icke-cirrhotic Portal HypertensionTyskland
-
University Hospital FreiburgRekryteringLevercirros | Portal hypertoni | Portal ventrombos | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Budd Chiari syndrom | Portal systemisk shuntTyskland
-
Medical University of ViennaRekryteringPortal ventrombos | Budd-Chiari syndrom | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Vaskulär leversjukdom | Rendu Osler Weber | Hjärtcirros | Porto-sinusformad vaskulär sjukdomÖsterrike
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutadHepatocellulärt karcinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHar inte rekryterat ännuPortal hypertoni | Idiopatisk icke-cirrhotisk portalhypertoni | Icke-cirrhotic Portal Hypertension | Vaskulär sjukdom i levern | Icke-cirros portalfibros | Regenerativ nodulär hyperplasi | Ofullständig septalcirros | Obliterativ portalvenopati | Hepatoportal skleros | Idiopatisk Portal HypertoniBrasilien
-
University Hospital, BonnRekryteringLevercirros | Akut-på-kronisk leversvikt | Kirurgi | Portal hypertoni | Icke-cirrhotic Portal HypertensionTyskland
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAvslutadKnäskador | Broskskada | Artropati i knä | Broskskador | Knäsmärta SvullnadFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekryteringUppstötningar, MitralFrankrike