Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv portal och uppskattning av hepatisk ventryck (NONEEDLES)

17 januari 2024 uppdaterad av: Hildo J Lamb, Leiden University Medical Center

Icke-invasiv portal- och leverventrycksuppskattning: MRT-guidad diagnostik för kronisk leversjukdom

Bakgrund Portal hypertension (PH) är ett spektrum av komplikationer av leversjukdom i slutstadiet (ESLD) och cirros, med allvarliga manifestationer inklusive ascites och gastroesofageala varicer. Det är därför viktigt att snabb och enkel diagnos av PH har relevanta prognostiska och terapeutiska implikationer. Den nuvarande guldstandarden för att utvärdera PH är genom kateterisering av leverven med det transjugulära tillvägagångssättet och mätning av de hepatiska ventrycksgradienterna (HVPG).

Tidsupplöst, tredimensionell, treriktad hastighetskodad MRI, även kallad fyrdimensionell (4D) flödes-MR, har visats överlägsen noggrannhet jämfört med konventionell tvådimensionell (2D) faskontrast-MR, särskilt för kvantifiering av uppstötningsvolymer och svårighetsgrad av hjärtshunts. Nyligen utvecklade utredarna nya avbildningsmetoder baserade på 4D-flödes-MR för visualisering av kärlsystemet i bukens blodflödescirkulation inklusive portvenen. Med hjälp av den nyutvecklade modellen för beräkningsvätskedynamik (CFD) kunde forskarna fastställa det absoluta lokala blodtrycket i portvenen. Preliminära data från friska frivilliga verkar lovande, men data från patienter med ESLD inklusive korrelationen med invasivt uppmätta HVPG saknas.

Mål Det primära målet är att utveckla och validera icke-invasiv CFD och 4D Flow MRI-baserad HVPG-beräkning för att uppskatta portaltrycket hos patienter med leversjukdom i slutstadiet (ESLD).

Metoder Hos 50 vuxna patienter med ESLD, som lämnats in för levertransplantationsscreening (LT), kommer HVPG-mätningar med den transjugulära metoden enligt standard LT-screeningprotokoll att utökas med 4D-flödes MRI-mätningar.

Förväntade resultat Hos patienter med ESLD kan portaltrycket mätas med 4D-flödes-MR och kommer att ersätta den invasiva transjugulära metoden. Mätningarna kan direkt inkorporeras i LT-screeningen. Dessutom kommer möjligheten att enkelt mäta portaltrycket vara relevant för alla patienter med ESLD i riskzonen för PH.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

Patienterna kommer att genomgå en enda icke-invasiv MRT-undersökning på en timme lång efter en fyra timmars fastaperiod. Riskerna med icke-invasiva MR-undersökningar är försumbara.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hildo J Lamb, PhD, MD
  • Telefonnummer: +31 715269111
  • E-post: h.j.lamb@lumc.nl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Paul R Roos, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för levertransplantation (LT) screening (vilket utesluter graviditet).
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 (eftersom >75 är en kontraindikation för LT).
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för MRT (klaustrofobi, pacemaker, metallimplantat etc.).
  • En psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som äventyrar försökspersonens förmåga att förstå studiens innehåll och att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MRI
Icke-invasiv MRT utförs.
MRT-skanningar inklusive abdominal 4D Flow MRI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv HVPG
Tidsram: Inom 4 år efter inskrivning.
4D Flow MRI och Computational Fluid Dynamics (CFD) baserad beräkning av hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) för att uppskatta portaltrycket.
Inom 4 år efter inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela den individuella deltagardatan (IPD) utanför vår forskargrupp.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal hypertoni

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera