- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06210178
Estimativa não invasiva do portal e da pressão da veia hepática (NONEEDLES)
Estimativa não invasiva da pressão da veia hepática e do portal: diagnóstico guiado por ressonância magnética para doença hepática crônica
Antecedentes A hipertensão portal (HP) é um espectro de complicações da doença hepática terminal (ESLD) e cirrose, com manifestações graves, incluindo ascite e varizes gastroesofágicas. É, portanto, importante que o diagnóstico atempado e fácil da HP tenha implicações prognósticas e terapêuticas relevantes. O padrão-ouro atual para avaliar a HP é o cateterismo da veia hepática por via transjugular e a medição dos gradientes de pressão venosa hepática (HVPG).
A ressonância magnética tridimensional, tridimensional e tridirecional com codificação de velocidade resolvida no tempo, também denominada ressonância magnética de fluxo quadridimensional (4D), demonstrou precisão superior em relação à ressonância magnética convencional com contraste de fase bidimensional (2D), em particular para quantificação de volumes regurgitantes e gravidade dos shunts cardíacos. Recentemente, os investigadores desenvolveram novos métodos de imagem baseados em ressonância magnética de fluxo 4D para visualização da vasculatura da circulação do fluxo sanguíneo abdominal, incluindo a veia porta. Usando o modelo de dinâmica de fluidos computacional (CFD) recentemente desenvolvido, os investigadores puderam determinar a pressão arterial local absoluta na veia porta. Dados preliminares em voluntários saudáveis parecem promissores, no entanto, faltam dados em pacientes com ESLD, incluindo a correlação com HVPG medido invasivamente.
Objetivos O objetivo principal é desenvolver e validar CFD não invasivo e cálculo de HVPG baseado em ressonância magnética de fluxo 4D para estimar a pressão portal em pacientes com doença hepática em estágio terminal (ESLD).
Métodos Em 50 pacientes adultos com ESLD, submetidos à triagem de transplante de fígado (LT), as medições de HVPG usando a abordagem transjugular de acordo com o protocolo padrão de triagem de LT serão estendidas por medições de ressonância magnética de fluxo 4D.
Resultados esperados Em pacientes com ESLD, a pressão portal pode ser medida por ressonância magnética de fluxo 4D e substituirá a abordagem transjugular invasiva. As medições podem ser incorporadas diretamente na triagem de LT. Além disso, a possibilidade de medir facilmente a pressão portal será relevante para todos os pacientes com ESLD em risco de HP.
Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:
Os pacientes serão submetidos a um único exame de ressonância magnética não invasivo com duração de uma hora após um período de jejum de quatro horas. Os riscos associados aos exames de ressonância magnética não invasivos são negligenciáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hildo J Lamb, PhD, MD
- Número de telefone: +31 715269111
- E-mail: h.j.lamb@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- Número de telefone: +31 715269111
- E-mail: levertransplantatie@lumc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- Número de telefone: +31 715269111
- E-mail: h.j.lamb@lumc.nl
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Subinvestigador:
- Paul R Roos, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para triagem de transplante de fígado (LT) (que exclui gravidez).
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos (já que >75 anos é contraindicação para TH).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para ressonância magnética (claustrofobia, marca-passo, implantes metálicos, etc.).
- Um transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro que comprometa a capacidade do sujeito de compreender o conteúdo do estudo e de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressonância magnética
A ressonância magnética não invasiva é realizada.
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Exames de ressonância magnética, incluindo ressonância magnética de fluxo 4D abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HVPG não invasivo
Prazo: Dentro de 4 anos após a inscrição.
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Cálculo do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) baseado em dinâmica de fluidos computacional (CFD) de fluxo 4D para estimar a pressão portal.
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Dentro de 4 anos após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNDLS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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