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Estimativa não invasiva do portal e da pressão da veia hepática (NONEEDLES)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Hildo J Lamb, Leiden University Medical Center

Estimativa não invasiva da pressão da veia hepática e do portal: diagnóstico guiado por ressonância magnética para doença hepática crônica

Antecedentes A hipertensão portal (HP) é um espectro de complicações da doença hepática terminal (ESLD) e cirrose, com manifestações graves, incluindo ascite e varizes gastroesofágicas. É, portanto, importante que o diagnóstico atempado e fácil da HP tenha implicações prognósticas e terapêuticas relevantes. O padrão-ouro atual para avaliar a HP é o cateterismo da veia hepática por via transjugular e a medição dos gradientes de pressão venosa hepática (HVPG).

A ressonância magnética tridimensional, tridimensional e tridirecional com codificação de velocidade resolvida no tempo, também denominada ressonância magnética de fluxo quadridimensional (4D), demonstrou precisão superior em relação à ressonância magnética convencional com contraste de fase bidimensional (2D), em particular para quantificação de volumes regurgitantes e gravidade dos shunts cardíacos. Recentemente, os investigadores desenvolveram novos métodos de imagem baseados em ressonância magnética de fluxo 4D para visualização da vasculatura da circulação do fluxo sanguíneo abdominal, incluindo a veia porta. Usando o modelo de dinâmica de fluidos computacional (CFD) recentemente desenvolvido, os investigadores puderam determinar a pressão arterial local absoluta na veia porta. Dados preliminares em voluntários saudáveis ​​parecem promissores, no entanto, faltam dados em pacientes com ESLD, incluindo a correlação com HVPG medido invasivamente.

Objetivos O objetivo principal é desenvolver e validar CFD não invasivo e cálculo de HVPG baseado em ressonância magnética de fluxo 4D para estimar a pressão portal em pacientes com doença hepática em estágio terminal (ESLD).

Métodos Em 50 pacientes adultos com ESLD, submetidos à triagem de transplante de fígado (LT), as medições de HVPG usando a abordagem transjugular de acordo com o protocolo padrão de triagem de LT serão estendidas por medições de ressonância magnética de fluxo 4D.

Resultados esperados Em pacientes com ESLD, a pressão portal pode ser medida por ressonância magnética de fluxo 4D e substituirá a abordagem transjugular invasiva. As medições podem ser incorporadas diretamente na triagem de LT. Além disso, a possibilidade de medir facilmente a pressão portal será relevante para todos os pacientes com ESLD em risco de HP.

Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:

Os pacientes serão submetidos a um único exame de ressonância magnética não invasivo com duração de uma hora após um período de jejum de quatro horas. Os riscos associados aos exames de ressonância magnética não invasivos são negligenciáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hildo J Lamb, PhD, MD
  • Número de telefone: +31 715269111
  • E-mail: h.j.lamb@lumc.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Hildo J Lamb, PhD, MD
          • Número de telefone: +31 715269111
          • E-mail: h.j.lamb@lumc.nl
        • Subinvestigador:
          • Paul R Roos, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para triagem de transplante de fígado (LT) (que exclui gravidez).
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos (já que >75 anos é contraindicação para TH).
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para ressonância magnética (claustrofobia, marca-passo, implantes metálicos, etc.).
  • Um transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro que comprometa a capacidade do sujeito de compreender o conteúdo do estudo e de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ressonância magnética
A ressonância magnética não invasiva é realizada.
Exames de ressonância magnética, incluindo ressonância magnética de fluxo 4D abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HVPG não invasivo
Prazo: Dentro de 4 anos após a inscrição.
Cálculo do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) baseado em dinâmica de fluidos computacional (CFD) de fluxo 4D para estimar a pressão portal.
Dentro de 4 anos após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar os dados individuais dos participantes (IPD) fora do nosso grupo de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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