Neinvazivní portál a odhad tlaku jaterních žil (NONEEDLES)
Neinvazivní odhad tlaku portálu a jaterních žil: diagnostika chronického onemocnění jater vedená MRI
Pozadí Portální hypertenze (PH) je spektrum komplikací konečného stádia onemocnění jater (ESLD) a cirhózy se závažnými projevy včetně ascitu a gastroezofageálních varixů. Je proto důležité, aby včasná a snadná diagnostika PH měla relevantní prognostické a terapeutické důsledky. Současným zlatým standardem pro hodnocení PH je katetrizace jaterních žil pomocí transjugulárního přístupu a měření gradientů jaterního žilního tlaku (HVPG).
Časově rozlišená, trojrozměrná, třísměrně rychlostně kódovaná MRI, také nazývaná čtyřrozměrná (4D) průtoková MRI, prokázala vyšší přesnost než konvenční dvourozměrné (2D) fázově kontrastní MRI, zejména pro kvantifikaci regurgitační objemy a závažnost srdečních zkratů. Nedávno výzkumníci vyvinuli nové zobrazovací metody založené na 4D průtokové MRI pro vizualizaci vaskulatury abdominálního krevního oběhu včetně portální žíly. Pomocí nově vyvinutého modelu výpočetní dynamiky tekutin (CFD) mohli vědci určit absolutní lokální krevní tlak v portální žíle. Předběžná data u zdravých dobrovolníků se zdají slibná, data u pacientů s ESLD včetně korelace s invazivně měřeným HVPG však chybí.
Cíle Primárním cílem je vyvinout a ověřit neinvazivní výpočet HVPG založený na CFD a 4D Flow MRI k odhadu portálního tlaku u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater (ESLD).
Metody U 50 dospělých pacientů s ESLD, předložených ke screeningu transplantace jater (LT), bude měření HVPG pomocí transjugulárního přístupu podle standardního protokolu screeningu LT rozšířeno o 4D průtoková MRI měření.
Očekávané výsledky U pacientů s ESLD může být portální tlak měřen pomocí 4D průtokové MRI a nahradí invazivní transjugulární přístup. Měření lze přímo začlenit do screeningu LT. Navíc možnost snadného měření portálního tlaku bude relevantní pro všechny pacienty s ESLD s rizikem PH.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností:
Pacienti podstoupí jediné neinvazivní MRI vyšetření v délce jedné hodiny po čtyřhodinovém období hladovění. Rizika spojená s neinvazivním MRI vyšetřením jsou zanedbatelná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hildo J Lamb, PhD, MD
- Telefonní číslo: +31 715269111
- E-mail: h.j.lamb@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- Telefonní číslo: +31 715269111
- E-mail: levertransplantatie@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- Telefonní číslo: +31 715269111
- E-mail: h.j.lamb@lumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul R Roos, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné pro screening transplantace jater (LT) (který vylučuje těhotenství).
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 (protože >75 je kontraindikací pro LT).
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro MRI (klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové implantáty atd.).
- Psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost subjektů porozumět obsahu studie a dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MRI
Provádí se neinvazivní MRI.
|
MRI skeny včetně břišní 4D Flow MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní HVPG
Časové okno: Do 4 let po zápisu.
|
Výpočet 4D Flow MRI a výpočetní dynamiky tekutin (CFD) založený na gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) k odhadu portálního tlaku.
|
Do 4 let po zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNDLS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Portální hypertenze
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor