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Nicht-invasive Pfortader- und Lebervenendruckschätzung (NONEEDLES)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Hildo J Lamb, Leiden University Medical Center

Nicht-invasive Pfortader- und Lebervenendruckschätzung: MRT-gestützte Diagnostik bei chronischen Lebererkrankungen

Hintergrund Portale Hypertonie (PH) ist ein Spektrum von Komplikationen einer Lebererkrankung im Endstadium (ESLD) und einer Leberzirrhose mit schweren Manifestationen wie Aszites und gastroösophagealen Varizen. Daher ist es wichtig, dass eine rechtzeitige und einfache Diagnose der PH relevante prognostische und therapeutische Auswirkungen hat. Der aktuelle Goldstandard zur Beurteilung des PH ist die Katheterisierung der Lebervene unter Verwendung des transjugulären Ansatzes und die Messung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG).

Die zeitaufgelöste, dreidimensionale, dreidirektionale geschwindigkeitskodierte MRT, auch vierdimensionale (4D) Fluss-MRT genannt, hat sich als überlegene Genauigkeit gegenüber der herkömmlichen zweidimensionalen (2D) Phasenkontrast-MRT erwiesen, insbesondere zur Quantifizierung von Regurgitationsvolumen und Schweregrad kardialer Shunts. Kürzlich haben die Forscher neue bildgebende Verfahren entwickelt, die auf der 4D-Fluss-MRT zur Visualisierung des Gefäßsystems des abdominalen Blutkreislaufs einschließlich der Pfortader basieren. Mithilfe des neu entwickelten Computation Fluid Dynamics (CFD)-Modells konnten die Forscher den absoluten lokalen Blutdruck in der Pfortader bestimmen. Vorläufige Daten bei gesunden Probanden scheinen vielversprechend zu sein, es fehlen jedoch Daten zu Patienten mit ESLD, einschließlich der Korrelation mit invasiv gemessenem HVPG.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, nichtinvasive CFD- und 4D-Flow-MRT-basierte HVPG-Berechnungen zu entwickeln und zu validieren, um den Pfortaderdruck bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD) abzuschätzen.

Methoden Bei 50 erwachsenen Patienten mit ESLD, die zum Lebertransplantations-Screening (LT) eingereicht wurden, werden HVPG-Messungen unter Verwendung des transjugulären Ansatzes gemäß dem Standard-LT-Screening-Protokoll durch 4D-Flow-MRT-Messungen erweitert.

Erwartete Ergebnisse Bei Patienten mit ESLD kann der Pfortaderdruck mittels 4D-Flow-MRT gemessen werden und wird den invasiven transjugulären Ansatz ersetzen. Die Messungen können direkt in das LT-Screening einfließen. Darüber hinaus wird die Möglichkeit, den Pfortaderdruck einfach zu messen, für alle Patienten mit ESLD und einem PH-Risiko relevant sein.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Nach einer vierstündigen Fastenperiode werden die Patienten einer einzigen nicht-invasiven MRT-Untersuchung von einer Stunde Dauer unterzogen. Die mit nicht-invasiven MRT-Untersuchungen verbundenen Risiken sind vernachlässigbar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hildo J Lamb, PhD, MD
  • Telefonnummer: +31 715269111
  • E-Mail: h.j.lamb@lumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paul R Roos, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruch auf Lebertransplantations-Screening (ausgenommen Schwangerschaft).
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 (da > 75 eine Kontraindikation für LT darstellt).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw.).
  • Eine psychiatrische, süchtig machende oder sonstige Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, den Studieninhalt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT
Es wird eine nichtinvasive MRT durchgeführt.
MRT-Scans einschließlich abdominaler 4D-Flow-MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasives HVPG
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Jahren nach der Einschreibung.
4D-Fluss-MRT und Computational Fluid Dynamics (CFD)-basierte Berechnung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) zur Schätzung des Pfortaderdrucks.
Innerhalb von 4 Jahren nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) außerhalb unserer Forschungsgruppe weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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