- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06210178
Nicht-invasive Pfortader- und Lebervenendruckschätzung (NONEEDLES)
Nicht-invasive Pfortader- und Lebervenendruckschätzung: MRT-gestützte Diagnostik bei chronischen Lebererkrankungen
Hintergrund Portale Hypertonie (PH) ist ein Spektrum von Komplikationen einer Lebererkrankung im Endstadium (ESLD) und einer Leberzirrhose mit schweren Manifestationen wie Aszites und gastroösophagealen Varizen. Daher ist es wichtig, dass eine rechtzeitige und einfache Diagnose der PH relevante prognostische und therapeutische Auswirkungen hat. Der aktuelle Goldstandard zur Beurteilung des PH ist die Katheterisierung der Lebervene unter Verwendung des transjugulären Ansatzes und die Messung des hepatischen Venendruckgradienten (HVPG).
Die zeitaufgelöste, dreidimensionale, dreidirektionale geschwindigkeitskodierte MRT, auch vierdimensionale (4D) Fluss-MRT genannt, hat sich als überlegene Genauigkeit gegenüber der herkömmlichen zweidimensionalen (2D) Phasenkontrast-MRT erwiesen, insbesondere zur Quantifizierung von Regurgitationsvolumen und Schweregrad kardialer Shunts. Kürzlich haben die Forscher neue bildgebende Verfahren entwickelt, die auf der 4D-Fluss-MRT zur Visualisierung des Gefäßsystems des abdominalen Blutkreislaufs einschließlich der Pfortader basieren. Mithilfe des neu entwickelten Computation Fluid Dynamics (CFD)-Modells konnten die Forscher den absoluten lokalen Blutdruck in der Pfortader bestimmen. Vorläufige Daten bei gesunden Probanden scheinen vielversprechend zu sein, es fehlen jedoch Daten zu Patienten mit ESLD, einschließlich der Korrelation mit invasiv gemessenem HVPG.
Ziele Das Hauptziel besteht darin, nichtinvasive CFD- und 4D-Flow-MRT-basierte HVPG-Berechnungen zu entwickeln und zu validieren, um den Pfortaderdruck bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD) abzuschätzen.
Methoden Bei 50 erwachsenen Patienten mit ESLD, die zum Lebertransplantations-Screening (LT) eingereicht wurden, werden HVPG-Messungen unter Verwendung des transjugulären Ansatzes gemäß dem Standard-LT-Screening-Protokoll durch 4D-Flow-MRT-Messungen erweitert.
Erwartete Ergebnisse Bei Patienten mit ESLD kann der Pfortaderdruck mittels 4D-Flow-MRT gemessen werden und wird den invasiven transjugulären Ansatz ersetzen. Die Messungen können direkt in das LT-Screening einfließen. Darüber hinaus wird die Möglichkeit, den Pfortaderdruck einfach zu messen, für alle Patienten mit ESLD und einem PH-Risiko relevant sein.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:
Nach einer vierstündigen Fastenperiode werden die Patienten einer einzigen nicht-invasiven MRT-Untersuchung von einer Stunde Dauer unterzogen. Die mit nicht-invasiven MRT-Untersuchungen verbundenen Risiken sind vernachlässigbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hildo J Lamb, PhD, MD
- Telefonnummer: +31 715269111
- E-Mail: h.j.lamb@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- Telefonnummer: +31 715269111
- E-Mail: levertransplantatie@lumc.nl
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- Telefonnummer: +31 715269111
- E-Mail: h.j.lamb@lumc.nl
-
Unterermittler:
- Paul R Roos, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruch auf Lebertransplantations-Screening (ausgenommen Schwangerschaft).
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 (da > 75 eine Kontraindikation für LT darstellt).
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw.).
- Eine psychiatrische, süchtig machende oder sonstige Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, den Studieninhalt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: MRT
Es wird eine nichtinvasive MRT durchgeführt.
|
MRT-Scans einschließlich abdominaler 4D-Flow-MRT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nichtinvasives HVPG
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Jahren nach der Einschreibung.
|
4D-Fluss-MRT und Computational Fluid Dynamics (CFD)-basierte Berechnung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) zur Schätzung des Pfortaderdrucks.
|
Innerhalb von 4 Jahren nach der Einschreibung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NNDLS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAbgeschlossenLeberchirurgie | Portal-Blutdruck | Hepatische Hämodynamik
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutierungLebertransplantation | Portaler BluthochdruckTürkei (türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAbgeschlossenMRT | Atemamplitude | Portal-Blutfluss | Echo-Planar-BildgebungFrankreich
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierungPortaler Bluthochdruck | ÖsophagusvarizenChina
Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteNoch keine RekrutierungRektale Neoplasien | Prognose
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Diabetische Polyneuropathie | Diabetische GastropareseDeutschland
-
Kevin HoustonAbgeschlossenBlepharoptose | Gesichtslähmung | LagophthalmusVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen
-
Oliver StrohmBayerAbgeschlossenKardiomyopathie, erweitert | Kardiomyopathien, sekundärKanada
-
Paolo PesceAbgeschlossen
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyBeendetObstruktion des MagenausgangsNiederlande, Belgien, Italien
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAbgeschlossenFrühgeburtVereinigtes Königreich
-
Francisco SelvaZurückgezogenSchmerzen im unteren RückenSpanien
-
Francisco SelvaZurückgezogenSchmerzen im unteren RückenSpanien