- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210178
Stima non invasiva della pressione portale e della vena epatica (NONEEDLES)
Stima non invasiva della pressione portale e della vena epatica: diagnostica guidata dalla risonanza magnetica per la malattia epatica cronica
Background L'ipertensione portale (PH) comprende uno spettro di complicanze della malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) e della cirrosi, con manifestazioni gravi tra cui ascite e varici gastroesofagee. È quindi importante che una diagnosi tempestiva e semplice dell’IP abbia rilevanti implicazioni prognostiche e terapeutiche. L'attuale gold standard per valutare l'IP è il cateterismo della vena epatica utilizzando l'approccio transgiugulare e la misurazione dei gradienti di pressione venosa epatica (HVPG).
La MRI risolta nel tempo, tridimensionale, codificata in velocità tridimensionale, chiamata anche MRI a flusso quadridimensionale (4D), ha dimostrato un'accuratezza superiore rispetto alla MRI convenzionale bidimensionale (2D) a contrasto di fase, in particolare per la quantificazione di volumi di rigurgito e gravità degli shunt cardiaci. Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato nuovi metodi di imaging basati sulla risonanza magnetica a flusso 4D per la visualizzazione del sistema vascolare della circolazione del flusso sanguigno addominale, inclusa la vena porta. Utilizzando il modello di fluidodinamica computazionale (CFD) di recente sviluppo, i ricercatori hanno potuto determinare la pressione sanguigna locale assoluta nella vena porta. I dati preliminari nei volontari sani sembrano promettenti, tuttavia mancano dati nei pazienti con ESLD inclusa la correlazione con l'HVPG misurato in modo invasivo.
Obiettivi L'obiettivo primario è sviluppare e convalidare il calcolo HVPG non invasivo basato su CFD e MRI a flusso 4D per stimare la pressione portale in pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD).
Metodi In 50 pazienti adulti con ESLD, sottoposti a screening per trapianto di fegato (LT), le misurazioni HVPG utilizzando l'approccio transgiugulare secondo il protocollo di screening LT standard, saranno estese da misurazioni MRI a flusso 4D.
Risultati attesi Nei pazienti con ESLD, la pressione portale può essere misurata mediante MRI a flusso 4D e sostituirà l'approccio transgiugulare invasivo. Le misurazioni possono essere incorporate direttamente nello screening LT. Inoltre, la possibilità di misurare facilmente la pressione portale sarà rilevante per tutti i pazienti con ESLD a rischio di IP.
Natura e portata degli oneri e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo:
I pazienti verranno sottoposti a un singolo esame MRI non invasivo della durata di un'ora dopo un periodo di digiuno di quattro ore. I rischi associati agli esami MRI non invasivi sono trascurabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hildo J Lamb, PhD, MD
- Numero di telefono: +31 715269111
- Email: h.j.lamb@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- Numero di telefono: +31 715269111
- Email: levertransplantatie@lumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- Numero di telefono: +31 715269111
- Email: h.j.lamb@lumc.nl
-
Sub-investigatore:
- Paul R Roos, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo allo screening per il trapianto di fegato (LT) (che esclude la gravidanza).
- Età ≥ 18 anni e ≤ 75 (poiché >75 è una controindicazione per LT).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per la RM (claustrofobia, pacemaker, impianti metallici, ecc.).
- Un disturbo psichiatrico, che crea dipendenza o qualsiasi altro disturbo che compromette la capacità dei soggetti di comprendere il contenuto dello studio e di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Risonanza magnetica
Viene eseguita la risonanza magnetica non invasiva.
|
Scansioni MRI inclusa MRI addominale 4D Flow.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HVPG non invasivo
Lasso di tempo: Entro 4 anni dall'iscrizione.
|
Calcolo del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) basato sulla fluidodinamica computazionale (MRI 4D Flow) e sulla fluidodinamica computazionale per stimare la pressione portale.
|
Entro 4 anni dall'iscrizione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNDLS
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