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Stima non invasiva della pressione portale e della vena epatica (NONEEDLES)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Hildo J Lamb, Leiden University Medical Center

Stima non invasiva della pressione portale e della vena epatica: diagnostica guidata dalla risonanza magnetica per la malattia epatica cronica

Background L'ipertensione portale (PH) comprende uno spettro di complicanze della malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) e della cirrosi, con manifestazioni gravi tra cui ascite e varici gastroesofagee. È quindi importante che una diagnosi tempestiva e semplice dell’IP abbia rilevanti implicazioni prognostiche e terapeutiche. L'attuale gold standard per valutare l'IP è il cateterismo della vena epatica utilizzando l'approccio transgiugulare e la misurazione dei gradienti di pressione venosa epatica (HVPG).

La MRI risolta nel tempo, tridimensionale, codificata in velocità tridimensionale, chiamata anche MRI a flusso quadridimensionale (4D), ha dimostrato un'accuratezza superiore rispetto alla MRI convenzionale bidimensionale (2D) a contrasto di fase, in particolare per la quantificazione di volumi di rigurgito e gravità degli shunt cardiaci. Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato nuovi metodi di imaging basati sulla risonanza magnetica a flusso 4D per la visualizzazione del sistema vascolare della circolazione del flusso sanguigno addominale, inclusa la vena porta. Utilizzando il modello di fluidodinamica computazionale (CFD) di recente sviluppo, i ricercatori hanno potuto determinare la pressione sanguigna locale assoluta nella vena porta. I dati preliminari nei volontari sani sembrano promettenti, tuttavia mancano dati nei pazienti con ESLD inclusa la correlazione con l'HVPG misurato in modo invasivo.

Obiettivi L'obiettivo primario è sviluppare e convalidare il calcolo HVPG non invasivo basato su CFD e MRI a flusso 4D per stimare la pressione portale in pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD).

Metodi In 50 pazienti adulti con ESLD, sottoposti a screening per trapianto di fegato (LT), le misurazioni HVPG utilizzando l'approccio transgiugulare secondo il protocollo di screening LT standard, saranno estese da misurazioni MRI a flusso 4D.

Risultati attesi Nei pazienti con ESLD, la pressione portale può essere misurata mediante MRI a flusso 4D e sostituirà l'approccio transgiugulare invasivo. Le misurazioni possono essere incorporate direttamente nello screening LT. Inoltre, la possibilità di misurare facilmente la pressione portale sarà rilevante per tutti i pazienti con ESLD a rischio di IP.

Natura e portata degli oneri e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo:

I pazienti verranno sottoposti a un singolo esame MRI non invasivo della durata di un'ora dopo un periodo di digiuno di quattro ore. I rischi associati agli esami MRI non invasivi sono trascurabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hildo J Lamb, PhD, MD
  • Numero di telefono: +31 715269111
  • Email: h.j.lamb@lumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • Hildo J Lamb, PhD, MD
          • Numero di telefono: +31 715269111
          • Email: h.j.lamb@lumc.nl
        • Sub-investigatore:
          • Paul R Roos, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo allo screening per il trapianto di fegato (LT) (che esclude la gravidanza).
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 (poiché >75 è una controindicazione per LT).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per la RM (claustrofobia, pacemaker, impianti metallici, ecc.).
  • Un disturbo psichiatrico, che crea dipendenza o qualsiasi altro disturbo che compromette la capacità dei soggetti di comprendere il contenuto dello studio e di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risonanza magnetica
Viene eseguita la risonanza magnetica non invasiva.
Scansioni MRI inclusa MRI addominale 4D Flow.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HVPG non invasivo
Lasso di tempo: Entro 4 anni dall'iscrizione.
Calcolo del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) basato sulla fluidodinamica computazionale (MRI 4D Flow) e sulla fluidodinamica computazionale per stimare la pressione portale.
Entro 4 anni dall'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNDLS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) al di fuori del nostro gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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