- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06210178
Неинвазивная оценка давления в воротной и печеночной венах (NONEEDLES)
Неинвазивная оценка давления в воротной и печеночной венах: диагностика хронических заболеваний печени под контролем МРТ
Актуальность проблемы Портальная гипертензия (ПГ) представляет собой спектр осложнений терминальной стадии заболевания печени (ТХПН) и цирроза печени с тяжелыми проявлениями, включая асцит и варикозное расширение вен желудочно-пищеводного тракта. Поэтому важно, чтобы своевременная и простая диагностика ЛГ имела важное прогностическое и терапевтическое значение. В настоящее время золотым стандартом оценки ЛГ является катетеризация печеночной вены с использованием трансъюгулярного подхода и измерение градиента печеночного венозного давления (ГВПГ).
Трехмерная МРТ с временным разрешением и трехнаправленной кодировкой скорости, также называемая четырехмерной (4D) проточной МРТ, продемонстрировала превосходную точность по сравнению с обычной двумерной (2D) фазово-контрастной МРТ, в частности, для количественного определения объемы регургитации и тяжесть сердечных шунтов. Недавно исследователи разработали новые методы визуализации на основе 4D-проточной МРТ для визуализации сосудистой сети брюшного кровообращения, включая воротную вену. Используя недавно разработанную модель вычислительной гидродинамики (CFD), исследователи смогли определить абсолютное локальное кровяное давление в воротной вене. Предварительные данные у здоровых добровольцев кажутся многообещающими, однако данные у пациентов с ХПН, включая корреляцию с инвазивно измеренным ГПВП, отсутствуют.
Цели. Основной целью является разработка и проверка неинвазивного расчета HVPG на основе CFD и 4D Flow MRI для оценки портального давления у пациентов с терминальной стадией заболевания печени (ESLD).
Методы. У 50 взрослых пациентов с ХПН, направленных на скрининг трансплантации печени (ТП), измерения ГВПГ с использованием трансъюгулярного подхода в соответствии со стандартным протоколом скрининга ТП будут дополнены измерениями с помощью 4D-проточной МРТ.
Ожидаемые результаты У пациентов с ХПН портальное давление можно измерить с помощью 4D-проточной МРТ, что заменит инвазивный трансъюгулярный подход. Измерения могут быть непосредственно включены в скрининг LT. Более того, возможность легкого измерения портального давления будет актуальна для всех пациентов с ТХПН с риском развития ЛГ.
Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, выгодами и групповой принадлежностью:
Пациенты пройдут однократное неинвазивное МРТ-обследование продолжительностью один час после четырехчасового периода голодания. Риски, связанные с неинвазивными МРТ-исследованиями, незначительны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hildo J Lamb, PhD, MD
- Номер телефона: +31 715269111
- Электронная почта: h.j.lamb@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- Номер телефона: +31 715269111
- Электронная почта: levertransplantatie@lumc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- Номер телефона: +31 715269111
- Электронная почта: h.j.lamb@lumc.nl
-
Младший исследователь:
- Paul R Roos, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеет право на скрининг трансплантации печени (ТП) (который исключает беременность).
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет (поскольку >75 лет является противопоказанием для ТП).
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Критерии исключения МРТ (клаустрофобия, кардиостимулятор, металлические имплантаты и т.п.).
- Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъектов понимать содержание исследования и давать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ
Проводится неинвазивная МРТ.
|
МРТ, включая 4D проточную МРТ брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивная ГВПГ
Временное ограничение: В течение 4 лет после регистрации.
|
Расчет градиента печеночного венозного давления (HVPG) на основе 4D Flow MRI и вычислительной гидродинамики (CFD) для оценки портального давления.
|
В течение 4 лет после регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNDLS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .