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Estimación de la presión de la vena hepática y del portal no invasivo (NONEEDLES)

17 de enero de 2024 actualizado por: Hildo J Lamb, Leiden University Medical Center

Estimación no invasiva de la presión de la vena hepática y del portal: diagnóstico guiado por resonancia magnética para la enfermedad hepática crónica

Antecedentes La hipertensión portal (HP) es un espectro de complicaciones de la enfermedad hepática terminal (ESLD) y la cirrosis, con manifestaciones graves que incluyen ascitis y várices gastroesofágicas. Por lo tanto, es importante que el diagnóstico oportuno y sencillo de la HP tenga implicaciones pronósticas y terapéuticas relevantes. El estándar de oro actual para evaluar la HP es mediante cateterismo de la vena hepática mediante el abordaje transyugular y midiendo los gradientes de presión venosa hepática (GVPH).

La resonancia magnética con codificación de velocidad tridimensional, tridimensional y de resolución temporal, también denominada resonancia magnética de flujo de cuatro dimensiones (4D), ha demostrado una precisión superior a la resonancia magnética de contraste de fase bidimensional (2D) convencional, en particular para la cuantificación de volúmenes regurgitantes y gravedad de las derivaciones cardíacas. Recientemente, los investigadores desarrollaron nuevos métodos de imágenes basados ​​en resonancia magnética de flujo 4D para visualización de la vasculatura de la circulación del flujo sanguíneo abdominal, incluida la vena porta. Utilizando el modelo computacional de dinámica de fluidos (CFD) recientemente desarrollado, los investigadores pudieron determinar la presión arterial local absoluta en la vena porta. Los datos preliminares en voluntarios sanos parecen prometedores; sin embargo, faltan datos en pacientes con ESLD, incluida la correlación con el HVPG medido de forma invasiva.

Objetivos El objetivo principal es desarrollar y validar el cálculo de HVPG basado en CFD no invasivo y 4D Flow MRI para estimar la presión portal en pacientes con enfermedad hepática terminal (ESLD).

Métodos En 50 pacientes adultos con ESLD, sometidos a detección de trasplante de hígado (LT), las mediciones de HVPG utilizando el abordaje transyugular de acuerdo con el protocolo de detección de LT estándar se ampliarán mediante mediciones de resonancia magnética de flujo 4D.

Resultados previstos En pacientes con ESLD, la presión portal se puede medir mediante resonancia magnética de flujo 4D y reemplazará el abordaje transyugular invasivo. Las mediciones se pueden incorporar directamente en el cribado LT. Además, la posibilidad de medir fácilmente la presión portal será relevante para todos los pacientes con ESLD en riesgo de HP.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Los pacientes se someterán a un único examen de resonancia magnética no invasiva de una hora de duración después de un período de ayuno de cuatro horas. Los riesgos asociados con los exámenes de resonancia magnética no invasivos son insignificantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hildo J Lamb, PhD, MD
  • Número de teléfono: +31 715269111
  • Correo electrónico: h.j.lamb@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Hildo J Lamb, PhD, MD
          • Número de teléfono: +31 715269111
          • Correo electrónico: h.j.lamb@lumc.nl
        • Sub-Investigador:
          • Paul R Roos, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para la prueba de detección de trasplante de hígado (LT) (que excluye el embarazo).
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 (ya que >75 es contraindicación para TH).
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de resonancia magnética (claustrofobia, marcapasos, implantes metálicos, etc.).
  • Un trastorno psiquiátrico, adictivo o de cualquier otro tipo que comprometa la capacidad del sujeto para comprender el contenido del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Resonancia magnética
Se realiza una resonancia magnética no invasiva.
Exploraciones por resonancia magnética, incluida la resonancia magnética 4D Flow abdominal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GPVH no invasivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 años posteriores a la inscripción.
Cálculo del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) basado en resonancia magnética de flujo 4D y dinámica de fluidos computacional (CFD) para estimar la presión portal.
Dentro de los 4 años posteriores a la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir los datos de los participantes individuales (IPD) fuera de nuestro grupo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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