- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06210178
Estimación de la presión de la vena hepática y del portal no invasivo (NONEEDLES)
Estimación no invasiva de la presión de la vena hepática y del portal: diagnóstico guiado por resonancia magnética para la enfermedad hepática crónica
Antecedentes La hipertensión portal (HP) es un espectro de complicaciones de la enfermedad hepática terminal (ESLD) y la cirrosis, con manifestaciones graves que incluyen ascitis y várices gastroesofágicas. Por lo tanto, es importante que el diagnóstico oportuno y sencillo de la HP tenga implicaciones pronósticas y terapéuticas relevantes. El estándar de oro actual para evaluar la HP es mediante cateterismo de la vena hepática mediante el abordaje transyugular y midiendo los gradientes de presión venosa hepática (GVPH).
La resonancia magnética con codificación de velocidad tridimensional, tridimensional y de resolución temporal, también denominada resonancia magnética de flujo de cuatro dimensiones (4D), ha demostrado una precisión superior a la resonancia magnética de contraste de fase bidimensional (2D) convencional, en particular para la cuantificación de volúmenes regurgitantes y gravedad de las derivaciones cardíacas. Recientemente, los investigadores desarrollaron nuevos métodos de imágenes basados en resonancia magnética de flujo 4D para visualización de la vasculatura de la circulación del flujo sanguíneo abdominal, incluida la vena porta. Utilizando el modelo computacional de dinámica de fluidos (CFD) recientemente desarrollado, los investigadores pudieron determinar la presión arterial local absoluta en la vena porta. Los datos preliminares en voluntarios sanos parecen prometedores; sin embargo, faltan datos en pacientes con ESLD, incluida la correlación con el HVPG medido de forma invasiva.
Objetivos El objetivo principal es desarrollar y validar el cálculo de HVPG basado en CFD no invasivo y 4D Flow MRI para estimar la presión portal en pacientes con enfermedad hepática terminal (ESLD).
Métodos En 50 pacientes adultos con ESLD, sometidos a detección de trasplante de hígado (LT), las mediciones de HVPG utilizando el abordaje transyugular de acuerdo con el protocolo de detección de LT estándar se ampliarán mediante mediciones de resonancia magnética de flujo 4D.
Resultados previstos En pacientes con ESLD, la presión portal se puede medir mediante resonancia magnética de flujo 4D y reemplazará el abordaje transyugular invasivo. Las mediciones se pueden incorporar directamente en el cribado LT. Además, la posibilidad de medir fácilmente la presión portal será relevante para todos los pacientes con ESLD en riesgo de HP.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Los pacientes se someterán a un único examen de resonancia magnética no invasiva de una hora de duración después de un período de ayuno de cuatro horas. Los riesgos asociados con los exámenes de resonancia magnética no invasivos son insignificantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hildo J Lamb, PhD, MD
- Número de teléfono: +31 715269111
- Correo electrónico: h.j.lamb@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- Número de teléfono: +31 715269111
- Correo electrónico: levertransplantatie@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- Número de teléfono: +31 715269111
- Correo electrónico: h.j.lamb@lumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Paul R Roos, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para la prueba de detección de trasplante de hígado (LT) (que excluye el embarazo).
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 (ya que >75 es contraindicación para TH).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión de resonancia magnética (claustrofobia, marcapasos, implantes metálicos, etc.).
- Un trastorno psiquiátrico, adictivo o de cualquier otro tipo que comprometa la capacidad del sujeto para comprender el contenido del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Resonancia magnética
Se realiza una resonancia magnética no invasiva.
|
Exploraciones por resonancia magnética, incluida la resonancia magnética 4D Flow abdominal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
GPVH no invasivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 años posteriores a la inscripción.
|
Cálculo del gradiente de presión venosa hepática (HVPG) basado en resonancia magnética de flujo 4D y dinámica de fluidos computacional (CFD) para estimar la presión portal.
|
Dentro de los 4 años posteriores a la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNDLS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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