无创门静脉和肝静脉压力估计 (NONEEDLES)
无创门脉和肝静脉压力估计：MRI 引导的慢性肝病诊断
背景门静脉高压（PH）是终末期肝病（ESLD）和肝硬化的一系列并发症，其严重表现包括腹水和胃食管静脉曲张。 因此，及时、轻松地诊断 PH 具有相关的预后和治疗意义，这一点非常重要。 目前评估 PH 的金标准是使用经颈静脉入路进行肝静脉插管，并测量肝静脉压力梯度 (HVPG)。
时间分辨、三维、三向速度编码 MRI，也称为四维 (4D) 血流 MRI，已显示出比传统二维 (2D) 相衬 MRI 更高的准确性，特别是在量化返流量和心脏分流的严重程度。 最近，研究人员开发了基于 4D 流 MRI 的新成像方法，用于可视化包括门静脉在内的腹部血流循环的脉管系统。 使用新开发的计算流体动力学（CFD）模型，研究人员可以确定门静脉的绝对局部血压。 健康志愿者的初步数据似乎很有希望，但是，缺乏 ESLD 患者的数据，包括与侵入性测量的 HVPG 的相关性。
目标 主要目标是开发和验证基于 HVPG 计算的无创 CFD 和 4D Flow MRI，以估计终末期肝病 (ESLD) 患者的门静脉压力。
方法 在 50 名接受肝移植 (LT) 筛查的成年 ESLD 患者中，根据标准 LT 筛查方案使用经颈静脉方法进行 HVPG 测量，并将通过 4D 血流 MRI 测量进行扩展。
预期结果 对于 ESLD 患者，可以通过 4D 血流 MRI 测量门静脉压力，并将取代侵入性经颈静脉方法。 测量结果可以直接纳入 LT 筛选中。 此外，轻松测量门静脉压力的可能性将与所有有 PH 风险的 ESLD 患者相关。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
禁食四小时后，患者将接受一次长达一小时的非侵入性 MRI 检查。 与无创 MRI 检查相关的风险可以忽略不计。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hildo J Lamb, PhD, MD
- 电话号码：+31 715269111
- 邮箱：h.j.lamb@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- 电话号码：+31 715269111
- 邮箱：levertransplantatie@lumc.nl
学习地点
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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接触：
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- 电话号码：+31 715269111
- 邮箱：h.j.lamb@lumc.nl
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副研究员：
- Paul R Roos, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有资格进行肝移植 (LT) 筛查（不包括妊娠）。
- 年龄≥18岁且≤75岁（因为>75岁是LT的禁忌症）。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- MRI 的排除标准（幽闭恐惧症、起搏器、金属植入物等）。
- 精神病、成瘾或任何其他疾病，会损害受试者理解研究内容和签署参与研究的书面知情同意书的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：核磁共振成像
进行无创 MRI。
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MRI 扫描，包括腹部 4D Flow MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创HVPG
大体时间：入学后4年内。
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基于 4D 流 MRI 和计算流体动力学 (CFD) 的肝静脉压力梯度 (HVPG) 计算可估计门静脉压力。
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入学后4年内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hildo J Lamb, PhD, MD、Leiden University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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