- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06210178
Estimation non invasive de la pression portale et veineuse hépatique (NONEEDLES)
Estimation non invasive de la pression portale et veineuse hépatique : diagnostics guidés par IRM pour les maladies hépatiques chroniques
Contexte L'hypertension portale (PH) est un spectre de complications de la maladie hépatique terminale (ESLD) et de la cirrhose, avec des manifestations graves, notamment l'ascite et les varices gastro-œsophagiennes. Il est donc important qu’un diagnostic rapide et facile de l’HTP ait des implications pronostiques et thérapeutiques pertinentes. L'étalon-or actuel pour évaluer l'HTP est le cathétérisme veineux hépatique utilisant l'approche transjugulaire et la mesure des gradients de pression veineuse hépatique (HVPG).
L'IRM à codage de vitesse tridimensionnel et tridirectionnel résolue dans le temps, également appelée IRM à flux quadridimensionnel (4D), s'est révélée d'une précision supérieure à l'IRM à contraste de phase bidimensionnelle (2D) conventionnelle, en particulier pour la quantification de volumes de régurgitations et gravité des shunts cardiaques. Récemment, les enquêteurs ont développé de nouvelles méthodes d'imagerie basées sur l'IRM en flux 4D pour la visualisation du système vasculaire de la circulation sanguine abdominale, y compris la veine porte. À l'aide du nouveau modèle de calcul de dynamique des fluides (CFD), les enquêteurs ont pu déterminer la pression artérielle locale absolue dans la veine porte. Les données préliminaires chez des volontaires sains semblent prometteuses, cependant, les données chez les patients atteints d'ESLD, y compris la corrélation avec l'HVPG mesurée de manière invasive, font défaut.
Objectifs L'objectif principal est de développer et de valider le calcul HVPG non invasif basé sur la CFD et l'IRM de flux 4D pour estimer la pression portale chez les patients atteints d'une maladie hépatique terminale (ESLD).
Méthodes Chez 50 patients adultes atteints d'ESLD, soumis à un dépistage de transplantation hépatique (LT), les mesures HVPG utilisant l'approche transjugulaire selon le protocole de dépistage standard LT, seront étendues par des mesures IRM en flux 4D.
Résultats attendus Chez les patients atteints d'ESLD, la pression portale peut être mesurée par IRM en flux 4D et remplacera l'approche transjugulaire invasive. Les mesures peuvent être directement intégrées au dépistage LT. De plus, la possibilité de mesurer facilement la pression portale sera pertinente pour tous les patients atteints d'ESLD à risque d'HTP.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe :
Les patients subiront un seul examen IRM non invasif d'une heure après une période de jeûne de quatre heures. Les risques associés aux examens IRM non invasifs sont négligeables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hildo J Lamb, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +31 715269111
- E-mail: h.j.lamb@lumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maarten E Tushuizen, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +31 715269111
- E-mail: levertransplantatie@lumc.nl
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Hildo J Lamb, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +31 715269111
- E-mail: h.j.lamb@lumc.nl
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Sous-enquêteur:
- Paul R Roos, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Éligible au dépistage de transplantation hépatique (LT) (ce qui exclut la grossesse).
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans (puisque > 75 ans est une contre-indication à la LT).
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion de l'IRM (claustrophobie, stimulateur cardiaque, implants métalliques, etc.).
- Un trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité du sujet à comprendre le contenu de l'étude et à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM
Une IRM non invasive est réalisée.
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IRM, y compris IRM abdominale 4D Flow.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HVPG non invasif
Délai: Dans les 4 ans suivant l'inscription.
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Calcul du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) basé sur l'IRM de flux 4D et la dynamique des fluides computationnelle (CFD) pour estimer la pression portale.
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Dans les 4 ans suivant l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NNDLS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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