Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Estimation non invasive de la pression portale et veineuse hépatique (NONEEDLES)

17 janvier 2024 mis à jour par: Hildo J Lamb, Leiden University Medical Center

Estimation non invasive de la pression portale et veineuse hépatique : diagnostics guidés par IRM pour les maladies hépatiques chroniques

Contexte L'hypertension portale (PH) est un spectre de complications de la maladie hépatique terminale (ESLD) et de la cirrhose, avec des manifestations graves, notamment l'ascite et les varices gastro-œsophagiennes. Il est donc important qu’un diagnostic rapide et facile de l’HTP ait des implications pronostiques et thérapeutiques pertinentes. L'étalon-or actuel pour évaluer l'HTP est le cathétérisme veineux hépatique utilisant l'approche transjugulaire et la mesure des gradients de pression veineuse hépatique (HVPG).

L'IRM à codage de vitesse tridimensionnel et tridirectionnel résolue dans le temps, également appelée IRM à flux quadridimensionnel (4D), s'est révélée d'une précision supérieure à l'IRM à contraste de phase bidimensionnelle (2D) conventionnelle, en particulier pour la quantification de volumes de régurgitations et gravité des shunts cardiaques. Récemment, les enquêteurs ont développé de nouvelles méthodes d'imagerie basées sur l'IRM en flux 4D pour la visualisation du système vasculaire de la circulation sanguine abdominale, y compris la veine porte. À l'aide du nouveau modèle de calcul de dynamique des fluides (CFD), les enquêteurs ont pu déterminer la pression artérielle locale absolue dans la veine porte. Les données préliminaires chez des volontaires sains semblent prometteuses, cependant, les données chez les patients atteints d'ESLD, y compris la corrélation avec l'HVPG mesurée de manière invasive, font défaut.

Objectifs L'objectif principal est de développer et de valider le calcul HVPG non invasif basé sur la CFD et l'IRM de flux 4D pour estimer la pression portale chez les patients atteints d'une maladie hépatique terminale (ESLD).

Méthodes Chez 50 patients adultes atteints d'ESLD, soumis à un dépistage de transplantation hépatique (LT), les mesures HVPG utilisant l'approche transjugulaire selon le protocole de dépistage standard LT, seront étendues par des mesures IRM en flux 4D.

Résultats attendus Chez les patients atteints d'ESLD, la pression portale peut être mesurée par IRM en flux 4D et remplacera l'approche transjugulaire invasive. Les mesures peuvent être directement intégrées au dépistage LT. De plus, la possibilité de mesurer facilement la pression portale sera pertinente pour tous les patients atteints d'ESLD à risque d'HTP.

Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe :

Les patients subiront un seul examen IRM non invasif d'une heure après une période de jeûne de quatre heures. Les risques associés aux examens IRM non invasifs sont négligeables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hildo J Lamb, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +31 715269111
  • E-mail: h.j.lamb@lumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • Hildo J Lamb, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: +31 715269111
          • E-mail: h.j.lamb@lumc.nl
        • Sous-enquêteur:
          • Paul R Roos, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible au dépistage de transplantation hépatique (LT) (ce qui exclut la grossesse).
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans (puisque > 75 ans est une contre-indication à la LT).
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion de l'IRM (claustrophobie, stimulateur cardiaque, implants métalliques, etc.).
  • Un trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité du sujet à comprendre le contenu de l'étude et à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM
Une IRM non invasive est réalisée.
IRM, y compris IRM abdominale 4D Flow.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HVPG non invasif
Délai: Dans les 4 ans suivant l'inscription.
Calcul du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) basé sur l'IRM de flux 4D et la dynamique des fluides computationnelle (CFD) pour estimer la pression portale.
Dans les 4 ans suivant l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hildo J Lamb, PhD, MD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants (IPD) en dehors de notre groupe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner