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효과적인 지역 방어를 위한 포도상구균 개입 (SHIELD)

2026년 6월 10일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

SHIELD(효과적인 국소 방어를 위한 포도상구균 개입): 성인의 황색포도상구균 보균을 감소시키기 위한 지속적인 개입(국소 항생제 및 피부 방부제)의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 대조 시험

원주민은 황색포도상구균(SA) 침습성 질환과 피부 및 연조직 감염에 대한 높은 부담을 경험합니다. 피부의 SA 운반체는 SA 감염 발병의 요인입니다. 이 임상 시험의 목표는 SA 발생을 줄이기 위한 지역사회 정보 접근 방식을 평가하는 것입니다. 참가자는 생의학적 개입 유무에 관계없이 SA 예방을 위한 교육 및 가정 용품에 배정됩니다. 연구원들은 두 그룹의 SA 운송을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

황색포도상구균(SA)은 미국(US)에서 피부 및 연조직 감염(SSTI)과 침습성 감염의 일반적인 원인입니다. 메티실린 내성 SA(MRSA)로 인한 감염은 치료가 더 어렵고 의료 시스템과 환자에게 상당한 비용을 초래하기 때문에 특히 우려됩니다. WMA(White Mountain Apache) 부족은 일반 미국 인구보다 SA 및 MRSA 감염 부담이 더 높습니다. 대부분의 침습성 SA 사례는 기저 질환이 있는 성인에게서 발생했으며 심각한 이환율을 초래했습니다.

SA 캐리지는 SA 감염 발병의 중요한 요소입니다. 개인 또는 가족과 접촉한 사람이 재발성 SA 감염을 앓고 있는 경우, 감염 예방을 위해 SA 보균(소위 "탈식민지화")을 억제하거나 제거하기 위해 항균제 또는 방부제를 사용하는 것이 권장될 수 있습니다. 보균을 억제할 수 있는 여러 가지 요법이 있지만 각 요법에는 한계가 있습니다(예: 무피로신 항생제 연고 반복 사용으로 인한 잠재적인 항균제 내성, 욕조에 대한 접근성 부족 또는 표백제 목욕을 위한 안정적인 물 공급 부족). 이러한 개입은 일반적으로 짧은 기간 동안 사용됩니다(예: 5~10일에 걸쳐 일회성 투여). 운송 금지 조치가 완료된 후 몇 달 안에 운송을 다시 받는 것이 일반적입니다. WMA 커뮤니티에서 SA 캐리지 억제에 대한 표준 접근법의 사용은 일관성이 없었고 SA 질병을 통제하기에는 충분하지 않았습니다. 새로운 접근법이 시급히 필요합니다.

연구팀이 수행한 형성 연구에서는 SA 감염, 질병 및 예방과 관련된 부족 공동체의 문화와 맥락을 이해하기 위해 의료 서비스 제공자 및 지역 사회 구성원과 심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론을 수행했습니다. 연구자들은 피부 감염의 원인인 SA와 감염을 예방하는 방법에 대한 지역 사회 지식에 격차가 있음을 발견했습니다. SA 캐리지를 줄이기 위해 선호하는 개입 방법에 대해 질문했을 때 참가자들은 쉽게 투여할 수 있고 일상 생활에 통합할 수 있는 소독제 비강 스프레이(매일 사용)와 소독제 바디 워시(정기 사용)를 선호한다고 표시했습니다.

본 연구에서 연구자들은 현재 SA 감염 위험이 높은 성인들 사이에서 SA 보균 및 SA 감염의 유병률을 줄이는 데 있어 보균 억제 요법의 타당성, 수용성 및 효능을 결정하기 위해 공개 라벨 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 피부에 SA를 운반합니다. 사전 동의 후 참가자는 다음 중 하나에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. A) 가정 내 SA 전파를 줄이기 위한 SA 및 가정 용품 수령에 대한 교육과 5일 동안 하루 2회 비강 항생제 사용 후 유지 관리 방부제 요법(N = 50; 그룹 A); 또는 B) 교육/가정용품 단독(N = 50; 그룹 B). 방부제 요법은 하루에 두 번 Nozin 비강 소독제와 클로르헥시딘 글루코네이트 세척을 일주일에 세 번으로 구성됩니다. 그룹 A에 배정된 참가자는 4개월 동안 소독 요법을 계속합니다. 모든 참가자는 4개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 방문은 기준선(0일차)과 14일, 30일, 60일, 90일 및 120일에 이루어집니다. 방문할 때마다 설문지를 작성하고 신체의 일반적인 운반 부위(전비공, 입인두 및 사타구니)에서 면봉을 수집합니다. 그룹 A는 또한 선택한 빈도(예: 하루에 한 번 또는 일주일에 한 번)로 알림 문자 메시지나 전화 통화를 받게 됩니다. 0일 및 120일 방문 후 참가자의 의료 기록을 검토하여 SSTI 및 SA 관련 감염에 대한 관련 병력과 외래 및 입원 환자 방문을 기록합니다.

손 접촉이 잦은 장소(예: 침실, 거실, 욕실)에서 환경 면봉을 수집하고 실내 애완용 고양이와 개(예: 등쪽 털 및 사타구니 피부)에서 면봉을 수집하기 위해 0일 후에 가정 방문을 계획합니다. 간단한 설문지와 샘플 수집(전비공, 구인두 및 사타구니)을 완료하기 위해 가족 구성원도 모집됩니다.

예방 요법의 준수 및 수용성을 평가하기 위해 그룹 A의 하위 지수 참가자(n=6-10)를 대상으로 정성적 평가가 수행됩니다. D60 방문 시 보고된 준수 범위를 나타내기 위해 목적 샘플링을 사용하여 참가자를 선택하고 사전 동의를 제공하도록 초대됩니다. 정성적 평가는 종료점(4개월)에서 1회의 심층 인터뷰로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
        • Whiteriver Center for Indigenous Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WMA 부족 토지 또는 인근 지역에 거주하는 아메리카 원주민 성인
  • 18세 이상
  • 등록 시 연구소에서 확인된 SA 운송
  • 서면 동의를 제공하는 능력
  • 후속 활동 준수 능력
  • SA 관련 감염의 위험 요인: 당뇨병으로 진단되었거나 체질량 지수 ≥30이거나 지난 3년 이내에 SSTI 또는 SA 감염이 기록된 경우

제외 기준:

  • 연구 교직원의 직계 가족
  • 감귤류나 노진, 히비클렌스, 무피로신의 성분에 대한 알레르기
  • 영구적인 집이 없는 경우(예: 그룹 홈, 보호소에 거주하거나 집이 없는 경우)
  • 첫 번째 연구 방문 전 30일 이내에 항생제 사용(한시적)
  • 현재 SA 감염 (한시적)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육 + 생활용품 + 비강항생제 + 방부제 처방
이 부문의 참가자는 SA 및 가정 용품(예: 청소 제품, 펌프 로션, 세탁 세제, 수건)에 대한 교육과 5일 동안 하루 2회 비강 항생제(무피로신) 사용 후 소독 요법(노진 하루 2회)에 대한 교육을 받게 됩니다. 추가로 클로르헥시딘 글루코네이트 세척을 주 3회)
교육/생활용품 + 항생제 + 방부제 처방
다른 이름들:
  • 박트로반 + 노진 + 히비클렌스
교육/생활용품
활성 비교기: 교육 + 생활용품
이 부문의 참가자는 SA 및 가정 용품(예: 청소 제품, 펌프 로션, 세탁 세제, 수건)에 대한 교육을 받습니다.
교육/생활용품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SA 운송의 보급
기간: 무작위 배정 후 4개월
팔 사이의 코, 목, 피부(모든 부위)의 SA 캐리지 발생률을 비교합니다.
무작위 배정 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 및 수용성
기간: 4개월
개입을 준수하는 비율.
4개월
심층 인터뷰를 통해 평가된 타당성과 수용 가능성
기간: 4개월
심층 인터뷰(일부 참가자 포함)를 통해 타당성과 수용성을 정성적으로 평가합니다.
4개월
SSTI 발생률
기간: 4개월
두 팔 사이의 피부 및 연조직 감염(모든 원인) 발생률을 비교합니다.
4개월
SA 분리 특성화
기간: 4개월
두 팔 모두에 대한 추적 조사 동안 계보(각 클론 복합체에 속하는 비율) 및 항균제 내성(MRSA 비율)을 포함한 SA 분리의 특성을 분석합니다.
4개월
SA 감염 확인
기간: 4개월
연구실에서 확인된 SA 감염(모든 유형과 SSTI는 별도로)의 발생률을 군 간에 비교합니다.
4개월
지수 참가자, 가족 구성원, 실내 애완동물 및 가구 표면에서 SA 캐리지의 보급률
기간: 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 120일
색인 환자, 가족 구성원, 실내 애완동물 및 가구 표면에서 SA 캐리지의 기준 유병률과 색인 참가자의 종단적 유병률을 설명하고 각 부문을 비교합니다.
기준선, 14일, 30일, 60일, 90일, 120일
부작용
기간: 4개월
부작용(예: 피부 건조)이 발생한 참가자의 비율과 각 부문 간 비교.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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