Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staph-interventio tehokkaaseen paikallispuolustukseen (SHIELD)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

SHIELD (Staph Intervention for Effective Local Defence): avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin Staphylococcus aureus -tartuntojen vähentämiseen aikuisilla käytettävien pitkäaikaisten toimenpiteiden (paikalliset antibiootit ja ihon antisepsis) tehoa

Alkuperäiskansat kokevat suuren taakan Staphylococcus aureus (SA) -invasiivisista sairauksista sekä iho- ja pehmytkudosinfektioista. SA-kanto iholla on tekijä SA-infektioiden kehittymiselle. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhteisötietoinen lähestymistapa SA:n kuljettamisen vähentämiseksi. Osallistujat saavat koulutus- ja kotitaloustarvikkeita SA:n ehkäisyyn biolääketieteellisellä toimenpiteellä ja ilman. Tutkijat vertaavat SA-kuljetusta kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Staphylococcus aureus (SA) on yleinen iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) ja invasiivisten infektioiden aiheuttaja Yhdysvalloissa (USA). Metisilliiniresistentin SA:n (MRSA) aiheuttamat infektiot ovat erityisen huolestuttavia, koska MRSA:ta on vaikeampi hoitaa ja se aiheuttaa huomattavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille ja potilaille. White Mountain Apache (WMA) -heimolla on suurempi SA- ja MRSA-tartuntojen taakka kuin muualla Yhdysvalloissa. Useimmat invasiiviset SA-tapaukset esiintyivät aikuisilla, joilla oli taustalla olevia sairauksia, ja ne johtivat merkittävään sairastumiseen.

SA-kanto on tärkeä tekijä SA-infektioiden kehittymiselle. Kun henkilöillä tai perheenjäsenillä on toistuvia SA-infektioita, antimikrobisten tai antiseptisten aineiden käyttöä SA-kuljettamisen estämiseksi tai poistamiseksi (ns. "dekolonisaatio") saatetaan suositella tartunnan ehkäisemiseksi. Vaikka on olemassa useita hoito-ohjelmia kantoutumisen estämiseen, jokaisella on rajoituksia (esim. mahdollinen antimikrobinen resistenssi mupirosiiniantibioottivoiteen toistuvan käytön jälkeen, kylpyammeen tai luotettavan vedensaannin puute valkaisukylvyille). Näitä interventioita käytetään tyypillisesti lyhyen ajanjakson aikana (esim. kerta-anto 5-10 päivän aikana). Vaunujen uudelleenhankinta seuraavien kuukausien aikana on yleistä. Vakiolähestymistapojen käyttö SA-kuljetusten estoon WMA-yhteisössä on ollut epäjohdonmukaista ja riittämätön SA-taudin hallintaan. Uusia lähestymistapoja tarvitaan kipeästi.

Tutkimusryhmän tekemässä formatiivisessa tutkimuksessa terveydenhuollon tarjoajien ja yhteisön jäsenten kanssa tehtiin syvähaastatteluja ja fokusryhmäkeskusteluja heimoyhteisöjen kulttuurin ja kontekstin ymmärtämiseksi SA-infektioihin, sairauksiin ja ehkäisyyn liittyen. Tutkijat havaitsivat, että yhteisön tiedossa SA:sta ihoinfektioiden aiheuttajana ja tartunnan ehkäisyssä on puutteita. Kun osanottajat kysyivät suositeltavasta interventiomenetelmästä SA-kantavuuden vähentämiseksi, he ilmoittivat pitävänsä parempana antiseptistä nenäsumutetta (päivittäinen käyttö) ja antiseptistä vartalonpesua (säännöllinen käyttö), joita oli helppo antaa ja jotka voidaan sisällyttää päivittäiseen rutiiniin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat avoimen satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen kantokyvyn estohoidon toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden vähentämään SA-kanto- ja SA-infektioiden esiintyvyyttä aikuisilla, joilla on korkea SA-infektioiden riski tällä hetkellä. kantavat SA:ta iholla. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko: A) SA:n koulutukseen ja kotitaloustarvikkeiden vastaanottamiseen SA:n leviämisen vähentämiseksi kotona sekä nenän antibiootin käyttö kahdesti päivässä 5 päivän ajan ja sitten ylläpito antiseptinen hoito-ohjelma (N = 50; ryhmä A); tai B) pelkkä koulutus/kotitaloustarvikkeet (N = 50; ryhmä B). Antiseptinen hoito koostuu kahdesti päivässä Nozin nenän antiseptisestä ja klooriheksidiiniglukonaattipesusta kolme kertaa viikossa. Ryhmään A kuuluvat osallistujat jatkavat antiseptistä hoitoa 4 kuukauden ajan. Kaikkia osallistujia seurataan 4 kuukauden ajan.

Opintokäynnit tapahtuvat lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivinä 14, 30, 60, 90 ja 120. Jokaisella käynnillä täytetään kyselylomake ja pyyhkäisynäytteet kerätään kehon yleisistä kuljetuspaikoista (etummainen nenä, nielu ja nivus). Ryhmä A vastaanottaa myös muistutustekstiviestejä tai puheluita valitulla tiheydellä (esim. kerran päivässä tai kerran viikossa). Päivän 0 ja päivän 120 käyntien jälkeen osallistujan sairauskertomus tarkistetaan, jotta voidaan dokumentoida asiaankuuluva sairaushistoria sekä avo- ja sairaalakäynnit SSTI- ja SA-infektioiden varalta.

Päivän 0 jälkeen suunnitellaan kotikäyntiä, jossa kerätään vanupuikkoja ympäristöstä paikoissa, joissa käsiä kosketetaan usein (esim. makuuhuone, olohuone, kylpyhuone) ja vanupuikkoja sisätiloissa pidettäviltä kissoilta ja koirilta (esim. selän turkista ja nivusista). Kotitalouden jäseniä myös rekrytoidaan täyttämään lyhyt kyselylomake ja näytekeräys (etumaiset nenät, suunielu ja nivus).

Laadullinen arviointi suoritetaan ryhmän A indeksin osallistujien alajoukolle (n=6-10) ennaltaehkäisyohjelman noudattamisen ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Osallistujat valitaan tarkoituksellisen otannan avulla edustamaan D60-käynnillä raportoituja hoitoon sitoutumista, ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus. Laadullinen arviointi koostuu yhdestä syvähaastattelusta päätepisteessä (4 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
        • Whiteriver Center for Indigenous Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen intiaani, joka asuu WMA-heimon mailla tai niiden vieressä
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Laboratoriossa vahvistettu SA-kuljetus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky noudattaa seurantatoimia
  • SA:hon liittyvän infektion riskitekijä: Diagnoosi diabetes TAI painoindeksi ≥30 TAI dokumentoitu SSTI- tai SA-infektio viimeisen 3 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Opintohenkilökunnan välitön perheenjäsen
  • Allergia sitrushedelmille tai jollekin Nozinin, Hibiclensin tai mupirosiinin aineosalle
  • Ilman pysyvää kotia (esim. asuminen ryhmäkodissa, turvakodissa tai asumaton)
  • Antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (aikarajoitettu)
  • Nykyinen SA-infektio (aikarajoitettu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutus + taloustarvikkeet + nenän antibiootti + antiseptinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat koulutusta SA:sta ja kotitaloustarvikkeista (esim. puhdistusaineet, pumppuemulsio, pyykinpesuaine, pyyhkeet) sekä nenäantibiootin (mupirosiini) käyttöä kahdesti päivässä 5 päivän ajan ja sitten hoitoa antiseptisellä hoito-ohjelmalla (Nozin kahdesti päivässä) plus klooriheksidiiniglukonaattipesu 3 kertaa viikossa)
Koulutus/kotitaloustarvikkeet + antibiootti + antiseptinen hoito
Muut nimet:
  • Bactroban + Nozin + Hibiclens
Koulutus/kotitaloustarvikkeet
Active Comparator: Koulutus + kodintarvikkeet
Tämän ryhmän osallistujat saavat koulutusta SA:sta ja kotitaloustarvikkeista (esim. puhdistustuotteet, pumppuemulsio, pyykinpesuaine, pyyhkeet).
Koulutus/kotitaloustarvikkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SA-kuljetuksen yleisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa SA-kuljetusten esiintyvyyttä nenässä, kurkussa ja ihossa (mikä tahansa kohta) käsivarsien välillä.
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Interventiota noudattava osuus.
4 kuukautta
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioituna perusteellisissa haastatteluissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioi toteutettavuus ja hyväksyttävyys laadullisesti syvähaastattelujen avulla (osan osallistujien kanssa).
4 kuukautta
SSTI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vertaa iho- ja pehmytkudosinfektioiden (kaikki syyt) esiintyvyyttä käsivarsien välillä.
4 kuukautta
Kuvaile SA-isolaatteja
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kuvaile SA-isolaatteja, mukaan lukien sukulinjat (kuhunkin kloonikompleksiin kuuluva osuus) ja mikrobilääkeresistenssiä (osuus MRSA:sta), seurannan aikana molemmissa käsissä.
4 kuukautta
Vahvistettu SA-infektio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vertaa laboratoriossa vahvistettujen SA-infektioiden (kaikki tyypit ja SSTI erikseen) esiintyvyyttä käsien välillä.
4 kuukautta
SA-kuljetuksen yleisyys indeksiosallistujilla, kotitalouden jäsenillä, sisäeläimillä ja kodin pinnoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
Kuvaa SA-kuljettamisen lähtötilanne esiintyvyyttä indeksipotilailla, kotitalouden jäsenillä, sisäeläimillä ja kodin pinnoilla ja pituussuuntaista esiintyvyyttä indeksiin osallistuneilla ja vertaa käsivarsien välillä.
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia (esim. kuiva iho) ja vertaa käsivarsia.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa