- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06210594
Staph-interventio tehokkaaseen paikallispuolustukseen (SHIELD)
SHIELD (Staph Intervention for Effective Local Defence): avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin Staphylococcus aureus -tartuntojen vähentämiseen aikuisilla käytettävien pitkäaikaisten toimenpiteiden (paikalliset antibiootit ja ihon antisepsis) tehoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Staphylococcus aureus (SA) on yleinen iho- ja pehmytkudosinfektioiden (SSTI) ja invasiivisten infektioiden aiheuttaja Yhdysvalloissa (USA). Metisilliiniresistentin SA:n (MRSA) aiheuttamat infektiot ovat erityisen huolestuttavia, koska MRSA:ta on vaikeampi hoitaa ja se aiheuttaa huomattavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille ja potilaille. White Mountain Apache (WMA) -heimolla on suurempi SA- ja MRSA-tartuntojen taakka kuin muualla Yhdysvalloissa. Useimmat invasiiviset SA-tapaukset esiintyivät aikuisilla, joilla oli taustalla olevia sairauksia, ja ne johtivat merkittävään sairastumiseen.
SA-kanto on tärkeä tekijä SA-infektioiden kehittymiselle. Kun henkilöillä tai perheenjäsenillä on toistuvia SA-infektioita, antimikrobisten tai antiseptisten aineiden käyttöä SA-kuljettamisen estämiseksi tai poistamiseksi (ns. "dekolonisaatio") saatetaan suositella tartunnan ehkäisemiseksi. Vaikka on olemassa useita hoito-ohjelmia kantoutumisen estämiseen, jokaisella on rajoituksia (esim. mahdollinen antimikrobinen resistenssi mupirosiiniantibioottivoiteen toistuvan käytön jälkeen, kylpyammeen tai luotettavan vedensaannin puute valkaisukylvyille). Näitä interventioita käytetään tyypillisesti lyhyen ajanjakson aikana (esim. kerta-anto 5-10 päivän aikana). Vaunujen uudelleenhankinta seuraavien kuukausien aikana on yleistä. Vakiolähestymistapojen käyttö SA-kuljetusten estoon WMA-yhteisössä on ollut epäjohdonmukaista ja riittämätön SA-taudin hallintaan. Uusia lähestymistapoja tarvitaan kipeästi.
Tutkimusryhmän tekemässä formatiivisessa tutkimuksessa terveydenhuollon tarjoajien ja yhteisön jäsenten kanssa tehtiin syvähaastatteluja ja fokusryhmäkeskusteluja heimoyhteisöjen kulttuurin ja kontekstin ymmärtämiseksi SA-infektioihin, sairauksiin ja ehkäisyyn liittyen. Tutkijat havaitsivat, että yhteisön tiedossa SA:sta ihoinfektioiden aiheuttajana ja tartunnan ehkäisyssä on puutteita. Kun osanottajat kysyivät suositeltavasta interventiomenetelmästä SA-kantavuuden vähentämiseksi, he ilmoittivat pitävänsä parempana antiseptistä nenäsumutetta (päivittäinen käyttö) ja antiseptistä vartalonpesua (säännöllinen käyttö), joita oli helppo antaa ja jotka voidaan sisällyttää päivittäiseen rutiiniin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat avoimen satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen kantokyvyn estohoidon toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden vähentämään SA-kanto- ja SA-infektioiden esiintyvyyttä aikuisilla, joilla on korkea SA-infektioiden riski tällä hetkellä. kantavat SA:ta iholla. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko: A) SA:n koulutukseen ja kotitaloustarvikkeiden vastaanottamiseen SA:n leviämisen vähentämiseksi kotona sekä nenän antibiootin käyttö kahdesti päivässä 5 päivän ajan ja sitten ylläpito antiseptinen hoito-ohjelma (N = 50; ryhmä A); tai B) pelkkä koulutus/kotitaloustarvikkeet (N = 50; ryhmä B). Antiseptinen hoito koostuu kahdesti päivässä Nozin nenän antiseptisestä ja klooriheksidiiniglukonaattipesusta kolme kertaa viikossa. Ryhmään A kuuluvat osallistujat jatkavat antiseptistä hoitoa 4 kuukauden ajan. Kaikkia osallistujia seurataan 4 kuukauden ajan.
Opintokäynnit tapahtuvat lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivinä 14, 30, 60, 90 ja 120. Jokaisella käynnillä täytetään kyselylomake ja pyyhkäisynäytteet kerätään kehon yleisistä kuljetuspaikoista (etummainen nenä, nielu ja nivus). Ryhmä A vastaanottaa myös muistutustekstiviestejä tai puheluita valitulla tiheydellä (esim. kerran päivässä tai kerran viikossa). Päivän 0 ja päivän 120 käyntien jälkeen osallistujan sairauskertomus tarkistetaan, jotta voidaan dokumentoida asiaankuuluva sairaushistoria sekä avo- ja sairaalakäynnit SSTI- ja SA-infektioiden varalta.
Päivän 0 jälkeen suunnitellaan kotikäyntiä, jossa kerätään vanupuikkoja ympäristöstä paikoissa, joissa käsiä kosketetaan usein (esim. makuuhuone, olohuone, kylpyhuone) ja vanupuikkoja sisätiloissa pidettäviltä kissoilta ja koirilta (esim. selän turkista ja nivusista). Kotitalouden jäseniä myös rekrytoidaan täyttämään lyhyt kyselylomake ja näytekeräys (etumaiset nenät, suunielu ja nivus).
Laadullinen arviointi suoritetaan ryhmän A indeksin osallistujien alajoukolle (n=6-10) ennaltaehkäisyohjelman noudattamisen ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Osallistujat valitaan tarkoituksellisen otannan avulla edustamaan D60-käynnillä raportoituja hoitoon sitoutumista, ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus. Laadullinen arviointi koostuu yhdestä syvähaastattelusta päätepisteessä (4 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen intiaani, joka asuu WMA-heimon mailla tai niiden vieressä
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Laboratoriossa vahvistettu SA-kuljetus ilmoittautumisen yhteydessä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa seurantatoimia
- SA:hon liittyvän infektion riskitekijä: Diagnoosi diabetes TAI painoindeksi ≥30 TAI dokumentoitu SSTI- tai SA-infektio viimeisen 3 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Opintohenkilökunnan välitön perheenjäsen
- Allergia sitrushedelmille tai jollekin Nozinin, Hibiclensin tai mupirosiinin aineosalle
- Ilman pysyvää kotia (esim. asuminen ryhmäkodissa, turvakodissa tai asumaton)
- Antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (aikarajoitettu)
- Nykyinen SA-infektio (aikarajoitettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus + taloustarvikkeet + nenän antibiootti + antiseptinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat koulutusta SA:sta ja kotitaloustarvikkeista (esim. puhdistusaineet, pumppuemulsio, pyykinpesuaine, pyyhkeet) sekä nenäantibiootin (mupirosiini) käyttöä kahdesti päivässä 5 päivän ajan ja sitten hoitoa antiseptisellä hoito-ohjelmalla (Nozin kahdesti päivässä) plus klooriheksidiiniglukonaattipesu 3 kertaa viikossa)
|
Koulutus/kotitaloustarvikkeet + antibiootti + antiseptinen hoito
Muut nimet:
Koulutus/kotitaloustarvikkeet
|
|
Active Comparator: Koulutus + kodintarvikkeet
Tämän ryhmän osallistujat saavat koulutusta SA:sta ja kotitaloustarvikkeista (esim. puhdistustuotteet, pumppuemulsio, pyykinpesuaine, pyyhkeet).
|
Koulutus/kotitaloustarvikkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SA-kuljetuksen yleisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa SA-kuljetusten esiintyvyyttä nenässä, kurkussa ja ihossa (mikä tahansa kohta) käsivarsien välillä.
|
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Interventiota noudattava osuus.
|
4 kuukautta
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioituna perusteellisissa haastatteluissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi toteutettavuus ja hyväksyttävyys laadullisesti syvähaastattelujen avulla (osan osallistujien kanssa).
|
4 kuukautta
|
|
SSTI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaa iho- ja pehmytkudosinfektioiden (kaikki syyt) esiintyvyyttä käsivarsien välillä.
|
4 kuukautta
|
|
Kuvaile SA-isolaatteja
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuvaile SA-isolaatteja, mukaan lukien sukulinjat (kuhunkin kloonikompleksiin kuuluva osuus) ja mikrobilääkeresistenssiä (osuus MRSA:sta), seurannan aikana molemmissa käsissä.
|
4 kuukautta
|
|
Vahvistettu SA-infektio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaa laboratoriossa vahvistettujen SA-infektioiden (kaikki tyypit ja SSTI erikseen) esiintyvyyttä käsien välillä.
|
4 kuukautta
|
|
SA-kuljetuksen yleisyys indeksiosallistujilla, kotitalouden jäsenillä, sisäeläimillä ja kodin pinnoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
Kuvaa SA-kuljettamisen lähtötilanne esiintyvyyttä indeksipotilailla, kotitalouden jäsenillä, sisäeläimillä ja kodin pinnoilla ja pituussuuntaista esiintyvyyttä indeksiin osallistuneilla ja vertaa käsivarsien välillä.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia (esim. kuiva iho) ja vertaa käsivarsia.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Stafylokokki-infektiot
- Pehmytkudosten infektiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epoksiyhdisteet
- Eetterit, syklinen
- Eetterit
- Pyranit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Mupirosiini
- kloriheksidiini -glukonaatti
- Koulutusasema
- Kodin tuotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00027090
- 5S06GM142120 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .