- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210594
Staph-intervention for effektivt lokalt forsvar (SHIELD)
SHIELD (Staph Intervention for Effective Local Defense): Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af en vedvarende intervention (aktuelle antibiotika og hudantisepsis) for at mindske Staphylococcus Aureus-smitte hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Staphylococcus aureus (SA) er en almindelig årsag til hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) og invasive infektioner i USA (USA). Infektioner forårsaget af methicillin-resistent SA (MRSA) er af særlig bekymring, fordi MRSA er sværere at behandle og forbundet med betydelige omkostninger for sundhedssystemer og patienter. White Mountain Apache (WMA) stammen oplever en højere byrde af SA- og MRSA-infektioner end den generelle amerikanske befolkning. De fleste tilfælde af invasiv SA forekom blandt voksne med underliggende tilstande og førte til signifikant morbiditet.
SA-bære er en vigtig faktor for udvikling af SA-infektioner. Når enkeltpersoner eller husstandskontakter har tilbagevendende SA-infektioner, kan brugen af antimikrobielle eller antiseptiske midler til at undertrykke eller eliminere SA-bære (såkaldt "afkolonisering") anbefales for at forhindre infektion. Selvom der er flere tilgængelige regimer til at undertrykke transport, har hver begrænsning (f.eks. potentiel antimikrobiel resistens efter gentagen brug af mupirocin antibiotisk salve, manglende adgang til et badekar eller pålidelig vandforsyning til blegebade). Disse interventioner bruges typisk over en kort periode (f.eks. engangsadministration over 5-10 dage). Genanskaffelse af transport i månederne efter afslutningen af transportundertrykkelsesregimet er almindeligt. Brugen af standardmetoderne til SA-transportundertrykkelse i WMA-samfundet har været inkonsekvent og har været utilstrækkelig til at kontrollere SA-sygdom. Der er et presserende behov for nye tilgange.
I formativ forskning udført af undersøgelsesteamet blev der gennemført dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner med sundhedsudbydere og medlemmer af lokalsamfundet for at forstå kulturen og konteksten af stammesamfund som relateret til SA-infektioner, sygdom og forebyggelse. Forskerne fandt ud af, at der er huller i samfundsviden om SA som årsag til hudinfektioner og hvordan man forebygger en infektion. Da deltagerne blev spurgt om foretrukken metode til intervention for at reducere SA-bære, angav deltagerne en præference for den antiseptiske næsespray (daglig brug) og antiseptisk kropsvask (regelmæssig brug), som var let at administrere og kunne inkorporeres i en daglig rutine.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et åbent randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af et transportsuppressionsregime til at reducere forekomsten af SA-bære- og SA-infektioner blandt voksne med høj risiko for SA-infektioner, som pt. bærer SA på huden. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten: A) undervisning om SA og modtagelse af husholdningsartikler for at reducere SA-overførsel i hjemmet plus brug af et nasal antibiotikum to gange dagligt i 5 dage, derefter vedligeholdelse med en antiseptisk kur (N = 50; gruppe A); eller B) uddannelse/husholdningsartikler alene (N = 50; gruppe B). Den antiseptiske kur vil bestå af to gange daglig Nozin nasal antiseptisk plus klorhexidin gluconat vask tre gange om ugen. Deltagere, der er tildelt gruppe A, vil fortsætte den antiseptiske kur i 4 måneder. Alle deltagere vil blive fulgt i 4 måneder.
Studiebesøg vil finde sted ved baseline (dag 0) og dag 14, 30, 60, 90 og 120. Ved hvert besøg vil et spørgeskema blive administreret, og podninger vil blive indsamlet på almindelige bæresteder på kroppen (forreste næse, oropharynx og lyske). Gruppe A vil også modtage påmindelses-sms eller telefonopkald med en frekvens efter eget valg (f.eks. én gang om dagen eller én gang om ugen). Efter besøgene dag 0 og dag 120 vil deltagerens journal blive gennemgået for at dokumentere relevant sygehistorie og ambulante og indlagte besøg for SSTI og SA-relaterede infektioner.
Et hjemmebesøg vil blive planlagt efter dag 0 for at indsamle miljøpodninger på hyppige håndkontaktsteder (f.eks. soveværelse, stue, badeværelse) og podninger fra indendørs kæledyrkatte og -hunde (f.eks. rygpels og lyskehud). Husstandsmedlemmer vil også blive rekrutteret til at udfylde et kort spørgeskema og prøveindsamling (forreste navle, oropharynx og lyske).
En kvalitativ vurdering vil blive udført i en undergruppe af indeksdeltagere (n=6-10) i gruppe A for at vurdere overholdelse og accept af forebyggelsesregimet. Deltagerne vil blive udvalgt ved hjælp af målrettet prøveudtagning til at repræsentere en række rapporterede overholdelse ved D60-besøget og opfordret til at give informeret samtykke. Den kvalitative vurdering vil bestå af én dybdegående samtale ved slutpunktet (4 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indfødt amerikansk voksen, der bor på eller ved siden af WMA Tribal-landene
- 18 år og ældre
- Lab-bekræftet SA-transport på tidspunktet for tilmelding
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne til at overholde opfølgende aktiviteter
- Risikofaktor for SA-associeret infektion: Diagnosticeret med diabetes ELLER body mass index ≥30 ELLER dokumenteret SSTI- eller SA-infektion inden for de seneste 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Nærmeste familiemedlem til studiepersonalet
- Allergi over for citrus eller enhver ingrediens i Nozin, Hibiclens eller mupirocin
- Uden et permanent hjem (f.eks. bor i et gruppehjem, krisecenter eller er uden hus)
- Brug af antibiotika inden for 30 dage før det første studiebesøg (tidsbegrænset)
- Aktuel SA-infektion (tidsbegrænset)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse + Husholdningsartikler + Nasal antibiotika + Antiseptisk regime
Deltagere i denne arm vil modtage undervisning om SA og husholdningsartikler (f.eks. rengøringsmidler, pumpelotion, vaskemiddel, håndklæder) plus brug af et nasal antibiotikum (mupirocin) to gange dagligt i 5 dage, derefter vedligeholdelse med et antiseptisk regime (Nozin to gange dagligt) plus klorhexidingluconat vask 3 gange om ugen)
|
Uddannelse/husholdningsartikler + antibiotika + antiseptisk kur
Andre navne:
Uddannelse/husholdningsartikler
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse + Husholdningsartikler
Deltagere i denne arm vil modtage undervisning om SA og husholdningsartikler (f.eks. rengøringsmidler, pumpelotion, vaskemiddel, håndklæder).
|
Uddannelse/husholdningsartikler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SA-transport
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
|
Sammenlign SA-bæreprævalens i næse, svælg og hud (et hvilket som helst sted) mellem armene.
|
4 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og acceptabel
Tidsramme: 4 måneder
|
Andel, der overholder intervention.
|
4 måneder
|
|
Gennemførlighed og Acceptabilitet vurderet ved dybdegående interviews
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten kvalitativt gennem dybdegående interviews (med en undergruppe af deltagere).
|
4 måneder
|
|
Forekomst af SSTI
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign forekomsten af hud- og bløddelsinfektioner (alle årsager) mellem armene.
|
4 måneder
|
|
Karakteriser SA-isolater
Tidsramme: 4 måneder
|
Karakteriser SA-isolater, herunder afstamninger (andel, der tilhører hvert klonkompleks) og antimikrobiel resistens (andel MRSA), under opfølgning i begge arme.
|
4 måneder
|
|
Bekræftet SA-infektion
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlign forekomsten af laboratoriebekræftet SA-infektion (alle typer og SSTI separat) mellem armene.
|
4 måneder
|
|
Forekomst af SA-transport hos indeksdeltagere, husstandsmedlemmer, indendørs kæledyr og husstandsoverflader
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
Beskriv baseline-prævalensen af SA-bære hos indekspatienter, husstandsmedlemmer, indendørs kæledyr og husstandsoverflader og longitudinel prævalens hos indeksdeltagere, og sammenlign mellem armene.
|
Baseline, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Andelen af deltagere med uønskede hændelser (f.eks. tør hud) og sammenligne mellem armene.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Staphylococcus infektioner
- Blødt vævsinfektioner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Epoxyforbindelser
- Ethere, cyklisk
- Ethers
- Pyraner
- Fedtsyrer
- Lipider
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Teknologi, industri og landbrug
- Mupirocin
- chlorhexidin gluconat
- Uddannelsesstatus
- Husholdningsprodukter
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00027090
- 5S06GM142120 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus infektion
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Hospital Universitario... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeStaphylococcus Aureus-infektion | Staphylococcus Aureus BakteriæmiSpanien
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaUkendt
-
Randy LoftusRDB Bioinformatics, LLCAfsluttetStaphylococcus Aureus | Sundhedsplejerske Patientoverførsel | Health Care Associated InfectionForenede Stater
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AfsluttetStaphylococcus AureusForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of MelbourneRekrutteringStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus Blodbaneinfektion | Staphylococcus Aureus blodbaneinfektionCanada
-
AstraZenecaParexelIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus blodbaneinfektionJapan
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAUniversity of Melbourne; The Peter Doherty Institute for Infection and...RekrutteringDaptomycin vs. Vancomycin til behandling af methicillin-resistente S. Aureus-bakteriæmi (DAPTO-SNAP)Staphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | S. Aureus Bakteriæmi | S. Aureus BlodbaneinfektionAustralien, Canada
-
West Virginia UniversityTilmelding efter invitationStaphylococcus Aureus BakteriæmiForenede Stater
Kliniske forsøg med Mupirocin + Nozin + chlorhexidin gluconat
-
The Cooper Health SystemBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKirurgisk sårinfektionForenede Stater
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Infektioner på operationsstedetTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityKoç University HospitalAfsluttetIntubation | Infektion | Intubationskomplikation | Intensiv pleje (ICU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Trismus | Periodontal sundhedTyrkiet (Türkiye)
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
B. Braun Medical SAAfsluttetMRSA - Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus infektion | MRSA koloniseringSpanien
-
University of BaghdadIkke rekrutterer endnuKlorhexidin | Biofilmdannelse | Periodontal sundhed | MundskylIrak