Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staph-intervention for effektivt lokalt forsvar (SHIELD)

SHIELD (Staph Intervention for Effective Local Defense): Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en vedvarende intervention (aktuelle antibiotika og hudantisepsis) for at mindske Staphylococcus Aureus-smitte hos voksne

Indfødte personer oplever en høj byrde af Staphylococcus aureus (SA) invasiv sygdom og hud- og bløddelsinfektioner. SA-bære på huden er faktor for udvikling af SA-infektioner. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere en samfundsorienteret tilgang til at reducere overførsel af SA. Deltagerne vil blive tildelt uddannelse og husholdningsartikler til forebyggelse af SA med og uden en biomedicinsk intervention. Forskere vil sammenligne SA-transport i de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Staphylococcus aureus (SA) er en almindelig årsag til hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) og invasive infektioner i USA (USA). Infektioner forårsaget af methicillin-resistent SA (MRSA) er af særlig bekymring, fordi MRSA er sværere at behandle og forbundet med betydelige omkostninger for sundhedssystemer og patienter. White Mountain Apache (WMA) stammen oplever en højere byrde af SA- og MRSA-infektioner end den generelle amerikanske befolkning. De fleste tilfælde af invasiv SA forekom blandt voksne med underliggende tilstande og førte til signifikant morbiditet.

SA-bære er en vigtig faktor for udvikling af SA-infektioner. Når enkeltpersoner eller husstandskontakter har tilbagevendende SA-infektioner, kan brugen af ​​antimikrobielle eller antiseptiske midler til at undertrykke eller eliminere SA-bære (såkaldt "afkolonisering") anbefales for at forhindre infektion. Selvom der er flere tilgængelige regimer til at undertrykke transport, har hver begrænsning (f.eks. potentiel antimikrobiel resistens efter gentagen brug af mupirocin antibiotisk salve, manglende adgang til et badekar eller pålidelig vandforsyning til blegebade). Disse interventioner bruges typisk over en kort periode (f.eks. engangsadministration over 5-10 dage). Genanskaffelse af transport i månederne efter afslutningen af ​​transportundertrykkelsesregimet er almindeligt. Brugen af ​​standardmetoderne til SA-transportundertrykkelse i WMA-samfundet har været inkonsekvent og har været utilstrækkelig til at kontrollere SA-sygdom. Der er et presserende behov for nye tilgange.

I formativ forskning udført af undersøgelsesteamet blev der gennemført dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner med sundhedsudbydere og medlemmer af lokalsamfundet for at forstå kulturen og konteksten af ​​stammesamfund som relateret til SA-infektioner, sygdom og forebyggelse. Forskerne fandt ud af, at der er huller i samfundsviden om SA som årsag til hudinfektioner og hvordan man forebygger en infektion. Da deltagerne blev spurgt om foretrukken metode til intervention for at reducere SA-bære, angav deltagerne en præference for den antiseptiske næsespray (daglig brug) og antiseptisk kropsvask (regelmæssig brug), som var let at administrere og kunne inkorporeres i en daglig rutine.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et åbent randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​et transportsuppressionsregime til at reducere forekomsten af ​​SA-bære- og SA-infektioner blandt voksne med høj risiko for SA-infektioner, som pt. bærer SA på huden. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten: A) undervisning om SA og modtagelse af husholdningsartikler for at reducere SA-overførsel i hjemmet plus brug af et nasal antibiotikum to gange dagligt i 5 dage, derefter vedligeholdelse med en antiseptisk kur (N = 50; gruppe A); eller B) uddannelse/husholdningsartikler alene (N = 50; gruppe B). Den antiseptiske kur vil bestå af to gange daglig Nozin nasal antiseptisk plus klorhexidin gluconat vask tre gange om ugen. Deltagere, der er tildelt gruppe A, vil fortsætte den antiseptiske kur i 4 måneder. Alle deltagere vil blive fulgt i 4 måneder.

Studiebesøg vil finde sted ved baseline (dag 0) og dag 14, 30, 60, 90 og 120. Ved hvert besøg vil et spørgeskema blive administreret, og podninger vil blive indsamlet på almindelige bæresteder på kroppen (forreste næse, oropharynx og lyske). Gruppe A vil også modtage påmindelses-sms eller telefonopkald med en frekvens efter eget valg (f.eks. én gang om dagen eller én gang om ugen). Efter besøgene dag 0 og dag 120 vil deltagerens journal blive gennemgået for at dokumentere relevant sygehistorie og ambulante og indlagte besøg for SSTI og SA-relaterede infektioner.

Et hjemmebesøg vil blive planlagt efter dag 0 for at indsamle miljøpodninger på hyppige håndkontaktsteder (f.eks. soveværelse, stue, badeværelse) og podninger fra indendørs kæledyrkatte og -hunde (f.eks. rygpels og lyskehud). Husstandsmedlemmer vil også blive rekrutteret til at udfylde et kort spørgeskema og prøveindsamling (forreste navle, oropharynx og lyske).

En kvalitativ vurdering vil blive udført i en undergruppe af indeksdeltagere (n=6-10) i gruppe A for at vurdere overholdelse og accept af forebyggelsesregimet. Deltagerne vil blive udvalgt ved hjælp af målrettet prøveudtagning til at repræsentere en række rapporterede overholdelse ved D60-besøget og opfordret til at give informeret samtykke. Den kvalitative vurdering vil bestå af én dybdegående samtale ved slutpunktet (4 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Whiteriver Center for Indigenous Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indfødt amerikansk voksen, der bor på eller ved siden af ​​WMA Tribal-landene
  • 18 år og ældre
  • Lab-bekræftet SA-transport på tidspunktet for tilmelding
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at overholde opfølgende aktiviteter
  • Risikofaktor for SA-associeret infektion: Diagnosticeret med diabetes ELLER body mass index ≥30 ELLER dokumenteret SSTI- eller SA-infektion inden for de seneste 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nærmeste familiemedlem til studiepersonalet
  • Allergi over for citrus eller enhver ingrediens i Nozin, Hibiclens eller mupirocin
  • Uden et permanent hjem (f.eks. bor i et gruppehjem, krisecenter eller er uden hus)
  • Brug af antibiotika inden for 30 dage før det første studiebesøg (tidsbegrænset)
  • Aktuel SA-infektion (tidsbegrænset)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse + Husholdningsartikler + Nasal antibiotika + Antiseptisk regime
Deltagere i denne arm vil modtage undervisning om SA og husholdningsartikler (f.eks. rengøringsmidler, pumpelotion, vaskemiddel, håndklæder) plus brug af et nasal antibiotikum (mupirocin) to gange dagligt i 5 dage, derefter vedligeholdelse med et antiseptisk regime (Nozin to gange dagligt) plus klorhexidingluconat vask 3 gange om ugen)
Uddannelse/husholdningsartikler + antibiotika + antiseptisk kur
Andre navne:
  • Bactroban + Nozin + Hibiclens
Uddannelse/husholdningsartikler
Aktiv komparator: Uddannelse + Husholdningsartikler
Deltagere i denne arm vil modtage undervisning om SA og husholdningsartikler (f.eks. rengøringsmidler, pumpelotion, vaskemiddel, håndklæder).
Uddannelse/husholdningsartikler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SA-transport
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
Sammenlign SA-bæreprævalens i næse, svælg og hud (et hvilket som helst sted) mellem armene.
4 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabel
Tidsramme: 4 måneder
Andel, der overholder intervention.
4 måneder
Gennemførlighed og Acceptabilitet vurderet ved dybdegående interviews
Tidsramme: 4 måneder
Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten kvalitativt gennem dybdegående interviews (med en undergruppe af deltagere).
4 måneder
Forekomst af SSTI
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign forekomsten af ​​hud- og bløddelsinfektioner (alle årsager) mellem armene.
4 måneder
Karakteriser SA-isolater
Tidsramme: 4 måneder
Karakteriser SA-isolater, herunder afstamninger (andel, der tilhører hvert klonkompleks) og antimikrobiel resistens (andel MRSA), under opfølgning i begge arme.
4 måneder
Bekræftet SA-infektion
Tidsramme: 4 måneder
Sammenlign forekomsten af ​​laboratoriebekræftet SA-infektion (alle typer og SSTI separat) mellem armene.
4 måneder
Forekomst af SA-transport hos indeksdeltagere, husstandsmedlemmer, indendørs kæledyr og husstandsoverflader
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
Beskriv baseline-prævalensen af ​​SA-bære hos indekspatienter, husstandsmedlemmer, indendørs kæledyr og husstandsoverflader og longitudinel prævalens hos indeksdeltagere, og sammenlign mellem armene.
Baseline, dag 14, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
Andelen af ​​deltagere med uønskede hændelser (f.eks. tør hud) og sammenligne mellem armene.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Hammitt, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus infektion

Kliniske forsøg med Mupirocin + Nozin + chlorhexidin gluconat

Abonner