有效局部防御的葡萄球菌干预 (SHIELD)
SHIELD(有效局部防御的葡萄球菌干预措施):一项开放标签随机对照试验,旨在评估持续干预措施(局部抗生素和皮肤消毒)减少成人金黄色葡萄球菌携带的功效
研究概览
详细说明
金黄色葡萄球菌 (SA) 是美国 (US) 皮肤和软组织感染 (SSTI) 和侵袭性感染的常见原因。 由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 引起的感染尤其令人担忧,因为 MRSA 更难治疗,并且会给医疗保健系统和患者带来巨大的成本。 白山阿帕奇 (WMA) 部落的 SA 和 MRSA 感染负担比美国普通人群更高。 大多数侵袭性 SA 病例发生在患有基础疾病的成年人中,并导致显着的发病率。
SA携带是SA感染发生的重要因素。 当个人或家庭接触者反复感染SA时,可能会建议使用抗菌剂或防腐剂来抑制或消除SA携带(所谓的“去定植”),以帮助预防感染。 虽然有多种方案可用于抑制携带,但每种方案都有局限性(例如,重复使用莫匹罗星抗生素软膏后可能产生潜在的抗菌药物耐药性、无法使用浴缸或无法可靠地供应漂白浴水)。 这些干预措施通常在短时间内使用(例如,5-10 天内一次性给药)。 在完成携带抑制方案后的几个月内重新获得携带是很常见的。 WMA 群体中使用的 SA 携带抑制标准方法的使用不一致,并且不足以控制 SA 疾病。 迫切需要新的方法。
在研究小组进行的形成性研究中,与医疗保健提供者和社区成员进行了深入访谈和焦点小组讨论,以了解部落社区与 SA 感染、疾病和预防相关的文化和背景。 研究人员发现,社区对于 SA 作为皮肤感染原因以及如何预防感染的认识存在差距。 当被问及减少SA携带的首选干预方法时,参与者表示更喜欢抗菌鼻喷雾剂(每日使用)和抗菌沐浴露(定期使用),这些方法易于使用,并且可以纳入日常生活中。
在这项研究中,研究人员将进行一项开放标签随机对照试验,以确定携带抑制方案在降低目前处于 SA 感染高风险的成年人中 SA 携带和 SA 感染患病率方面的可行性、可接受性和有效性。皮肤上携带SA。 知情同意后,参与者将以 1:1 的比例随机分配到以下任一者:A) 关于 SA 的教育和接收家庭用品以减少 SA 在家里的传播,加上每天两次使用鼻抗生素,持续 5 天,然后用消毒方案(N = 50;A 组);或 B) 仅教育/家庭用品(N = 50;B 组)。 消毒方案包括每日两次 Nozin 鼻腔消毒剂和每周 3 次葡萄糖酸氯己定清洗。 分配到 A 组的参与者将继续进行 4 个月的消毒方案。 所有参与者都将被跟踪 4 个月。
研究访视将在基线(第 0 天)以及第 14、30、60、90 和 120 天进行。 每次就诊时,都会进行问卷调查,并在身体的常见携带部位(前鼻孔、口咽和腹股沟)收集拭子。 A 组还将按选择的频率(例如每天一次或每周一次)收到提醒短信或电话。 第 0 天和第 120 天就诊后,将审查参与者的病历,以记录相关病史以及 SSTI 和 SA 相关感染的门诊和住院就诊。
第 0 天后将安排家访,收集频繁手部接触地点(例如卧室、客厅、浴室)的环境拭子以及室内宠物猫和狗的拭子(例如背毛和腹股沟皮肤)。 还将招募家庭成员来完成一份简短的调查问卷和样本采集(前鼻孔、口咽和腹股沟)。
将在 A 组的一部分指数参与者 (n=6-10) 中进行定性评估,以评估预防方案的依从性和可接受性。 将使用有目的抽样来选择参与者,以代表 D60 访问中报告的一系列依从性,并邀请其提供知情同意书。 定性评估将包括一次终点(4 个月)的深度访谈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Arizona
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Whiteriver、Arizona、美国、85941
- Whiteriver Center for Indigenous Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 居住在 WMA 部落土地上或附近的美洲原住民成年人
- 18岁及以上
- 注册时经实验室确认的 SA 运输
- 提供书面知情同意书的能力
- 遵守后续活动的能力
- SA 相关感染的危险因素:诊断患有糖尿病或体重指数≥30 或过去 3 年内记录有 SSTI 或 SA 感染
排除标准:
- 研究人员的直系亲属
- 对柑橘或 Nozin、Hibiclens 或莫匹罗星中的任何成分过敏
- 没有永久住所(例如,住在集体之家、庇护所或无家可归)
- 首次研究访视前 30 天内使用抗生素(有时间限制)
- 当前SA感染(限时)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:教育+家居用品+鼻用抗生素+消毒方案
该组的参与者将接受有关 SA 和家庭用品(例如清洁产品、泵洗剂、洗衣粉、毛巾)的教育,并使用鼻用抗生素(莫匹罗星),每天两次,持续 5 天,然后使用抗菌疗法(Nozin,每天两次)进行维护加葡萄糖酸氯己定每周清洗3次)
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教育/家庭用品+抗生素+消毒方案
其他名称:
教育/家居用品
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有源比较器:教育+家居用品
该组的参与者将接受有关 SA 和家庭用品(例如清洁产品、泵乳液、洗衣粉、毛巾)的教育。
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教育/家居用品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SA携带率
大体时间:随机分组后4个月
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比较手臂之间鼻子、喉咙和皮肤(任何部位)的 SA 携带率。
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随机分组后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性和可接受性
大体时间:4个月
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坚持干预的比例。
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4个月
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通过深度访谈评估可行性和可接受性
大体时间:4个月
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通过深入访谈(与一部分参与者)定性评估可行性和可接受性。
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4个月
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SSTI 的发生率
大体时间:4个月
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比较手臂之间皮肤和软组织感染(所有原因)的发生率。
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4个月
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表征 SA 分离株
大体时间:4个月
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在两组的随访期间描述 SA 分离株的特征,包括谱系(属于每个克隆复合体的比例)和抗菌药物耐药性(MRSA 的比例)。
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4个月
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确诊SA感染
大体时间:4个月
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比较各组之间实验室确诊的 SA 感染(所有类型和 SSTI 分别)的发生率。
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4个月
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指数参与者、家庭成员、室内宠物和家庭表面的 SA 携带率
大体时间:基线、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天
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描述指数患者、家庭成员、室内宠物和家庭表面中 SA 携带的基线患病率,以及指数参与者的纵向患病率,并在各组之间进行比较。
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基线、第 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天
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不良事件
大体时间:4个月
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出现不良事件(例如皮肤干燥)的参与者比例以及各组之间的比较。
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Laura Hammitt, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00027090
- 5S06GM142120 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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