이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 월경통이 있는 여성에서 Vitex Agnus-castus BNO 1095(20mg)의 효능

2025년 7월 25일 업데이트: Bionorica SE

이 3상 연구에서는 허브 제품 Vitex agnus-castus BNO 1095 20mg을 테스트합니다.

의뢰자는 Vitex agnus-castus BNO 1095 20mg을 사용한 치료가 여성의 월경 전이나 도중의 경련성 통증(원발성 월경곤란)(기질적 원인 없음)을 개선할 수 있는지, 그리고 이 치료가 안전한지 알아보고 싶습니다. Vitex agnus-castus BNO 1095 20mg으로 치료받은 환자의 월경 중 골반 통증 및 기타 증상이 개선되고 이에 따라 원발성 월경통에 대한 표준 치료법, 예를 들어 진통제를 늘릴 필요가 없는지 테스트합니다.

연구에는 2개의 치료 그룹이 있습니다. 한 그룹의 환자에게는 Vitex agnus-castus BNO 1095 20mg이 투여되고, 다른 그룹의 환자에게는 위약이 투여됩니다. 위약 정제는 Vitex agnus-castus BNO 1095 20mg 정제처럼 보이지만 활성 성분이 없습니다. 환자는 2개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이)(이 과정을 무작위 배정이라고 함). 환자가 Vitex agnus-castus BNO 1095를 투여받을 확률은 50%입니다. 환자나 조사자 모두 환자가 어떤 제품을 복용하고 있는지 알지 못합니다(이 방법을 "이중 맹검"이라고 함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 원발성 월경통이 있는 여성을 대상으로 시험용 의약품(IMP) Vitex agnus-castus BNO 1095 20mg의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 3상 임상 시험입니다.

임상시험은 오스트리아, 체코, 독일, 헝가리, 폴란드, 스웨덴에서 진행될 예정이다.

약 390명의 환자를 선별하여 약 300명의 환자(치료군당 150명)를 무작위로 배정할 예정이다.

Vitex agnus-castus BNO 1095 20mg은 수도사의 고추 또는 순결한 나무라고도 불리는 Vitex agnus-castus 식물의 열매에서 추출됩니다. 바이텍스 아그누스-카스터스 BNO 1095 20mg은 현재 월경전 증후군(PMS) 치료용으로 시판되고 있으며 월경 시작 며칠 전부터 신체적, 행동적, 심리적 증상이 반복적으로 발생하는 것을 의미하지만 일차성 질환의 치료에는 승인되지 않았습니다. 월경통.

연구에는 2개의 치료 그룹이 있습니다. 한 그룹의 환자에게는 Vitex agnus-castus BNO 1095 20mg이 투여되고, 다른 그룹의 환자에게는 위약이 투여됩니다. 환자는 무작위로 2개 그룹 중 하나에 1:1로 배정됩니다. Vitex agnus-castus BNO 1095를 받을 확률은 50%입니다. 이 연구는 이중 맹검 방식이므로 환자나 조사자 모두 환자가 어떤 제품을 복용하고 있는지 알지 못합니다.

연구는 각 환자에 대해 약 7개월 동안 지속됩니다. 연구 현장에는 5번의 방문이 있을 것이며, 추가로 환자는 연구 현장으로부터 3번의 전화 통화를 받게 됩니다. 평균적으로 각 연구 현장 방문은 약 2시간이 소요되며 각 전화 통화는 약 30분 정도 소요됩니다.

임상시험에는 최대 2회 월경 주기의 선별 및 도입 단계, 4회 월경 주기의 치료 단계, 1회 월경 주기의 추적 단계 등 3단계가 포함됩니다. 각 단계의 길이는 여성의 월경주기 길이에 따라 다릅니다. 월경 주기가 28일인 경우 선별 및 도입 단계에는 최대 59일(월경 주기 2회 약간 초과), 치료 단계에는 113일(월경 주기 약 4회), 추적 단계에는 28일이 소요됩니다. (월경주기 1회).

이 연구의 주요 목적은 3번의 월경 주기(주기 3-5의 경련 창) 동안 위약과 비교하여 Vitex agnus-castus BNO 1095 20mg으로 치료한 여성에서 원발성 월경통이 개선되는지 확인하는 것입니다.

Vitex agnus-castus BNO 1095 20mg 또는 위약 정제는 치료 단계 동안 1일 1회 경구(입을 의미)로 복용합니다.

환자가 일반적으로 원발성 월경통으로 진통제를 복용하는 경우, 환자는 연구 참여 기간 동안 이 진통제를 계속 복용하는 것이 허용됩니다.

환자는 매일 저녁 월경통 일일 일기(DysDD)를 작성하게 됩니다. 출혈 상태에 따라 일기에는 월경 출혈, 사용된 위생 보호구, 수치 등급 척도(NRS)에 따른 골반 부위의 최악의 통증이나 경련의 심각도, 진통제 섭취 및 일상 생활에 미치는 영향에 대한 질문이 포함됩니다. 전자 일기(휴대용 장치)에서의 삶.

추가적으로, 월경통 관련 증상 메스꺼움, 구토, 설사, 피로, 쇠약, 실신 및 두통은 월경 주기 1-3일에 전자 일기의 NRS를 통해 환자에 의해 평가될 것입니다. 편두통은 임상시험 방문 시 연구자에 의해 평가될 것입니다. 환자와 조사자는 치료 종료 시 및 연구 종료 시(EoS) 5점 언어 평가 척도로 치료 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52072
        • Praxis Dr. Noel
      • Berlin, 독일, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Bernburg, 독일, 06406
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
      • Dresden, 독일, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Geseke, 독일, 59590
        • Praxis Geseke
      • Halle, 독일, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, 독일, 22159
        • Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
      • Hannover, 독일, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Stolberg, 독일, 52222
        • Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, WHO-centre
      • Umeå, 스웨덴, SE-907 37
        • Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • 체코
      • Brno Střed, 체코, 60200
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
      • Brno Střed, 체코, 60200
        • Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
      • Cheb, 체코, 35002
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, 체코, 77900
        • NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
      • Plzen, 체코, 30100
        • MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
      • Plzeň 2-Slovany, 체코, 32600
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Písek, 체코, 39701
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, 폴란드, 40-065
        • Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
      • Lublin, 폴란드, 20-880
        • Nzoz Profi-Med
      • Malbork, 폴란드, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, 헝가리, 4024
        • Zatik Med Kft.
      • Hatvan, 헝가리, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
      • Miskolc, 헝가리, 3530
        • IPR Hungary Kft.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의능력이 있는 18~49세 여성
  2. 환자는 임상 시험의 성격, 범위 및 관련성, 참여에 대한 자발적인 동의 및 시험 조항에 대해 통보받았으며 승인된 사전 동의서(ICF)에 정식으로 서명했습니다.
  3. 진단된 원발성 월경통

  4. 환자가 원발성 월경통으로 진통제를 복용하는 경우, 스크리닝 기간은 물론 처음 3회 치료 주기 동안 이 약을 복용 형태와 약의 종류, 강도 등을 변경하지 않고 복용해야 합니다.

    참고: 스크리닝 전에 환자가 정기적으로 사용하는 정제/캡슐 형태의 단일 또는 병용 요법으로서의 원발성 월경통에 대한 약물(약물)은 비의료 방법과 별도로 시험 기간 동안 표준 통증 완화 약물로 사용하는 것이 허용됩니다. 허용되는 진통제의 전체 목록이 프로토콜에 첨부되어 있습니다.

    이 약은 스크리닝 전 최소 1주기 동안 환자가 복용해야 하며 무작위 배정 전 총 3주기 동안 이 약의 안정적인 섭취를 보장합니다.

  5. 규칙적인 월경주기가 24일 이상 38일 이하인 환자

  6. 시험 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의한 환자:

    1. 양측 난관 폐쇄
    2. 정관 수술을 받은 파트너(파트너가 여성의 유일한 성 파트너이고 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우)
    3. 성적 금욕 금욕은 이것이 환자가 선호하고 일반적인 생활방식과 일치할 때에만 진정한 금욕으로 받아들여집니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법 및 금단)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    4. 살정제 유무에 관계없이 남성용 또는 여성용 콘돔
    5. 살정제를 함유한 캡, 다이어프램 또는 스펀지

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되면 환자는 포함될 자격이 없습니다.

  1. 월경을 하지 않는 여성
  2. 임상적으로 진단된 이차성 월경통(예: 섬유종, 자궁선근증, 자궁내막증, 골반 염증, 난소 병리 또는 기타 골반 질환)
  3. 자궁내 장치 사용으로 인한 월경통
  4. 시험 전 6개월 이내에 호르몬 피임약(경구, 질내, 경피, 주사제, 이식형), 자궁내 장치 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템을 사용했으며 전체 시험 기간 동안 이를 포기할 의사가 없는 경우
  5. 하복부에 통증, 유착 또는 흉터를 유발할 수 있는 과거의 수술적 치료(예: 근종으로 인해) 참고: 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 추가 진단 검사(예: 감별 진단을 위한 복강경 검사, 자궁내막증 제외)가 필요할 것입니다. 임상시험 프로토콜 외의 비용 및 환급
  6. 대장염, 충수염, 과민성 대장 증후군, 담석증, 간질성 방광염, 방광염, 요로결석증 및 연구자의 판단에 따라 적합하지 않은 기타 질환과 같이 복부 및/또는 골반 통증을 유발할 수 있는 것으로 알려지거나 의심되는 위장관 또는 비뇨기과 질환 재판을 위해
  7. 알려진 또는 의심되는 부인과적 증상(예: 월경전 복통, 심부성교통, 자궁근종 및 폴립, 만성 통증(복부, 비뇨생식기) 또는 요통)
  8. 알려진 불안정한 질병(예: 정신 질환, 심혈관 질환, 내분비 질환)
  9. 스크리닝 시 체질량지수 <18.5 또는 >34.9 kg/m²
  10. 선별검사 시 임질, 매독 및/또는 클라미디아 검사 양성
  11. 현재 또는 과거의 에스트로겐 민감성 암 또는 뇌하수체 장애로 인해 시험자의 의견으로는 환자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 환자
  12. 모유 수유 중인 여성, 임신 중(스크리닝에서 임신 테스트 양성 결과) 또는 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  13. 분만, 낙태, 유산 또는 수유 후 선별검사 전 월경 주기가 3회 미만인 경우
  14. 현재 심각한 신체적 또는 정신적 질병
  15. 환자는 매일 흡연을 하지 않는 것에 동의하지 않습니다.
  16. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 시 수행된 실험실 분석에서 약물 또는 남용 약물에 양성 반응을 보인 경우
  17. 갈락토오스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 유전적 문제가 있는 환자
  18. Vitex agnus-castus, 유당, IMP 부형제 또는 표준 진통제 성분에 대한 과민증
  19. 사법기관 또는 행정기관의 명령에 따라 수용시설에 수용된 환자
  20. 후원자의 직원 또는 조사자의 직원 또는 친척
  21. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  22. 약 7개월 동안 임상시험 지침이나 평가를 따르지 못하거나 임상시험에 참여할 수 없거나, 특히 임상시험에 참여하는 동안 환자가 겪게 될 위험과 불편함에 대한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 환자 임상 시험
  23. 스크리닝 전 마지막 달 동안 또 다른 중재적 임상시험에 참여
  24. 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 Vitex agnus-castus 함유 제제 또는 제품의 사용
  25. 현재 섭취량 또는 환자를 시험에 적합하지 않게 만드는 도파민 작용제, 도파민 길항제, 에스트로겐 또는 항에스트로겐의 스크리닝 전 지난 4주 이내에 섭취량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이텍스 아그누스-카스투스 BNO 1095(20mg)
약 4개의 월경주기(3-6주기의 경련 기간) 동안 1일 1회 1정을 복용합니다(즉, 월경 주기가 28일인 경우 113일).
의약품: 바이텍스 아그누스-카스투스 BNO 1095(20mg)
약 4개의 월경주기(3-6주기의 경련 기간) 동안 1일 1회 1정을 복용합니다(즉, 월경 주기가 28일인 경우 113일).
위약 비교기: 위약
약 4개의 월경주기(3-6주기의 경련 기간) 동안 1일 1회 1정을 복용합니다(즉, 월경 주기가 28일인 경우 113일).
의약품: 위약
약 4개의 월경주기(3-6주기의 경련 기간) 동안 1일 1회 1정을 복용합니다(즉, 월경 주기가 28일인 경우 113일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A) 최대 골반 통증 점수가 3점 이상 감소하고 b) 표준 진통제 수의 증가가 없는 것으로 정의된 치료에 반응하는 환자의 비율
기간: 기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 5번(각 주기는 28일)의 경련 기간으로 변경합니다. 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
치료에 대한 반응은 월경 곤란증 일일 일지(DysDD) 평가의 최고 골반 통증 점수(NRS, 0(증상 없음)부터 10(증상의 극심한 심각도) 범위의 11점 수치 등급 척도 사용)을 비교하여 결정됩니다. )는 5주기의 경련 기간 동안 기준선에서 만든 것과 비교하고, 5주기의 경련 기간 동안 복용한 표준 진통제의 정제 또는 캡슐 수에 대한 평가를 기준선에서 복용한 것과 비교하여 이루어졌습니다.
기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 5번(각 주기는 28일)의 경련 기간으로 변경합니다. 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A) 최대 골반 통증 점수가 3점 이상 감소하고 b) 비교 주기 3, 4, 6의 경련 기간에 표준 진통제 수의 증가가 없는 것으로 정의된 치료에 반응하는 환자의 비율 기준선으로
기간: 기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 6(각 주기는 28일)의 경련 기간으로 변경합니다. 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
치료에 대한 반응은 월경 곤란증 일일 일지(DysDD) 평가의 최고 골반 통증 점수(NRS, 0(증상 없음)부터 10(증상의 극심한 심각도) 범위의 11점 수치 등급 척도 사용)을 비교하여 결정됩니다. )는 3번, 4번, 6번 주기의 경련 기간 동안 기준선에서 만든 것과 비교하고, 3번, 4, 6번 주기의 경련 기간 동안 복용한 표준 진통제의 정제 또는 캡슐 수에 대한 평가를 비교하여 이루어졌습니다. Baseline에서 찍은 것과 함께.
기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 6(각 주기는 28일)의 경련 기간으로 변경합니다. 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
최대 골반 통증 점수가 3점 이상 감소하고 표준 진통제 수량이 감소한 환자의 비율
기간: 기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
월경통 일일 일지(DysDD)의 11점 수치 평가 척도(NRS; 0(증상 없음)에서 10(증상의 극심한 심각도) 범위의 척도)을 사용하여 최고 골반 통증 점수가 3점 이상 감소하는 것은 다음과 같습니다. 연구 약물의 효능을 조사하기 위해 평가 및 복용된 표준 진통제의 양을 평가할 것입니다.
기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
최대 골반 통증 점수가 "0" 또는 "1"이고 표준 진통제를 사용하지 않는 환자의 비율
기간: 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간에서(각 주기는 28일입니다). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
월경통 일일 일지(DysDD)의 11점 수치 등급 척도(NRS; 0(증상 없음)에서 10(증상의 극심한 심각도) 범위)을 사용하여 "0" 또는 "1"의 최고 골반 통증 점수 주기 3, 4, 5, 6의 경련 기간 동안 표준 진통제 사용을 평가합니다.
주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간에서(각 주기는 28일입니다). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
최대 골반통 점수 변화 평가
기간: 기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
최고 골반 통증 점수는 월경통 일일 일지(DysDD) 평가의 11점 숫자 등급 척도(NRS, 0(증상 없음)부터 10(증상의 극심한 심각도) 범위의 척도)을 사용하여 기준선과 비교됩니다.
기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
골반통 점수의 합 평가
기간: 3번, 4번, 5번 주기의 경련 기간(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
11점 숫자 평가 척도(NRS; 척도 범위: 0(증상 없음)~10)를 사용하여 주기 3, 4, 5(즉, 총 12회 평가)의 경련 기간(4일) 동안 평가된 골반 통증 점수 (증상의 심각도가 매우 높음)) 월경통 일일 일기(DysDD)를 요약해 보겠습니다.
3번, 4번, 5번 주기의 경련 기간(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
골반통 점수의 합 변화 평가
기간: 기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
월경통 일일 일지(DysDD) 평가의 11점 숫자 평가 척도(NRS, 0(증상 없음)에서 10(증상의 극심한 심각도) 범위의 척도)을 사용하여 경련 기간 동안 평가된 골반 통증 점수가 요약됩니다. 사이클당 기준선과 비교됩니다.
기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
골반통 일수 변화 평가
기간: 기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
골반 통증이 있는 일수는 11점 수치 평가 척도(NRS, 0(증상 없음)부터 10(극심한 증상 심각도) 범위)에서 0을 초과하는 골반 통증이 있는 일수의 합으로 계산됩니다. 각각의 크램핑 창을 기준선과 비교했습니다.
기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
표준 진통제 복용 횟수 변화 평가
기간: 기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
표준 진통제의 수는 각 경련 기간 동안 복용한 정제/캡슐의 합계로 계산하고 기준치와 비교합니다.
기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
표준 진통제 사용에 따른 일수 변화 평가
기간: 기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
표준 진통제를 사용한 일수는 각각의 경련 기간 동안 표준 진통제를 섭취한 일수의 합으로 계산하고 기준치와 비교합니다.
기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
표준 진통제를 사용하지 않는 환자의 비율
기간: 6번 주기의 경련 기간(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.

표준 진통제를 사용하지 않은 환자의 수가 결정됩니다.

분석은 사이클 5의 경련 기간 동안 표준 진통제를 복용한 환자의 하위 그룹뿐만 아니라 모든 환자에 대해 수행됩니다.
6번 주기의 경련 기간(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
환자의 일상생활에 미치는 영향의 변화 평가
기간: 기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.

유급 업무, 집 주변 일 또는 학업을 포함하여 환자의 일상 생활에 대한 골반 통증 또는 경련의 영향은 월경통 일일 일지(DysDD) 평가의 일부인 5점 척도로 평가됩니다(0=전혀 없음). , 1=약간, 2=보통, 3=약간, 4=매우). 각 경련 기간 동안 이루어진 평가가 요약됩니다.

신체 활동, 사회적 또는 여가 활동, 수면에 미치는 영향도 유사하게 분석됩니다. 유급 근무, 집 주변 일 또는 학교 공부의 놓친 시간은 경련 기간에 대해 요약되고 치료 그룹 및 주기별로 표로 작성됩니다.
기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
5점 언어 평가 척도를 사용하여 조사자와 환자의 효능에 대한 전반적인 평가
기간: 방문 4(85일) 및 5(113일)
치료 효능은 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨의 5가지 범주로 구성된 5점 언어 평가 척도를 사용하여 연구자와 환자에 의해 평가됩니다.
방문 4(85일) 및 5(113일)
월경 출혈 강도의 변화 평가
기간: 기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
월경 출혈의 강도는 5점 척도로 평가됩니다(0=출혈 없음, 1=매우 가벼운 출혈 또는 반점 출혈, 2=가벼운 출혈, 3=중간 출혈, 4=심한 출혈). 각 경련 기간 동안 이루어진 평가가 요약됩니다.
기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
사용된 위생 보호구 개수의 변화 평가
기간: 기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
사용된 위생 보호구의 개수는 4점 척도(0=0, 1=1개, 2=2개, 3=3개 이상)로 평가됩니다. 경련 기간의 1일부터 3일까지 이루어진 평가가 요약됩니다.
기준선(무작위화 전 28일)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 경련 기간으로 변경합니다(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
수치 평가 척도(NRS)를 통해 메스꺼움, 구토, 설사, 피로, 쇠약, 실신, 두통의 중증도 변화를 평가합니다.
기간: 기준선(무작위화 28일 전)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 1~3일(각 주기는 28일)로 변경됩니다.
분석은 주기당 1일, 2일, 3일의 최고 NRS 점수(0(증상 없음)~10(극심한 증상 심각도) 범위의 11점 NRS 척도)을 기반으로 합니다.
기준선(무작위화 28일 전)에서 주기 3, 4, 5 및 6의 1~3일(각 주기는 28일)로 변경됩니다.
편두통 환자의 비율
기간: 기준선(무작위화 28일 전) 및 방문 0, 1, 2, 3, 4 및 5(즉, 1일, 29일, 57일, 85일, 113일 및 141일)
편두통 환자의 수가 결정됩니다. 마지막 임상 시험 방문 이후 환자가 편두통 에피소드를 겪을 가능성을 분석합니다.
기준선(무작위화 28일 전) 및 방문 0, 1, 2, 3, 4 및 5(즉, 1일, 29일, 57일, 85일, 113일 및 141일)
최대 골반통 점수의 변화 평가
기간: 주기 5번과 6번의 경련 기간(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
5주기의 경련 창에서 11점 수치 등급 척도(NRS, 월경곤란증 일일 일지(DysDD) 평가의 0(증상 없음)에서 10(증상의 극심한 심각도) 범위의 척도)을 사용하여 최고 골반 통증 점수의 변화 사이클 6의 크램핑 기간까지 분석됩니다.
주기 5번과 6번의 경련 기간(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
최대 골반통 점수의 상대적 변화 평가
기간: 주기 5번과 6번의 경련 기간(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
생리통 일일 일지(DysDD) 평가의 11점 수치 등급 척도(NRS, 0(증상 없음)에서 10(증상의 극심한 심각도) 범위의 척도)을 사용하여 주기의 경련 창에서 최대 골반 통증 점수의 상대적 변화 5~6주기의 경련 기간이 분석됩니다.
주기 5번과 6번의 경련 기간(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
표준 진통제 복용 횟수 변화 평가
기간: 주기 5번과 6번의 경련 기간(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
표준 진통제의 수는 경련 기간 동안 복용한 정제/캡슐의 합계로 계산됩니다. 사이클 5의 크램핑 기간에서 사이클 6의 크램핑 기간으로의 변화가 분석됩니다.
주기 5번과 6번의 경련 기간(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
표준 진통제 복용 횟수의 상대적 변화 평가
기간: 주기 5번과 6번의 경련 기간(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.
표준 진통제의 수는 경련 기간 동안 복용한 정제/캡슐의 합계로 계산됩니다. 사이클 5의 크램핑 기간에서 사이클 6의 크램핑 기간까지의 상대적인 변화를 분석합니다.
주기 5번과 6번의 경련 기간(각 주기는 28일). 경련 기간은 월경 주기의 -1~3일(즉, 총 4일)로 정의됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이상반응(TEAE), IMP와 관련된 TEAE, IMP와 관련된 심각한 TEAE, IMP의 조기 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 환자의 비율
기간: 기준선(무작위화 28일 전)부터 방문 5(141일차)까지.
TEAE, IMP와 관련된 TEAE, IMP와 관련된 심각한 TEAE 및 IMP의 조기 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 환자의 수가 결정될 것입니다.
기준선(무작위화 28일 전)부터 방문 5(141일차)까지.
혈액 샘플에서 분석된 안전성 실험실 매개변수의 변화 평가(혈액학)
기간: 기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.

혈액학 안전성 실험실 테스트 결과에 변화가 있는 참가자의 비율이 평가됩니다. 환자의 혈액 샘플에서 분석될 혈액학적 안전성 매개변수는 다음과 같습니다.

혈소판, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 총수 및 차등(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구), 적혈구 수, 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) ).
기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
혈액 샘플에서 분석된 안전성 실험실 매개변수의 변화 평가(생화학)
기간: 기준선에서 (무작위화 28일 전) 방문 4(113일)로 변경합니다.

안전 실험실 테스트 결과에 변화가 있는 참가자의 비율이 평가됩니다. 환자의 혈액 샘플에서 분석될 생화학 안전 매개변수는 다음과 같습니다.

간: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마글루타밀 트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈; 신장: 요소(혈액 요소질소 계산), 크레아티닌, 요산, 사구체 여과율(Cockcroft and Modification of Diet in Renal Disease[MDRD] 또는 만성 신장 질환 전염병학 협력[CKD-EPI] 방정식), 크레아틴 청소율(Cockcroft-Gault ) 기타: 총단백질, 칼륨, 나트륨, 칼슘, 크레아틴포스포키나제, 포도당, 염화물, 무기인, 젖산탈수소효소, 중성지방, 총콜레스테롤, 알부민.
기준선에서 (무작위화 28일 전) 방문 4(113일)로 변경합니다.
활력징후 변화 평가: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
수축기 혈압과 확장기 혈압에 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
활력징후 변화 평가: 맥박
기간: 기준선에서 (무작위화 28일 전) 방문 4(113일)로 변경합니다.
맥박 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
기준선에서 (무작위화 28일 전) 방문 4(113일)로 변경합니다.
활력징후 변화 평가: 체온
기간: 기준선에서 (무작위화 28일 전) 방문 4(113일)로 변경합니다.
체온 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
기준선에서 (무작위화 28일 전) 방문 4(113일)로 변경합니다.
활력징후 변화 평가: 신장
기간: 기준선에서 (무작위화 28일 전) 방문 4(113일)로 변경합니다.
신장에 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
기준선에서 (무작위화 28일 전) 방문 4(113일)로 변경합니다.
활력징후 변화 평가: 체중
기간: 기준선에서 (무작위화 28일 전) 방문 4(113일)로 변경합니다.
체중 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
기준선에서 (무작위화 28일 전) 방문 4(113일)로 변경합니다.
비뇨생식기 신체검사의 변화 평가: 검경 검사
기간: 기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
검경 검사 결과에 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
비뇨생식기 신체검사의 변화 평가: 양손 검사
기간: 기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
양손 검사 결과에 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
신체검사 변화 평가: 유방 촉진
기간: 기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
유방 소견의 촉진에 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
5점 언어 평가 척도를 사용한 연구자와 환자의 내약성 평가
기간: 방문 4(113일) 및 5(141일).
내약성은 5점 언어 평가 척도를 사용하여 연구자와 환자에 의해 평가될 것입니다: 매우 좋음 = 0(부작용 없음; 부작용 또는 부작용으로 인한 작업 및 여가 활동에 제한이 없음); 좋음 = 1(부작용이 거의 없음, 부작용이나 부작용으로 인한 업무 및 여가 활동의 제한이 거의 없음) 중등도 = 2(경미한 부작용, 부작용이나 부작용으로 인해 업무 및 여가 활동이 약간 제한됨); 나쁨 = 3(뚜렷한 부작용; 부작용이나 부작용으로 인한 업무 및 여가 활동의 뚜렷한 제한); 매우 나쁨 = 4(부작용이 심함, 부작용이나 이상반응으로 인해 업무 및 여가활동이 불가능함)
방문 4(113일) 및 5(141일).
혈액 호르몬 농도의 절대 및 상대 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 2(57일), 3(85일) 및 4(113일)까지의 변경 사항.
혈액 호르몬 농도의 기준치로부터의 절대적 및 상대적 변화는 실험실 테스트를 통해 분석됩니다.
기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 2(57일), 3(85일) 및 4(113일)까지의 변경 사항.
혈중 사이토카인 농도 변화 평가
기간: 기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
사이토카인 농도의 기준선으로부터의 절대적 및 상대적 변화는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 분석됩니다.
기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
대사체 매개변수의 변화 평가(선택적 하위 연구에만 해당)
기간: 기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
선택적 하위 연구에서 평가된 대사체 매개변수의 기준선으로부터의 절대적 및 상대적 변화가 분석됩니다.
기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
리피도메 매개변수의 변화 평가(선택적 하위 연구에만 해당)
기간: 기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
선택적 하위 연구에서 평가된 리피도메 매개변수의 기준선으로부터의 절대적 및 상대적 변화가 분석됩니다.
기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
미생물군유전체 매개변수의 변화 평가(선택적 하위 연구에만 해당)
기간: 기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.
선택적 하위 연구에서 평가된 미생물군유전체 매개변수의 기준선으로부터의 절대적 및 상대적 변화가 분석됩니다.
기준선(무작위화 28일 전)에서 방문 4(113일차)로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bionorica SE

협력자

FGK Clinical Research GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Petra Stute, Prof. Dr., Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AgnoMed
  • 2023-503688-41-00 (기타 식별자: European Union and European Economic Area via CTIS)
  • U1111-1288-9484 (레지스트리 식별자: World Health Organization [WHO] Registry Network)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다