Eficacia de Vitex Agnus-castus BNO 1095 (20 mg) en mujeres con dismenorrea primaria

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 49 años que tengan capacidad de consentir
2. El paciente ha sido informado de la naturaleza, alcance y relevancia del ensayo clínico, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del ensayo y ha firmado debidamente el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado.
3. Dismenorrea primaria diagnosticada

4. Si los pacientes toman analgésicos para la dismenorrea primaria, este medicamento debe tomarse sin cambios en cuanto a la forma de aplicación y el tipo de medicamento, incluida la concentración, durante la selección y durante los primeros tres ciclos de tratamiento.

   Nota: Se permite el uso de medicamentos (medicamentos) para la dismenorrea primaria como terapia mono o combinada en forma de tabletas/cápsulas que el paciente usa regularmente antes de la evaluación como medicamento estándar para aliviar el dolor durante el ensayo, aparte de los métodos sin medicamentos. Se adjunta al protocolo una lista completa de los analgésicos permitidos.

   El paciente debe tomar este medicamento al menos durante 1 ciclo antes de la selección, lo que garantiza una ingesta estable de este medicamento en total durante 3 ciclos antes de la aleatorización.

5. Pacientes con una duración del ciclo menstrual regular de ≥24 a ≤38 días

6. Pacientes que acepten utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el ensayo:

   1. Oclusión tubárica bilateral
   2. Pareja vasectomizada (siempre que la pareja sea la única pareja sexual de la mujer y haya recibido evaluación médica del éxito quirúrgico)
   3. Abstinencia sexual La abstinencia sólo se acepta como verdadera abstinencia cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación y abstinencia) no es un método anticonceptivo aceptable.
   4. Condón masculino o femenino con o sin espermicida
   5. Gorro, diafragma o esponja con espermicida

Criterio de exclusión:

Un paciente no será elegible para la inclusión si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Mujeres que no menstrúan
2. Dismenorrea secundaria diagnosticada clínicamente (p. ej., fibromas, adenomiosis uterina, endometriosis, inflamación pélvica, patologías ováricas u otras enfermedades pélvicas)
3. Dismenorrea resultante del uso de un dispositivo intrauterino
4. Uso de anticonceptivos hormonales (orales, intravaginales, transdérmicos, inyectables, implantables), dispositivo intrauterino o sistema liberador de hormonas intrauterino dentro de los 6 meses anteriores al ensayo y no estar dispuesto a renunciar a ellos durante todo el período de prueba.
5. Cualquier tratamiento quirúrgico en el pasado (p. ej., debido a un mioma) que pueda causar dolor, adherencias o cicatrices en la parte inferior del abdomen. Nota: Se realizarán exámenes de diagnóstico adicionales (p. ej., laparoscopia para diagnóstico diferencial, exclusión de endometriosis) si el investigador lo considera necesario. fuera del protocolo de prueba y reembolso
6. Condiciones gastrointestinales o urológicas conocidas o sospechadas que pueden causar dolor abdominal y/o pélvico, como colitis, apendicitis, síndrome del intestino irritable, colelitiasis, cistitis intersticial, cistitis, urolitiasis y otras condiciones que, a juicio del investigador, no sean adecuadas. para el juicio
7. Quejas ginecológicas conocidas o sospechadas, por ejemplo, dolor abdominal premenstrual, dispareunia profunda, fibromas y pólipos uterinos, dolor crónico (abdominal, urogenital) o dolor de espalda.
8. Enfermedades inestables conocidas, por ejemplo, trastornos psiquiátricos, cardiovasculares o endocrinos.
9. Índice de masa corporal <18,5 o >34,9 kg/m² en el cribado
10. Prueba positiva de gonorrea, sífilis y/o clamidia en el screening
11. Cáncer o trastorno pituitario sensible a los estrógenos actual o pasado que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el ensayo.
12. Mujeres que están amamantando, embarazadas (prueba de embarazo positiva en el cribado) o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
13. Menos de 3 ciclos menstruales antes del examen de detección después del parto, aborto, aborto espontáneo o lactancia
14. Enfermedad física o mental grave actual
15. El paciente no acepta evitar fumar diariamente
16. Historial de abuso de alcohol, drogas o medicamentos dentro del año anterior al cribado, o positivo para drogas o medicamentos de abuso en el análisis de laboratorio realizado en el cribado.
17. Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
18. Hipersensibilidad a Vitex agnus-castus, lactosa o cualquiera de los excipientes del IMP o a cualquier ingrediente del medicamento estándar para aliviar el dolor.
19. Pacientes internados en una institución en virtud de orden emitida ya sea por las autoridades judiciales o administrativas.
20. Empleados del patrocinador o empleados o familiares del investigador.
21. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada
22. Pacientes que no puedan seguir las instrucciones o evaluaciones del ensayo o participar en el ensayo durante toda la duración de aproximadamente 7 meses o que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos los pacientes durante la participación en el ensayo clínico
23. Participación en otro ensayo clínico intervencionista durante el último mes antes del Screening
24. Uso de una preparación o producto que contenga Vitex agnus-castus en los últimos 3 meses antes de la selección
25. Ingesta actual o ingesta en las últimas 4 semanas antes Detección de agonistas de dopamina, antagonistas de dopamina, estrógenos o antiestrógenos que harían que el paciente no fuera apto para el ensayo