Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Vitex Agnus-castus BNO 1095 (20 mg) hos kvinner med primær dysmenoré

25. juli 2025 oppdatert av: Bionorica SE

I denne fase III-studien skal urteproduktet Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg testes.

Sponsoren ønsker å finne ut om behandling med Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg kan forbedre krampesmerter før eller under menstruasjon (primær dysmenoré) (uten organisk årsak) hos kvinner og om denne behandlingen er trygg. Det testes om bekkensmerter og andre symptomer under menstruasjon forbedres hos pasienter som behandles med Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg og om derfor standardbehandlinger for primær dysmenoré, for eksempel smertestillende medisiner, ikke trenger å økes.

Studien har 2 behandlingsgrupper. Pasienter i den ene gruppen vil få Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg, og pasienter i den andre gruppen vil få placebo. Placebotabletter ser ut som Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg tabletter, men har ingen aktiv ingrediens. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til en av de 2 gruppene (denne prosessen kalles randomisering). Sjansen for pasientene til å få Vitex agnus-castus BNO 1095 er 50 %. Verken pasientene eller etterforskerne vet hvilket produkt pasientene tar (denne metoden er kjent som "dobbeltblind").

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, fase III klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesmedisin (IMP) Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg hos kvinner med primær dysmenoré.

Den kliniske studien vil bli utført i Østerrike, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Polen og Sverige.

Ca 390 pasienter skal screenes slik at ca 300 pasienter (150 pasienter per behandlingsgruppe) randomiseres.

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg er utvunnet fra fruktene av planten Vitex agnus-castus også kalt munkepepper eller kyskt tre. Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg markedsføres i dag for behandling av premenstruelt syndrom (PMS) som betyr gjentatt forekomst av fysiske, atferdsmessige og psykologiske symptomer dagene før menstruasjonsstart, men det er ikke godkjent for behandling av primære symptomer. dysmenoré.

Studien har 2 behandlingsgrupper. Pasienter i den ene gruppen vil få Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg, og pasienter i den andre gruppen vil få placebo. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til en av de 2 gruppene. Sjansen for å motta Vitex agnus-castus BNO 1095 er 50 %. Studien er dobbeltblind, verken pasientene eller etterforskerne vet hvilket produkt pasientene tar.

Studien vil vare i ca. 7 måneder for hver pasient. Det vil være 5 besøk på studiestedet, og i tillegg vil pasientene motta 3 telefoner fra studiestedet. I gjennomsnitt vil hvert studiestedsbesøk ta ca. 2 timer og hver telefonsamtale ca. en halvtime.

Forsøket vil omfatte 3 faser: en screenings- og innkjøringsfase på opptil 2 menstruasjonssykluser, en behandlingsfase på 4 menstruasjonssykluser og en oppfølgingsfase på 1 menstruasjonssyklus. Lengden på hver fase avhenger av lengden på kvinners menstruasjonssyklus. Hvis menstruasjonssyklusen deres er 28 dager, vil screenings- og innkjøringsfasen ta opptil 59 dager (litt mer enn 2 menstruasjonssykluser), behandlingsfasen 113 dager (ca. 4 menstruasjonssykluser), og oppfølgingsfasen 28 dager (1 menstruasjonssyklus).

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om primær dysmenoré forbedres hos kvinner behandlet med Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg sammenlignet med placebo over en behandlingsvarighet på 3 menstruasjonssykluser (kramper i syklus 3-5).

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg eller placebotabletter tas oralt (gjennom munnen) en gang daglig i behandlingsfasen.

Hvis en pasient vanligvis tar smertestillende medisiner for primær dysmenoré, får pasienten fortsette å ta denne smertestillende medisinen under studiedeltakelsen.

Pasientene vil fullføre dysmenoré-dagboken (DysDD) hver dag om kvelden. Avhengig av blødningsstatusen hennes, inneholder dagboken spørsmål om menstruasjonsblødninger, deler av sanitærbeskyttelse som brukes, alvorlighetsgraden av de verste smertene eller kramper i bekkenområdet på en numerisk vurderingsskala (NRS), inntak av smertestillende medisiner og innvirkning på daglig livet i en elektronisk dagbok (håndholdt enhet).

I tillegg vil de dysmenoré-assosierte symptomene kvalme, oppkast, diaré, tretthet, svakhet, besvimelse og hodepine bli vurdert av pasientene på en NRS i den elektroniske dagboken på dag 1-3 av menstruasjonssyklusen. Migrene vil bli vurdert av etterforskeren ved de kliniske studiebesøkene. Pasienten og etterforskeren vil vurdere effekten av behandlingen på en 5-punkts verbal vurderingsskala ved slutten av behandlingen og ved slutten av studien (EoS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-065
        • Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
      • Lublin, Polen, 20-880
        • Nzoz Profi-Med
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, WHO-centre
      • Umeå, Sverige, SE-907 37
        • Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology
  • Tsjekkia
      • Brno Střed, Tsjekkia, 60200
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
      • Brno Střed, Tsjekkia, 60200
        • Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
      • Cheb, Tsjekkia, 35002
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
      • Plzen, Tsjekkia, 30100
        • MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
      • Plzeň 2-Slovany, Tsjekkia, 32600
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Písek, Tsjekkia, 39701
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52072
        • Praxis Dr. Noel
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Bernburg, Tyskland, 06406
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Geseke, Tyskland, 59590
        • Praxis Geseke
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Zatik Med Kft.
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • IPR Hungary Kft.
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18-49 år som har kapasitet til å samtykke
  2. Pasienten har blitt informert om arten, omfanget og relevansen av den kliniske utprøvingen, frivillig samtykke til deltakelse og prøvebestemmelsene, og har behørig signert det godkjente skjemaet for informert samtykke (ICF)
  3. Diagnostisert primær dysmenoré

  4. Hvis pasienter tar smertestillende medisiner for primær dysmenoré, bør denne medisinen tas uendret med hensyn til søknadsskjema og type medisin, inkludert styrke under screeningen så vel som under de tre første behandlingssyklusene.

    Merk: Medisinering (medikamenter) for primær dysmenoré som mono- eller kombinasjonsbehandling i form av tabletter/kapsler regelmessig brukt av pasienten før Screening tillates brukt som standard smertestillende medisin under utprøvingen bortsett fra ikke-medisinske metoder. En fullstendig liste over tillatt smertestillende medisin er vedlagt protokollen.

    Denne medisinen bør tas av pasienten i minst 1 syklus før screening som garanterer et stabilt inntak av denne medisinen totalt i 3 sykluser før randomisering.

  5. Pasienter med en vanlig menstruasjonssyklus varighet på ≥24 til ≤38 dager

  6. Pasienter som godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien:

    1. Bilateral tubal okklusjon
    2. Vasektomisert partner (forutsatt at partneren er kvinnens eneste seksuelle partner og har mottatt medisinsk vurdering av kirurgisk suksess)
    3. Seksuell avholdenhet Avholdenhet aksepteres kun som ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder og abstinenser) er ikke en akseptabel prevensjonsmetode
    4. Mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel
    5. Cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil ikke være kvalifisert for inkludering hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Ikke-menstruerende kvinner
  2. Klinisk diagnostisert sekundær dysmenoré (f.eks. fibromer, uterin adenomyose, endometriose, bekkenbetennelse, ovariepatologier eller andre bekkensykdommer)
  3. Dysmenoré som følge av bruk av en intrauterin enhet
  4. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (orale, intravaginale, transdermale, injiserbare, implanterbare), intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system innen 6 måneder før utprøvingen og ikke villig til å frafalle det under hele prøveperioden
  5. Eventuelle tidligere kirurgiske behandlinger (f.eks. på grunn av myom) som kan forårsake smerte, sammenvoksninger eller arrdannelse i nedre del av magen. Merk: Ytterligere diagnostisk undersøkelse (f.eks. laparoskopi for differensialdiagnose, ekskludering av endometriose) hvis etterforskeren anser det som nødvendig utenfor prøveprotokoll og refusjon
  6. Kjente eller mistenkte gastrointestinale eller urologiske tilstander som kan forårsake mage- og/eller bekkensmerter, slik som kolitt, blindtarmbetennelse, irritabel tarmsyndrom, kolelithiasis, interstitiell blærebetennelse, blærebetennelse, urolithiasis og andre tilstander som, ifølge etterforskerens vurdering, ikke er egnet for rettssaken
  7. Kjente eller mistenkte gynekologiske plager, f.eks. premenstruelle magesmerter, dyp dyspareuni, uterine fibroider og polypper, kroniske smerter (abdominal, urogenital) eller ryggsmerter
  8. Kjente ustabile sykdommer, f.eks. psykiatriske, kardiovaskulære eller endokrine lidelser
  9. Kroppsmasseindeks <18,5 eller >34,9 kg/m² ved screening
  10. Positiv gonoré-, syfilis- og/eller klamydiatest ved screening
  11. Nåværende eller tidligere østrogensensitiv kreft eller hypofyselidelse som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten ikke egnet for forsøket
  12. Kvinner som ammer, er gravide (positiv graviditetstest ved screening), eller planlegger å bli gravide under forsøket
  13. Færre enn 3 menstruasjonssykluser før screening etter fødsel, abort, spontanabort eller amming
  14. Nåværende alvorlig fysisk eller psykisk sykdom
  15. Pasienten godtar ikke å unngå daglig røyking
  16. Historie om alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk innen 1 år før screening, eller positiv for narkotika eller misbruksmedisiner i laboratorieanalysen utført på Screening
  17. Pasienter med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
  18. Overfølsomhet overfor Vitex agnus-castus, laktose eller noen av hjelpestoffene i IMP eller overfor noen av ingrediensene i standard smertestillende medisiner
  19. Pasienter forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter
  20. Ansatte hos sponsoren eller ansatte eller pårørende til etterforskeren
  21. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  22. Pasienter som ikke er i stand til å følge utprøvingsinstruksjoner eller vurderinger eller delta i utprøvingen i hele varigheten av ca. 7 måneder eller ikke er i stand til å forstå skriftlig og muntlig instruks, spesielt angående risikoer og ulemper som pasientene vil bli utsatt for under deltakelse i klinisk utprøving
  23. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av den siste måneden før screening
  24. Bruk av preparat eller produkt som inneholder Vitex agnus-castus innen de siste 3 månedene før screening
  25. Nåværende inntak eller inntak i løpet av de siste 4 ukene før Screening av dopaminagonister, dopaminantagonister, østrogener eller antiøstrogener som vil gjøre pasienten ikke egnet for forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 tablett én gang daglig i ca. 4 menstruasjonssykluser (kramper i syklus 3-6) (dvs. 113 dager i tilfelle en 28-dagers menstruasjonssyklus).
Legemiddel: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 tablett én gang daglig i ca. 4 menstruasjonssykluser (kramper i syklus 3-6) (dvs. 113 dager i tilfelle en 28-dagers menstruasjonssyklus).
Placebo komparator: Placebo
1 tablett én gang daglig i ca. 4 menstruasjonssykluser (kramper i syklus 3-6) (dvs. 113 dager i tilfelle en 28-dagers menstruasjonssyklus).
Legemiddel: Placebo
1 tablett én gang daglig i ca. 4 menstruasjonssykluser (kramper i syklus 3-6) (dvs. 113 dager i tilfelle en 28-dagers menstruasjonssyklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som responderer på behandling definert som: a) en ≥3-punkts reduksjon i maksimal bekkensmertepoengsum og b) ingen økning i antall standard smertestillende medisiner
Tidsramme: Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduet i syklus nr. 5 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Respons på behandling vil bli bestemt ved å sammenligne toppscore for bekkensmerte (ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptom) i vurderingene av dysmenoré-dagboken (DysDD). ) gjort under krampevinduet i syklus 5 med de som ble gjort ved baseline og ved å sammenligne vurderingene av antall tabletter eller kapsler med standard smertestillende medisiner tatt under krampevinduet i syklus 5 med de som ble tatt ved baseline.
Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduet i syklus nr. 5 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som responderer på behandling definert som: a) en ≥3-punkts reduksjon i maksimal bekkensmertescore og b) ingen økning i antall standard smertestillende medisiner i krampervinduet i syklus 3, 4 og 6 sammenlignet til baseline
Tidsramme: Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4 og 6 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Respons på behandling vil bli bestemt ved å sammenligne toppscore for bekkensmerte (ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptom) i vurderingene av dysmenoré-dagboken (DysDD). ) laget under krampevinduet i syklus nr. 3, 4 og 6 med de som ble gjort ved baseline og ved å sammenligne vurderingene av antall tabletter eller kapsler med standard smertestillende medisiner tatt under krampevinduet i syklus nr. 3, 4 og 6 med de som ble tatt ved baseline.
Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4 og 6 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Andel pasienter med en reduksjon på ≥3 poeng i maksimal bekkensmertescore og en reduksjon i antall standard smertestillende medisiner
Tidsramme: Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
≥3-punkts reduksjonen i toppskåren for bekkensmerte ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptom)) i den daglige dysmenorédagboken (DysDD) vil være vurderes og mengden standard smertestillende medisiner som tas, vil bli evaluert for å undersøke effektiviteten til studiemedikamentet.
Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Andel pasienter med en toppscore for bekkensmerter på "0" eller "1" og ingen bruk av standard smertestillende medisiner
Tidsramme: Ved krampevinduene til syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Maksimal poengsum for bekkensmerter på "0" eller "1" ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptom)) i den daglige dysmenorédagboken (DysDD) og ingen bruk av standard smertestillende medisin under krampevinduet i syklusene 3, 4, 5 og 6 vil bli evaluert.
Ved krampevinduene til syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Vurdering av endring av peak bekkensmertescore
Tidsramme: Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Toppskåren for bekkensmerte vil bli vurdert ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptom)) i dysmenoré-dagboken (DysDD) og sammenlignet med baseline.
Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Vurdering av summen av bekkensmerteskårene
Tidsramme: Ved krampevinduene til syklus nr. 3, 4 og 5 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Bekkensmerteskårene vurdert under krampevinduene (4 dager) i syklusene 3, 4 og 5 (dvs. 12 vurderinger totalt) ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptom)) av dysmenoré-dagboken (DysDD) vil bli oppsummert.
Ved krampevinduene til syklus nr. 3, 4 og 5 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Vurdering av endringen av summen av bekkensmerteskårene
Tidsramme: Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Bekkensmerteskårene vurdert under krampevinduet ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptom)) i vurderingene av dysmenoré-dagboken (DysDD) vil bli oppsummert per syklus og sammenlignet med baseline.
Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Vurdering av endringen i antall dager med bekkenløsning
Tidsramme: Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Antall dager med bekkensmerter vil bli beregnet som summen av dagene med bekkensmerter over 0 på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS, skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptom)) i løpet av det respektive krampevinduet og sammenlignet med Baseline.
Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Vurdering av endring i antall standard smertestillende medisiner tatt
Tidsramme: Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Antallet standard smertestillende medisiner vil bli beregnet som summen av tablettene/kapslene tatt under det respektive krampervinduet og sammenlignet med baseline.
Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Vurdering av endring i antall dager ved bruk av standard smertestillende medisin
Tidsramme: Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Antall dager med bruk av standard smertestillende medisiner vil bli beregnet som summen av dager med inntak av standard smertestillende medisiner under det respektive krampervinduet og sammenlignet med Baseline.
Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Andel pasienter uten bruk av standard smertestillende medisiner
Tidsramme: Ved krampevinduet til syklus nr. 6 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).

Antall pasienter som ikke brukte standard smertestillende medisiner vil bli bestemt.

Analysen vil bli utført for alle pasienter så vel som for undergruppen av pasienter som tok standard smertestillende medisiner under krampevinduet i syklus 5.
Ved krampevinduet til syklus nr. 6 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Vurdering av endring i påvirkning på pasientens daglige liv
Tidsramme: Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).

Virkningen av bekkensmerter eller -kramper på pasientens daglige liv, inkludert lønnet arbeid, arbeid i hjemmet eller skolearbeid, vil bli vurdert på en 5-punkts skala som en del av dysmenoré-dagboken (DysDD) (0=ikke i det hele tatt) , 1 = litt, 2 = moderat, 3 = ganske mye, 4 = ekstremt). Vurderingene som er gjort under hvert krampevindu vil bli oppsummert.

Påvirkningen på fysiske aktiviteter, sosiale eller fritidsaktiviteter og søvn vil bli analysert analogt. Den tapte tiden med betalt arbeid, arbeid rundt hjemmet eller skolearbeid vil bli summert opp for krampevinduet og tabellert etter behandlingsgruppe og syklus.
Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Etterforskers og pasientens samlede vurdering av effekt ved bruk av en 5-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Besøk 4 (dag 85) og 5 (dag 113)
Behandlingseffekten vil bli vurdert av etterforskeren og pasienten ved å bruke en 5-punkts verbal vurderingsskala med følgende 5 kategorier: veldig god, god, moderat, dårlig, veldig dårlig.
Besøk 4 (dag 85) og 5 (dag 113)
Vurdering av endring i intensiteten av menstruasjonsblødning
Tidsramme: Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Intensiteten av menstruasjonsblødningen vil bli vurdert på en 5-punkts skala (0=ingen blødning, 1=svært lett blødning eller flekker, 2=lett blødning, 3=moderat blødning, 4=sterk blødning). Vurderingene som er gjort under hvert krampevindu vil bli oppsummert.
Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Vurdering av endring i antall stykker sanitærvern som brukes
Tidsramme: Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Antall stykker sanitærbeskyttelse som brukes vil bli vurdert på en 4-punkts skala (0=0, 1=1 stykke, 2=2 stykker, 3=3 eller flere stykker). Vurderingene gjort i løpet av dag 1 til dag 3 av krampevinduet vil bli oppsummert.
Bytt fra baseline (28 dager før randomisering) til krampevinduene i syklus nr. 3, 4, 5 og 6) (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Vurdering av endring i alvorlighetsgraden av kvalme, oppkast, diaré, tretthet, svakhet, besvimelse og hodepine på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endring fra baseline (28 dager før randomisering) til dag 1-3 i syklus nr. 3, 4, 5 og 6 (hver syklus er 28 dager).
Analysen er basert på den høyeste NRS-skåren på dag 1, 2 og 3 per syklus (11-punkts NRS-skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptom)).
Endring fra baseline (28 dager før randomisering) til dag 1-3 i syklus nr. 3, 4, 5 og 6 (hver syklus er 28 dager).
Andel pasienter med migrene
Tidsramme: Ved baseline (28 dager før randomisering) og besøk 0, 1, 2, 3, 4 og 5 (dvs. dag 1, 29, 57, 85, 113 og 141)
Antall pasienter med migrene vil bli bestemt. Sjansen for at pasienter har en migreneepisode siden siste kliniske studiebesøk vil bli analysert.
Ved baseline (28 dager før randomisering) og besøk 0, 1, 2, 3, 4 og 5 (dvs. dag 1, 29, 57, 85, 113 og 141)
Vurdering av endring i peak bekkensmertescore
Tidsramme: Ved krampevinduene til syklus nr. 5 og 6 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Endringen i høyeste bekkensmertepoengsum ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptom) av dysmenoré-dagboken (DysDD) vurderinger) fra krampervinduet i syklus 5 til krampevinduet i syklus 6 vil bli analysert.
Ved krampevinduene til syklus nr. 5 og 6 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Vurdering av relativ endring i peak bekkensmertescore
Tidsramme: Ved krampevinduet til syklus nr. 5 og 6 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Den relative endringen i topp bekkensmertescore ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 10 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptom) av dysmenoré-dagboken (DysDD) vurderinger) fra krampevinduet i syklusen 5 til krampevinduet i syklus 6 vil bli analysert.
Ved krampevinduet til syklus nr. 5 og 6 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Vurdering av endring i antall standard smertestillende medisiner tatt
Tidsramme: Ved krampevinduet til syklus nr. 5 og 6 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Antall standard smertestillende medisiner vil bli beregnet som summen av tabletter/kapsler tatt under krampevinduet. Endringen fra krampevindu i syklus 5 til krampevindu i syklus 6 vil bli analysert.
Ved krampevinduet til syklus nr. 5 og 6 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Vurdering av relativ endring i antall standard smertestillende medisiner tatt
Tidsramme: Ved krampevinduet til syklus nr. 5 og 6 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).
Antall standard smertestillende medisiner vil bli beregnet som summen av tabletter/kapsler tatt under krampevinduet. Den relative endringen fra krampevindu i syklus 5 til krampevindu i syklus 6 vil bli analysert.
Ved krampevinduet til syklus nr. 5 og 6 (hver syklus er 28 dager). Krampervinduet er definert som dag -1 til 3 av en menstruasjonssyklus (dvs. 4 dager totalt).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), TEAE relatert til IMP, alvorlige TEAE relatert til IMP og TEAE som fører til for tidlig seponering av IMP
Tidsramme: Fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 5 (dag 141).
Antall pasienter med TEAE, TEAE relatert til IMP, alvorlige TEAE relatert til IMP og TEAE som fører til for tidlig seponering av IMP vil bli bestemt.
Fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 5 (dag 141).
Vurdering av endring i sikkerhetslaboratorieparametere analysert fra blodprøver (hematologi)
Tidsramme: Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).

Andel deltakere med endringer i hematologisk sikkerhetslaboratorietestresultater vil bli vurdert. Hematologiske sikkerhetsparametere som vil bli analysert fra pasientenes blodprøver inkluderer:

Blodplater, hemoglobin, hematokrit, antall hvite blodlegemer totalt og differensielt (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler), antall røde blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) ).
Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Vurdering av endring i sikkerhetslaboratorieparametere analysert fra blodprøver (biokjemi)
Tidsramme: Endre fra baseline til (28 dager før randomisering) besøk 4 (dag 113).

Andel deltakere med endringer i sikkerhetslaboratorietestresultater vil bli vurdert. Biokjemisikkerhetsparametere som vil bli analysert fra pasientenes blodprøver inkluderer:

Lever: aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, totalt bilirubin; Nyre: urea (kalkulert blodurea nitrogen), kreatinin, urinsyre, glomerulær filtrasjonshastighet (Cockcroft and Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning), kreatinclearance (Cockcroft-Gault) ) Annet: totalt protein, kalium, natrium, kalsium, kreatinfosfokinase, glukose, klorid, uorganisk fosfor, laktatdehydrogenase, triglyserider, totalt kolesterol, albumin.
Endre fra baseline til (28 dager før randomisering) besøk 4 (dag 113).
Vurdering av endring i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Antall deltakere med endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Vurdering av endring i vitale tegn: puls
Tidsramme: Endre fra baseline til (28 dager før randomisering) besøk 4 (dag 113).
Antall deltakere med endringer i puls vil bli vurdert.
Endre fra baseline til (28 dager før randomisering) besøk 4 (dag 113).
Vurdering av endring i vitale tegn: kroppstemperatur
Tidsramme: Endre fra baseline til (28 dager før randomisering) besøk 4 (dag 113).
Antall deltakere med endringer i kroppstemperatur vil bli vurdert.
Endre fra baseline til (28 dager før randomisering) besøk 4 (dag 113).
Vurdering av endring i vitale tegn: kroppshøyde
Tidsramme: Endre fra baseline til (28 dager før randomisering) besøk 4 (dag 113).
Antall deltakere med endringer i kroppshøyde vil bli vurdert.
Endre fra baseline til (28 dager før randomisering) besøk 4 (dag 113).
Vurdering av endring i vitale tegn: kroppsvekt
Tidsramme: Endre fra baseline til (28 dager før randomisering) besøk 4 (dag 113).
Antall deltakere med endringer i kroppsvekt vil bli vurdert.
Endre fra baseline til (28 dager før randomisering) besøk 4 (dag 113).
Vurdering av endring i fysisk undersøkelse av det genitourinære systemet: spekulumundersøkelse
Tidsramme: Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Antall deltakere med endringer i spekulasjonsundersøkelsesfunn vil bli vurdert.
Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Vurdering av endring i fysisk undersøkelse av genitourinary system: bimanuell undersøkelse
Tidsramme: Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Antall deltakere med endringer i bimanuelle undersøkelsesfunn vil bli vurdert.
Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Vurdering av endring i fysisk undersøkelse: palpasjon av brystet
Tidsramme: Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Antall deltakere med endringer i palpasjon av brystfunnene vil bli vurdert.
Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Vurdering av etterforskers og pasients toleranse ved hjelp av en 5-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: Besøk 4 (dag 113) og 5 (dag 141).
Tolerabiliteten vil bli vurdert av etterforsker og pasient ved å bruke en 5-punkts verbal vurderingsskala: Meget god = 0 (ingen bivirkninger; ingen begrensning av arbeid og fritidsaktiviteter på grunn av bivirkninger eller uønskede reaksjoner); Bra = 1 (neppe noen bivirkninger; knapt noen begrensning av arbeid og fritidsaktiviteter på grunn av bivirkninger eller uønskede reaksjoner); Moderat = 2 (milde bivirkninger; liten begrensning av arbeid og fritidsaktiviteter på grunn av bivirkninger eller uønskede reaksjoner); Dårlig = 3 (distinkte bivirkninger; tydelig begrensning av arbeid og fritidsaktiviteter på grunn av bivirkninger eller uønskede reaksjoner); Svært dårlig = 4 (alvorlige bivirkninger; arbeid og fritidsaktiviteter ikke mulig på grunn av bivirkninger eller uønskede reaksjoner).
Besøk 4 (dag 113) og 5 (dag 141).
Antall deltakere med absolutte og relative endringer i blodhormonkonsentrasjoner
Tidsramme: Endringer fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 2 (dag 57), 3 (dag 85) og 4 (dag 113).
Absolutte og relative endringer fra baseline i blodhormonkonsentrasjon vil bli analysert ved hjelp av laboratorietester.
Endringer fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 2 (dag 57), 3 (dag 85) og 4 (dag 113).
Vurdering av endring i blodcytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Absolutte og relative endringer fra baseline i cytokinkonsentrasjon vil bli analysert ved bruk av Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA).
Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Vurdering av endring i metabolomparametere (kun for valgfri delstudie)
Tidsramme: Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Absolutte og relative endringer fra baseline i metabolomparametere vurdert i den valgfrie delstudien vil bli analysert.
Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Vurdering av endring i lipidomparametere (kun for valgfri delstudie)
Tidsramme: Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Absolutte og relative endringer fra baseline i lipidomparametere vurdert i den valgfrie delstudien vil bli analysert.
Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Vurdering av endring i mikrobiomparametere (kun for valgfri delstudie)
Tidsramme: Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).
Absolutte og relative endringer fra baseline i mikrobiomparametere vurdert i den valgfrie delstudien vil bli analysert.
Endre fra baseline (28 dager før randomisering) til besøk 4 (dag 113).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionorica SE

Samarbeidspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Stute, Prof. Dr., Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AgnoMed
  • 2023-503688-41-00 (Annen identifikator: European Union and European Economic Area via CTIS)
  • U1111-1288-9484 (Registeridentifikator: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere