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Vitex Agnus-castus BNO 1095（20 毫克）对原发性痛经女性的功效

2025年7月25日 更新者：Bionorica SE

在这项 III 期研究中，将测试草药产品 Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg。

申办者想了解 Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg 治疗是否可以改善女性月经前或月经期间的痉挛性疼痛（原发性痛经）（无器质性原因），以及这种治疗是否安全。 经过测试，接受 Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg 治疗的患者经期期间的盆腔疼痛和其他症状是否有所改善，因此无需增加原发性痛经的标准治疗（例如止痛药物）。

该研究有 2 个治疗组。 一组患者将接受 Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg，另一组患者将接受安慰剂。 安慰剂片剂看起来像 Vitex agnus-castus BNO 1095 20 毫克片剂，但没有活性成分。 患者将被随机分配（如抛硬币）到 2 组中的一组（此过程称为随机化）。 患者接受 Vitex agnus-castus BNO 1095 的机会是 50%。 患者和研究人员都不知道患者正在服用哪种产品（这种方法称为“双盲”）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心 III 期临床试验，旨在调查研究药品 (IMP) Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg 对原发性痛经女性的疗效和安全性。

临床试验将在奥地利、捷克共和国、德国、匈牙利、波兰和瑞典进行。

将对约 390 名患者进行筛查，以便对约 300 名患者（每个治疗组 150 名患者）进行随机分组。

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg 是从植物 Vitex agnus-castus 的果实中提取的，也称为僧侣胡椒或贞洁树。 Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg 目前已上市用于治疗经前综合症 (PMS)，这意味着在月经开始前几天反复出现身体、行为和心理症状，但未获授权用于治疗原发性经前综合症 (PMS)。痛经。

该研究有 2 个治疗组。 一组患者将接受 Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg，另一组患者将接受安慰剂。 患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 组中的一组。 收到 Vitex agnus-castus BNO 1095 的几率是 50%。 该研究是双盲的，患者和研究人员都不知道患者正在服用哪种产品。

每位患者的研究将持续约 7 个月。 将有 5 次到研究中心就诊，此外患者还将接到 3 个来自研究中心的电话。 平均而言，每次研究现场考察大约需要 2 小时，每次电话大约需要半小时。

该试验将包括3个阶段：最多2个月经周期的筛查和磨合阶段、4个月经周期的治疗阶段和1个月经周期的随访阶段。 每个阶段的长度取决于女性月经周期的长度。 如果月经周期为28天，筛查和磨合期将长达59天（略多于2个月经周期），治疗阶段为113天（约4个月经周期），随访阶段为28天（1个月经周期）。

本研究的主要目的是确定在 3 个月经周期（第 3-5 周期的痉挛窗口）治疗期间，与安慰剂相比，接受 Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg 治疗的女性原发性痛经是否有所改善。

在治疗阶段每天口服一次 Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg 或安慰剂片剂。

如果患者通常服用缓解原发性痛经的止痛药物，则允许患者在参与研究期间继续服用这种止痛药物。

患者每天晚上完成痛经日记（DysDD）。 根据她的出血状况，日记包括有关月经出血、使用的卫生防护用品、骨盆区域最严重疼痛或痉挛的严重程度（NRS）、止痛药物的摄入量以及对日常影响的问题。电子日记（手持设备）中的生活。

此外，痛经相关症状恶心、呕吐、腹泻、疲劳、虚弱、昏厥和头痛将由患者在月经周期第 1-3 天的电子日记中的 NRS 上进行评估。 偏头痛将由研究者在临床试验访视时进行评估。 患者和研究者将在治疗结束和研究结束时 (EoS) 采用 5 分口头评分量表评估治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

335

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen、匈牙利、4024
        • Zatik Med Kft.
      • Hatvan、匈牙利、3000
        • BKS Research Kft.
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
      • Miskolc、匈牙利、3530
        • IPR Hungary Kft.
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • 德国
      • Aachen、德国、52072
        • Praxis Dr. Noel
      • Berlin、德国、10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Bernburg、德国、06406
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
      • Dresden、德国、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Geseke、德国、59590
        • Praxis Geseke
      • Halle、德国、06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
      • Hamburg、德国、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg、德国、22159
        • Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
      • Hannover、德国、30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe、德国、76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Schwerin、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stolberg、德国、52222
        • Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
  • 捷克语
      • Brno Střed、捷克语、60200
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
      • Brno Střed、捷克语、60200
        • Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
      • Cheb、捷克语、35002
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc、捷克语、77900
        • NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
      • Plzen、捷克语、30100
        • MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
      • Plzeň 2-Slovany、捷克语、32600
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Písek、捷克语、39701
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-065
        • Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
      • Lublin、波兰、20-880
        • Nzoz Profi-Med
      • Malbork、波兰、82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, WHO-centre
      • Umeå、瑞典、SE-907 37
        • Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-49岁有同意能力的女性
  2. 患者已被告知临床试验的性质、范围和相关性，自愿同意参与和试验条款，并已正式签署批准的知情同意书（ICF）
  3. 诊断为原发性痛经

  4. 如果患者服用治疗原发性痛经的止痛药物，则在筛选期间以及前三个治疗周期期间，该药物的申请形式和药物种类（包括强度）应保持不变。

    注：除了非药物方法外，患者在筛选前经常使用的片剂/胶囊形式的原发性痛经药物（药物）作为单一或联合疗法，可以在试验期间用作标准止痛药物。 协议中附有允许使用的止痛药物的完整列表。

    患者应在筛选前至少服用该药物 1 个周期，以保证随机分组前 3 个周期内该药物的稳定摄入量。

  5. 月经周期规律≥24天至≤38天的患者

  6. 患者同意在整个试验过程中使用以下避孕方法之一：

    1. 双侧输卵管闭塞
    2. 输精管切除的伴侣（前提是该伴侣是女性的唯一性伴侣，并且已接受手术成功的医学评估）
    3. 性禁欲 只有当符合患者偏好和惯常的生活方式时，禁欲才被视为真正的禁欲。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法和戒断）不是可接受的避孕方法
    4. 含或不含杀精剂的男用或女用避孕套
    5. 带有杀精剂的帽子、隔膜或海绵

排除标准：

如果符合以下任何标准，患者将不符合纳入资格：

  1. 无月经期的女性
  2. 临床诊断的继发性痛经（例如子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、盆腔炎症、卵巢病变或其他盆腔疾病）
  3. 使用宫内节育器引起的痛经
  4. 试验前6个月内使用过激素避孕药（口服、阴道内、透皮、注射、植入）、宫内节育器或宫内激素释放系统，并且在整个试验期间不愿意放弃
  5. 过去任何可能导致下腹部疼痛、粘连或疤痕的手术治疗（例如，由于肌瘤） 注：如果研究者认为有必要，将进行进一步的诊断检查（例如，腹腔镜检查以鉴别诊断，排除子宫内膜异位症）试验方案和报销之外
  6. 已知或怀疑可能引起腹部和/或盆腔疼痛的胃肠道或泌尿系统疾病，例如结肠炎、阑尾炎、肠易激综合征、胆石症、间质性膀胱炎、膀胱炎、尿石症以及根据研究者判断不适合的其他疾病为了审判
  7. 已知或疑似妇科疾病，例如经前腹痛、深度性交困难、子宫肌瘤和息肉、慢性疼痛（腹部、泌尿生殖）或背痛
  8. 已知的不稳定疾病，例如精神、心血管或内分泌疾病
  9. 筛查时体重指数 <18.5 或 >34.9 kg/m²
  10. 筛查时淋病、梅毒和/或衣原体检测呈阳性
  11. 目前或过去患有雌激素敏感的癌症或垂体疾病，研究者认为这些癌症或垂体疾病会使患者不适合参加试验
  12. 正在母乳喂养、怀孕（筛查时妊娠测试呈阳性）或计划在试验期间怀孕的女性
  13. 分娩、流产、流产或哺乳后筛查前少于 3 个月经周期
  14. 目前患有严重的身体或精神疾病
  15. 患者不同意避免日常吸烟
  16. 筛查前 1 年内有酗酒、吸毒或药物滥用史，或者在筛查时进行的实验室分析中药物或滥用药物呈阳性
  17. 患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传性问题的患者
  18. 对荆条、乳糖或 IMP 的任何赋形剂或标准止痛药物的任何成分过敏
  19. 凭借司法或行政当局发布的命令将患者送往某个机构的患者
  20. 申办者的员工或研究者的员工或亲属
  21. 无法律行为能力或有限法律行为能力
  22. 患者在大约 7 个月的整个持续时间内无法遵循试验说明或评估或参与试验，或者无法理解书面和口头说明，特别是关于患者在参与试验期间将面临的风险和不便临床试验
  23. 筛选前最后一个月参加另一项介入性临床试验
  24. 筛选前最近 3 个月内使用过含有荆条的制剂或产品
  25. 当前摄入量或筛选前最近 4 周内摄入的多巴胺激动剂、多巴胺拮抗剂、雌激素或抗雌激素会使患者不适合试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：荆条 BNO 1095（20 毫克）
每天一次，每次 1 片，持续约 4 个月经周期（第 3-6 周期的痉挛窗口）（即 28 天月经周期的情况下为 113 天）。
药品：荆条 BNO 1095（20 毫克）
每日一次，每次 1 片，持续约 4 个月经周期（第 3-6 周期的痛经窗口）（即 28 天月经周期的情况下为 113 天）。
安慰剂比较：安慰剂
每天一次，每次 1 片，持续约 4 个月经周期（第 3-6 周期的痉挛窗口）（即 28 天月经周期的情况下为 113 天）。
药品：安慰剂
每日一次，每次 1 片，持续约 4 个月经周期（第 3-6 周期的痛经窗口）（即 28 天月经周期的情况下为 113 天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗有反应的患者比例定义为：a) 骨盆疼痛峰值评分降低 ≥3 分，b) 标准止痛药物的数量没有增加
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为第 5 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
通过比较痛经每日日记 (DysDD) 评估的骨盆疼痛峰值评分（使用 11 点数字评定量表（NRS，量表范围从 0（无症状）到 10（症状极度严重））来确定对治疗的反应）在第 5 周期的痉挛窗口期间与基线时进行的评估，并通过比较在第 5 周期的痉挛窗口期间服用的标准止痛药物片剂或胶囊的数量与在基线时服用的评估。
从基线（随机化前 28 天）更改为第 5 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗有反应的患者比例定义为：a) 骨盆疼痛峰值评分降低 ≥3 分，b) 与第 3、4 和 6 个周期的痉挛窗口期相比，标准止痛药物的数量没有增加至基线
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
通过比较痛经每日日记 (DysDD) 评估的骨盆疼痛峰值评分（使用 11 点数字评定量表（NRS，量表范围从 0（无症状）到 10（症状极度严重））来确定对治疗的反应）是在第 3、4 和 6 周期的痉挛窗口期间与基线时进行的，并通过比较在第 3、4 和 6 周期的痉挛窗口期间服用的标准止痛药物的片剂或胶囊数量的评估与在基线处拍摄的那些。
从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
骨盆疼痛峰值评分降低 ≥3 分且标准止痛药物数量减少的患者比例
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
使用痛经每日日记 (DysDD) 的 11 点数字评定量表（NRS；量表范围从 0（无症状）到 10（症状极度严重）），骨盆疼痛峰值评分减少 ≥3 分将评估所服用的标准止痛药物的量，以调查研究药物的功效。
从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
骨盆疼痛峰值评分为“0”或“1”且未使用标准止痛药物的患者比例
大体时间：在第 3、4、5 和 6 周期的抽筋窗口）（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
使用痛经每日日记 (DysDD) 的 11 点数字评定量表（NRS；量表范围从 0（无症状）到 10（症状极度严重）），骨盆疼痛峰值评分为“0”或“1”，且无将评估在第 3、4、5 和 6 个周期的痉挛窗口期间使用标准止痛药物的情况。
在第 3、4、5 和 6 周期的抽筋窗口）（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
骨盆疼痛峰值评分变化的评估
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
将使用痛经每日日记 (DysDD) 评估的 11 点数字评级量表（NRS，量表范围从 0（无症状）到 10（症状极度严重））评估骨盆疼痛峰值评分，并与基线进行比较。
从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
骨盆疼痛评分总和的评估
大体时间：在第 3、4 和 5 周期的抽筋窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
使用 11 点数字评分量表 (NRS；量表范围从 0（无症状）到 10）在第 3、4 和 5 周期的痉挛窗口（4 天）期间评估骨盆疼痛评分（即总共 12 次评估） （症状极其严重））痛经每日日记（DysDD）将被总结。
在第 3、4 和 5 周期的抽筋窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
评估盆腔疼痛评分总和的变化
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
将使用痛经每日日记 (DysDD) 评估的 11 点数字评定量表（NRS，量表范围从 0（无症状）到 10（症状极度严重））评估痉挛窗口期间评估的盆腔疼痛评分每个周期并与基线进行比较。
从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
评估骨盆疼痛天数的变化
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
盆腔疼痛的天数将计算为 11 点数字评分量表（NRS，量表范围从 0（无症状）到 10（症状极其严重））中盆腔疼痛高于 0 的天数总和。各自的痉挛窗口并与基线进行比较。
从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
评估服用标准止痛药物数量的变化
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
标准止痛药物的数量将计算为在相应痉挛窗口期间服用的片剂/胶囊的总和并与基线进行比较。
从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
评估使用标准止痛药物的天数变化
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
使用标准止痛药物的天数将计算为在相应痉挛窗口期间摄入标准止痛药物的天数总和并与基线进行比较。
从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
未使用标准止痛药物的患者比例
大体时间：在第6周期的抽筋窗口（每个周期为28天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。

将确定未使用任何标准止痛药物的患者人数。

将对所有患者以及在第 5 周期的痉挛窗口期间服用任何标准止痛药物的患者亚组进行分析。
在第6周期的抽筋窗口（每个周期为28天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
评估变化对患者日常生活的影响
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。

盆腔疼痛或痉挛对患者日常生活的影响，包括带薪工作、家庭工作或学校作业，将按照 5 分制进行评估，作为痛经日记 (DysDD) 评估的一部分（0 = 完全没有） ，1=轻微，2=中等，3=相当多，4=非常）。 每个抽筋窗口期间所做的评估都会被总结。

对身体活动、社交或休闲活动以及睡眠的影响将进行类似分析。 错过的带薪工作、家庭工作或学校作业的时间将被总结为抽筋窗口，并按治疗组和周期制成表格。
从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
研究者和患者使用 5 点口头评分量表对疗效进行总体评估
大体时间：访视 4（第 85 天）和 5（第 113 天）
治疗效果将由研究者和患者使用5点口头评定量表进行评估，分为以下5个类别：非常好、良好、一般、差、非常差。
访视 4（第 85 天）和 5（第 113 天）
评估月经出血强度的变化
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
月经出血的强度将按 5 级评分进行评估（0=无出血，1=极少量出血或点滴出血，2=轻微出血，3=中度出血，4=大量出血）。 每个抽筋窗口期间所做的评估都会被总结。
从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
评估所用卫生防护件数量的变化
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
所用卫生防护件的数量将按 4 分制进行评估（0=0 件、1=1 件、2=2 件、3=3 件或更多）。 抽筋窗口第 1 天到第 3 天期间进行的评估将进行总结。
从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的限制窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
通过数字评定量表 (NRS) 评估恶心、呕吐、腹泻、疲劳、虚弱、昏厥和头痛严重程度的变化
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的第 1-3 天（每个周期为 28 天）。
该分析基于每个周期第 1、2 和 3 天的峰值 NRS 评分（11 点 NRS 量表，范围从 0（无症状）到 10（症状极其严重））。
从基线（随机化前 28 天）更改为第 3、4、5 和 6 周期的第 1-3 天（每个周期为 28 天）。
偏头痛患者比例
大体时间：基线（随机化前 28 天）和第 0、1、2、3、4 和 5 次访视（即第 1、29、57、85、113 和 141 天）
将确定偏头痛患者的数量。 将分析自上次临床试验访问以来患者发生偏头痛的几率。
基线（随机化前 28 天）和第 0、1、2、3、4 和 5 次访视（即第 1、29、57、85、113 和 141 天）
评估骨盆疼痛峰值评分的变化
大体时间：在第 5 和第 6 周期的抽筋窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
使用 11 点数字评定量表（NRS，痛经每日日记 (DysDD) 评估的量表范围从 0（无症状）到 10（症状极度严重））从第 5 周期的痉挛窗口开始的骨盆疼痛峰值评分的变化将分析第 6 周期的钳制窗口。
在第 5 和第 6 周期的抽筋窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
评估骨盆疼痛峰值评分的相对变化
大体时间：在第 5 和第 6 周期的痉挛窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
使用 11 点数字评定量表（NRS，痛经每日日记 (DysDD) 评估的量表范围从 0（无症状）到 10（症状极度严重））从周期抽筋窗口得出的骨盆疼痛峰值评分的相对变化将分析图5至周期6的钳制窗口。
在第 5 和第 6 周期的痉挛窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
评估服用标准止痛药物数量的变化
大体时间：在第 5 和第 6 周期的痉挛窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
标准止痛药物的数量将按痉挛窗口期间服用的片剂/胶囊的总和计算。 将分析从第 5 周期的钳制窗口到第 6 周期的钳制窗口的变化。
在第 5 和第 6 周期的痉挛窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
评估服用标准止痛药物数量的相对变化
大体时间：在第 5 和第 6 周期的痉挛窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。
标准止痛药物的数量将按痉挛窗口期间服用的片剂/胶囊的总和计算。 将分析从第 5 周期的钳制窗口到第 6 周期的钳制窗口的相对变化。
在第 5 和第 6 周期的痉挛窗口（每个周期为 28 天）。痉挛窗口定义为月经周期的第 -1 至 3 天（即总共 4 天）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)、与 IMP 相关的 TEAE、与 IMP 相关的严重 TEAE 以及导致提前停用 IMP 的 TEAE 的患者比例
大体时间：从基线（随机化前 28 天）到第 5 次访视（第 141 天）。
将确定患有 TEAE、与 IMP 相关的 TEAE、与 IMP 相关的严重 TEAE 以及导致提前终止 IMP 的 TEAE 的患者数量。
从基线（随机化前 28 天）到第 5 次访视（第 141 天）。
评估从血液样本分析的安全实验室参数的变化（血液学）
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。

将评估血液学安全实验室测试结果发生变化的参与者比例。 将从患者的血液样本中分析的血液学安全参数包括：

血小板、血红蛋白、红细胞压积、白细胞总数和分类计数（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞）、红细胞计数、平均红细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) ）。
从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
评估从血液样本分析的安全实验室参数的变化（生物化学）
大体时间：从基线更改为（随机化前 28 天）访问 4（第 113 天）。

将评估安全实验室测试结果发生变化的参与者比例。 将从患者血液样本中分析的生化安全参数包括：

肝脏：天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素；肾脏：尿素（血尿素氮计算）、肌酐、尿酸、肾小球滤过率（Cockcroft 和肾脏疾病饮食调整 [MDRD] 或慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 方程）、肌酸清除率（Cockcroft-Gault） ）其他：总蛋白、钾、钠、钙、肌酸磷酸激酶、葡萄糖、氯化物、无机磷、乳酸脱氢酶、甘油三酯、总胆固醇、白蛋白。
从基线更改为（随机化前 28 天）访问 4（第 113 天）。
评估生命体征变化：收缩压和舒张压
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
将评估收缩压和舒张压变化的参与者人数。
从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
评估生命体征变化：脉搏
大体时间：从基线更改为（随机化前 28 天）访问 4（第 113 天）。
将评估脉搏变化的参与者人数。
从基线更改为（随机化前 28 天）访问 4（第 113 天）。
评估生命体征变化：体温
大体时间：从基线更改为（随机化前 28 天）访问 4（第 113 天）。
将评估体温变化的参与者人数。
从基线更改为（随机化前 28 天）访问 4（第 113 天）。
生命体征变化评估：身高
大体时间：从基线更改为（随机化前 28 天）访问 4（第 113 天）。
将评估身高变化的参与者人数。
从基线更改为（随机化前 28 天）访问 4（第 113 天）。
生命体征变化评估：体重
大体时间：从基线更改为（随机化前 28 天）访问 4（第 113 天）。
将评估体重变化的参与者人数。
从基线更改为（随机化前 28 天）访问 4（第 113 天）。
泌尿生殖系统体格检查变化的评估：窥器检查
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
将评估窥器检查结果发生变化的参与者人数。
从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
泌尿生殖系统体格检查变化的评估：双手检查
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
将评估双手检查结果发生变化的参与者人数。
从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
体格检查变化的评估：乳房触诊
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
将评估乳房触诊结果发生变化的参与者人数。
从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
使用 5 点口头评分量表评估研究者和患者的耐受性
大体时间：第 4 次（第 113 天）和第 5 次（第 141 天）访问。
耐受性将由研究者和患者使用 5 点口头评级量表进行评估：非常好 = 0（无副作用；不会因副作用或不良反应而限制工作和休闲活动）；好=1（几乎没有任何副作用；几乎没有因副作用或不良反应而限制工作和休闲活动）；中度=2（轻度副作用；由于副作用或不良反应而导致工作和休闲活动轻微受限）；差= 3（明显的副作用；由于副作用或不良反应而明显限制工作和休闲活动）；非常差= 4（严重副作用；由于副作用或不良反应而无法进行工作和休闲活动）。
第 4 次（第 113 天）和第 5 次（第 141 天）访问。
血液激素浓度绝对和相对变化的参与者人数
大体时间：从基线（随机化前 28 天）到访视 2（第 57 天）、3（第 85 天）和 4（第​​ 113 天）的变化。
将使用实验室测试来分析血液激素浓度相对于基线的绝对和相对变化。
从基线（随机化前 28 天）到访视 2（第 57 天）、3（第 85 天）和 4（第​​ 113 天）的变化。
评估血液细胞因子浓度的变化
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析细胞因子浓度相对于基线的绝对和相对变化。
从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
代谢组参数变化的评估（仅适用于可选的子研究）
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
将分析可选子研究中评估的代谢组参数相对于基线的绝对和相对变化。
从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
脂质组参数变化的评估（仅适用于可选的子研究）
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
将分析可选子研究中评估的脂质组参数相对于基线的绝对和相对变化。
从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
微生物组参数变化的评估（仅适用于可选的子研究）
大体时间：从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。
将分析可选子研究中评估的微生物组参数相对于基线的绝对和相对变化。
从基线（随机化前 28 天）更改为访视 4（第 113 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bionorica SE

合作者

FGK Clinical Research GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Petra Stute, Prof. Dr.、Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月12日

初级完成 (实际的)

2025年7月23日

研究完成 (实际的)

2025年7月23日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (实际的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AgnoMed
  • 2023-503688-41-00 (其他标识符：European Union and European Economic Area via CTIS)
  • U1111-1288-9484 (注册表标识符：World Health Organization [WHO] Registry Network)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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