Werkzaamheid van Vitex Agnus-castus BNO 1095 (20 mg) bij vrouwen met primaire dysmenorroe

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar die toestemming kunnen geven
2. De patiënt is geïnformeerd over de aard, reikwijdte en relevantie van de klinische proef, gaat vrijwillig akkoord met deelname en de bepalingen van de proef, en heeft het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) naar behoren ondertekend.
3. Gediagnosticeerde primaire dysmenorroe

4. Als patiënten pijnstillers gebruiken voor primaire dysmenorroe, moet dit medicijn onveranderd worden ingenomen wat betreft de toedieningsvorm en het soort medicijn, inclusief sterkte, zowel tijdens de screening als tijdens de eerste drie behandelingscycli.

   Let op: Medicatie(medicijnen) voor primaire dysmenorroe als mono- of combinatietherapie in de vorm van tabletten/capsules die regelmatig door de patiënt worden gebruikt vóór de screening mogen tijdens de proef worden gebruikt als standaard pijnstillende medicatie, afgezien van niet-medicamenteuze methoden. Een volledige lijst met toegestane pijnstillers is bij het protocol gevoegd.

   Dit medicijn moet door de patiënt ten minste gedurende 1 cyclus vóór de screening worden ingenomen, waardoor een stabiele inname van dit medicijn in totaal gedurende 3 cycli vóór randomisatie wordt gegarandeerd.

5. Patiënten met een regelmatige menstruatiecyclusduur van ≥24 tot ≤38 dagen

6. Patiënten die ermee instemmen om tijdens de proef een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken:

   1. Bilaterale occlusie van de tuba
   2. Partner die een vasectomie heeft ondergaan (op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner van de vrouw is en een medische beoordeling heeft gekregen van het succes van de operatie)
   3. Seksuele onthouding Onthouding wordt alleen als echte onthouding geaccepteerd als dit aansluit bij de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden en onttrekkingsmethoden) is geen acceptabele anticonceptiemethode
   4. Mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel
   5. Dop, diafragma of spons met zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Niet-menstruerende vrouwen
2. Klinisch gediagnosticeerde secundaire dysmenorroe (bijv. vleesbomen, baarmoederademyose, endometriose, bekkenontsteking, eierstokpathologieën of andere bekkenziekten)
3. Dysmenorroe als gevolg van het gebruik van een spiraaltje
4. Gebruik van hormonale anticonceptiva (oraal, intravaginaal, transdermaal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje of intra-uterien hormoonafgiftesysteem binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en niet bereid hiervan af te zien gedurende de gehele proefperiode
5. Eventuele chirurgische behandelingen in het verleden (bijvoorbeeld als gevolg van myoma) die pijn, verklevingen of littekens in de onderbuik kunnen veroorzaken. Opmerking: Verder diagnostisch onderzoek (bijvoorbeeld laparoscopie voor differentiële diagnose, uitsluiting van endometriose) indien dit door de onderzoeker noodzakelijk wordt geacht, zal worden uitgevoerd. buiten het onderzoeksprotocol en terugbetaling
6. Bekende of vermoede gastro-intestinale of urologische aandoeningen die buik- en/of bekkenpijn kunnen veroorzaken, zoals colitis, appendicitis, prikkelbaredarmsyndroom, cholelithiasis, interstitiële cystitis, cystitis, urolithiasis en andere aandoeningen die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor de proef
7. Bekende of vermoede gynaecologische klachten, bijvoorbeeld premenstruele buikpijn, diepe dyspareunie, vleesbomen en poliepen in de baarmoeder, chronische pijn (abdominaal, urogenitaal) of rugpijn
8. Bekende instabiele ziekten, bijvoorbeeld psychiatrische, cardiovasculaire of endocriene stoornissen
9. Body mass index <18,5 of >34,9 kg/m² bij screening
10. Positieve gonorroe-, syfilis- en/of chlamydiatest bij screening
11. Huidige of vroegere oestrogeengevoelige kanker of hypofyseaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet geschikt zou maken voor het onderzoek
12. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bij Screening) of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef
13. Minder dan 3 menstruatiecycli vóór screening na bevalling, abortus, miskraam of borstvoeding
14. Huidige ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte
15. Patiënt gaat er niet mee akkoord om dagelijks roken te vermijden
16. Voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of medicijnenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of positief voor misbruik van drugs of medicijnen in de laboratoriumanalyse uitgevoerd bij de screening
17. Patiënten met erfelijke problemen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
18. Overgevoeligheid voor Vitex agnus-castus, lactose of één van de hulpstoffen van het IMP of voor één van de bestanddelen van de standaard pijnstillers
19. Patiënten die zijn opgenomen in een instelling op grond van een bevel van de rechterlijke of administratieve overheid
20. Werknemers van de sponsor of werknemers of familieleden van de onderzoeker
21. Juridische onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
22. Patiënten die niet in staat zijn de instructies of beoordelingen van het onderzoek te volgen of gedurende de gehele duur van ongeveer zeven maanden aan het onderzoek deel te nemen, of die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, met name met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan de patiënten zullen worden blootgesteld tijdens deelname aan het onderzoek. klinische proef
23. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek gedurende de laatste maand vóór screening
24. Gebruik van een preparaat of product dat Vitex agnus-castus bevat in de laatste 3 maanden vóór de screening
25. Huidige inname of inname in de laatste 4 weken vóór Screening van dopamine-agonisten, dopamine-antagonisten, oestrogenen of anti-oestrogenen die de patiënt niet geschikt zouden maken voor het onderzoek