Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Vitex Agnus-castus BNO 1095 (20 mg) u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bionorica SE

W tym badaniu fazy III testowany będzie produkt ziołowy Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg.

Sponsor chciałby się dowiedzieć, czy leczenie preparatem Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg może złagodzić ból kurczowy przed lub w trakcie miesiączki (pierwotne bolesne miesiączkowanie) (bez przyczyny organicznej) u kobiet i czy leczenie to jest bezpieczne. Bada się, czy u pacjentek leczonych Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg złagodzi się ból miednicy i inne objawy podczas miesiączki i czy w związku z tym nie będzie konieczne zwiększenie standardowego leczenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania, np. leków przeciwbólowych.

Badanie obejmuje 2 grupy terapeutyczne. Pacjenci z jednej grupy otrzymają Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg, a pacjenci z drugiej grupy otrzymają placebo. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg, ale nie zawierają substancji czynnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (na wzór rzutu monetą) do jednej z 2 grup (proces ten nazywany jest randomizacją). Szansa na otrzymanie przez pacjentów Vitex agnus-castus BNO 1095 wynosi 50%. Ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, jaki produkt przyjmują pacjenci (metoda ta nazywana jest „podwójnie ślepą próbą”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego (IMP) Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.

Badanie kliniczne będzie prowadzone w Austrii, Czechach, Niemczech, na Węgrzech, w Polsce i Szwecji.

Około 390 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, co umożliwi randomizację około 300 pacjentów (150 pacjentów na grupę leczoną).

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg to ekstrakt z owoców rośliny Vitex agnus-castus zwanej także pieprzem mniszym lub drzewem niepokalanym. Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg jest obecnie dostępny na rynku do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), co oznacza powtarzające się występowanie objawów fizycznych, behawioralnych i psychicznych na kilka dni przed wystąpieniem miesiączki, ale nie jest dopuszczony do leczenia pierwotnego bolesne miesiączkowanie.

Badanie obejmuje 2 grupy terapeutyczne. Pacjenci z jednej grupy otrzymają Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg, a pacjenci z drugiej grupy otrzymają placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 grup. Szansa na otrzymanie Vitex agnus-castus BNO 1095 wynosi 50%. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, jaki produkt przyjmują pacjenci.

Badanie będzie trwało około 7 miesięcy dla każdego pacjenta. W ośrodku odbędzie się 5 wizyt, dodatkowo pacjenci otrzymają 3 telefony z ośrodka. Każda wizyta w miejscu badania zajmie średnio około 2 godzin, a każda rozmowa telefoniczna około pół godziny.

Badanie będzie obejmować 3 fazy: fazę przesiewową i wstępną obejmującą maksymalnie 2 cykle menstruacyjne, fazę leczenia obejmującą 4 cykle menstruacyjne i fazę kontrolną obejmującą 1 cykl menstruacyjny. Długość każdej fazy zależy od długości cyklu miesiączkowego kobiety. Jeśli ich cykl menstruacyjny wynosi 28 dni, faza przesiewowa i wstępna zajmie do 59 dni (nieco więcej niż 2 cykle miesiączkowe), faza leczenia 113 dni (około 4 cykle miesiączkowe), a faza kontrolna 28 dni (1 cykl menstruacyjny).

Głównym celem tego badania jest określenie, czy pierwotne bolesne miesiączkowanie ulega złagodzeniu u kobiet leczonych Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg w porównaniu z placebo w czasie leczenia trwającego 3 cykle menstruacyjne (okna skurczów cykli 3-5).

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg lub tabletki placebo przyjmuje się doustnie (czyli doustnie) raz dziennie w fazie leczenia.

Jeśli pacjentka zwykle przyjmuje leki przeciwbólowe w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania, może kontynuować przyjmowanie tego leku przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

Pacjentki będą wypełniać dzienniczek bolesnego miesiączkowania (DysDD) codziennie wieczorem. W zależności od stopnia krwawienia dziennik zawiera pytania dotyczące krwawienia miesiączkowego, stosowanych środków ochrony sanitarnej, nasilenia najgorszego bólu lub skurczów w okolicy miednicy w numerycznej skali oceny (NRS), przyjmowania leków przeciwbólowych oraz wpływu na codzienny tryb życia. życie w dzienniku elektronicznym (urządzenie podręczne).

Dodatkowo objawy związane z bolesnym miesiączkowaniem, nudności, wymioty, biegunka, zmęczenie, osłabienie, omdlenia i ból głowy, będą oceniane przez pacjentki na podstawie NRS w dzienniku elektronicznym w dniach 1-3 cyklu menstruacyjnego. Migrena będzie oceniana przez badacza podczas wizyt w ramach badania klinicznego. Pacjent i badacz ocenią skuteczność leczenia na 5-punktowej werbalnej skali oceny na końcu leczenia i na końcu badania (EoS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • Czechy
      • Brno Střed, Czechy, 60200
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
      • Brno Střed, Czechy, 60200
        • Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
      • Cheb, Czechy, 35002
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
      • Plzen, Czechy, 30100
        • MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
      • Plzeň 2-Slovany, Czechy, 32600
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Písek, Czechy, 39701
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52072
        • Praxis Dr. Noel
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Bernburg, Niemcy, 06406
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Geseke, Niemcy, 59590
        • Praxis Geseke
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22159
        • Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stolberg, Niemcy, 52222
        • Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-065
        • Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
      • Lublin, Polska, 20-880
        • Nzoz Profi-Med
      • Malbork, Polska, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, WHO-centre
      • Umeå, Szwecja, SE-907 37
        • Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4024
        • Zatik Med Kft.
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
      • Miskolc, Węgry, 3530
        • IPR Hungary Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18–49 lat, które są zdolne do wyrażenia zgody
  2. Pacjent został poinformowany o charakterze, zakresie i znaczeniu badania klinicznego, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i postanowieniach badania oraz należycie podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF)
  3. Zdiagnozowano pierwotne bolesne miesiączkowanie

  4. Jeżeli pacjentki przyjmują leki przeciwbólowe z powodu pierwotnego bolesnego miesiączkowania, lek ten powinien być przyjmowany w niezmienionej formie pod względem formy podania i rodzaju leku, w tym jego mocy, podczas badania przesiewowego oraz podczas pierwszych trzech cykli leczenia.

    Uwaga: Leki (leki) stosowane w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania w monoterapii lub terapii skojarzonej w postaci tabletek/kapsułek regularnie stosowanych przez pacjentkę przed badaniem przesiewowym mogą być stosowane jako standardowe leki łagodzące ból podczas badania, z wyjątkiem metod nieleczniczych. Do protokołu dołączona jest pełna lista dozwolonych leków przeciwbólowych.

    Lek ten powinien być przyjmowany przez pacjenta co najmniej przez 1 cykl przed badaniem przesiewowym, co gwarantuje stabilne przyjmowanie tego leku łącznie przez 3 cykle przed randomizacją.

  5. Pacjentki z regularnym cyklem miesiączkowym trwającym od ≥24 do ≤38 dni

  6. Pacjenci wyrażający zgodę na stosowanie przez cały czas trwania badania jednej z następujących metod antykoncepcji:

    1. Obustronne zamknięcie jajowodów
    2. Partner poddany wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym kobiety i otrzymał ocenę lekarską potwierdzającą powodzenie operacji)
    3. Abstynencja seksualna Abstynencja jest uznawana za prawdziwą abstynencję tylko wówczas, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna i odstawienia) nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji
    4. Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez
    5. Czapka, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Kobiety nie miesiączkujące
  2. Klinicznie zdiagnozowane wtórne bolesne miesiączkowanie (np. mięśniaki macicy, adenomioza macicy, endometrioza, zapalenie miednicy mniejszej, patologie jajników lub inne choroby miednicy mniejszej)
  3. Bolesne miesiączkowanie wynikające z zastosowania wkładki wewnątrzmacicznej
  4. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, dopochwowych, przezskórnych, do wstrzykiwań, wszczepialnych), wkładki wewnątrzmacicznej lub domacicznego systemu uwalniającego hormony w ciągu 6 miesięcy przed badaniem i brak chęci rezygnacji z nich przez cały okres próbny
  5. Wszelkie zabiegi chirurgiczne w przeszłości (np. z powodu mięśniaka), które mogły powodować ból, zrosty lub blizny w podbrzuszu. Uwaga: Dalsze badania diagnostyczne (np. laparoskopia w celu diagnostyki różnicowej, wykluczenie endometriozy), jeśli badacz uzna to za konieczne, zostaną poza protokołem badania i zwrotem kosztów
  6. Znane lub podejrzewane schorzenia żołądkowo-jelitowe lub urologiczne, które mogą powodować ból brzucha i/lub miednicy, takie jak zapalenie okrężnicy, zapalenie wyrostka robaczkowego, zespół jelita drażliwego, kamica żółciowa, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, kamica moczowa i inne schorzenia, które w ocenie badacza nie są odpowiednie na rozprawę
  7. Znane lub podejrzewane dolegliwości ginekologiczne, np. przedmiesiączkowy ból brzucha, głęboka dyspareunia, mięśniaki i polipy macicy, przewlekły ból (brzucha, układu moczowo-płciowego) lub ból pleców
  8. Znane niestabilne choroby, np. zaburzenia psychiczne, sercowo-naczyniowe lub endokrynologiczne
  9. Wskaźnik masy ciała <18,5 lub >34,9 kg/m² w badaniu przesiewowym
  10. Dodatni wynik testu na rzeżączkę, kiłę i/lub chlamydię podczas badania przesiewowego
  11. Obecny lub przebyty nowotwór wrażliwy na estrogen lub zaburzenie przysadki, które w opinii badacza sprawi, że pacjentka nie będzie kwalifikować się do badania
  12. Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego) lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  13. Mniej niż 3 cykle menstruacyjne przed badaniem przesiewowym po porodzie, aborcji, poronieniu lub laktacji
  14. Aktualna ciężka choroba fizyczna lub psychiczna
  15. Pacjent nie zgadza się na unikanie codziennego palenia
  16. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik analizy laboratoryjnej na obecność narkotyków lub leków w badaniu przesiewowym
  17. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  18. Nadwrażliwość na Vitex agnus-castus, laktozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą IMP lub na którykolwiek składnik standardowego leku przeciwbólowego
  19. Pacjenci umieszczeni w placówce na mocy postanowienia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne
  20. Pracownicy sponsora lub pracownicy lub krewni badacza
  21. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  22. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do instrukcji badania lub ocen lub uczestniczyć w badaniu przez cały okres około 7 miesięcy lub nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie pacjenci będą narażeni podczas udziału w badaniu badanie kliniczne
  23. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  24. Stosowanie preparatu lub produktu zawierającego Vitex agnus-castus w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  25. Bieżące spożycie lub spożycie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym na obecność agonistów, antagonistów dopaminy, estrogenów lub antyestrogenów, które sprawiłyby, że pacjent nie kwalifikowałby się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 tabletka raz dziennie przez około 4 cykle menstruacyjne (okna skurczowe cykli 3-6) (tj. 113 dni w przypadku 28-dniowego cyklu miesiączkowego).
Lek: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 tabletka raz dziennie przez około 4 cykle menstruacyjne (okna skurczowe cykli 3-6) (tj. 113 dni w przypadku 28-dniowego cyklu miesiączkowego).
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka raz dziennie przez około 4 cykle menstruacyjne (okna skurczowe cykli 3-6) (tj. 113 dni w przypadku 28-dniowego cyklu miesiączkowego).
Lek: Placebo
1 tabletka raz dziennie przez około 4 cykle menstruacyjne (okna skurczowe cykli 3-6) (tj. 113 dni w przypadku 28-dniowego cyklu miesiączkowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, zdefiniowany jako: a) zmniejszenie o ≥3 punkty szczytowej punktacji bólu w miednicy oraz b) brak zwiększenia liczby standardowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (28 dni przed randomizacją) na okno skurczów Cyklu nr 5 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Odpowiedź na leczenie zostanie określona poprzez porównanie szczytowej punktacji bólu w miednicy (przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS, skala od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne nasilenie objawów) z ocen w dzienniku bolesnego miesiączkowania (DysDD) ) wykonane podczas okna skurczowego Cyklu 5 z tymi wykonanymi na początku badania i poprzez porównanie liczby tabletek lub kapsułek standardowego leku przeciwbólowego przyjmowanych podczas okna skurczowego Cyklu 5 z liczbami przyjętymi na początku leczenia.
Zmiana z linii bazowej (28 dni przed randomizacją) na okno skurczów Cyklu nr 5 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, zdefiniowany jako: a) zmniejszenie o ≥3 punkty szczytowej punktacji bólu w miednicy oraz b) brak zwiększenia liczby standardowych leków przeciwbólowych w porównaniu z okresem skurczów cykli 3, 4 i 6 do linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Odpowiedź na leczenie zostanie określona poprzez porównanie szczytowej punktacji bólu w miednicy (przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS, skala od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne nasilenie objawów) z ocen w dzienniku bolesnego miesiączkowania (DysDD) ) wykonane podczas okna skurczowego cykli nr 3, 4 i 6 z tymi wykonanymi na początku badania oraz poprzez porównanie oceny liczby tabletek lub kapsułek standardowego leku przeciwbólowego przyjmowanych podczas okna skurczowego cykli nr 3, 4 i 6 z tymi pobranymi na początku badania.
Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie o ≥3 punkty szczytowej punktacji bólu w miednicy i zmniejszenie liczby standardowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Zmniejszenie o ≥3 punkty szczytowego wyniku bólu miednicy przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; skala od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne nasilenie objawów)) dziennika bolesnego miesiączkowania (DysDD) będzie zostanie oceniona, a ilość przyjmowanego standardowego leku przeciwbólowego zostanie oceniona w celu zbadania skuteczności badanego leku.
Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Odsetek pacjentów, u których szczytowy poziom bólu w miednicy wynosi „0” lub „1”, i którzy nie stosują standardowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W skurczowych oknach cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Punktacja szczytowego bólu w miednicy wynosząca „0” lub „1” w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; skala od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne nasilenie objawów)) w dzienniku bolesnego miesiączkowania (DysDD) i nie ocenione zostanie zastosowanie standardowych leków przeciwbólowych podczas okna skurczowego cykli 3, 4, 5 i 6.
W skurczowych oknach cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena zmiany szczytowej punktacji bólu miednicy
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Punktacja szczytowego bólu w miednicy zostanie oceniona przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS, skala od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne nasilenie objawów)) w dzienniku bolesnego miesiączkowania (DysDD) i porównana z wartością wyjściową.
Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena sumy punktacji bólu miednicy
Ramy czasowe: W skurczowych oknach Cykli nr 3, 4 i 5 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena bólu miednicy oceniana podczas okien skurczowych (4 dni) cykli 3, 4 i 5 (tj. w sumie 12 ocen) przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; skala od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne nasilenie objawów)) w dzienniku bolesnego miesiączkowania (DysDD) zostanie podsumowane.
W skurczowych oknach Cykli nr 3, 4 i 5 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena zmiany sumy punktacji bólu miednicy
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Punktacja bólu w miednicy oceniana podczas okna skurczowego przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS, skala od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne nasilenie objawów)) w dzienniku bolesnego miesiączkowania (DysDD) zostanie zsumowana na cykl i w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena zmiany liczby dni z bólem miednicy mniejszej
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Liczba dni z bólem miednicy zostanie obliczona jako suma dni z bólem miednicy powyżej 0 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS, skala od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne nasilenie objawów)) podczas odpowiedniego okna skurczów i porównano z wartością wyjściową.
Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena zmiany liczby przyjmowanych standardowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Liczba standardowych leków przeciwbólowych zostanie obliczona jako suma tabletek/kapsułek przyjętych podczas odpowiedniego okna skurczowego i porównana z wartością wyjściową.
Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena zmiany liczby dni stosowania standardowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Liczba dni stosowania standardowego leku przeciwbólowego zostanie obliczona jako suma dni przyjmowania standardowego leku przeciwbólowego w odpowiednim oknie skurczowym i porównana z wartością wyjściową.
Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Odsetek pacjentów niestosujących standardowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W oknie skurczów Cyklu nr 6 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).

Określona zostanie liczba pacjentów, którzy nie stosowali żadnego standardowego leku przeciwbólowego.

Analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów, jak również dla podgrupy pacjentów, którzy przyjmowali jakikolwiek standardowy lek przeciwbólowy podczas okna skurczowego Cyklu 5.
W oknie skurczów Cyklu nr 6 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena wpływu zmiany na codzienne życie pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).

Wpływ bólu lub skurczów miednicy na codzienne życie pacjentki, w tym na pracę zarobkową, prace domowe lub naukę, będzie oceniany w 5-punktowej skali będącej częścią oceny codziennego dziennika bolesnego miesiączkowania (DysDD) (0 = wcale nie , 1=nieznacznie, 2=umiarkowanie, 3=dość sporo, 4=bardzo). Oceny dokonane podczas każdego okna skurczowego zostaną podsumowane.

W analogiczny sposób analizowany będzie wpływ na aktywność fizyczną, społeczną lub rekreacyjną oraz na sen. Opuszczony czas pracy zarobkowej, prac domowych lub szkolnych zostanie zsumowany w oknie skurczowym i zestawiony w tabeli według grupy terapeutycznej i cyklu.
Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ogólna ocena skuteczności przez badacza i pacjenta przy użyciu 5-punktowej werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: Wizyty 4 (dzień 85) i 5 (dzień 113)
Skuteczność leczenia będzie oceniana przez badacza i pacjenta za pomocą 5-punktowej słownej skali ocen, podzielonej na 5 kategorii: bardzo dobra, dobra, umiarkowana, słaba, bardzo słaba.
Wizyty 4 (dzień 85) i 5 (dzień 113)
Ocena zmiany intensywności krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Intensywność krwawienia miesiączkowego będzie oceniana w 5-punktowej skali (0 = brak krwawienia, 1 = bardzo lekkie krwawienie lub plamienie, 2 = lekkie krwawienie, 3 = umiarkowane krwawienie, 4 = obfite krwawienie). Oceny dokonane podczas każdego okna skurczowego zostaną podsumowane.
Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena zmiany ilości stosowanych środków ochrony sanitarnej
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ilość zastosowanych środków ochrony sanitarnej będzie oceniana w 4-stopniowej skali (0=0, 1=1 sztuka, 2=2 sztuki, 3=3 i więcej sztuk). Oceny dokonane podczas Dnia 1 do Dnia 3 okna skurczowego zostaną podsumowane.
Zmiana z linii podstawowej (28 dni przed randomizacją) na okna skurczów cykli nr 3, 4, 5 i 6) (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena zmiany nasilenia nudności, wymiotów, biegunki, zmęczenia, osłabienia, omdlenia i bólu głowy w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej (28 dni przed randomizacją) na dni 1-3 cykli nr 3, 4, 5 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni).
Analiza opiera się na maksymalnej punktacji NRS w dniach 1, 2 i 3 na cykl (11-punktowa skala NRS od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne nasilenie objawów)).
Zmiana z linii bazowej (28 dni przed randomizacją) na dni 1-3 cykli nr 3, 4, 5 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni).
Odsetek pacjentów z migreną
Ramy czasowe: Na początku badania (28 dni przed randomizacją) i podczas wizyt 0, 1, 2, 3, 4 i 5 (tj. w dniach 1, 29, 57, 85, 113 i 141)
Ustalona zostanie liczba pacjentów cierpiących na migrenę. Przeanalizowane zostanie prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentów epizodu migreny od ostatniej wizyty w ramach badania klinicznego.
Na początku badania (28 dni przed randomizacją) i podczas wizyt 0, 1, 2, 3, 4 i 5 (tj. w dniach 1, 29, 57, 85, 113 i 141)
Ocena zmiany szczytowej punktacji bólu miednicy
Ramy czasowe: W skurczowych oknach Cykli nr 5 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Zmiana w punktacji szczytowego bólu miednicy przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS, skala od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne nasilenie objawów) w codziennym dzienniku bolesnego miesiączkowania (DysDD)) od okna skurczowego Cyklu 5 do okna skurczowego Cyklu 6 zostanie przeanalizowane.
W skurczowych oknach Cykli nr 5 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena względnej zmiany szczytowej punktacji bólu miednicy
Ramy czasowe: W oknie skurczów cykli nr 5 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Względna zmiana w punktacji szczytowego bólu miednicy przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS, skala od 0 (brak objawów) do 10 (skrajne nasilenie objawów) w codziennym dzienniku bolesnego miesiączkowania (DysDD)) od okna skurczowego cyklu Przeanalizowane zostanie okno od 5 do okna skurczowego Cyklu 6.
W oknie skurczów cykli nr 5 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena zmiany liczby przyjmowanych standardowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W oknie skurczów cykli nr 5 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Liczba standardowych leków przeciwbólowych zostanie obliczona jako suma tabletek/kapsułek przyjętych w oknie skurczowym. Przeanalizowana zostanie zmiana okna skurczu Cyklu 5 na okno skurczu Cyklu 6.
W oknie skurczów cykli nr 5 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Ocena względnej zmiany liczby przyjmowanych standardowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W oknie skurczów cykli nr 5 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).
Liczba standardowych leków przeciwbólowych zostanie obliczona jako suma tabletek/kapsułek przyjętych w oknie skurczowym. Przeanalizowana zostanie względna zmiana od okna skurczu Cyklu 5 do okna skurczu Cyklu 6.
W oknie skurczów cykli nr 5 i 6 (każdy cykl trwa 28 dni). Okno skurczowe definiuje się jako dni od -1 do 3 cyklu miesiączkowego (tj. w sumie 4 dni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), TEAE związane z IMP, poważne TEAE związane z IMP oraz TEAE prowadzące do przedwczesnego przerwania IMP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (28 dni przed randomizacją) do wizyty 5 (dzień 141).
Określona zostanie liczba pacjentów z TEAE, TEAE związanymi z IMP, poważnymi TEAE związanymi z IMP oraz TEAE prowadzącymi do przedwczesnego przerwania IMP.
Od wartości początkowej (28 dni przed randomizacją) do wizyty 5 (dzień 141).
Ocena zmian parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa analizowanych na podstawie próbek krwi (hematologia)
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).

Oceniony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach laboratoryjnych testów bezpieczeństwa hematologicznego. Hematologiczne parametry bezpieczeństwa, które będą analizowane na podstawie próbek krwi pacjentów, obejmują:

Płytki krwi, hemoglobina, hematokryt, całkowita i różnicowa liczba białych krwinek (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile), liczba czerwonych krwinek, średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) ).
Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Ocena zmian parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa analizowanych na podstawie próbek krwi (biochemia)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na (28 dni przed randomizacją) Wizyta 4 (dzień 113).

Oceniony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach badań laboratoryjnych bezpieczeństwa. Biochemiczne parametry bezpieczeństwa, które będą analizowane na podstawie próbek krwi pacjentów, obejmują:

Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, transferaza gammaglutamylowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita; Nerki: mocznik (obliczony azot mocznikowy we krwi), kreatynina, kwas moczowy, współczynnik filtracji kłębuszkowej (równanie Cockcroft and Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] lub Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]), klirens kreatyny (Cockcroft-Gault ) Inne: białko całkowite, potas, sód, wapń, fosfokinaza kreatynowa, glukoza, chlorki, fosfor nieorganiczny, dehydrogenaza mleczanowa, trójglicerydy, cholesterol całkowity, albumina.
Zmiana z wartości początkowej na (28 dni przed randomizacją) Wizyta 4 (dzień 113).
Ocena zmian parametrów życiowych: skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Ocena zmian parametrów życiowych: puls
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na (28 dni przed randomizacją) Wizyta 4 (dzień 113).
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianami tętna.
Zmiana z wartości początkowej na (28 dni przed randomizacją) Wizyta 4 (dzień 113).
Ocena zmian parametrów życiowych: temperatura ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na (28 dni przed randomizacją) Wizyta 4 (dzień 113).
Oceniana będzie liczba uczestników ze zmianami temperatury ciała.
Zmiana z wartości początkowej na (28 dni przed randomizacją) Wizyta 4 (dzień 113).
Ocena zmian parametrów życiowych: wysokość ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na (28 dni przed randomizacją) Wizyta 4 (dzień 113).
Oceniana będzie liczba uczestników ze zmianami wysokości ciała.
Zmiana z wartości początkowej na (28 dni przed randomizacją) Wizyta 4 (dzień 113).
Ocena zmian parametrów życiowych: masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na (28 dni przed randomizacją) Wizyta 4 (dzień 113).
Oceniana będzie liczba uczestników ze zmianami w masie ciała.
Zmiana z wartości początkowej na (28 dni przed randomizacją) Wizyta 4 (dzień 113).
Ocena zmian w badaniu przedmiotowym układu moczowo-płciowego: badanie wziernikowe
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach badania wziernika.
Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Ocena zmian w badaniu przedmiotowym układu moczowo-płciowego: badanie bimanualne
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach badania dwuręcznego.
Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Ocena zmian w badaniu przedmiotowym: palpacja piersi
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Oceniona zostanie liczba uczestniczek, u których wystąpiły zmiany w badaniu palpacyjnym zmian w piersiach.
Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Ocena tolerancji badacza i pacjenta za pomocą 5-punktowej werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: Wizyty 4 (dzień 113) i 5 (dzień 141).
Tolerancja zostanie oceniona przez badacza i pacjenta przy użyciu 5-punktowej werbalnej skali ocen: Bardzo dobra = 0 (brak skutków ubocznych; brak ograniczeń w pracy i wypoczynku ze względu na skutki uboczne lub reakcje niepożądane); Dobrze = 1 (prawie żadnych skutków ubocznych; prawie żadnych ograniczeń w pracy i czasie wolnym z powodu skutków ubocznych lub reakcji niepożądanych); Umiarkowane = 2 (łagodne skutki uboczne; niewielkie ograniczenie pracy i wypoczynku ze względu na skutki uboczne lub działania niepożądane); Słaby = 3 (wyraźne skutki uboczne; wyraźne ograniczenie pracy i wypoczynku ze względu na skutki uboczne lub działania niepożądane); Bardzo słabo = 4 (poważne skutki uboczne; praca i wypoczynek nie są możliwe ze względu na skutki uboczne lub działania niepożądane).
Wizyty 4 (dzień 113) i 5 (dzień 141).
Liczba uczestników, u których wystąpiły bezwzględne i względne zmiany stężenia hormonów we krwi
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (28 dni przed randomizacją) do wizyt 2 (dzień 57), 3 (dzień 85) i 4 (dzień 113).
Bezwzględne i względne zmiany stężenia hormonów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych będą analizowane za pomocą testów laboratoryjnych.
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (28 dni przed randomizacją) do wizyt 2 (dzień 57), 3 (dzień 85) i 4 (dzień 113).
Ocena zmian stężenia cytokin we krwi
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Bezwzględne i względne zmiany stężenia cytokin w stosunku do wartości wyjściowych będą analizowane przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Ocena zmiany parametrów metabolomu (tylko w przypadku badania dodatkowego)
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Przeanalizowane zostaną bezwzględne i względne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów metabolomu ocenianych w opcjonalnym badaniu dodatkowym.
Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Ocena zmiany parametrów lipidomu (tylko w przypadku badania dodatkowego)
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Przeanalizowane zostaną bezwzględne i względne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów lipidomu ocenianych w opcjonalnym badaniu dodatkowym.
Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Ocena zmiany parametrów mikrobiomu (tylko w przypadku badania dodatkowego)
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).
Przeanalizowane zostaną bezwzględne i względne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów mikrobiomu ocenionych w opcjonalnym badaniu cząstkowym.
Zmiana ze stanu wyjściowego (28 dni przed randomizacją) na wizytę 4 (dzień 113).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionorica SE

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Stute, Prof. Dr., Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AgnoMed
  • 2023-503688-41-00 (Inny identyfikator: European Union and European Economic Area via CTIS)
  • U1111-1288-9484 (Identyfikator rejestru: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj