Eficácia de Vitex Agnus-castus BNO 1095 (20 mg) em mulheres com dismenorreia primária
24 de abril de 2024 atualizado por: Bionorica SE
Neste estudo de Fase III, será testado o produto fitoterápico Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg.
O patrocinador gostaria de saber se o tratamento com Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg pode melhorar as cólicas antes ou durante a menstruação (dismenorreia primária) (sem causa orgânica) em mulheres e se este tratamento é seguro. É testado se a dor pélvica e outros sintomas durante a menstruação melhorarem em pacientes que são tratados com Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg e se, portanto, os tratamentos padrão para dismenorreia primária, por exemplo, medicamentos para alívio da dor, não precisarem ser aumentados.
O estudo tem 2 grupos de tratamento. Os pacientes de um grupo receberão Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg, e os pacientes do outro grupo receberão um placebo. Os comprimidos de placebo parecem comprimidos de Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg, mas não têm ingrediente ativo. Os pacientes serão designados aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para um dos 2 grupos (este processo é chamado de randomização). A chance dos pacientes receberem Vitex agnus-castus BNO 1095 é de 50%. Nem os pacientes nem os investigadores sabem qual produto os pacientes estão tomando (este método é conhecido como “duplo-cego”).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para investigar a eficácia e segurança do medicamento experimental (ME) Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg em mulheres com dismenorreia primária.
O ensaio clínico será realizado na Áustria, República Checa, Alemanha, Hungria, Polónia e Suécia.
Cerca de 390 pacientes serão selecionados para que cerca de 300 pacientes (150 pacientes por grupo de tratamento) sejam randomizados.
Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg é extraído dos frutos da planta Vitex agnus-castus, também chamada de pimenta do monge ou árvore casta. Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg é atualmente comercializado para o tratamento da síndrome pré-menstrual (TPM), que significa ocorrência repetida de sintomas físicos, comportamentais e psicológicos nos dias anteriores ao início da menstruação, mas não está autorizado para o tratamento de sintomas primários. dismenorreia.
O estudo tem 2 grupos de tratamento. Os pacientes de um grupo receberão Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg, e os pacientes do outro grupo receberão um placebo. Os pacientes serão designados aleatoriamente 1:1 para um dos 2 grupos. A chance de receber Vitex agnus-castus BNO 1095 é de 50%. O estudo é duplo-cego, nem os pacientes nem os investigadores sabem qual produto os pacientes estão tomando.
O estudo durará cerca de 7 meses para cada paciente. Haverá 5 visitas no local do estudo e, além disso, os pacientes receberão 3 ligações do local do estudo. Em média, cada visita ao local de estudo levará cerca de 2 horas e cada chamada telefónica cerca de meia hora.
O ensaio incluirá 3 fases: uma fase de triagem e introdução de até 2 ciclos menstruais, uma fase de tratamento de 4 ciclos menstruais e uma fase de acompanhamento de 1 ciclo menstrual. A duração de cada fase depende da duração do ciclo menstrual da mulher. Se o ciclo menstrual for de 28 dias, a fase de triagem e introdução levará até 59 dias (pouco mais de 2 ciclos menstruais), a fase de tratamento 113 dias (cerca de 4 ciclos menstruais) e a fase de acompanhamento 28 dias. (1 ciclo menstrual).
O objetivo principal deste estudo é determinar se a dismenorreia primária melhora em mulheres tratadas com Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg em comparação com placebo durante um tratamento com duração de 3 ciclos menstruais (janelas de cólicas dos Ciclos 3-5).
Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg ou comprimidos de placebo são tomados por via oral (por via oral) uma vez ao dia durante a fase de tratamento.
Se um paciente geralmente toma medicação para alívio da dor para dismenorreia primária, o paciente pode continuar tomando este medicamento para alívio da dor durante a participação no estudo.
Os pacientes preencherão o diário diário da dismenorreia (DysDD) todos os dias à noite. Dependendo do estado de sangramento, o diário inclui perguntas sobre sangramento menstrual, peças de proteção sanitária usadas, gravidade da pior dor ou cólicas na região pélvica em uma escala numérica (NRS), ingestão de analgésicos e impacto diário. vida em um diário eletrônico (dispositivo portátil).
Além disso, os sintomas associados à dismenorreia, náuseas, vômitos, diarréia, fadiga, fraqueza, desmaios e dor de cabeça serão avaliados pelos pacientes em um NRS no diário eletrônico nos dias 1-3 do ciclo menstrual. A enxaqueca será avaliada pelo investigador nas visitas do ensaio clínico. O paciente e o investigador avaliarão a eficácia do tratamento em uma escala de avaliação verbal de 5 pontos no final do tratamento e no final do estudo (EoS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kundeninfoservice
- Número de telefone: +49918123190
- E-mail: info@bionorica.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52072
- Recrutamento
- Praxis Dr. Noel
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Contato:
- Birte Noel, Dr.
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Contato:
- Hartmut Tischner, Dr.
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Bernburg, Alemanha, 06406
- Recrutamento
- Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
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Contato:
- Andrea Heweker
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Dresden, Alemanha, 01069
- Recrutamento
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Contato:
- Andrea Günzel, Dr.
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Geseke, Alemanha, 59590
- Recrutamento
- Praxis Geseke
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Contato:
- Erwin Goeckeler-Leopold
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Halle, Alemanha, 06110
- Recrutamento
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
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Contato:
- Inka Kiesche, Dr.
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Recrutamento
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Contato:
- Marret Mehrwald
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Hamburg, Alemanha, 22159
- Recrutamento
- Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
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Contato:
- Klaus Peters, Dr.
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Hannover, Alemanha, 30159
- Recrutamento
- Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
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Contato:
- Jürgen Anders, Dr.
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Ilsede, Alemanha, 31241
- Recrutamento
- Praxis Dirk-Toralf Baerens
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Contato:
- Dirk-Toralf Baerens
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Recrutamento
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
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Contato:
- Julia Chevts, Dr.
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Recrutamento
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Contato:
- Charlotte von Engelhardt
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Stolberg, Alemanha, 52222
- Recrutamento
- Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
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Contato:
- Wolfgang Clemens
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Budapest, Hungria, 1033
- Recrutamento
- Clinexpert Kft.
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Contato:
- Balazs Hernadi
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Budapest, Hungria, 1036
- Recrutamento
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Contato:
- Gabriella B Lázár
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Debrecen, Hungria, 4024
- Recrutamento
- Zatik Med Kft.
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Contato:
- Janos Zatik
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Hatvan, Hungria, 3000
- Recrutamento
- BKS Research Kft.
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Contato:
- Nadim Al Ghaoui
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Recrutamento
- AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
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Contato:
- Tamas Nyirady
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Miskolc, Hungria, 3530
- Recrutamento
- IPR Hungary Kft.
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Contato:
- Judit Hegedus
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Katowice, Polônia, 40-282
- Recrutamento
- Silmedic Sp. z o.o.
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Contato:
- Małgorzata Janik, Dr.
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Katowice, Polônia, 40-065
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
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Contato:
- Adam Sipiński, Dr.
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Lublin, Polônia, 20-880
- Recrutamento
- Nzoz Profi-Med
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Contato:
- Andrzej Nowakowski, Dr hab. n. med.
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Ainda não está recrutando
- Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Contato:
- Artur Jakimiuk, Prof.
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Łódź, Polônia, 91-053
- Recrutamento
- Centra Medyczne Medyceusz Sp. z o.o.
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Contato:
- Tomasz Jachymski, Dr
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Danderyd, Suécia, SE-182 88
- Ainda não está recrutando
- Danderyds Sjukhus AB (Hospital), Clinical Trials Unit, Dept of obstetrics and gynecology
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Contato:
- Helena Kopp Kallner, Dr.
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital, WHO-centre
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Contato:
- Kristina G Danielsson, Prof.
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Umeå, Suécia, SE-907 37
- Recrutamento
- Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology
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Contato:
- Marie Bixo, Dr.
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Brno Střed, Tcheca, 60200
- Recrutamento
- Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
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Contato:
- Vladimír Dvořák, MUDr. PhD.
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Brno Střed, Tcheca, 60200
- Ainda não está recrutando
- Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
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Contato:
- Robert Hudeček, MUDr. PhD.
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Cheb, Tcheca, 35002
- Recrutamento
- GYNEKOLOGIE CHEB s.r.o.
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Contato:
- Monika Švecová Drozdová, MUDr.
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
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Contato:
- David Neubert, MUDr. PhD.
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Plzen, Tcheca, 30100
- Recrutamento
- MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
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Contato:
- Martina Marešová Rosenbergová, MUDr.
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Plzeň 2-Slovany, Tcheca, 32600
- Recrutamento
- Gyncare MUDr. Michael Švec s.r.o.
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Contato:
- Michael Švec, MUDr.
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Písek, Tcheca, 39701
- Recrutamento
- Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
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Contato:
- Olga Hlaváčková, MUDr.
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Contato:
- Beata Seeber, Prof. Dr.
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Wien, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
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Contato:
- Johannes Ott, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 49 anos que tenham capacidade para consentir
- O paciente foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do ensaio clínico, concorda voluntariamente com a participação e as disposições do ensaio, e assinou devidamente o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) aprovado.
- Dismenorreia primária diagnosticada
Se os pacientes tomarem medicação para alívio da dor para dismenorreia primária, esta medicação deve ser tomada inalterada em relação à forma de aplicação e tipo de medicação, incluindo dosagem durante a triagem, bem como durante os três primeiros ciclos de tratamento.
Nota: Medicamentos (medicamentos) para dismenorreia primária como terapia mono ou combinada na forma de comprimidos/cápsulas usados regularmente pela paciente antes da triagem podem ser usados como medicação padrão para alívio da dor durante o estudo, exceto métodos não medicamentosos. Uma lista completa de medicamentos para alívio da dor permitidos está anexada ao protocolo.
Este medicamento deve ser tomado pelo paciente pelo menos 1 ciclo antes da triagem, garantindo uma ingestão estável deste medicamento no total por 3 ciclos antes da randomização.
- Pacientes com duração do ciclo menstrual regular de ≥24 a ≤38 dias
Pacientes concordando em usar um dos seguintes métodos contraceptivos durante o estudo:
- Oclusão tubária bilateral
- Parceiro vasectomizado (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual da mulher e tenha recebido avaliação médica do sucesso cirúrgico)
- Abstinência sexual A abstinência só é aceite como verdadeira abstinência quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação e abstinência) não é um método contraceptivo aceitável
- Preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida
- Boné, diafragma ou esponja com espermicida
Critério de exclusão:
Um paciente não será elegível para inclusão se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Mulheres que não menstruam
- Dismenorreia secundária clinicamente diagnosticada (por exemplo, miomas, adenomiose uterina, endometriose, inflamação pélvica, patologias ovarianas ou outras doenças pélvicas)
- Dismenorreia resultante do uso de dispositivo intrauterino
- Uso de contraceptivos hormonais (orais, intravaginais, transdérmicos, injetáveis, implantáveis), dispositivo intrauterino ou sistema de liberação de hormônio intrauterino nos 6 meses anteriores ao estudo e não estar disposto a renunciar a eles durante todo o período do estudo
- Quaisquer tratamentos cirúrgicos no passado (por exemplo, devido a mioma) que possam causar dor, aderências ou cicatrizes na parte inferior do abdômen. Nota: Exames diagnósticos adicionais (por exemplo, laparoscopia para diagnóstico diferencial, exclusão de endometriose), se considerado necessário pelo investigador, serão fora do protocolo do estudo e reembolso
- Condições gastrointestinais ou urológicas conhecidas ou suspeitas que podem causar dor abdominal e/ou pélvica, como colite, apendicite, síndrome do intestino irritável, colelitíase, cistite intersticial, cistite, urolitíase e outras condições que, de acordo com o julgamento do investigador, não são adequadas para o julgamento
- Queixas ginecológicas conhecidas ou suspeitas, por exemplo, dor abdominal pré-menstrual, dispareunia profunda, miomas e pólipos uterinos, dor crônica (abdominal, urogenital) ou dor nas costas
- Doenças instáveis conhecidas, por exemplo, distúrbios psiquiátricos, cardiovasculares ou endócrinos
- Índice de massa corporal <18,5 ou >34,9 kg/m² na triagem
- Teste positivo para gonorreia, sífilis e/ou clamídia na triagem
- Câncer sensível ao estrogênio atual ou passado ou distúrbio hipofisário que, na opinião do investigador, tornaria o paciente não adequado para o estudo
- Mulheres que estão amamentando, grávidas (teste de gravidez positivo na triagem) ou planejando engravidar durante o estudo
- Menos de 3 ciclos menstruais antes da triagem após parto, aborto, aborto espontâneo ou lactação
- Doença física ou mental grave atual
- Paciente não concorda em evitar fumar diariamente
- História de abuso de álcool, drogas ou medicamentos no período de 1 ano antes da Triagem, ou positivo para drogas ou medicamentos de abuso na análise laboratorial realizada na Triagem
- Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Hipersensibilidade ao Vitex agnus-castus, lactose ou qualquer um dos excipientes do ME ou a qualquer ingrediente do medicamento padrão para alívio da dor
- Pacientes internados em uma instituição em virtude de ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas
- Funcionários do patrocinador ou funcionários ou parentes do investigador
- Incapacidade legal ou capacidade jurídica limitada
- Pacientes incapazes de seguir as instruções ou avaliações do ensaio ou de participar no ensaio durante toda a duração de aproximadamente 7 meses ou incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que os pacientes estarão expostos durante a participação no ensaio clínico
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista durante o último mês antes da triagem
- Uso de preparação ou produto contendo Vitex agnus-castus nos últimos 3 meses antes da triagem
- Ingestão atual ou ingestão nas últimas 4 semanas antes da triagem de agonistas da dopamina, antagonistas da dopamina, estrogênios ou antiestrogênios que tornariam o paciente não adequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 comprimido uma vez ao dia durante cerca de 4 ciclos menstruais (janelas de cólicas dos Ciclos 3-6) (ou seja, 113 dias no caso de um ciclo menstrual de 28 dias).
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1 comprimido uma vez ao dia durante cerca de 4 ciclos menstruais (janelas de cólicas dos Ciclos 3-6) (ou seja, 113 dias no caso de um ciclo menstrual de 28 dias).
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Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido uma vez ao dia durante cerca de 4 ciclos menstruais (janelas de cólicas dos Ciclos 3-6) (ou seja, 113 dias no caso de um ciclo menstrual de 28 dias).
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1 comprimido uma vez ao dia durante cerca de 4 ciclos menstruais (janelas de cólicas dos Ciclos 3-6) (ou seja, 113 dias no caso de um ciclo menstrual de 28 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que respondem ao tratamento definido como: a) redução ≥3 pontos no pico do escore de dor pélvica e b) nenhum aumento no número de medicamentos padrão para alívio da dor
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a janela de cólicas do Ciclo nº 5 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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A resposta ao tratamento será determinada comparando a pontuação máxima da dor pélvica (usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS, escala variando de 0 (sem sintoma) a 10 (extrema gravidade do sintoma) das avaliações do diário diário de dismenorreia (DysDD) ) feitas durante a janela de cólicas do Ciclo 5 com aquelas feitas no início do estudo e comparando as avaliações do número de comprimidos ou cápsulas de medicação padrão para alívio da dor tomadas durante a janela de cólicas do Ciclo 5 com aquelas tomadas no início do estudo.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a janela de cólicas do Ciclo nº 5 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que respondem ao tratamento definido como: a) uma redução ≥3 pontos no escore máximo de dor pélvica e b) nenhum aumento no número de medicamentos padrão para alívio da dor na janela de cólicas dos Ciclos 3, 4 e 6 comparados para a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4 e 6 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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A resposta ao tratamento será determinada comparando a pontuação máxima da dor pélvica (usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS, escala variando de 0 (sem sintoma) a 10 (extrema gravidade do sintoma) das avaliações do diário diário de dismenorreia (DysDD) ) feitas durante a janela de cólicas dos Ciclos nº 3, 4 e 6 com aquelas feitas no início do estudo e comparando as avaliações do número de comprimidos ou cápsulas de medicação padrão para alívio da dor tomadas durante a janela de cólicas dos Ciclos nº 3, 4 e 6 com aqueles obtidos na linha de base.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4 e 6 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Proporção de pacientes com redução ≥3 pontos no escore máximo de dor pélvica e diminuição no número de medicamentos padrão para alívio da dor
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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A redução de ≥3 pontos na pontuação de pico de dor pélvica usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS; escala variando de 0 (sem sintoma) a 10 (extrema gravidade do sintoma)) do diário diário de dismenorreia (DysDD) será avaliada e a quantidade de medicação padrão para alívio da dor tomada será avaliada para investigar a eficácia do medicamento em estudo.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Proporção de pacientes com pontuação máxima de dor pélvica de "0" ou "1" e sem uso de medicação padrão para alívio da dor
Prazo: Nas janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Pontuação de pico de dor pélvica de "0" ou "1" usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS; escala variando de 0 (sem sintoma) a 10 (extrema gravidade do sintoma)) do diário diário de dismenorreia (DisDD) e não o uso de medicação padrão para alívio da dor durante a janela de cólicas dos Ciclos 3, 4, 5 e 6 será avaliado.
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Nas janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação da mudança no escore máximo de dor pélvica
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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A pontuação máxima da dor pélvica será avaliada usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS, escala variando de 0 (sem sintoma) a 10 (extrema gravidade do sintoma)) das avaliações do diário diário de dismenorreia (DysDD) e comparadas com a linha de base.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação da soma dos escores de dor pélvica
Prazo: Nas janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4 e 5 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Os escores de dor pélvica avaliados durante as janelas de cólicas (4 dias) dos Ciclos 3, 4 e 5 (ou seja, 12 avaliações no total) usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS; escala variando de 0 (sem sintomas) a 10 (extrema gravidade do sintoma)) do diário diário da dismenorreia (DysDD) será resumido.
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Nas janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4 e 5 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação da alteração da soma dos escores de dor pélvica
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Os escores de dor pélvica avaliados durante a janela de cólicas usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS, escala que varia de 0 (sem sintoma) a 10 (extrema gravidade do sintoma)) das avaliações do diário diário de dismenorreia (DysDD) serão resumidas por ciclo e comparado com a linha de base.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação da mudança no número de dias com dor pélvica
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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O número de dias com dor pélvica será calculado como a soma dos dias com dor pélvica acima de 0 na escala numérica de avaliação de 11 pontos (NRS, escala que varia de 0 (sem sintoma) a 10 (extrema gravidade do sintoma)) durante a respectiva janela de cólicas e comparada com a linha de base.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação da mudança no número de medicamentos padrão para alívio da dor tomados
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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O número de medicamentos padrão para alívio da dor será calculado como a soma dos comprimidos/cápsulas tomados durante a respectiva janela de cólicas e comparado com a linha de base.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação da mudança no número de dias com uso de medicação padrão para alívio da dor
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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O número de dias com uso de medicação padrão para alívio da dor será calculado como a soma dos dias com ingestão de medicação padrão para alívio da dor durante a respectiva janela de cólicas e comparado com a linha de base.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Proporção de pacientes sem uso de medicação padrão para alívio da dor
Prazo: Na janela de cólicas do Ciclo nº 6 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Será determinado o número de pacientes que não usaram nenhum medicamento padrão para alívio da dor. A análise será realizada para todos os pacientes, bem como para o subgrupo de pacientes que tomaram qualquer medicamento padrão para alívio da dor durante a janela de cólicas do Ciclo 5. |
Na janela de cólicas do Ciclo nº 6 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação da mudança no impacto na vida diária do paciente
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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O impacto da dor pélvica ou cólicas na vida diária da paciente, incluindo trabalho remunerado, trabalho doméstico ou escolar, será avaliado em uma escala de 5 pontos que faz parte das avaliações do diário diário da dismenorreia (DysDD) (0 = nada , 1=ligeiramente, 2=moderadamente, 3=bastante, 4=extremamente). As avaliações feitas durante cada janela de cólica serão resumidas. O impacto nas atividades físicas, nas atividades sociais ou de lazer e no sono será analisado de forma análoga. O tempo perdido de trabalho remunerado, trabalho doméstico ou trabalho escolar será somado para a janela de cólicas e tabulado por grupo de tratamento e ciclo. |
Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação geral da eficácia do investigador e do paciente usando uma escala de avaliação verbal de 5 pontos
Prazo: Visitas 4 (Dia 85) e 5 (Dia 113)
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A eficácia do tratamento será avaliada pelo investigador e pelo paciente usando uma escala de avaliação verbal de 5 pontos com as seguintes 5 categorias: muito bom, bom, moderado, ruim, muito ruim.
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Visitas 4 (Dia 85) e 5 (Dia 113)
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Avaliação da mudança na intensidade do sangramento menstrual
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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A intensidade do sangramento menstrual será avaliada em uma escala de 5 pontos (0=sem sangramento, 1=sangramento muito leve ou spotting, 2=sangramento leve, 3=sangramento moderado, 4=sangramento intenso).
As avaliações feitas durante cada janela de cólica serão resumidas.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação da mudança no número de peças de proteção sanitária utilizadas
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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O número de peças de proteção sanitária utilizadas será avaliado numa escala de 4 pontos (0=0, 1=1 peça, 2=2 peças, 3=3 ou mais peças).
As avaliações feitas durante o Dia 1 ao Dia 3 da janela de cólicas serão resumidas.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para as janelas de cólicas dos Ciclos nº 3, 4, 5 e 6) (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação da mudança na gravidade de náuseas, vômitos, diarreia, fadiga, fraqueza, desmaios e dor de cabeça em uma escala numérica (NRS)
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para os dias 1-3 dos ciclos nº 3, 4, 5 e 6 (cada ciclo tem 28 dias).
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A análise é baseada na pontuação máxima da NRS dos dias 1, 2 e 3 por ciclo (escala NRS de 11 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 10 (extrema gravidade dos sintomas)).
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para os dias 1-3 dos ciclos nº 3, 4, 5 e 6 (cada ciclo tem 28 dias).
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Proporção de pacientes com enxaqueca
Prazo: Na linha de base (28 dias antes da randomização) e nas visitas 0, 1, 2, 3, 4 e 5 (ou seja, dias 1, 29, 57, 85, 113 e 141)
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O número de pacientes com enxaqueca será determinado.
Será analisada a chance de os pacientes apresentarem um episódio de enxaqueca desde a última visita do ensaio clínico.
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Na linha de base (28 dias antes da randomização) e nas visitas 0, 1, 2, 3, 4 e 5 (ou seja, dias 1, 29, 57, 85, 113 e 141)
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Avaliação da mudança no escore máximo de dor pélvica
Prazo: Nas janelas de cólicas dos Ciclos nº 5 e 6 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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A mudança na pontuação máxima da dor pélvica usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS, escala variando de 0 (sem sintoma) a 10 (extrema gravidade do sintoma) das avaliações do diário diário de dismenorreia (DysDD)) da janela de cólicas do Ciclo 5 à janela de cólicas do Ciclo 6 será analisada.
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Nas janelas de cólicas dos Ciclos nº 5 e 6 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação da mudança relativa no escore máximo de dor pélvica
Prazo: Na janela de cólicas dos Ciclos nº 5 e 6 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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A mudança relativa na pontuação máxima da dor pélvica usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS, escala variando de 0 (sem sintoma) a 10 (extrema gravidade do sintoma) das avaliações do diário diário de dismenorreia (DysDD)) da janela de cólicas do Ciclo 5 até a janela de cólicas do Ciclo 6 serão analisadas.
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Na janela de cólicas dos Ciclos nº 5 e 6 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação da mudança no número de medicamentos padrão para alívio da dor tomados
Prazo: Na janela de cólicas dos Ciclos nº 5 e 6 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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O número de medicamentos padrão para alívio da dor será calculado como a soma dos comprimidos/cápsulas tomados durante a janela de cólicas.
A mudança da janela de cólicas do Ciclo 5 para a janela de cólicas do Ciclo 6 será analisada.
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Na janela de cólicas dos Ciclos nº 5 e 6 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Avaliação da mudança relativa no número de medicamentos padrão para alívio da dor tomados
Prazo: Na janela de cólicas dos Ciclos nº 5 e 6 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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O número de medicamentos padrão para alívio da dor será calculado como a soma dos comprimidos/cápsulas tomados durante a janela de cólicas.
A mudança relativa da janela de cólicas do Ciclo 5 para a janela de cólicas do Ciclo 6 será analisada.
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Na janela de cólicas dos Ciclos nº 5 e 6 (cada ciclo dura 28 dias). A janela de cólicas é definida como os dias -1 a 3 de um ciclo menstrual (ou seja, 4 dias no total).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs relacionados ao ME, TEAEs graves relacionados ao ME e TEAEs que levam à descontinuação prematura do ME
Prazo: Desde a linha de base (28 dias antes da randomização) até a Visita 5 (Dia 141).
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Será determinado o número de pacientes com TEAEs, TEAEs relacionados ao ME, TEAEs graves relacionados ao ME e TEAEs que levam à descontinuação prematura do ME.
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Desde a linha de base (28 dias antes da randomização) até a Visita 5 (Dia 141).
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Avaliação de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança analisados a partir de amostras de sangue (hematologia)
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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A proporção de participantes com alterações nos resultados dos testes laboratoriais de segurança hematológica será avaliada. Os parâmetros de segurança hematológicos que serão analisados a partir de amostras de sangue dos pacientes incluem: Plaquetas, hemoglobina, hematócrito, contagem total e diferencial de leucócitos (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos), contagem de glóbulos vermelhos, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM), concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM). ). |
Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança analisados a partir de amostras de sangue (bioquímica)
Prazo: Mudança da linha de base para (28 dias antes da randomização) Visita 4 (Dia 113).
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A proporção de participantes com alterações nos resultados dos testes laboratoriais de segurança será avaliada. Os parâmetros de segurança bioquímica que serão analisados a partir de amostras de sangue dos pacientes incluem: Fígado: aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gamaglutamil transferase, fosfatase alcalina, bilirrubina total; Rim: uréia (nitrogênio ureico no sangue calculado), creatinina, ácido úrico, taxa de filtração glomerular (equação Cockcroft and Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] ou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]), depuração de creatina (Cockcroft-Gault ) Outros: proteína total, potássio, sódio, cálcio, creatina fosfoquinase, glicose, cloreto, fósforo inorgânico, lactato desidrogenase, triglicerídeos, colesterol total, albumina. |
Mudança da linha de base para (28 dias antes da randomização) Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação da alteração dos sinais vitais: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Será avaliado o número de participantes com alterações na pressão arterial sistólica e diastólica.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação da mudança nos sinais vitais: pulso
Prazo: Mudança da linha de base para (28 dias antes da randomização) Visita 4 (Dia 113).
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O número de participantes com alterações no pulso será avaliado.
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Mudança da linha de base para (28 dias antes da randomização) Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação da mudança nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Mudança da linha de base para (28 dias antes da randomização) Visita 4 (Dia 113).
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Será avaliado o número de participantes com alterações na temperatura corporal.
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Mudança da linha de base para (28 dias antes da randomização) Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação da mudança nos sinais vitais: altura corporal
Prazo: Mudança da linha de base para (28 dias antes da randomização) Visita 4 (Dia 113).
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Será avaliado o número de participantes com alterações na altura corporal.
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Mudança da linha de base para (28 dias antes da randomização) Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação da mudança nos sinais vitais: peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base para (28 dias antes da randomização) Visita 4 (Dia 113).
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Será avaliado o número de participantes com alterações no peso corporal.
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Mudança da linha de base para (28 dias antes da randomização) Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação da alteração no exame físico do aparelho geniturinário: exame especular
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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O número de participantes com alterações nos resultados do exame com espéculo será avaliado.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação de alteração no exame físico do aparelho geniturinário: exame bimanual
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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O número de participantes com alterações nos resultados do exame bimanual será avaliado.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação de alteração no exame físico: palpação da mama
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Será avaliado o número de participantes com alterações na palpação dos achados das mamas.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação da tolerabilidade do investigador e do paciente usando uma escala de avaliação verbal de 5 pontos
Prazo: Visitas 4 (Dia 113) e 5 (Dia 141).
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A tolerabilidade será avaliada pelo investigador e pelo paciente usando uma escala de avaliação verbal de 5 pontos: Muito bom = 0 (sem efeitos colaterais; sem limitação de atividades de trabalho e lazer devido a efeitos colaterais ou reações adversas); Bom = 1 (quase nenhum efeito colateral; quase nenhuma limitação das atividades de trabalho e lazer devido a efeitos colaterais ou reações adversas); Moderado = 2 (efeitos colaterais leves; leve limitação das atividades de trabalho e lazer devido a efeitos colaterais ou reações adversas); Ruim = 3 (efeitos colaterais distintos; limitação distinta das atividades de trabalho e lazer devido a efeitos colaterais ou reações adversas); Muito ruim = 4 (efeitos colaterais graves; atividades de trabalho e lazer não possíveis devido a efeitos colaterais ou reações adversas).
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Visitas 4 (Dia 113) e 5 (Dia 141).
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Número de participantes com alterações absolutas e relativas nas concentrações hormonais no sangue
Prazo: Mudanças da linha de base (28 dias antes da randomização) para as visitas 2 (Dia 57), 3 (Dia 85) e 4 (Dia 113).
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Mudanças absolutas e relativas da linha de base na concentração de hormônios no sangue serão analisadas por meio de testes laboratoriais.
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Mudanças da linha de base (28 dias antes da randomização) para as visitas 2 (Dia 57), 3 (Dia 85) e 4 (Dia 113).
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Avaliação da mudança nas concentrações de citocinas no sangue
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Mudanças absolutas e relativas da linha de base na concentração de citocinas serão analisadas usando ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação da mudança nos parâmetros do metaboloma (apenas para subestudo opcional)
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Mudanças absolutas e relativas da linha de base nos parâmetros do metaboloma avaliados no subestudo opcional serão analisadas.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação da mudança nos parâmetros do lipídio (apenas para subestudo opcional)
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Mudanças absolutas e relativas da linha de base nos parâmetros do lipídio avaliados no subestudo opcional serão analisadas.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Avaliação da mudança nos parâmetros do microbioma (apenas para subestudo opcional)
Prazo: Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Mudanças absolutas e relativas da linha de base nos parâmetros do microbioma avaliados no subestudo opcional serão analisadas.
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Mudança da linha de base (28 dias antes da randomização) para a Visita 4 (Dia 113).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petra Stute, Prof. Dr., Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AgnoMed
- 2023-503688-41-00 (Outro identificador: European Union and European Economic Area via CTIS)
- U1111-1288-9484 (Identificador de registro: World Health Organization [WHO] Registry Network)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .