Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitex Agnus-castus BNO 1095:n (20 mg) teho naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bionorica SE

Tässä vaiheen III tutkimuksessa testataan kasviperäistä tuotetta Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg.

Sponsori haluaa selvittää, voiko Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg -hoito parantaa naisten kouristelua ennen kuukautisia tai sen aikana (primaarinen dysmenorrea) (ilman orgaanista syytä) ja onko hoito turvallista. Testataan, paranevatko lantion kivut ja muut kuukautisten aikana esiintyvät oireet Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg:lla hoidetuilla potilailla ja jos sen vuoksi primaarisen dysmenorrean standardihoitoja, esimerkiksi kipulääkkeitä, ei tarvitse lisätä.

Tutkimuksessa on 2 hoitoryhmää. Yhden ryhmän potilaat saavat Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg:aa ja toisen ryhmän potilaat lumelääkettä. Plasebotabletit näyttävät Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg tableteilta, mutta niissä ei ole vaikuttavaa ainetta. Potilaat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) johonkin kahdesta ryhmästä (tätä prosessia kutsutaan satunnaistamiseksi). Potilaiden mahdollisuus saada Vitex agnus-castus BNO 1095 on 50 %. Potilaat eivätkä tutkijat eivät tiedä, mitä tuotetta potilaat käyttävät (tämä menetelmä tunnetaan "kaksoissokkoutena").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Vitex agnus-castus BNO 1095:n 20 mg:n tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea.

Kliininen tutkimus suoritetaan Itävallassa, Tšekin tasavallassa, Saksassa, Unkarissa, Puolassa ja Ruotsissa.

Noin 390 potilasta seulotaan siten, että noin 300 potilasta (150 potilasta hoitoryhmää kohden) satunnaistetaan.

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg uutetaan Vitex agnus-castus -kasvin hedelmistä, joita kutsutaan myös munkkipippuriksi tai puhtaaksi puuksi. Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg markkinoidaan tällä hetkellä kuukautisia edeltävän oireyhtymän (PMS) hoitoon, mikä tarkoittaa toistuvaa fyysisten, käyttäytymiseen liittyvien ja psyykkisten oireiden esiintymistä päiviä ennen kuukautisten alkamista, mutta sitä ei ole hyväksytty ensisijaisten kuukautisten hoitoon. dysmenorrea.

Tutkimuksessa on 2 hoitoryhmää. Yhden ryhmän potilaat saavat Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg:aa ja toisen ryhmän potilaat lumelääkettä. Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 johonkin kahdesta ryhmästä. Mahdollisuus saada Vitex agnus-castus BNO 1095 on 50 %. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, potilaat tai tutkijat eivät tiedä mitä tuotetta potilaat käyttävät.

Tutkimus kestää noin 7 kuukautta kullekin potilaalle. Tutkimuspaikalla on 5 käyntiä ja lisäksi potilaat saavat 3 puhelua tutkimuspaikalta. Yksi opintopaikkakäynti kestää keskimäärin noin 2 tuntia ja jokainen puhelu noin puoli tuntia.

Kokeilu sisältää 3 vaihetta: seulonta- ja sisäänajovaihe, jossa on enintään 2 kuukautiskiertoa, 4 kuukautiskierron hoitovaihe ja 1 kuukautiskierron seurantavaihe. Kunkin vaiheen pituus riippuu naisten kuukautiskierron pituudesta. Jos heidän kuukautiskiertonsa on 28 päivää, seulonta- ja sisäänajovaihe kestää jopa 59 päivää (hieman yli 2 kuukautiskiertoa), hoitovaihe 113 päivää (noin 4 kuukautiskiertoa) ja seurantavaihe 28 päivää. (1 kuukautiskierto).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, paraneeko primaarinen kuukautiskipuja Vitex agnus-castus BNO 1095 BNO 1095 20 mg:lla hoidetuilla naisilla lumelääkkeeseen verrattuna kolmen kuukautiskierron keston aikana (jaksojen 3–5 kouristavat ikkunat).

Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg tai lumetabletit otetaan suun kautta (eli suun kautta) kerran vuorokaudessa hoitovaiheen aikana.

Jos potilas yleensä käyttää kipulääkettä primaariseen dysmenorreaan, potilas saa jatkaa tämän kipulääkettä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Potilaat täyttävät dysmenorrea-päiväkirjan (DysDD) joka päivä iltaisin. Päiväkirja sisältää kysymyksiä kuukautisvuodosta, käytetyistä hygieniasuojien osista, lantion alueen pahimman kivun tai kouristuksen vakavuudesta numeerisella arviointiasteikolla (NRS), kipulääkityksen saannista ja vaikutuksesta päivittäiseen elämään. elämä elektronisessa päiväkirjassa (kädessä pidettävä laite).

Lisäksi potilaat arvioivat kuukautiskipuihin liittyvät oireet pahoinvointi, oksentelu, ripuli, väsymys, heikkous, pyörtyminen ja päänsärky sähköisessä päiväkirjassa kuukautiskierron päivinä 1-3. Migreenin arvioi tutkija kliinisillä tutkimuksilla. Potilas ja tutkija arvioivat hoidon tehokkuutta 5-pisteen verbaalisella arviointiasteikolla hoidon lopussa ja tutkimuksen lopussa (EoS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck, Department Frauenheilkunde, Universitätsklinik für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Klinische Abteilung für Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-065
        • Centrum Medyczne Mikołowska dr Adam Sipiński
      • Lublin, Puola, 20-880
        • Nzoz Profi-Med
      • Malbork, Puola, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, Klinika Położnictwa, Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, WHO-centre
      • Umeå, Ruotsi, SE-907 37
        • Umeå University, Dep. of Clinical Sciences, Obstetrics and Gynecology
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52072
        • Praxis Dr. Noel
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Bernburg, Saksa, 06406
        • Frauenarztpraxis Dipl. med. Andrea Heweker, Praxis für Gynäkologie
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Geseke, Saksa, 59590
        • Praxis Geseke
      • Halle, Saksa, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22159
        • Frauenarzt-Praxis Dr. med. Klaus Peters
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stolberg, Saksa, 52222
        • Frauenarzt in Stolberg - Wolfgang Clemens
  • Tšekki
      • Brno Střed, Tšekki, 60200
        • Centrum ambulantní gynekologie a primární péče s.r.o.
      • Brno Střed, Tšekki, 60200
        • Fakultní nemocnice Brno, Gynekologickoporodnická Klinika, Centrum asistované reprodukce CAR 01 Brno
      • Cheb, Tšekki, 35002
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • NEUMED gynekologická ambulance s.r.o
      • Plzen, Tšekki, 30100
        • MUDr. Martina Marešová Rosenbergová s.r.o.
      • Plzeň 2-Slovany, Tšekki, 32600
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Písek, Tšekki, 39701
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Debrecen, Unkari, 4024
        • Zatik Med Kft.
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • BKS Research Kft.
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • AXON Kereskedelmi Es Szolgaltato Kft.
      • Miskolc, Unkari, 3530
        • IPR Hungary Kft.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-49-vuotiaat naiset, joilla on suostumuskyky
  2. Potilaalle on kerrottu kliinisen tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen ja on asianmukaisesti allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
  3. Diagnosoitu primaarinen dysmenorrea

  4. Jos potilaat käyttävät kipulääkettä primaariseen dysmenorreaan, tämä lääke tulee ottaa muuttumattomana hakemuslomakkeen ja lääkityksen tyypin mukaan lukien vahvuus seulonnan aikana sekä kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana.

    Huomautus: Primaarisen dysmenorrean lääkkeitä (lääkkeitä) mono- tai yhdistelmähoitona tabletteina/kapseleina, joita potilas käyttää säännöllisesti ennen seulontaa, on sallittua käyttää tavanomaisena kivunlievityslääkkeenä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta ei-lääkemenetelmiä. Täydellinen luettelo sallituista kivunlievityslääkkeistä on pöytäkirjan liitteenä.

    Potilaan tulee ottaa tämä lääke vähintään 1 sykli ennen seulontaa, mikä takaa tämän lääkkeen vakaan saannin yhteensä 3 syklin ajan ennen satunnaistamista.

  5. Potilaat, joiden säännöllinen kuukautiskierto on ≥24–≤38 päivää

  6. Potilaat, jotka suostuvat käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan:

    1. Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    2. Vasektomoitu kumppani (edellyttäen, että kumppani on naisen ainoa seksikumppani ja on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta)
    3. Seksuaalinen raittius Raittius hyväksytään todelliseksi raittiudeksi vain, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät ja vieroitus) ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä
    4. Miesten tai naisten kondomi spermisidillä tai ilman
    5. Korkki, kalvo tai sieni spermisidillä

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei voida ottaa mukaan, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Naiset, joilla ei ole kuukautisia
  2. Kliinisesti diagnosoitu sekundaarinen dysmenorrea (esim. fibroidit, kohdun adenomyoosi, endometrioosi, lantion tulehdus, munasarjasairaudet tai muut lantion sairaudet)
  3. Kohdunsisäisen laitteen käytöstä johtuva dysmenorrea
  4. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden (oraaliset, intravaginaaliset, transdermaaliset, injektoitavat, implantoitavat), kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän käyttö 6 kuukauden aikana ennen koetta, mutta ei halua luopua siitä koko koeajan aikana
  5. Kaikki aiemmin tehdyt kirurgiset hoidot (esim. myooman vuoksi), jotka voivat aiheuttaa kipua, tarttumista tai arpia alavatsassa Huomautus: Jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, diagnostiset lisätutkimukset (esim. laparoskopia erotusdiagnoosia varten, endometrioosin poissulkeminen) oikeudenkäyntipöytäkirjan ja korvauksen ulkopuolella
  6. Tunnetut tai epäillyt ruoansulatuskanavan tai urologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa vatsakipua ja/tai lantion alueen kipua, kuten paksusuolentulehdus, umpilisäkkeen tulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, sappikivitauti, interstitiaalinen kystiitti, kystiitti, virtsaputkentulehdus ja muut sairaudet, jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole sopivia oikeudenkäyntiä varten
  7. Tunnetut tai epäillyt gynekologiset vaivat, esim. kuukautisia edeltävä vatsakipu, syvä dyspareunia, kohdun fibroidit ja polyypit, krooninen kipu (vatsa-, urogenitaalinen) tai selkäkipu
  8. Tunnetut epävakaat sairaudet, esim. psykiatriset, sydän- ja verisuonihäiriöt tai hormonaaliset sairaudet
  9. Painoindeksi <18,5 tai >34,9 kg/m² seulonnassa
  10. Positiivinen tippuri-, kuppa- ja/tai klamydiatesti seulonnassa
  11. Nykyinen tai mennyt estrogeeniherkkä syöpä tai aivolisäkkeen häiriö, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen
  12. Naiset, jotka imettävät, raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  13. Alle 3 kuukautiskiertoa ennen seulontaa synnytyksen, abortin, keskenmenon tai imetyksen jälkeen
  14. Nykyinen vakava fyysinen tai henkinen sairaus
  15. Potilas ei suostu välttämään päivittäistä tupakointia
  16. Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö seulonnassa tehdyssä laboratorioanalyysissä
  17. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  18. Yliherkkyys Vitex agnus-castukselle, laktoosille tai jollekin IMP:n apuaineelle tai jollekin tavanomaisen kipulääkityksen aineosalle
  19. Potilaat, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella
  20. Sponsorin työntekijät tai tutkijan työntekijät tai sukulaiset
  21. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  22. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusohjeita tai arvioita tai osallistumaan tutkimukseen koko noin 7 kuukauden ajan tai eivät ymmärrä kirjallista ja suullista ohjeistusta, erityisesti koskien riskejä ja haittoja, joille potilas joutuu alttiiksi osallistuessaan tutkimukseen. Kliininen tutkimus
  23. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
  24. Vitex agnus-castusta sisältävän valmisteen tai tuotteen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  25. Nykyinen tai viimeisten 4 viikon aikana ennen sellaisten dopamiiniagonistien, dopamiiniantagonistien, estrogeenien tai antiestrogeenien seulonta, jotka tekisivät potilaan sopimattomuuden tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 tabletti kerran päivässä noin 4 kuukautiskierron ajan (jaksojen 3-6 kouristavat ikkunat) (eli 113 päivää, jos kuukautiskierto on 28 päivää).
Lääke: Vitex agnus-castus BNO 1095 (20 mg)
1 tabletti kerran päivässä noin 4 kuukautiskierron ajan (jaksojen 3-6 kouristavat ikkunat) (eli 113 päivää, jos kuukautiskierto on 28 päivää).
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti kerran päivässä noin 4 kuukautiskierron ajan (jaksojen 3-6 kouristavat ikkunat) (eli 113 päivää, jos kuukautiskierto on 28 päivää).
Lääke: Plasebo
1 tabletti kerran päivässä noin 4 kuukautiskierron ajan (jaksojen 3-6 kouristavat ikkunat) (eli 113 päivää, jos kuukautiskierto on 28 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat hoitoon seuraavasti: a) ≥3 pisteen lasku lantion kivun huippupisteissä ja b) tavallisten kipulääkitysten määrä ei lisääntynyt
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklin nro 5 kouristumisikkunaan (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Hoitovaste määritetään vertaamalla lantion kivun huippupisteitä (käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, asteikko 0 (ei oireita)) 10:een (oireiden äärimmäinen vakavuus) dysmenorrea-päiväkirjan (DysDD) arvioinneissa ) tehty syklin 5 kramppiikkunan aikana lähtötilanteessa tehtyihin ja vertaamalla syklin 5 kouristuksen aikana otettujen tavallisten kipulääkitystablettien tai kapseleiden määrää lähtötilanteessa otettuihin arvioihin.
Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklin nro 5 kouristumisikkunaan (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat hoitoon seuraavasti: a) ≥ 3 pisteen lasku lantion kivun huippupisteissä ja b) tavanomaisten kipulääkitysten määrä ei lisääntynyt syklien 3, 4 ja 6 kouristuksen ikkunassa. perustilaan
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Hoitovaste määritetään vertaamalla lantion kivun huippupisteitä (käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, asteikko 0 (ei oireita)) 10:een (oireiden äärimmäinen vakavuus) dysmenorrea-päiväkirjan (DysDD) arvioinneissa ) tehty syklien 3, 4 ja 6 kramppiikkunan aikana lähtötilanteessa tehtyihin ja vertaamalla syklien 3, 4 ja 6 kouristuksen aikana otettujen standardikipulääketablettien tai -kapseleiden lukumäärää. lähtötilanteessa otettujen kanssa.
Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joilla lantion kivun huippupistemäärä pieneni ≥ 3 pistettä ja tavallisten kipulääkitysten määrä on vähentynyt
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
≥3 pisteen vähennys lantion kivun huippupisteissä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; asteikko 0 (ei oireita) 10:een (oireiden äärimmäinen vakavuus)) dysmenorrean päivittäisessä päiväkirjassa (DysDD) on Tutkimuslääkkeen tehokkuuden selvittämiseksi arvioidaan tavallisen kipulääkityksen määrä.
Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Niiden potilaiden osuus, joiden lantion kivun huippupistemäärä on "0" tai "1" ja jotka eivät käyttäneet tavanomaista kipulääkettä
Aikaikkuna: Syklien nro 3, 4, 5 ja 6) kouristuksessa (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Lantion kivun huippupistemäärä on "0" tai "1" käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (oireiden äärimmäinen vakavuus)) dysmenorrea-päiväkirjassa (DysDD) ja ei tavanomaisten kipulääkitysten käyttö syklien 3, 4, 5 ja 6 kouristuksen aikana arvioidaan.
Syklien nro 3, 4, 5 ja 6) kouristuksessa (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Lantion kivun huippupisteiden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Lantionkivun huippupisteet arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, asteikko 0 (ei oireita) 10:een (oireiden äärimmäinen vakavuus)) dysmenorrea-päiväkirjan (DysDD) arvioinneissa ja sitä verrataan lähtötasoon.
Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Lantion kipupisteiden summan arviointi
Aikaikkuna: Syklien nro 3, 4 ja 5 kouristelevissa ikkunoissa (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Lantion kipupisteet, jotka on arvioitu syklien 3, 4 ja 5 kouristuksen aikana (4 päivää) (eli yhteensä 12 arviointia) käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; asteikko 0 (ei oireita) 10:een) (oireen äärimmäinen vakavuus)) dysmenorrea-päiväkirjasta (DysDD) tehdään yhteenveto.
Syklien nro 3, 4 ja 5 kouristelevissa ikkunoissa (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Lantion kipupisteiden summan muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Lantion kipupisteet, jotka on arvioitu dysmenorrea-päiväkirjan (DysDD) 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS, asteikolla 0 (ei oireita) - 10 (oireiden äärimmäinen vakavuus)) aikana kouristuksen aikana, lasketaan yhteen. sykliä kohden ja verrattuna perustilaan.
Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Lantionkipupäivien lukumäärän muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Lantionkipupäivien määrä lasketaan niiden päivien summana, jolloin lantion kipu on yli 0 11-pisteen numeerisella asteikolla (NRS, asteikko 0 (ei oireita) 10:een (oireiden äärimmäinen vakavuus)) vastaava kouristumisikkuna ja verrattuna perustilaan.
Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Arvio otetun vakiokipulääkityksen määrän muutoksesta
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Vakiokipulääkitysten määrä lasketaan vastaavan kouristuksen aikana otettujen tablettien/kapseleiden summana ja sitä verrataan perustilaan.
Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Päivien lukumäärän muutoksen arviointi tavanomaisten kipulääkitysten käytön yhteydessä
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Päivien määrä, joissa on käytetty tavanomaista kipulääkitystä, lasketaan niiden päivien summana, jolloin tavanomaista kipulääkettä on otettu vastaavan kouristuksen aikana, ja sitä verrataan perustilaan.
Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole käyttäneet tavanomaista kipulääkettä
Aikaikkuna: Syklin nro 6 kouristumisikkunassa (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).

Selvitetään niiden potilaiden määrä, jotka eivät käyttäneet mitään tavanomaista kipulääkettä.

Analyysi tehdään kaikille potilaille sekä potilaiden alaryhmälle, jotka ottivat mitä tahansa tavanomaista kipulääkettä syklin 5 kouristuksen aikana.
Syklin nro 6 kouristumisikkunassa (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Arvio muutoksen vaikutuksesta potilaan jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).

Lantion kivun tai kouristuksen vaikutusta potilaan jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien palkkatyö, kotityö tai koulutyö, arvioidaan 5 pisteen asteikolla, joka on osa dysmenorrea-päiväkirjan (DysDD) arvioita (0 = ei ollenkaan , 1 = hieman, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, 4 = erittäin). Jokaisen kouristuksen aikana tehdyt arvioinnit lasketaan yhteen.

Vaikutus fyysiseen toimintaan, sosiaaliseen tai vapaa-ajan toimintaan ja uneen analysoidaan vastaavasti. Palkkatyöstä, kotityöstä tai koulutyöstä poissa jäänyt aika lasketaan yhteen kramppiikkunaan ja taulukkoon hoitoryhmittäin ja jaksoittain.
Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Tutkijan ja potilaan kokonaisarvio tehokkuudesta 5-pisteen sanallisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Käynnit 4 (päivä 85) ja 5 (päivä 113)
Tutkija ja potilas arvioivat hoidon tehokkuutta käyttämällä 5-pisteistä verbaalista arviointiasteikkoa, jossa on 5 luokkaa: erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono.
Käynnit 4 (päivä 85) ja 5 (päivä 113)
Kuukautisvuodon voimakkuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Kuukautisvuodon voimakkuutta arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei vuotoa, 1 = erittäin vähäistä verenvuotoa tai tiputtelua, 2 = lievää verenvuotoa, 3 = keskivaikeaa, 4 = runsasta verenvuotoa). Jokaisen kouristuksen aikana tehdyt arvioinnit lasketaan yhteen.
Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Käytettyjen saniteettisuojainten lukumäärän muutosarvio
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Käytettyjen hygieniasuojien määrä arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0=0, 1=1 kpl, 2=2 kpl, 3=3 tai enemmän). Kouristumisikkunan päivän 1–3 aikana tehdyt arviot lasketaan yhteen.
Vaihda perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) syklien nro 3, 4, 5 ja 6 kouristukseen (jokainen sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin, väsymyksen, heikkouden, pyörtymisen ja päänsäryn vaikeusasteen muutoksen arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) päiviin 1-3 syklissä nro 3, 4, 5 ja 6 (jokainen sykli on 28 päivää).
Analyysi perustuu päivien 1, 2 ja 3 huippupisteisiin sykliä kohden (11-pisteinen NRS-asteikko 0:sta (ei oireita) 10:een (oireiden äärimmäinen vakavuus)).
Muutos perustilasta (28 päivää ennen satunnaistamista) päiviin 1-3 syklissä nro 3, 4, 5 ja 6 (jokainen sykli on 28 päivää).
Migreenipotilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (28 päivää ennen satunnaistamista) ja käynnit 0, 1, 2, 3, 4 ja 5 (eli päivät 1, 29, 57, 85, 113 ja 141)
Migreenipotilaiden määrä määritellään. Potilaiden mahdollisuus saada migreenikohtaus viimeisen kliinisen tutkimuskäynnin jälkeen analysoidaan.
Lähtötilanteessa (28 päivää ennen satunnaistamista) ja käynnit 0, 1, 2, 3, 4 ja 5 (eli päivät 1, 29, 57, 85, 113 ja 141)
Lantionkivun huippupisteiden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Syklien nro 5 ja 6 kouristelevissa ikkunoissa (kukin sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Muutos lantion alueen kipupisteiden huippupisteissä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, asteikko 0 (ei oireita) 10:een (oireiden äärimmäinen vakavuus) dysmenorrea-päiväkirjan (DysDD) arvioinneissa) syklin 5 kouristumisikkunasta syklin 6 kouristumisikkunaan analysoidaan.
Syklien nro 5 ja 6 kouristelevissa ikkunoissa (kukin sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Arvio suhteellisesta muutoksista lantion kivun huippupisteissä
Aikaikkuna: Syklien nro 5 ja 6 kouristumisikkunassa (kukin sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Suhteellinen muutos lantion kivun huippupisteissä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, asteikko 0 (ei oireita) 10:een (oireiden äärimmäinen vakavuus) dysmenorrea-päiväkirjan (DysDD) arvioinneissa) syklin kouristumisikkunasta 5 syklin 6 puristusikkunaan analysoidaan.
Syklien nro 5 ja 6 kouristumisikkunassa (kukin sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Arvio otetun vakiokipulääkityksen määrän muutoksesta
Aikaikkuna: Syklien nro 5 ja 6 kouristumisikkunassa (kukin sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Vakiokipulääkkeiden määrä lasketaan kouristuksen aikana otettujen tablettien/kapseleiden summana. Muutos syklin 5 puristusikkunasta syklin 6 puristusikkunaan analysoidaan.
Syklien nro 5 ja 6 kouristumisikkunassa (kukin sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Arvio tavanomaisten kipulääkkeiden lukumäärän suhteellisesta muutoksesta
Aikaikkuna: Syklien nro 5 ja 6 kouristumisikkunassa (kukin sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).
Vakiokipulääkkeiden määrä lasketaan kouristuksen aikana otettujen tablettien/kapseleiden summana. Suhteellinen muutos syklin 5 puristusikkunasta syklin 6 puristusikkunaan analysoidaan.
Syklien nro 5 ja 6 kouristumisikkunassa (kukin sykli on 28 päivää). Kouristava ikkuna määritellään kuukautiskierron päiviksi -1-3 (eli yhteensä 4 päivää).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), IMP-hoitoon liittyviä TEAE-tapahtumia, IMP-hoitoon liittyviä vakavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-oireita, jotka johtavat IMP-hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 5 (päivä 141).
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla on TEAE, IMP:hen liittyvät TEAE-oireet, IMP:hen liittyvät vakavat TEAE-oireet ja TEAE-oireet, jotka johtavat IMP-hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen.
Lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 5 (päivä 141).
Verinäytteistä analysoitujen turvallisuuslaboratorioparametrien muutoksen arviointi (hematologia)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).

Arvioidaan niiden osallistujien osuus, joilla on muutoksia hematologisen turvallisuuden laboratoriotestien tuloksissa. Hematologisia turvallisuusparametreja, jotka analysoidaan potilaiden verinäytteistä, ovat:

Verihiutaleet, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen kokonaismäärä ja erotus (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit), punasolujen määrä, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) ).
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Verinäytteistä analysoitujen turvallisuuslaboratorioparametrien muutoksen arviointi (biokemia)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).

Arvioidaan niiden osallistujien osuus, joilla on muutoksia turvallisuuslaboratoriotestien tuloksissa. Biokemiallisia turvallisuusparametreja, jotka analysoidaan potilaiden verinäytteistä, ovat:

Maksa: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini; Munuaiset: urea (veren ureatyppi laskettu), kreatiniini, virtsahappo, glomerulusten suodatusnopeus (Cockcroft ja ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa [MDRD] tai kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö [CKD-EPI] -yhtälö), kreatiinipuhdistuma (Gaultickcroft) ) Muut: kokonaisproteiini, kalium, natrium, kalsium, kreatiinifosfokinaasi, glukoosi, kloridi, epäorgaaninen fosfori, laktaattidehydrogenaasi, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, albumiini.
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Elintoimintojen muutoksen arviointi: systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Elintoimintojen muutoksen arviointi: pulssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden pulssi muuttuu, arvioidaan.
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Elintoimintojen muutoksen arviointi: kehon lämpötila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ruumiinlämpö muuttuu, arvioidaan.
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Elintoimintojen muutoksen arviointi: kehon pituus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kehon pituus on muuttunut, arvioidaan.
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Elintoimintojen muutoksen arviointi: ruumiinpaino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ruumiinpaino on muuttunut, arvioidaan.
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Virtsaelinten fyysisen tutkimuksen muutoksen arviointi: tähystintutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia spekulaatiotutkimuksen tuloksissa.
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Virtsaelinten fyysisen tutkimuksen muutoksen arviointi: bimanuaalinen tutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia bimanuaalisen tutkimuksen tuloksissa, arvioidaan.
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Fyysisen tutkimuksen muutoksen arviointi: rintojen tunnustelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia tunnustelussa rintojen löydöksissä.
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Arvio tutkijan ja potilaan siedettävyydestä 5-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Käynnit 4 (päivä 113) ja 5 (päivä 141).
Tutkija ja potilas arvioivat siedettävyyden käyttämällä 5-pisteistä verbaalista arviointiasteikkoa: Erittäin hyvä = 0 (ei sivuvaikutuksia; ei työ- ja vapaa-ajan rajoituksia sivuvaikutusten tai haittavaikutusten vuoksi); Hyvä = 1 (tuskin sivuvaikutuksia; tuskin minkäänlaista työ- ja vapaa-ajan rajoitusta sivuvaikutusten tai haittavaikutusten vuoksi); Keskivaikea = 2 (lievät sivuvaikutukset; työ- ja vapaa-ajan toimintojen lievä rajoitus sivuvaikutusten tai haittavaikutusten vuoksi); Huono = 3 (selviä sivuvaikutuksia; selkeä työ- ja vapaa-ajan rajoitus sivuvaikutusten tai haittavaikutusten vuoksi); Erittäin huono = 4 (vakavia sivuvaikutuksia; työ- ja vapaa-ajan toiminta ei ole mahdollista sivuvaikutusten tai haittavaikutusten vuoksi).
Käynnit 4 (päivä 113) ja 5 (päivä 141).
Osallistujien lukumäärä, joilla on absoluuttisia ja suhteellisia muutoksia veren hormonipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 2 (päivä 57), 3 (päivä 85) ja 4 (päivä 113).
Veren hormonipitoisuuden absoluuttiset ja suhteelliset muutokset lähtötilanteesta analysoidaan laboratoriotesteillä.
Muutokset lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 2 (päivä 57), 3 (päivä 85) ja 4 (päivä 113).
Veren sytokiinipitoisuuksien muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Absoluuttiset ja suhteelliset muutokset lähtötilanteesta sytokiinipitoisuudessa analysoidaan käyttämällä entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityksiä (ELISA).
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Arvio metabolomiparametrien muutoksista (vain valinnaisessa alatutkimuksessa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Valinnaisessa alatutkimuksessa arvioitujen metabolomien parametrien absoluuttiset ja suhteelliset muutokset lähtötilanteesta analysoidaan.
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Lipidomiparametrien muutoksen arviointi (vain valinnaisessa alatutkimuksessa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Valinnaisessa alatutkimuksessa arvioitujen lipidomiparametrien absoluuttiset ja suhteelliset muutokset lähtötilanteesta analysoidaan.
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Arvio mikrobiomiparametrien muutoksista (vain valinnaisessa osatutkimuksessa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).
Valinnaisessa osatutkimuksessa arvioitujen mikrobiomiparametrien absoluuttiset ja suhteelliset muutokset lähtötilanteesta analysoidaan.
Muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen satunnaistamista) käyntiin 4 (päivä 113).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionorica SE

Yhteistyökumppanit

FGK Clinical Research GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Petra Stute, Prof. Dr., Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AgnoMed
  • 2023-503688-41-00 (Muu tunniste: European Union and European Economic Area via CTIS)
  • U1111-1288-9484 (Rekisterin tunniste: World Health Organization [WHO] Registry Network)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa